Forbedret vs. rutinemæssig opfølgning efter total gastrectomy for avanceret gastrisk cancer: et randomiseret kontrolleret forsøg

1. Undersøgelsesdesign og -metoder 1.1 Undersøgelsesdesign: Denne undersøgelse er designet som et randomiseret kontrolleret forsøg, med randomisering implementeret gennem en online klinisk database. I denne undersøgelse refererer "forbedret opfølgning" til omfattende vurderinger hver 3. uge efter operationen, herunder symptom-, ernærings- og psykologiske evalueringer. "Standardopfølgning" følger rutinemæssig klinisk praksis og giver kun vurderinger, når det er nødvendigt.

Eksperimentel gruppe (Enhanced Follow-up Group) 1) Patienterne vil gennemgå omfattende vurderinger hver 3. uge efter operationen. 2) Ernæringsvurdering: Brug af internationalt anerkendte værktøjer som NRS 2002 og PG-SGA.

3) Psykologisk vurdering: Brug af værktøjer som Distress Thermometer (DT), Generalized Anxiety Disorder 7-item skala (GAD-7), Fear of Cancer Recidiv 7-item skala (FCR-7), Insomnia Severity Index (ISI), og Patient Health Questionnaire 9-emne depressionsskala (PHQ-9).

Kontrolgruppe (Standard opfølgningsgruppe)

1. Patienterne vil modtage standard postoperativ opfølgning, herunder lægeundersøgelser og behandlinger efter behov.
2. Ernæringsmæssige og psykologiske vurderinger vil kun blive udført, når det skønnes nødvendigt af patienten eller sundhedspersonalet.

For alle patienter vil livskvalitet blive vurderet ved hjælp af EORTC QLQ-C30 spørgeskemaet fra 4 uger efter operationen, hver 6. uge indtil 6 måneder efter kemoterapi. Derudover vil 3-års og 5-års samlede overlevelsesrater blive brugt til at evaluere patientprognose. Bivirkninger vil blive overvåget og registreret, og behandlingsstrategier vil blive justeret efter behov for at sikre patientsikkerhed og undersøgelseseffektivitet.

1.2 Ernæringsintervention

1.2.1 Protokol for ernæringsvurdering:

Ernæringsmæssig risikoscreening og omfattende ernæringsvurdering vil blive udført af diætister, herunder Nutritional Risk Screening 2002 (NRS 2002), Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA), kostvaner og blodprøver. Baseret på score og kliniske data vil patienter blive kategoriseret i tre grupper:

1. God ernæring eller mild underernæringsgruppe: Kostvejledning uden forsinket kemoterapi med ugentlig ernæringsrisikoscreening.
2. Moderat underernæringsgruppe: Kostvejledning og enteral ernæringsstøtte uden at forsinke kemoterapi.
3. Svær underernæringsgruppe: Rådgivning og ernæringsstøtte i 1-2 uger før start af kræftbehandling, fortsat ernæringsstøtte under behandlingen.

NRS 2002: Inkluderer sygdomsscore, ernæringssvækkelsesscore og aldersscore, anbefalet af ESPEN og CSPEN for indlagte patienter. Patienter klassificeres som i ernæringsmæssig risiko (score ≥ 3) eller ikke i risiko (score < 3).

PG-SGA: Designet til cancerpatienter, inkluderer selvrapporteret spørgeskema og klinisk vurdering, med score kategoriseret som velernærede (0-1), mistænkt underernæring (2-3), moderat underernæring (4-8) og alvorlig underernæring (≥9). I denne undersøgelse indikerer NRS 2002 ≥ 3 eller PG-SGA ≥ 4 behov for ernæringsintervention.

1.2.2 Ernæringsstøtteprotokol:

1. Udvikling af ernæringsstøtteplan: Baseret på "Chinese Medical Association Guidelines for Parenteral and Enteral Nutrition" og individuelle kliniske tilfælde.
2. Ernæringsstandarder: Målrettet dagligt ernæringsindtag (inklusive diæt og parenteral/enteral ernæringsstøtte) sat til 20-30 kcal/kg og 1-1,5 g/kg protein baseret på standard kropsvægt.
3. Præference for enteral ernæring: Medmindre det ikke er muligt at opnå 60 % målenergiindtag inden for 7 dage, foretrækkes enteral ernæring; patienter med kontraindikationer bør modtage total parenteral ernæring.
4. Enteral ernæringsformulering: Nutrison er den foretrukne formel. For intolerance eller kroniske sygdomskomplikationer vil passende formler såsom Leskon eller Abbott's Glucerna blive udvalgt.
5. Beregning af enteralt ernæringsstøtteniveau: Hvis oralt indtag reduceres med 1/3-1/2, gives 2-3 kopper/dag (400-600 kcal) oralt eller via sondeernæring. Hvis reduceret med mere end 1/2, giv 3-5 kopper/dag (600-1000 kcal).
6. Forberedelse og administration af enteral ernæring: Bland 9 skeer Nutrison i 180 ml varmt vand for at lave 1 kop 1,0 kcal/ml ernæringsopløsning, indgivet i opdelte doser (50-200 ml) dagligt. Startvolumen bør være halvdelen af ​​den foreskrevne mængde, gradvist stigende baseret på tolerance. Følg instruktionerne for andre mærker.
7. Gradvis reduktion eller afbrydelse af enteral/parenteral ernæring: Når oralt indtag og enteral ernæringsstøtte opfylder 60 % af ernæringsbehovet, skal du gradvist reducere eller afbryde støtten.

1.2.2 Indikationer for afbrydelse af ernæringsstøtte:

1. Alvorlige komplikationer eller kontraindikationer til enteral ernæring.
2. Normalt oralt indtag, der opfylder daglige ernæringsbehov.
3. Patientens tilstand forværres, hæmodynamisk ustabilitet eller andre kontraindikationer.

1.2.4 Evaluering af effektiviteten af ​​ernæringsstøtte: Ernæringsopfølgning: Ernæringsstøtteteamet (NST) vil spore patienternes ernæringsstatus hver 3.-4. uge og justere planer baseret på opdateringer og tolerance indtil kemoterapiens afslutning. Opfølgning omfatter diæt- og ernæringsindtag, vægtændringer, gastrointestinale symptomer eller komplikationer og laboratorieundersøgelser (serumelektrolytter, lever-/nyrefunktion, blodsukker, lipider). Data vil blive registreret i sagsrapportformularer (CRF'er).

1.3 Psykologisk intervention 1.3.1 Protokol for psykologisk vurdering:

1. Distress Thermometer (DT): En enkelt-element skala fra 0 (ingen nød) til 10 (ekstrem nød). Problemlisten dækker fem områder: praktiske, kommunikationsmæssige, følelsesmæssige, fysiske og spirituelle/religiøse problemer. En score ≥ 4 indikerer høj psykisk lidelse.
2. Generalized Anxiety Disorder 7-item skala (GAD-7): Indeholder 7 elementer til at vurdere hyppigheden af ​​angstsymptomer i løbet af de sidste to uger, fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag). En samlet score på 21, med score ≥ 10, der indikerer mulig klinisk signifikant angst.
3. Fear of Cancer Recidiv 7-item skala (FCR-7): Vurderer specifikt frygten for recidiv af kræft hos overlevende, med score fra 0 (slet ikke) til 4 (meget). En samlet score på 28, med højere score, der indikerer større frygt og potentielt behov for professionel støtte.
4. Insomnia Severity Index (ISI): Indeholder 7 elementer til at evaluere sværhedsgraden af ​​søvnløsheden, dens indvirkning på daglig funktion og patientens opfattelse af søvnløshed. Score varierer fra 0 (intet problem) til 4 (meget alvorlig), med totalscore ≥ 15, der indikerer svær søvnløshed.
5. Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9): Vurderer sværhedsgraden af ​​depression i løbet af de sidste to uger med score fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag). En samlet score på 27, med højere score, der indikerer mere alvorlig depression.

1.3.2 Psykologisk interventionsplan:

Vurderinger vil blive udført hver 3.-4. uge efter gastrektomi indtil 6 måneder efter operationen. Psykologer vil hjælpe patienter med at håndtere den psykosociale virkning af kræftbehandling og yde yderligere rådgivning efter behov til patienter og deres familiemedlemmer.

1.3.2 Psykologisk intervention:

1. Familieterapi: Interventioner omfatter "udforskning af familiens samhørighed", "kommunikere tanker og følelser" og "håndtering af familiekonflikter." Indebærer typisk tre faser: 1) Identificering af specifikke familieproblemer og udvikling af løsninger; 2) Faktisk indgriben; 3) Opsummering af psykologisk intervention. Hyppighed og varighed af indsatser vil blive tilpasset ud fra den enkelte families behov.
2. Individuel terapi: Principperne omfatter individualiserede psykologiske interventioner baseret på retningslinjer for klinisk praksis, med yderligere individuel terapi under familieinterventioner til dem, der har brug for ekstra støtte.
3. Psykofarmakologisk intervention: For patienter, der opfylder psykiatriske diagnostiske kriterier (ICD-10 og DSM-IV), vil der blive ydet relevante psykofarmakologiske interventioner (for angst, depression, søvnløshed og tilpasningsforstyrrelser). Medicin vil blive tilbudt både interventions- og kontrolgrupper efter behov for patienter, familiemedlemmer eller behandlende læger.

2. Kriterier for tilbagetrækning/tidlig opsigelse

Patienter kan til enhver tid frivilligt trække sig fra undersøgelsen. Efterforskere kan også beslutte at trække patienter ud på baggrund af specifikke omstændigheder og medicinske vurderinger, for at sikre patienternes bedste interesser. Årsager til tilbagetrækning omfatter:

1. Frivillig tilbagetrækning: Deltagere kan til enhver tid trække sig tilbage uden at angive en grund.
2. Manglende overholdelse: Deltagere, der ikke overholder studiekravene, såsom manglende opfølgninger eller ikke udfylder nødvendige spørgeskemaer.
3. Uønskede hændelser: Forekomst af alvorlige uønskede hændelser eller andre sundhedsmæssige problemer relateret til undersøgelsen, bestemt af forskningslægen til at være i deltagerens bedste interesse.
4. Sygdomsprogression: Betydelig forværring af deltagerens sygdom, hvilket forhindrer fortsat deltagelse i undersøgelsen.
5. Andre medicinske årsager: Baseret på lægelig vurdering afgør forskningslægen, at fortsat deltagelse ikke er egnet.
6. Tab til opfølgning: Deltagerne mistede til opfølgning under undersøgelsen, hvilket forhindrede yderligere overvågning.

3. Eksklusionskriterier

1. Patienter, der ikke gennemfører den planlagte behandlingsplan eller opfølgning.
2. Ufuldstændige effektivitetsevalueringsdata forhindrer effektiv vurdering.
3. Effektevaluering ikke udført i henhold til den planlagte protokol, hvilket påvirker resultatnøjagtigheden.
4. Sager om manglende overholdelse og opsigelse bør følges op og analyseres efter "intention-to-treat"-princippet (ITT).

4. Opfølgningsplan Etabler en dedikeret opfølgningsmekanisme. Opfølgningskrav: Hver 3. måned i de første 2 år efter operationen, derefter hver 6. måned indtil studiet er afsluttet. Opfølgning omfatter laboratorietests (blodtal, lever-/nyrefunktion, tumormarkører), billeddannelse (røntgen eller CT af thorax, abdominal CT-scanning + forbedring, nakke og supraklavikulær lymfeknude-ultralyd) og årlige endoskopiske undersøgelser.

5. Opfølgningsendepunkter

1. Patienten trækker sig fra undersøgelsen.
2. Ændring i behandlingen på grund af komplikationer eller andre tilstande.
3. Patientdød på grund af forskellige årsager.
4. Afslutning af studieperioden.
5. Tab til opfølgning på grund af forskellige årsager.