Op kunstmatige intelligentie gebaseerd platform, dat pathologische, beeldvormende en moleculaire profielen van prostaatkanker integreert (PRISM-AI)
Ontwikkeling van een op kunstmatige intelligentie gebaseerd multiplexnetwerk voor geïndividualiseerde risicostratificatie van prostaatkanker
Het doel van deze observationele studie is om een op kunstmatige intelligentie gebaseerd platform te gebruiken, dat klinische, pathologische, beeldvormende, genomische en transcriptomische profielen van prostaatkanker integreert om zo beter te presteren dan de momenteel beschikbare risicostratificatie-instrumenten. Dit zou dus kunnen leiden tot een betere risicobeoordeling van de progressie en herhaling van prostaatkanker.
Een belangrijke uitdaging bij de behandeling van niet-gemetastaseerde prostaatkanker is het identificeren en onderscheiden van mannen die zich waarschijnlijk zullen ontwikkelen tot een klinisch significante ziekte en mannen wier ziekte waarschijnlijk de rest van hun leven indolent zal blijven, met als doel invasieve behandeling alleen aan te bieden aan patiënten die een ziekte die de kankerspecifieke overleving zou beïnvloeden.
In de context van een multidisciplinair team van urologen en digitale gezondheidsexperts is een onderzoek in twee fasen ontworpen. Een retrospectief cohort van 200 radicale prostatectomiepatiënten zal worden geïdentificeerd binnen drie deelnemende klinische centra. Klinische, pathologische en MRI-gegevens zullen worden verzameld en opgeslagen op een geschikt geanonimiseerd online platform. Hele exoomsequenties (DNAseq) zullen voor elke patiënt worden geanalyseerd (totaal aantal monsters = 200) en transcriptoomanalyses (RNAseq) voor zowel kanker- als niet-kankerweefsels (totaal aantal monsters = 400). Tegelijkertijd zal de rekrutering van een prospectief cohort van 200 nieuwe PCa-patiënten waarvan biopsie bewezen is, starten. Bij deze patiënten zullen ook bloed- en urinemonsters worden afgenomen. Er zullen gegevens worden verzameld en genetische analyses (totaal aantal monsters = 1.000) worden uitgevoerd zoals in de retrospectieve fase. Patiënten worden behandeld en gevolgd volgens de beste klinische praktijk.
Verwachte resultaten De retrospectieve fase zou het mogelijk maken genen, pathologische kenmerken en MRI-beeldvormingskenmerken te identificeren die kunnen correleren met PCa-biologie, om zo het op AI gebaseerde algoritme te creëren en te trainen. De prospectieve fase zal de validatie van het prognostische instrument, de definitie van een nieuwe risicogroepering en de evaluatie van de prognostische rol van biovloeistofanalyse mogelijk maken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Carlotta Palumbo, MD
- Telefoonnummer: +393491289501
- E-mail: carlotta.palumbo@uniupo.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Livia Salmi, PhD
- Telefoonnummer: +393483144264
- E-mail: livia.salmi@uniupo.it
Studie Locaties
-
-
-
Novara, Italië, 28100
- Werving
- AOU Maggiore della Carità, Urology Division
-
Contact:
- Carlotta Palumbo, MD
- E-mail: carlotta.palumbo@uniupo.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten, tussen 18 en 80 jaar
- Een geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) ondertekend waaruit blijkt dat de proefpersoon of zijn naaste verwant het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpt en bereid is om aan het onderzoek deel te nemen; proefpersonen moeten bereid zijn genomische/transcriptomische en verkennende analyses van MRI-geanonimiseerde revisie en verwerking en biopsie/radicale prostatectomie (RP)-materiaal toe te staan. Bovendien moeten zij bereid zijn zich aan de normale klinische follow-up te houden.
- Beschikbaarheid van MRI uitgevoerd voorafgaand aan RP, met ten minste T2-gewogen beeld (T2W), diffusie-gewogen beeldvorming (DWI), dynamische contrastversterkte (DCE) sequenties in overeenstemming met de normen van het American College of Radiology voor prostaatbeeldvorming, rapportage en gegevens Systeemevaluatie (PI-RADS). Dit criterium is niet verplicht voor het gemetastaseerde cohort.
- Beschikbaarheid van in formaline gefixeerde, in paraffine ingebedde (FFPE) radicale prostatectomiespecimens voor genomische, transcriptomische en verkennende analyses. Prostaat- of metastasebiopsie FFPE zijn aanvaardbaar voor het gemetastaseerde cohort.
- Histologische diagnose van adenocarcinoom van de prostaat
- Beschikbaarheid van PSA-dosering en klinische evaluatie van de tumor (via digitaal rectaal onderzoek [DRE]) in de 3 maanden voorafgaand aan de operatie (behalve voor het gemetastaseerde cohort, waar chirurgie niet van toepassing is).
- Beschikbaarheid van ten minste één postoperatief prostaatspecifiek antigeen (PSA) tussen 3 en 8 weken na de operatie (behalve voor het gemetastaseerde cohort, waarvoor een operatie niet van toepassing is).
- Minimale follow-upduur van 2 jaar (of tot overlijden) na de operatie (of na diagnose bij de gemetastaseerde patiënt).
Uitsluitingscriteria:
- Bilaterale orchiectomie
- Neoadjuvante hormoontherapie of een op prostaatkanker gerichte therapie vóór radicale prostatectomie
- Geschiedenis van bekkenstraling vóór RP.
- Actieve maligniteit in de afgelopen 24 maanden, met uitzondering van prostaatkanker, niet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC), genezen huidkanker (exclusief melanoom) of andere maligniteiten met een minimaal risico op herhaling.
- Actief toezicht van meer dan 12 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Groep A
zeer lage agressiviteit, 20% van de deelnemers
|
|
Groep B
lage agressiviteit, 20% van de deelnemers
|
|
Groep C
gemiddelde agressiviteit, 20% van de deelnemers
|
|
Groep D
hoge agressiviteit, 30% van de deelnemers
|
|
Groep E
hoge agressiviteit, 10% van de deelnemers
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
integratie van pathologische, beeldvormende, genomische en transcriptomische profielen van prostaatkanker
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het belangrijkste resultaat van de voorbereidende fase is het vermogen van het multiplexnetwerk om verschillende informatie te integreren om een op kunstmatige intelligentie gebaseerd platform op te zetten en te bouwen dat in staat is de risicostratificatie bij prostaatkanker beter te definiëren.
In deze fase zal in formaline gefixeerd, in paraffine ingebed weefsel op moleculair niveau worden geanalyseerd: genomische en trascriptomische informatie zal worden geïntegreerd met beeldvorming en pathologische informatie.
|
12 maanden
|
|
Validatie van het op kunstmatige intelligentie gebaseerde platform gegenereerd in de vorige fase
Tijdsspanne: 3 jaar
|
in de prospectieve fase zullen de validatie van het prognostische instrument, de definitie van een nieuwe risicogroepering en de evaluatie van de prognostische rol van biovloeistofanalyse plaatsvinden.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carlotta Palumbo, MD, University of Piemonte Orientale
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CE137/2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .