Wzmocniona a rutynowa obserwacja po całkowitej resekcji żołądka z powodu zaawansowanego raka żołądka: randomizowane badanie kontrolowane

1. Projekt i metody badania 1.1 Projekt badania: Niniejsze badanie zaprojektowano jako randomizowane badanie kontrolowane, z randomizacją przeprowadzaną za pośrednictwem internetowej bazy danych klinicznych. W tym badaniu „wzmocniona obserwacja” odnosi się do kompleksowej oceny przeprowadzanej co 3 tygodnie po operacji, obejmującej ocenę objawów, odżywiania i ocenę psychologiczną. „Standardowa obserwacja” jest zgodna z rutynową praktyką kliniczną i przeprowadza ocenę tylko wtedy, gdy jest to konieczne.

Grupa eksperymentalna (grupa o wzmocnionej obserwacji) 1) Pacjenci będą poddawani kompleksowej ocenie co 3 tygodnie po operacji. 2) Ocena wartości odżywczej: przy użyciu uznanych na całym świecie narzędzi, takich jak NRS 2002 i PG-SGA.

3) Ocena psychologiczna: przy użyciu narzędzi takich jak Termometr Stresu (DT), 7-punktowa skala uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD-7), 7-punktowa skala strachu przed nawrotem raka (FCR-7), Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI), oraz 9-punktowa skala depresji (PHQ-9) Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta.

Grupa kontrolna (standardowa grupa kontrolna)

1. Pacjenci będą objęci standardową obserwacją pooperacyjną, obejmującą badania lekarskie i leczenie w razie potrzeby.
2. Ocena stanu odżywienia i psychologii zostanie przeprowadzona wyłącznie wtedy, gdy pacjent lub podmiot świadczący opiekę zdrowotną uzna to za konieczne.

U wszystkich pacjentów jakość życia będzie oceniana za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30 od 4 tygodni po operacji, co 6 tygodni do 6 miesięcy po chemioterapii. Dodatkowo do oceny rokowania pacjenta zostaną wykorzystane wskaźniki całkowitego przeżycia 3-letniego i 5-letniego. Zdarzenia niepożądane będą monitorowane i rejestrowane, a strategie leczenia będą dostosowywane w razie potrzeby, aby zapewnić bezpieczeństwo pacjenta i skuteczność badania.

1.2 Interwencja żywieniowa

1.2.1 Protokół oceny wartości odżywczej:

Dietetycy przeprowadzą badania przesiewowe ryzyka żywieniowego i kompleksową ocenę odżywienia, obejmującą badanie przesiewowe ryzyka żywieniowego 2002 (NRS 2002), subiektywną globalną ocenę generowaną przez pacjenta (PG-SGA), nawyki żywieniowe i badania krwi. Na podstawie wyników i danych klinicznych pacjenci zostaną podzieleni na trzy grupy:

1. Grupa z dobrym odżywianiem lub łagodnym niedożywieniem: Zalecenia dietetyczne bez opóźniania chemioterapii, z cotygodniową oceną ryzyka żywieniowego.
2. Grupa z umiarkowanym niedożywieniem: Poradnictwo dietetyczne i wsparcie żywienia dojelitowego bez opóźniania chemioterapii.
3. Grupa osób z ciężkim niedożywieniem: Poradnictwo i wsparcie żywieniowe na 1-2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia nowotworu, kontynuacja wsparcia żywieniowego w trakcie leczenia.

NRS 2002: Obejmuje ocenę choroby, ocenę upośledzenia odżywienia i ocenę wieku, zalecane przez ESPEN i CSPEN dla pacjentów hospitalizowanych. Pacjentów klasyfikuje się jako obciążonych ryzykiem żywieniowym (wynik ≥ 3) lub niezagrożonych (wynik < 3).

PG-SGA: Przeznaczony dla pacjentów chorych na raka, zawiera kwestionariusz samodzielnie wypełniany i ocenę kliniczną, z punktacją sklasyfikowaną jako dobrze odżywieni (0-1), podejrzenie niedożywienia (2-3), umiarkowane niedożywienie (4-8) i ciężkie niedożywienie (≥9). W tym badaniu NRS 2002 ≥ 3 lub PG-SGA ≥ 4 wskazuje na potrzebę interwencji żywieniowej.

1.2.2 Protokół wsparcia żywieniowego:

1. Opracowanie planu wsparcia żywieniowego: W oparciu o „Wytyczne Chińskiego Stowarzyszenia Medycznego dotyczące żywienia pozajelitowego i dojelitowego” oraz indywidualne przypadki kliniczne.
2. Standardy żywienia: Docelowe dzienne spożycie składników odżywczych (w tym dieta i żywienie pozajelitowe/dojelitowe) ustalone na poziomie 20–30 kcal/kg i 1–1,5 g/kg białka w przeliczeniu na standardową masę ciała.
3. Preferowanie żywienia dojelitowego: Jeśli nie uda się osiągnąć docelowego spożycia energii na poziomie 60% w ciągu 7 dni, preferowane jest żywienie dojelitowe; pacjenci z przeciwwskazaniami powinni otrzymywać całkowite żywienie pozajelitowe.
4. Preparat do żywienia dojelitowego: Preferowaną formułą jest Nutrison. W przypadku nietolerancji lub powikłań chorób przewlekłych zostaną dobrane odpowiednie formuły takie jak Leskon czy Abbott's Glucerna.
5. Obliczanie poziomu wsparcia żywienia dojelitowego: Jeśli spożycie doustne zostanie zmniejszone o 1/3-1/2, należy podawać 2-3 filiżanki dziennie (400-600 kcal) doustnie lub karmiąc przez zgłębnik. W przypadku zmniejszenia o więcej niż 1/2 podawać 3-5 filiżanek dziennie (600-1000 kcal).
6. Przygotowanie i podawanie żywienia dojelitowego: Zmieszać 9 miarek Nutrison w 180 ml ciepłej wody, aby otrzymać 1 szklankę roztworu odżywczego o wartości 1,0 kcal/ml, podawanego w dawkach podzielonych (50-200 ml) dziennie. Początkowa objętość powinna stanowić połowę przepisanej ilości i stopniowo ją zwiększać w zależności od tolerancji. Postępuj zgodnie z instrukcjami dla innych marek.
7. Stopniowe ograniczanie lub zaprzestanie żywienia dojelitowego/pozajelitowego: Jeżeli przyjmowanie doustne i wspomaganie żywienia dojelitowego zaspokajają 60% potrzeb żywieniowych, należy stopniowo zmniejszać lub zaprzestać żywienia.

1.2.2 Wskazania do zaprzestania wspomagania żywieniowego:

1. Ciężkie powikłania lub przeciwwskazania do żywienia dojelitowego.
2. Normalne spożycie doustne zaspokajające dzienne potrzeby żywieniowe.
3. Pogorszenie stanu pacjenta, niestabilność hemodynamiczna lub inne przeciwwskazania.

1.2.4 Ocena skuteczności wsparcia żywieniowego: Kontrola żywieniowa: Zespół wsparcia żywieniowego (NST) będzie monitorował stan odżywienia pacjentów co 3-4 tygodnie i dostosowywał plany w oparciu o aktualizacje i tolerancję aż do zakończenia chemioterapii. Kontrola obejmuje dietę i składniki odżywcze, zmiany masy ciała, objawy lub powikłania żołądkowo-jelitowe oraz badania laboratoryjne (elektrolitów w surowicy, czynność wątroby/nerek, poziom glukozy we krwi, lipidy). Dane zostaną zapisane w formularzach raportów przypadku (CRF).

1.3 Interwencja psychologiczna 1.3.1 Protokół oceny psychologicznej:

1. Termometr cierpienia (DT): jednopunktowa skala od 0 (brak niepokoju) do 10 (skrajne cierpienie). Lista problemów obejmuje pięć obszarów: problemy praktyczne, komunikacyjne, emocjonalne, fizyczne i duchowe/religijne. Wynik ≥ 4 wskazuje na wysoki poziom stresu psychicznego.
2. 7-punktowa skala uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD-7): zawiera 7 pozycji służących do oceny częstości występowania objawów lękowych w ciągu ostatnich dwóch tygodni, od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie). Całkowity wynik 21, z wynikami ≥ 10 wskazującymi na możliwy klinicznie istotny lęk.
3. Strach przed nawrotem raka w 7-punktowej skali (FCR-7): W szczególności ocenia strach przed nawrotem raka u osób, które przeżyły, z punktacją od 0 (w ogóle) do 4 (dużo). Łączny wynik 28, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy strach i potencjalną potrzebę profesjonalnego wsparcia.
4. Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI): Zawiera 7 pozycji pozwalających ocenić nasilenie bezsenności, jej wpływ na codzienne funkcjonowanie oraz postrzeganie bezsenności przez pacjenta. Wyniki wahają się od 0 (brak problemu) do 4 (bardzo poważny), przy czym łączne wyniki ≥ 15 wskazują na ciężką bezsenność.
5. Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9): ocenia nasilenie depresji w ciągu ostatnich dwóch tygodni, uzyskując wyniki w zakresie od 0 (w ogóle) do 3 (prawie codziennie). Całkowity wynik 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję.

1.3.2 Plan interwencji psychologicznej:

Oceny będą przeprowadzane co 3-4 tygodnie po resekcji żołądka do 6 miesięcy po operacji. Psychologowie pomogą pacjentom uporać się z psychospołecznymi skutkami leczenia raka i, w razie potrzeby, zapewnią pacjentom i członkom ich rodzin dalsze doradztwo.

1.3.2 Interwencja psychologiczna:

1. Terapia rodzinna: Interwencje obejmują „badanie spójności rodziny”, „przekazywanie myśli i uczuć” oraz „zarządzanie konfliktami rodzinnymi”. Zwykle obejmuje trzy etapy: 1) Identyfikacja konkretnych problemów rodzinnych i opracowywanie rozwiązań; 2) Rzeczywista interwencja; 3) Podsumowanie interwencji psychologicznej. Częstotliwość i czas trwania interwencji zostaną dostosowane w zależności od potrzeb każdej rodziny.
2. Terapia indywidualna: Zasady obejmują zindywidualizowane interwencje psychologiczne oparte na wytycznych praktyki klinicznej, z dodatkową terapią indywidualną zapewnioną podczas interwencji rodzinnych dla osób potrzebujących dodatkowego wsparcia.
3. Interwencja psychofarmakologiczna: W przypadku pacjentów spełniających psychiatryczne kryteria diagnostyczne (ICD-10 i DSM-IV) zapewniona zostanie odpowiednia interwencja psychofarmakologiczna (w przypadku lęku, depresji, bezsenności i zaburzeń adaptacyjnych). Leki będą oferowane zarówno grupom interwencyjnym, jak i kontrolnym, jeśli pacjenci, członkowie rodziny lub lekarze uznają to za konieczne.

2. Kryteria odstąpienia od umowy/wcześniejszego rozwiązania umowy

Pacjenci mogą dobrowolnie wycofać się z badania w dowolnym momencie. Badacze mogą również podjąć decyzję o wycofaniu pacjentów w oparciu o szczególne okoliczności i ocenę medyczną, zapewniając najlepszy interes pacjentów. Powody wycofania obejmują:

1. Dobrowolne wycofanie się: Uczestnicy mogą wycofać się w dowolnym momencie bez podania przyczyny.
2. Niezgodność: Uczestnicy nie przestrzegają wymogów badania, na przykład nie zgłaszając się na wizyty kontrolne lub nie wypełniając niezbędnych kwestionariuszy.
3. Zdarzenia niepożądane: Wystąpienie poważnych zdarzeń niepożądanych lub innych problemów zdrowotnych związanych z badaniem, uznanych przez lekarza prowadzącego za leżące w najlepszym interesie uczestnika.
4. Postęp choroby: Znaczące pogorszenie choroby uczestnika, uniemożliwiające dalszy udział w badaniu.
5. Inne powody medyczne: Na podstawie oceny lekarskiej lekarz prowadzący badanie stwierdza, że ​​dalsze uczestnictwo w programie nie jest wskazane.
6. Utrata obserwacji: Uczestnicy stracili możliwość obserwacji w trakcie badania, co uniemożliwiło dalsze monitorowanie.

3. Kryteria wykluczenia

1. Pacjenci, którzy nie realizują zaplanowanego planu leczenia lub kontroli.
2. Niekompletne dane dotyczące oceny skuteczności, uniemożliwiające skuteczną ocenę.
3. Ocena skuteczności nie została przeprowadzona zgodnie z planowanym protokołem, co wpływa na dokładność wyników.
4. Przypadki nieprzestrzegania zasad leczenia i rozwiązania umowy o pracę należy monitorować i analizować zgodnie z zasadą „zamiaru leczenia” (ITT).

4. Plan działań następczych Ustanowienie specjalnego mechanizmu działań następczych. Wymagania dotyczące kontroli: Co 3 miesiące przez pierwsze 2 lata po operacji, następnie co 6 miesięcy aż do zakończenia badania. Kontrola obejmuje badania laboratoryjne (morfologia krwi, czynność wątroby/nerek, markery nowotworowe), badania obrazowe (prześwietlenie klatki piersiowej lub tomografia komputerowa, tomografia komputerowa jamy brzusznej + wzmocnienie, USG szyi i nadobojczykowych węzłów chłonnych) oraz coroczne badania endoskopowe.

5. Dalsze punkty końcowe

1. Pacjent wycofuje się z badania.
2. Zmiana leczenia z powodu powikłań lub innych schorzeń.
3. Śmierć pacjenta z różnych przyczyn.
4. Zakończenie okresu studiów.
5. Utrata dalszych działań z różnych powodów.