진행성 위암에 대한 위전절제술 후 강화된 추적 관찰과 정기적인 추적 관찰: 무작위 대조 시험

1. 연구 설계 및 방법 1.1 연구 설계: 이 연구는 온라인 임상 데이터베이스를 통해 무작위화가 구현되는 무작위 대조 시험으로 설계되었습니다. 본 연구에서 '강화된 추적관찰'은 수술 후 3주마다 증상, 영양, 심리적 평가를 포함한 종합적인 평가를 의미한다. "표준 후속 조치"는 일상적인 임상 실습을 따르며 필요한 경우에만 평가를 제공합니다.

실험군(강화된 추적 관찰군) 1) 환자는 수술 후 3주마다 종합 평가를 받게 됩니다. 2) 영양 평가: NRS 2002 및 PG-SGA와 같이 국제적으로 인정된 도구를 사용합니다.

3) 심리 평가: 고통온도계(DT), 범불안장애 7항목 척도(GAD-7), 암 재발에 대한 두려움 7항목 척도(FCR-7), 불면증 심각도 지수(ISI) 등의 도구를 사용하여, 및 환자 건강 설문지 9항목 우울증 척도(PHQ-9).

통제그룹(표준추적그룹)

1. 환자는 필요에 따라 건강 검진 및 치료를 포함하여 표준 수술 후 후속 조치를 받게 됩니다.
2. 영양 및 심리 평가는 환자 또는 의료 서비스 제공자가 필요하다고 판단하는 경우에만 수행됩니다.

모든 환자의 삶의 질은 수술 후 4주부터 화학요법 후 6개월까지 6주마다 EORTC QLQ-C30 설문지를 사용하여 평가됩니다. 또한 3년 및 5년 전체 생존율을 사용하여 환자 예후를 평가할 예정입니다. 이상반응은 모니터링 및 기록될 것이며, 환자의 안전과 연구 효능을 보장하기 위해 필요에 따라 치료 전략이 조정될 것입니다.

1.2 영양적 개입

1.2.1 영양 평가 프로토콜:

영양 위험 스크리닝 2002(NRS 2002), 환자 생성 주관적 종합 평가(PG-SGA), 식이 습관 및 혈액 검사를 포함하여 영양사가 영양 위험 스크리닝 및 포괄적인 영양 평가를 실시합니다. 점수와 임상 데이터를 바탕으로 환자는 세 그룹으로 분류됩니다.

1. 좋은 영양 또는 경증 영양실조 그룹: 매주 영양 위험 검사를 통해 화학요법을 지연시키지 않고 식이요법을 지도합니다.
2. 중등도 영양실조군: 항암치료를 지연시키지 않고 식이상담 및 경장영양 지원.
3. 중증 영양실조군 : 암 치료 시작 전 1~2주간 상담 및 영양지원, 치료기간 동안 영양지원 지속

NRS 2002: 입원 환자에 대해 ESPEN 및 CSPEN에서 권장하는 질병 점수, 영양 장애 점수 및 연령 점수가 포함됩니다. 환자는 영양 위험이 있는 상태(점수 ≥ 3) 또는 위험이 없는 상태(점수 < 3)로 분류됩니다.

PG-SGA: 암 환자를 위해 설계되었으며 자가 보고 설문지 및 임상 평가가 포함되어 있으며 점수는 영양 부족(0~1), 영양 실조 의심(2~3), 중등도 영양 실조(4~8), 중증 영양 실조로 분류됩니다. (≥9). 이 연구에서 NRS 2002 ≥ 3 또는 PG-SGA ≥ 4는 영양 중재가 필요함을 나타냅니다.

1.2.2 영양 지원 프로토콜:

1. 영양 지원 계획 개발: "비경구 및 경장 영양에 대한 중국 의학 협회 지침" 및 개별 임상 사례를 기반으로 합니다.
2. 영양 공급 기준 : 표준 체중 기준으로 1일 영양 섭취량(식이요법 및 비경구/경장 영양 지원 포함)을 20~30kcal/kg, 단백질 1~1.5g/kg으로 설정합니다.
3. 장내 영양 선호: 7일 이내에 목표 에너지 섭취량의 60%를 달성할 수 없는 경우가 아니면 장내 영양이 선호됩니다. 금기사항이 있는 환자는 완전 비경구 영양공급을 받아야 합니다.
4. 장내 영양 제제: Nutrison이 선호되는 제제입니다. 불내증 또는 만성 질환 합병증의 경우 Leskon 또는 Abbott's Glucerna와 같은 적절한 제제가 선택됩니다.
5. 경장 영양 지원 수준 계산: 경구 섭취량을 1/3~1/2로 줄인 경우, 경구 또는 관급식을 통해 하루 2~3컵(400~600kcal)을 제공합니다. 1/2 이상 줄인 경우 하루 3~5컵(600~1000kcal)을 공급하세요.
6. 장내 영양제의 제조 및 투여: 따뜻한 물 180ml에 뉴트리슨 9스쿱을 섞어 1.0kcal/ml 영양액 1컵을 만들어 매일 분할 투여(50-200ml)합니다. 초기 용량은 처방된 양의 절반이어야 하며 허용 범위에 따라 점차 증가해야 합니다. 다른 브랜드에 대한 지침을 따르십시오.
7. 경장/비경구 영양의 점진적 감소 또는 중단: 경구 섭취 및 경장 영양 지원이 영양 요구량의 60%를 충족하면 점차적으로 지원을 줄이거나 중단합니다.

1.2.2 영양 지원 중단에 대한 징후:

1. 장내 영양에 대한 심각한 합병증 또는 금기 사항.
2. 일일 영양 요구 사항을 충족하는 정상적인 경구 섭취량입니다.
3. 환자 상태가 악화되거나, 혈역학적 불안정성이 있거나, 기타 금기 사항이 있는 경우.

1.2.4 영양 지원 효과 평가: 영양 후속 조치: 영양 지원 팀(NST)은 3~4주마다 환자의 영양 상태를 추적하고 화학 요법이 완료될 때까지 업데이트 및 내성을 기반으로 계획을 조정합니다. 후속 조치에는 식이 및 영양 섭취, 체중 변화, 위장 증상 또는 합병증, 실험실 검사(혈청 전해질, 간/신장 기능, 혈당, 지질)가 포함됩니다. 데이터는 사례 보고서 양식(CRF)에 기록됩니다.

1.3 심리적 개입 1.3.1 심리적 평가 프로토콜:

1. 조난 온도계(DT): 0(조난 없음)부터 10(심각한 조난)까지의 단일 항목 척도입니다. 문제 목록은 실제 문제, 의사소통 문제, 정서적 문제, 육체적 문제, 영적/종교적 문제 등 5개 영역을 다룹니다. 점수 ≥ 4는 높은 심리적 고통을 나타냅니다.
2. 범불안장애 7개 항목 척도(GAD-7): 지난 2주 동안 불안 증상의 빈도를 평가하는 7개 항목이 포함되어 있으며 범위는 0(전혀 없음)부터 3(거의 매일)까지입니다. 총점은 21점이며, 점수 ≥ 10은 임상적으로 심각한 불안을 의미합니다.
3. 암 재발에 대한 두려움 7개 항목 척도(FCR-7): 생존자의 암 재발에 대한 두려움을 구체적으로 평가하며 점수 범위는 0(전혀 아님)부터 4(많음)까지입니다. 총점은 28점이며, 점수가 높을수록 두려움이 더 크고 전문적인 지원이 필요할 가능성이 있음을 의미합니다.
4. 불면증 심각도 지수(ISI): 불면증 심각도, 일상 기능에 미치는 영향, 불면증에 대한 환자의 인식을 평가하는 7개 항목으로 구성되어 있습니다. 점수 범위는 0점(문제 없음)부터 4점(매우 심함)까지이며, 총점 ≥ 15점은 심각한 불면증을 나타냅니다.
5. 환자 건강 설문지-9(PHQ-9): 지난 2주 동안의 우울증 심각도를 평가하며 점수 범위는 0(전혀 없음)부터 3(거의 매일)까지입니다. 총점은 27점으로 점수가 높을수록 우울증이 심한 것을 의미한다.

1.3.2 심리적 개입 계획:

평가는 위절제술 후 수술 후 6개월까지 3~4주마다 실시됩니다. 심리학자들은 환자가 암 치료의 심리사회적 영향에 대처하도록 돕고 환자와 그 가족에게 필요에 따라 추가 상담을 제공합니다.

1.3.2 심리적 개입:

1. 가족 치료: 개입에는 "가족 결속 탐구", "생각과 감정 전달", "가족 갈등 관리"가 포함됩니다. 일반적으로 세 가지 단계가 포함됩니다. 1) 특정 가족 문제를 식별하고 해결책을 개발합니다. 2) 실제 개입; 3) 심리적 개입의 요약. 개입 빈도와 기간은 각 가족의 필요에 따라 조정됩니다.
2. 개별 치료: 원칙에는 임상 실습 지침을 기반으로 한 개별화된 심리적 중재가 포함되며, 추가 지원이 필요한 사람들을 위해 가족 중재 중에 제공되는 추가 개별 치료도 포함됩니다.
3. 정신약리학적 중재: 정신과적 진단 기준(ICD-10 및 DSM-IV)을 충족하는 환자의 경우 관련 정신약리학적 중재(불안, 우울증, 불면증 및 적응 장애에 대한)가 제공됩니다. 환자, 가족 또는 주치의가 필요하다고 판단하는 경우 중재 그룹과 통제 그룹 모두에게 약물 치료가 제공됩니다.

2. 탈퇴/조기해지 기준

환자는 언제든지 자발적으로 연구 참여를 중단할 수 있습니다. 또한 조사관은 환자의 최선의 이익을 보장하기 위해 특정 상황과 의학적 판단에 따라 환자를 철회하기로 결정할 수도 있습니다. 철회 이유는 다음과 같습니다.

1. 자발적 탈퇴: 참가자는 언제든지 사유를 제공하지 않고 탈퇴할 수 있습니다.
2. 비준수: 후속 조치가 누락되거나 필수 설문지를 작성하지 않는 등 연구 요구 사항을 준수하지 못하는 참가자.
3. 부작용(Adverse Events): 연구 의사가 참가자에게 최선의 이익이 된다고 판단한, 연구와 관련된 심각한 부작용 또는 기타 건강 문제의 발생.
4. 질병 진행: 참가자의 질병이 심각하게 악화되어 지속적인 연구 참여가 불가능합니다.
5. 기타 의학적 이유: 의학적 판단에 근거하여 연구 의사가 지속적인 참여가 적합하지 않다고 결정합니다.
6. 후속 조치 손실: 참가자는 연구 중에 후속 조치를 취하지 못해 추가 모니터링이 불가능했습니다.

3. 제외기준

1. 예정된 치료 계획이나 후속 조치를 완료하지 못한 환자.
2. 유효성 평가 데이터가 불완전하여 효과적인 평가가 불가능합니다.
3. 계획된 프로토콜에 따라 유효성 평가가 수행되지 않아 결과 정확도에 영향을 미칩니다.
4. 비준수 및 종료 사례는 "ITT(치료 의도)" 원칙에 따라 추적 및 분석되어야 합니다.

4. 후속 계획 전담 후속 메커니즘을 구축합니다. 후속 조치 요건: 수술 후 처음 2년 동안은 3개월마다, 그 다음에는 연구가 완료될 때까지 6개월마다. 후속 조치에는 실험실 검사(혈구 수, 간/신장 기능, 종양 표지자), 영상 촬영(흉부 X선 또는 CT, 복부 CT 스캔 + 강화, 목 및 쇄골상 림프절 초음파) 및 연간 내시경 검사가 포함됩니다.

5. 후속 엔드포인트

1. 환자가 연구를 중단합니다.
2. 합병증이나 기타 질환으로 인해 치료가 변경되었습니다.
3. 다양한 원인으로 인한 환자 사망.
4. 연구 기간이 완료되었습니다.
5. 여러 가지 이유로 후속 조치가 손실되었습니다.