Tehostettu vs. rutiini seuranta pitkälle edenneen mahasyövän totaalisen mahanpoistoleikkauksen jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

1. Tutkimuksen suunnittelu ja menetelmät 1.1 Tutkimuksen suunnittelu: Tämä tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi, jossa satunnaistaminen toteutetaan online-kliinisen tietokannan kautta. Tässä tutkimuksessa "tehostettu seuranta" tarkoittaa kattavia arviointeja 3 viikon välein leikkauksen jälkeen, mukaan lukien oireet, ravitsemus- ja psykologiset arvioinnit. "Vakioseuranta" noudattaa rutiininomaista kliinistä käytäntöä ja antaa arvioita vain tarvittaessa.

Kokeellinen ryhmä (tehostettu seurantaryhmä) 1) Potilaille tehdään kattavat arvioinnit 3 viikon välein leikkauksen jälkeen. 2) Ravitsemusarviointi: Käytä kansainvälisesti tunnustettuja työkaluja, kuten NRS 2002 ja PG-SGA.

3) Psykologinen arviointi: käyttämällä työkaluja, kuten ahdistuslämpömittaria (DT), yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7-pisteen asteikkoa (GAD-7), syövän uusiutumisen pelkoa, 7-pistettä (FCR-7), unettomuuden vakavuusindeksiä (ISI), ja Patient Health Questionnairen 9-kohdan masennusasteikko (PHQ-9).

Kontrolliryhmä (standardi seurantaryhmä)

1. Potilaat saavat tavanomaista leikkauksenjälkeistä seurantaa, mukaan lukien tarvittaessa lääkärintarkastukset ja hoidot.
2. Ravitsemus- ja psykologisia arviointeja tehdään vain, jos potilas tai terveydenhuollon tarjoaja katsoo sen tarpeelliseksi.

Kaikkien potilaiden elämänlaatua arvioidaan EORTC QLQ-C30 -kyselylomakkeella 4 viikon kuluttua leikkauksesta, 6 viikon välein 6 kuukauden kemoterapian jälkeen. Lisäksi 3 ja 5 vuoden kokonaiseloonjäämislukuja käytetään potilaan ennusteen arvioimiseen. Haittatapahtumia seurataan ja kirjataan, ja hoitostrategioita mukautetaan tarpeen mukaan potilasturvallisuuden ja tutkimuksen tehokkuuden varmistamiseksi.

1.2 Ravitsemusinterventio

1.2.1 Ravitsemuksen arviointipöytäkirja:

Ravitsemusterapeutit suorittavat ravitsemusriskiseulonnan ja kattavan ravitsemusarvioinnin, mukaan lukien Nutritional Risk Screening 2002 (NRS 2002), Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA), ruokailutottumukset ja verikokeet. Pisteiden ja kliinisten tietojen perusteella potilaat luokitellaan kolmeen ryhmään:

1. Hyvä ravitsemus tai lievä aliravitsemusryhmä: Ruokavalio-ohjaus viivyttelemättä kemoterapiaa, viikoittainen ravitsemusriskiseulonta.
2. Kohtalainen aliravitsemusryhmä: Ruokavalioneuvonta ja enteraalinen ravitsemustuki viivyttelemättä kemoterapiaa.
3. Vaikea aliravitsemusryhmä: Neuvonta ja ravitsemustuki 1-2 viikkoa ennen syöpähoidon aloittamista, ravitsemustuen jatkaminen hoidon aikana.

NRS 2002: Sisältää sairauspisteet, ravitsemushäiriöpisteet ja ikäpisteet, joita ESPEN ja CSPEN suosittelevat sairaalapotilaille. Potilaat luokitellaan ravitsemukselliseksi riskiryhmiksi (pistemäärä ≥ 3) tai riskittömäksi (pistemäärä < 3).

PG-SGA: Suunniteltu syöpäpotilaille, sisältää itseraportoidun kyselylomakkeen ja kliinisen arvioinnin, jossa pisteet luokitellaan hyvin ravituiksi (0-1), epäiltyiksi aliravitsemuksiksi (2-3), kohtalaiseksi aliravitsemuksiksi (4-8) ja vakavaksi aliravitukseksi. (≥9). Tässä tutkimuksessa NRS 2002 ≥ 3 tai PG-SGA ≥ 4 viittaa ravitsemustoimien tarpeeseen.

1.2.2 Ravitsemustukipöytäkirja:

1. Ravitsemustukisuunnitelman kehittäminen: Perustuu "Kiinan lääkäriliiton ohjeisiin parenteraalista ja enteraalista ravitsemuksesta" ja yksittäisiin kliinisiin tapauksiin.
2. Ravintonsaantistandardit: Tavoite päivittäinen ravinnonsaanti (mukaan lukien ruokavalio ja parenteraalinen/enteraalinen ravitsemustuki) on asetettu 20-30 kcal/kg ja 1-1,5 g/kg proteiinia normaalipainon perusteella.
3. Enteraalisen ravinnon suosiminen: Ellei 60 % tavoiteenergian saantia voida saavuttaa 7 päivän kuluessa, enteraalinen ravitsemus on suositeltava; potilaiden, joilla on vasta-aiheita, tulee saada täydellistä parenteraalista ravintoa.
4. Enteraalinen ravitsemusformulaatio: Nutrison on suositeltu kaava. Suvaitsemattomuuteen tai kroonisten sairauksien komplikaatioihin valitaan sopivat kaavat, kuten Leskon tai Abbott's Glucerna.
5. Enteraalisen ravitsemustukitason laskeminen: Jos oraalista saantia vähennetään 1/3-1/2, anna 2-3 kuppia/päivä (400-600 kcal) suun kautta tai letkuruokinnan kautta. Jos vähennetään yli 1/2, anna 3-5 kupillista/päivä (600-1000 kcal).
6. Enteraalisen ravinnon valmistus ja anto: Sekoita 9 mittalusikallista Nutrisonia 180 ml:aan lämmintä vettä saadaksesi 1 kupillinen 1,0 kcal/ml ravintoliuosta, joka annetaan jaettuna annoksina (50-200 ml) päivittäin. Alkutilavuuden tulee olla puolet määrätystä määrästä, ja sitä lisätään vähitellen toleranssin mukaan. Noudata muiden merkkien ohjeita.
7. Enteraalisen/parenteraalisen ravitsemuksen asteittainen vähentäminen tai lopettaminen: Kun suun kautta annettu ravinto ja enteraalinen ravitsemustuki täyttävät 60 % ravitsemustarpeesta, vähennä tuki asteittain tai lopeta se.

1.2.2 Ohjeet ravitsemustuen lopettamiseen:

1. Enteraalisen ravitsemuksen vakavat komplikaatiot tai vasta-aiheet.
2. Normaali oraalinen saanti, joka täyttää päivittäiset ravintotarpeet.
3. Potilaan tila huononee, hemodynaaminen epävakaus tai muut vasta-aiheet.

1.2.4 Ravitsemustuen tehokkuuden arviointi: Ravitsemuksen seuranta: Ravitsemustukitiimi (NST) seuraa potilaiden ravitsemustilaa 3-4 viikon välein ja muokkaa suunnitelmia päivitysten ja sietokyvyn perusteella kemoterapian loppuun asti. Seuranta sisältää ruokavalion ja ravinnon saannin, painonmuutokset, maha-suolikanavan oireet tai komplikaatiot ja laboratoriotutkimukset (seerumin elektrolyytit, maksan/munuaisten toiminta, verensokeri, lipidit). Tiedot tallennetaan tapausraporttilomakkeille (CRF).

1.3 Psykologinen interventio 1.3.1 Psykologinen arviointiprotokolla:

1. Hätälämpömittari (DT): Yksiosainen asteikko 0 (ei hätää) 10:een (äärimmäinen hätä). Ongelmalista kattaa viisi aluetta: käytännön, kommunikaatio-, tunne-, fyysiset ja henkiset/uskonnolliset ongelmat. Pistemäärä ≥ 4 tarkoittaa suurta psyykkistä kärsimystä.
2. Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7-kohdan asteikko (GAD-7): Sisältää 7 kohtaa, joiden avulla voidaan arvioida ahdistuneisuusoireiden esiintymistiheyttä viimeisen kahden viikon aikana, välillä 0 (ei ollenkaan) 3:een (melkein joka päivä). Kokonaispistemäärä 21, pisteet ≥ 10 osoittavat mahdollista kliinisesti merkittävää ahdistusta.
3. Syövän uusiutumisen pelko 7-kohdan asteikko (FCR-7): Arvioi erityisesti selviytyneiden syövän uusiutumisen pelkoa pisteillä 0 (ei ollenkaan) 4 (paljon). Kokonaispistemäärä 28, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa pelkoa ja mahdollista ammattiavun tarvetta.
4. Insomnia Severity Index (ISI): Sisältää 7 kohdetta arvioimaan unettomuuden vakavuutta, sen vaikutusta päivittäiseen toimintaan ja potilaan käsitystä unettomuudesta. Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei ongelmaa) 4:ään (erittäin vaikea), ja kokonaispistemäärä ≥ 15 viittaa vakavaan unettomuuteen.
5. Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9): Arvioi masennuksen vakavuutta viimeisen kahden viikon ajalta pisteillä 0 (ei ollenkaan) 3:een (melkein joka päivä). Kokonaispistemäärä 27, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennusta.

1.3.2 Psykologinen interventiosuunnitelma:

Arvioinnit tehdään 3-4 viikon välein mahalaukun poiston jälkeen 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Psykologit auttavat potilaita selviytymään syövän hoidon psykososiaalisista vaikutuksista ja antavat tarvittaessa lisäneuvontaa potilaille ja heidän perheenjäsenilleen.

1.3.2 Psykologinen interventio:

1. Perheterapia: Interventioihin kuuluu "perheen yhteenkuuluvuuden tutkiminen", "ajatusten ja tunteiden välittäminen" ja "perheen konfliktien hallinta". Sisältää tyypillisesti kolme vaihetta: 1) erityisten perheongelmien tunnistaminen ja ratkaisujen kehittäminen; 2) Todellinen interventio; 3) Yhteenveto psykologisesta interventiosta. Toimenpiteiden tiheys ja kesto sovitetaan kunkin perheen tarpeiden mukaan.
2. Yksilöllinen terapia: Periaatteet sisältävät yksilöllisiä psykologisia interventioita, jotka perustuvat kliinisen käytännön ohjeisiin, ja lisätukea tarvitseville tarjotaan yksilöllistä lisäterapiaa perheinterventioiden aikana.
3. Psykofarmakologinen interventio: Potilaille, jotka täyttävät psykiatriset diagnostiset kriteerit (ICD-10 ja DSM-IV), tarjotaan asiaankuuluvia psykofarmakologisia toimenpiteitä (ahdistuneisuuden, masennuksen, unettomuuden ja sopeutumishäiriöiden hoitoon). Lääkitystä tarjotaan sekä interventio- että kontrolliryhmille potilaiden, perheenjäsenten tai hoitavan lääkärin tarpeelliseksi katsomana.

2. Peruuttamisen/aikaisen irtisanomisen kriteerit

Potilaat voivat vapaaehtoisesti vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa. Tutkijat voivat myös päättää vetäytyä potilaista erityisten olosuhteiden ja lääketieteellisen arvion perusteella, mikä varmistaa potilaiden parhaan edun. Peruuttamisen syitä ovat:

1. Vapaaehtoinen eroaminen: Osallistujat voivat erota milloin tahansa ilman syytä.
2. Noudattamatta jättäminen: Osallistujat, jotka eivät noudata tutkimuksen vaatimuksia, kuten puuttuvat seurantatarkastukset tai eivät täytä tarvittavia kyselylomakkeita.
3. Haittatapahtumat: Vakavien haittatapahtumien tai muiden tutkimukseen liittyvien terveysongelmien esiintyminen, jotka tutkijalääkäri on määrittänyt osallistujan edun mukaiseksi.
4. Sairauden eteneminen: Osallistujan sairauden merkittävä paheneminen, mikä estää jatkamasta tutkimukseen osallistumista.
5. Muut lääketieteelliset syyt: Lääketieteellisen arvion perusteella tutkijalääkäri toteaa, että osallistumisen jatkaminen ei ole sopivaa.
6. Tappio seurannassa: Osallistujat menettivät seurantaa tutkimuksen aikana, mikä esti jatkoseurannan.

3. Poissulkemiskriteerit

1. Potilaat, jotka eivät ole suorittaneet suunniteltua hoitosuunnitelmaa tai seurantaa.
2. Epätäydelliset tehonarviointitiedot, mikä estää tehokkaan arvioinnin.
3. Tehokkuusarviointia ei ole suoritettu suunnitellun protokollan mukaisesti, mikä vaikuttaa tulosten tarkkuuteen.
4. Sääntöjen noudattamatta jättämistä ja irtisanomistapauksia olisi seurattava ja analysoitava "intention-to-treat" (ITT) -periaatteen mukaisesti.

4. Seurantasuunnitelma Perustetaan erityinen seurantamekanismi. Seurantavaatimukset: 3 kuukauden välein ensimmäisen 2 vuoden ajan leikkauksen jälkeen, sitten 6 kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti. Seuranta sisältää laboratoriokokeet (verenkuva, maksan/munuaisten toiminta, kasvainmerkit), kuvantamisen (rintakehän röntgenkuva tai CT, vatsan CT-skannaus + tehostus, kaulan ja supraklavikulaaristen imusolmukkeiden ultraääni) ja vuosittaiset endoskooppiset tutkimukset.

5. Seurantapäätepisteet

1. Potilas vetäytyy tutkimuksesta.
2. Muutos hoidossa komplikaatioiden tai muiden olosuhteiden vuoksi.
3. Potilaan kuolema eri syistä.
4. Opintojakson päättyminen.
5. Seurannan menetys eri syistä.