進行性胃がんに対する胃全摘術後のフォローアップの強化と日常的比較：ランダム化比較試験

1. 研究デザインと方法 1.1 研究デザイン: この研究はランダム化比較試験として設計されており、オンライン臨床データベースを通じてランダム化が実施されます。 この研究では、「強化された追跡調査」とは、症状、栄養、心理的評価を含む、術後 3 週間ごとの包括的な評価を指します。 「標準フォローアップ」は日常的な臨床診療に従い、必要な場合にのみ評価を提供します。

実験グループ（強化されたフォローアップグループ） 1) 患者は手術後 3 週間ごとに包括的な評価を受けます。 2) 栄養評価: NRS 2002 や PG-SGA などの国際的に認められたツールを使用します。

3) 心理的評価: 苦痛温度計 (DT)、全般性不安障害 7 項目スケール (GAD-7)、がん再発恐怖 7 項目スケール (FCR-7)、不眠症重症度指数 (ISI) などのツールを使用します。患者健康質問票 9 項目うつ病スケール (PHQ-9)。

コントロールグループ（標準フォローアップグループ）

1. 患者は必要に応じて診察や治療を含む標準的な術後フォローアップを受けます。
2. 栄養面および心理面の評価は、患者または医療提供者が必要と判断した場合にのみ実施されます。

すべての患者について、手術後 4 週間から化学療法後 6 か月まで 6 週間ごとに、EORTC QLQ-C30 アンケートを使用して生活の質を評価します。 さらに、3 年および 5 年の全生存率は、患者の予後を評価するために使用されます。 有害事象は監視および記録され、患者の安全性と研究の有効性を確保するために必要に応じて治療戦略が調整されます。

1.2 栄養介入

1.2.1 栄養評価プロトコル:

栄養リスク スクリーニングおよび包括的な栄養評価は、2002 年栄養リスク スクリーニング (NRS 2002)、患者生成主観的全体評価 (PG-SGA)、食習慣、および血液検査を含む、栄養士によって実施されます。 スコアと臨床データに基づいて、患者は 3 つのグループに分類されます。

1. 良好な栄養状態または軽度の栄養不良グループ: 毎週の栄養リスクスクリーニングによる、化学療法を遅らせることのない食事指導。
2. 中等度の栄養不良グループ: 化学療法を遅らせることなく、食​​事カウンセリングと経腸栄養サポートを提供します。
3. 重度栄養失調群：がん治療開始前1～2週間のカウンセリングと栄養サポート、治療中も栄養サポートを継続。

NRS 2002: ESPEN および CSPEN が入院患者に対して推奨する疾患スコア、栄養障害スコア、および年齢スコアが含まれます。 患者は栄養リスクがある (スコア ≥ 3) かリスクがない (スコア < 3) として分類されます。

PG-SGA: がん患者向けに設計されており、自己申告によるアンケートと臨床評価が含まれており、スコアは十分な栄養状態 (0 ～ 1)、栄養失調の疑い (2 ～ 3)、中等度の栄養失調 (4 ～ 8)、および重度の栄養失調に分類されます。 (≥9)。 この研究では、NRS 2002 ≥ 3 または PG-SGA ≥ 4 は栄養介入の必要性を示しています。

1.2.2 栄養サポートプロトコル:

1. 栄養サポート計画の作成：「中国医師会非経腸栄養ガイドライン」および個別の臨床例に基づいて。
2. 栄養補給基準：1日当たりの栄養摂取量（食事および非経口・経腸栄養補給を含む）の目標値は、標準体重を基準として20～30kcal/kg、たんぱく質1～1.5g/kgと設定されています。
3. 経腸栄養の優先: 7 日以内に目標エネルギー摂取量の 60% を達成できない場合を除き、経腸栄養が優先されます。禁忌のある患者は完全非経口栄養を受ける必要があります。
4. 経腸栄養製剤: Nutrison が推奨されます。 不耐症や慢性疾患の合併症の場合は、レスコンやアボットのグルセルナなどの適切な処方が選択されます。
5. 経腸栄養サポートレベルの計算: 経口摂取量が 1/3 ～ 1/2 減少した場合は、1 日あたり 2 ～ 3 カップ (400 ～ 600 kcal) を経口または経管栄養で補給します。 1/2以上減った場合は1日3～5杯（600～1000kcal）を与えてください。
6. 経腸栄養剤の調製と投与: 9 杯のニュートリゾンを 180 ml の温水に混ぜて 1 カップの 1.0 kcal/ml の栄養溶液を作り、毎日分割量 (50 ～ 200 ml) で投与します。 最初の量は規定量の半分であり、許容範囲に基づいて徐々に増加する必要があります。 他のブランドの指示に従ってください。
7. 経腸/非経口栄養の段階的な削減または中止: 経口摂取および経腸栄養サポートが栄養ニーズの 60% を満たしたら、サポートを徐々に削減または中止します。

1.2.2 栄養サポート中止の適応:

1. 重度の合併症または経腸栄養に対する禁忌。
2. 通常の経口摂取で毎日の栄養ニーズを満たすことができます。
3. 患者の状態の悪化、血行動態の不安定、またはその他の禁忌。

1.2.4 栄養サポートの有効性の評価: 栄養フォローアップ: 栄養サポートチーム (NST) は、3 ～ 4 週間ごとに患者の栄養状態を追跡し、化学療法が完了するまで最新情報と耐性に基づいて計画を調整します。 追跡調査には、食事および栄養摂取、体重変化、胃腸症状または合併症、臨床検査（血清電解質、肝臓/腎臓機能、血糖、脂質）が含まれます。 データは症例報告書（CRF）に記録されます。

1.3 心理的介入 1.3.1 心理的評価プロトコル:

1. 遭難温度計 (DT): 0 (苦痛なし) から 10 (極度の苦痛) までの単一項目スケール。 問題リストには、実践的な問題、コミュニケーションの問題、感情的な問題、身体的な問題、精神的/宗教的な問題の 5 つの領域が含まれています。 スコア ≥ 4 は、心理的苦痛が高いことを示します。
2. 全般性不安障害 7 項目スケール (GAD-7): 過去 2 週間の不安症状の頻度を評価するための 7 項目が含まれており、範囲は 0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) までです。 合計スコアが 21 で、スコアが 10 以上の場合は臨床的に重大な不安の可能性を示します。
3. がん再発の恐怖 7 項目スケール (FCR-7): 生存者のがん再発の恐怖を 0 (まったくない) から 4 (非常に多い) の範囲のスコアで具体的に評価します。 合計スコアは 28 で、スコアが高いほど恐怖が大きく、専門家のサポートが必要になる可能性があることを示します。
4. 不眠症重症度指数 (ISI): 不眠症の重症度、日常生活機能への影響、および患者の不眠症の認識を評価する 7 つの項目が含まれています。 スコアの範囲は 0 (問題なし) から 4 (非常に重篤) で、合計スコアが 15 以上の場合は重度の不眠症を示します。
5. 患者健康質問票-9 (PHQ-9): 過去 2 週間のうつ病の重症度を 0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) の範囲のスコアで評価します。 合計スコアは 27 で、スコアが高いほどうつ病がより深刻であることを示します。

1.3.2 心理的介入計画:

評価は、胃切除後 3 ～ 4 週間ごとに、手術後 6 か月まで実施されます。 心理学者は、患者ががん治療の心理社会的影響に対処できるよう支援し、必要に応じて患者とその家族にさらなるカウンセリングを提供します。

1.3.2 心理的介入:

1. 家族療法: 介入には、「家族の団結を探る」、「考えや感情を伝える」、「家族の対立に対処する」などが含まれます。 通常、次の 3 つの段階が含まれます。1) 特定の家族の問題を特定し、解決策を開発します。 2) 実際の介入。 3) 心理的介入の概要。 介入の頻度と期間は、各ご家族のニーズに基づいて調整されます。
2. 個別療法：原則には、臨床診療ガイドラインに基づいた個別の心理的介入が含まれており、追加のサポートが必要な患者には家族介入中に追加の個別療法が提供されます。
3. 精神薬理学的介入：精神医学的診断基準（ICD-10およびDSM-IV）を満たす患者には、関連する精神薬理学的介入（不安、うつ病、不眠症、および適応障害に対する）が提供されます。 患者、家族、主治医が必要と判断した場合、介入群と​​対照群の両方に薬剤が提供されます。

2. 撤退/早期終了の基準

患者はいつでも自発的に研究から撤退することができます。 治験責任医師は、患者の最善の利益を確保するため、特定の状況や医学的判断に基づいて患者の参加を取り下げることを決定することもあります。 撤退の理由には次のようなものがあります。

1. 自発的辞退: 参加者は、理由を提示することなくいつでも辞退することができます。
2. 不遵守: フォローアップを怠ったり、必要なアンケートに回答しなかったりするなど、参加者が研究要件を遵守しなかった場合。
3. 有害事象: 研究医師が参加者の最善の利益になると判断した、研究に関連した重度の有害事象またはその他の健康上の問題の発生。
4. 疾患の進行：参加者の疾患が著しく悪化し、研究への継続的な参加が妨げられている。
5. その他の医学的理由：医学的判断に基づき、研究医師が継続参加は適切​​でないと判断した場合。
6. 追跡不能: 参加者は研究中に追跡不能となり、さらなるモニタリングができなくなりました。

3. 除外基準

1. 予定された治療計画やフォローアップを完了していない患者。
2. 有効性評価データが不完全で、効果的な評価ができない。
3. 計画されたプロトコールに従って有効性評価が実施されず、結果の精度に影響を及ぼします。
4. コンプライアンス違反および解雇のケースは、「治療の意図」（ITT）原則に従って追跡調査および分析される必要があります。

4. フォローアップ計画 専用のフォローアップ機構を確立します。 フォローアップ要件：手術後最初の 2 年間は 3 か月ごと、その後は研究が完了するまで 6 か月ごと。 フォローアップには、臨床検査 (血球数、肝臓/腎臓機能、腫瘍マーカー)、画像検査 (胸部 X 線または CT、腹部 CT スキャン + 造影検査、首および鎖骨上リンパ節超音波検査)、および年に一度の内視鏡検査が含まれます。

5. フォローアップエンドポイント

1. 患者は研究から撤退した。
2. 合併症やその他の症状による治療の変更。
3. さまざまな原因による患者の死亡。
4. 学習期間の終了。
5. 諸事情によりフォローアップできなくなりました。