Seguimiento mejorado frente a seguimiento de rutina después de una gastrectomía total para el cáncer gástrico avanzado: un ensayo controlado aleatorio

1. Diseño y métodos del estudio 1.1 Diseño del estudio: Este estudio está diseñado como un ensayo controlado aleatorio, con aleatorización implementada a través de una base de datos clínica en línea. En este estudio, "seguimiento mejorado" se refiere a evaluaciones integrales cada 3 semanas después de la cirugía, que incluyen evaluaciones de síntomas, nutricionales y psicológicas. El "seguimiento estándar" sigue la práctica clínica habitual y proporciona evaluaciones sólo cuando es necesario.

Grupo experimental (grupo de seguimiento mejorado) 1) Los pacientes se someterán a evaluaciones integrales cada 3 semanas después de la cirugía. 2) Evaluación Nutricional: Utilizando herramientas reconocidas internacionalmente como NRS 2002 y PG-SGA.

3) Evaluación psicológica: utilizando herramientas como el Termómetro de angustia (DT), la escala de 7 ítems para el trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7), la escala de 7 ítems de miedo a la recurrencia del cáncer (FCR-7), el índice de gravedad del insomnio (ISI), y la escala de depresión de 9 ítems del Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9).

Grupo de control (grupo de seguimiento estándar)

1. Los pacientes recibirán un seguimiento posoperatorio estándar, incluidos exámenes médicos y tratamientos según sea necesario.
2. Se realizarán evaluaciones nutricionales y psicológicas solo cuando el paciente o el proveedor de atención médica lo consideren necesario.

Para todos los pacientes, la calidad de vida se evaluará mediante el cuestionario EORTC QLQ-C30 desde 4 semanas después de la cirugía, cada 6 semanas hasta 6 meses después de la quimioterapia. Además, se utilizarán tasas de supervivencia general a 3 y 5 años para evaluar el pronóstico del paciente. Se monitorearán y registrarán los eventos adversos, y las estrategias de tratamiento se ajustarán según sea necesario para garantizar la seguridad del paciente y la eficacia del estudio.

1.2 Intervención Nutricional

1.2.1 Protocolo de Evaluación Nutricional:

Los dietistas llevarán a cabo la detección de riesgos nutricionales y una evaluación nutricional integral, incluida la detección de riesgos nutricionales 2002 (NRS 2002), la evaluación global subjetiva generada por el paciente (PG-SGA), los hábitos dietéticos y los análisis de sangre. Según las puntuaciones y los datos clínicos, los pacientes se clasificarán en tres grupos:

1. Grupo de buena nutrición o desnutrición leve: Orientación dietética sin retrasar la quimioterapia, con cribado de riesgo nutricional semanal.
2. Grupo de desnutrición moderada: asesoramiento dietético y apoyo nutricional enteral sin retrasar la quimioterapia.
3. Grupo de desnutrición severa: Asesoramiento y apoyo nutricional durante 1-2 semanas antes de iniciar el tratamiento contra el cáncer, continuando el apoyo nutricional durante el tratamiento.

NRS 2002: Incluye puntaje de enfermedad, puntaje de deterioro nutricional y puntaje de edad, recomendado por ESPEN y CSPEN para pacientes hospitalizados. Los pacientes se clasifican como en riesgo nutricional (puntuación ≥ 3) o sin riesgo (puntuación < 3).

PG-SGA: Diseñado para pacientes con cáncer, incluye cuestionario autoinformado y evaluación clínica, con puntuaciones categorizadas como bien nutrido (0-1), sospecha de desnutrición (2-3), desnutrición moderada (4-8) y desnutrición grave. (≥9). En este estudio, NRS 2002 ≥ 3 o PG-SGA ≥ 4 indica la necesidad de intervención nutricional.

1.2.2 Protocolo de Apoyo Nutricional:

1. Desarrollo de Plan de Apoyo Nutricional: Basado en las “Directrices de la Asociación Médica China para Nutrición Parenteral y Enteral” y casos clínicos individuales.
2. Estándares de suministro nutricional: objetivo de ingesta nutricional diaria (incluida la dieta y el apoyo nutricional parenteral/enteral) fijado en 20-30 kcal/kg y 1-1,5 g/kg de proteína según el peso corporal estándar.
3. Preferencia por la nutrición enteral: a menos que no se pueda alcanzar el 60 % de la ingesta energética objetivo en 7 días, se prefiere la nutrición enteral; los pacientes con contraindicaciones deben recibir nutrición parenteral total.
4. Formulación de nutrición enteral: Nutrison es la fórmula preferida. En caso de intolerancia o complicaciones de enfermedades crónicas, se seleccionarán fórmulas adecuadas como Leskon o Abbott's Glucerna.
5. Cálculo del nivel de soporte nutricional enteral: si la ingesta oral se reduce entre 1/3 y 1/2, proporcione 2-3 tazas/día (400-600 kcal) por vía oral o mediante alimentación por sonda. Si se reduce a más de la mitad, aportar 3-5 tazas/día (600-1000 kcal).
6. Preparación y administración de nutrición enteral: Mezcle 9 cucharadas de Nutrison en 180 ml de agua tibia para obtener 1 taza de solución nutricional de 1,0 kcal/ml, administrada en dosis divididas (50-200 ml) al día. El volumen inicial debe ser la mitad de la cantidad prescrita y aumentar gradualmente según la tolerancia. Siga las instrucciones para otras marcas.
7. Reducción gradual o interrupción de la nutrición enteral/parenteral: cuando la ingesta oral y el soporte de nutrición enteral satisfagan el 60 % de las necesidades nutricionales, reduzca o suspenda gradualmente el soporte.

1.2.2 Indicaciones para suspender el soporte nutricional:

1. Complicaciones graves o contraindicaciones para la nutrición enteral.
2. Ingesta oral normal que cubre las necesidades nutricionales diarias.
3. La condición del paciente empeora, inestabilidad hemodinámica u otras contraindicaciones.

1.2.4 Evaluación de la eficacia del apoyo nutricional: Seguimiento nutricional: El Equipo de Apoyo Nutricional (NST) realizará un seguimiento del estado nutricional de los pacientes cada 3 a 4 semanas y ajustará los planes según las actualizaciones y la tolerancia hasta completar la quimioterapia. El seguimiento incluye ingesta dietética y nutricional, cambios de peso, síntomas o complicaciones gastrointestinales y pruebas de laboratorio (electrolitos séricos, función hepática/renal, glucosa en sangre, lípidos). Los datos se registrarán en formularios de informe de casos (CRF).

1.3 Intervención Psicológica 1.3.1 Protocolo de Evaluación Psicológica:

1. Termómetro de angustia (DT): una escala de un solo ítem de 0 (sin angustia) a 10 (angustia extrema). La lista de problemas cubre cinco áreas: problemas prácticos, de comunicación, emocionales, físicos y espirituales/religiosos. Una puntuación ≥ 4 indica un alto malestar psicológico.
2. Escala de 7 ítems del Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7): Contiene 7 ítems para evaluar la frecuencia de síntomas de ansiedad durante las últimas dos semanas, que van de 0 (nada) a 3 (casi todos los días). Una puntuación total de 21, con puntuaciones ≥ 10 que indican una posible ansiedad clínicamente significativa.
3. Escala de miedo a la recurrencia del cáncer de 7 ítems (FCR-7): Evalúa específicamente el miedo a la recurrencia del cáncer en los supervivientes, con puntuaciones que van de 0 (nada) a 4 (mucho). Una puntuación total de 28, donde las puntuaciones más altas indican mayor miedo y posible necesidad de apoyo profesional.
4. Índice de gravedad del insomnio (ISI): Contiene 7 ítems para evaluar la gravedad del insomnio, su impacto en el funcionamiento diario y la percepción del insomnio por parte del paciente. Las puntuaciones varían de 0 (sin problema) a 4 (muy grave), y las puntuaciones totales ≥ 15 indican insomnio grave.
5. Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9): Evalúa la gravedad de la depresión durante las últimas dos semanas, con puntuaciones que van de 0 (nada) a 3 (casi todos los días). Una puntuación total de 27, donde las puntuaciones más altas indican una depresión más grave.

1.3.2 Plan de Intervención Psicológica:

Las evaluaciones se realizarán cada 3-4 semanas después de la gastrectomía hasta 6 meses después de la cirugía. Los psicólogos ayudarán a los pacientes a afrontar el impacto psicosocial del tratamiento del cáncer y brindarán asesoramiento adicional según sea necesario para los pacientes y sus familiares.

1.3.2 Intervención Psicológica:

1. Terapia familiar: las intervenciones incluyen "explorar la cohesión familiar", "comunicar pensamientos y sentimientos" y "manejar los conflictos familiares". Normalmente implica tres etapas: 1) Identificar problemas familiares específicos y desarrollar soluciones; 2) Intervención real; 3) Resumen de la intervención psicológica. La frecuencia y duración de las intervenciones se ajustarán según las necesidades de cada familia.
2. Terapia individual: Los principios incluyen intervenciones psicológicas individualizadas basadas en pautas de práctica clínica, con terapia individual adicional proporcionada durante las intervenciones familiares para aquellos que necesitan apoyo adicional.
3. Intervención psicofarmacológica: para los pacientes que cumplan con los criterios de diagnóstico psiquiátrico (CIE-10 y DSM-IV), se proporcionarán intervenciones psicofarmacológicas relevantes (para ansiedad, depresión, insomnio y trastornos de adaptación). Se ofrecerán medicamentos tanto a los grupos de intervención como a los de control según lo consideren necesario los pacientes, familiares o médicos tratantes.

2. Criterios de Retiro/Terminación Anticipada

Los pacientes podrán retirarse voluntariamente del estudio en cualquier momento. Los investigadores también pueden decidir retirar a los pacientes según circunstancias específicas y criterio médico, garantizando los mejores intereses de los pacientes. Las razones del retiro incluyen:

1. Retiro Voluntario: Los participantes podrán retirarse en cualquier momento sin necesidad de justificar el motivo.
2. Incumplimiento: participantes que no cumplen con los requisitos del estudio, como falta de seguimiento o no completar los cuestionarios necesarios.
3. Eventos adversos: aparición de eventos adversos graves u otros problemas de salud relacionados con el estudio, que el médico investigador determine que son lo mejor para el participante.
4. Progresión de la enfermedad: empeoramiento significativo de la enfermedad del participante, lo que impide continuar participando en el estudio.
5. Otras razones médicas: según el criterio médico, el médico investigador determina que continuar la participación no es adecuado.
6. Pérdidas durante el seguimiento: Los participantes perdieron durante el seguimiento durante el estudio, lo que impidió un mayor seguimiento.

3. Criterios de exclusión

1. Pacientes que no completen el plan de tratamiento o seguimiento programado.
2. Datos de evaluación de eficacia incompletos, lo que impide una evaluación eficaz.
3. La evaluación de la eficacia no se realizó según el protocolo planificado, lo que afecta la precisión de los resultados.
4. Los casos de incumplimiento y rescisión deben ser objeto de seguimiento y análisis según el principio de "intención de tratar" (ITT).

4. Plan de seguimiento Establecer un mecanismo de seguimiento específico. Requisitos de seguimiento: cada 3 meses durante los primeros 2 años posteriores a la cirugía, luego cada 6 meses hasta la finalización del estudio. El seguimiento incluye pruebas de laboratorio (hemograma, función hepática/renal, marcadores tumorales), imágenes (radiografía o tomografía computarizada de tórax, tomografía computarizada abdominal + realce, ultrasonido de cuello y ganglios linfáticos supraclaviculares) y exámenes endoscópicos anuales.

5. Puntos finales de seguimiento

1. El paciente se retira del estudio.
2. Cambio de tratamiento debido a complicaciones u otras condiciones.
3. Muerte del paciente por diversas causas.
4. Finalización del periodo de estudios.
5. Pérdida de seguimiento por diversos motivos.