Suivi amélioré ou suivi de routine après une gastrectomie totale pour un cancer gastrique avancé : un essai contrôlé randomisé

1. Conception et méthodes de l'étude 1.1 Conception de l'étude : Cette étude est conçue comme un essai contrôlé randomisé, avec une randomisation mise en œuvre via une base de données clinique en ligne. Dans cette étude, le « suivi amélioré » fait référence à des évaluations complètes toutes les 3 semaines après l'intervention chirurgicale, y compris des évaluations des symptômes, nutritionnelles et psychologiques. Le « suivi standard » suit la pratique clinique de routine, fournissant des évaluations uniquement lorsque cela est nécessaire.

Groupe expérimental (groupe de suivi amélioré) 1) Les patients subiront des évaluations complètes toutes les 3 semaines après l'opération. 2) Évaluation nutritionnelle : Utilisation d'outils internationalement reconnus tels que NRS 2002 et PG-SGA.

3) Évaluation psychologique : à l'aide d'outils tels que le thermomètre de détresse (DT), l'échelle à 7 éléments du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7), l'échelle à 7 éléments de la peur de la récidive du cancer (FCR-7), l'indice de gravité de l'insomnie (ISI), et l'échelle de dépression en 9 éléments du questionnaire sur la santé des patients (PHQ-9).

Groupe de contrôle (groupe de suivi standard)

1. Les patients bénéficieront d'un suivi postopératoire standard, comprenant des examens médicaux et des traitements si nécessaire.
2. Des évaluations nutritionnelles et psychologiques seront effectuées uniquement lorsque cela sera jugé nécessaire par le patient ou le prestataire de soins.

Pour tous les patients, la qualité de vie sera évaluée à l'aide du questionnaire EORTC QLQ-C30 à partir de 4 semaines après la chirurgie, toutes les 6 semaines jusqu'à 6 mois après la chimiothérapie. De plus, les taux de survie globale à 3 et 5 ans seront utilisés pour évaluer le pronostic du patient. Les événements indésirables seront surveillés et enregistrés, et les stratégies de traitement seront ajustées si nécessaire pour garantir la sécurité des patients et l'efficacité de l'étude.

1.2 Intervention nutritionnelle

1.2.1 Protocole d'évaluation nutritionnelle :

Le dépistage des risques nutritionnels et une évaluation nutritionnelle complète seront effectués par des diététistes, y compris le dépistage des risques nutritionnels 2002 (NRS 2002), l'évaluation globale subjective générée par le patient (PG-SGA), les habitudes alimentaires et les tests sanguins. Sur la base des scores et des données cliniques, les patients seront classés en trois groupes :

1. Groupe bonne nutrition ou malnutrition légère : Orientation diététique sans retarder la chimiothérapie, avec dépistage hebdomadaire des risques nutritionnels.
2. Groupe de malnutrition modérée : conseils diététiques et soutien en nutrition entérale sans retarder la chimiothérapie.
3. Groupe de malnutrition sévère : conseils et soutien nutritionnel pendant 1 à 2 semaines avant de commencer le traitement contre le cancer, soutien nutritionnel continu pendant le traitement.

NRS 2002 : comprend le score de maladie, le score de déficience nutritionnelle et le score d'âge, recommandés par ESPEN et CSPEN pour les patients hospitalisés. Les patients sont classés comme étant à risque nutritionnel (score ≥ 3) ou non à risque (score < 3).

PG-SGA : conçu pour les patients atteints de cancer, comprend un questionnaire autodéclaré et une évaluation clinique, avec des scores classés comme bien nourris (0-1), suspicion de malnutrition (2-3), malnutrition modérée (4-8) et malnutrition sévère. (≥9). Dans cette étude, NRS 2002 ≥ 3 ou PG-SGA ≥ 4 indique la nécessité d'une intervention nutritionnelle.

1.2.2 Protocole de soutien nutritionnel :

1. Développement d'un plan de soutien nutritionnel : basé sur les « Directives de l'Association médicale chinoise pour la nutrition parentérale et entérale » et des cas cliniques individuels.
2. Normes d'approvisionnement nutritionnel : apport nutritionnel quotidien cible (y compris le régime alimentaire et le soutien nutritionnel parentéral/entéral) fixé à 20-30 kcal/kg et 1-1,5 g/kg de protéines sur la base du poids corporel standard.
3. Préférence pour la nutrition entérale : à moins de ne pas pouvoir atteindre un apport énergétique cible de 60 % dans les 7 jours, la nutrition entérale est préférable ; les patients présentant des contre-indications doivent recevoir une nutrition parentérale totale.
4. Formulation de nutrition entérale : Nutrison est la formule préférée. En cas d'intolérance ou de complications d'une maladie chronique, des formules appropriées telles que Leskon ou Abbott's Glucerna seront sélectionnées.
5. Calcul du niveau de soutien nutritionnel entérale : Si l'apport oral est réduit de 1/3 à 1/2, fournir 2 à 3 tasses/jour (400 à 600 kcal) par voie orale ou via une alimentation par sonde. En cas de réduction de plus de 1/2, fournir 3 à 5 tasses/jour (600 à 1 000 kcal).
6. Préparation et administration de la nutrition entérale : Mélangez 9 cuillères de Nutrison dans 180 ml d'eau tiède pour obtenir 1 tasse de solution nutritionnelle à 1,0 kcal/ml, administrée en doses divisées (50-200 ml) quotidiennement. Le volume initial doit être égal à la moitié de la quantité prescrite, en augmentant progressivement en fonction de la tolérance. Suivez les instructions des autres marques.
7. Réduction ou arrêt progressif de la nutrition entérale/parentérale : Lorsque l'apport oral et le soutien en nutrition entérale répondent à 60 % des besoins nutritionnels, réduisez ou arrêtez progressivement le soutien.

1.2.2 Indications pour l'arrêt du soutien nutritionnel :

1. Complications sévères ou contre-indications à la nutrition entérale.
2. Apport oral normal répondant aux besoins nutritionnels quotidiens.
3. L'état du patient s'aggrave, il y a une instabilité hémodynamique ou d'autres contre-indications.

1.2.4 Évaluation de l'efficacité du soutien nutritionnel : Suivi nutritionnel : L'équipe de soutien nutritionnel (NST) suivra l'état nutritionnel des patients toutes les 3 à 4 semaines et ajustera les plans en fonction des mises à jour et de la tolérance jusqu'à la fin de la chimiothérapie. Le suivi comprend l'apport alimentaire et nutritionnel, les changements de poids, les symptômes ou complications gastro-intestinaux et les tests de laboratoire (électrolytes sériques, fonction hépatique/rénale, glycémie, lipides). Les données seront enregistrées dans des formulaires de rapport de cas (CRF).

1.3 Intervention psychologique 1.3.1 Protocole d'évaluation psychologique :

1. Thermomètre de détresse (DT) : une échelle à élément unique allant de 0 (pas de détresse) à 10 (détresse extrême). La liste de problèmes couvre cinq domaines : problèmes pratiques, de communication, émotionnels, physiques et spirituels/religieux. Un score ≥ 4 indique une détresse psychologique élevée.
2. Échelle à 7 éléments du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7) : contient 7 éléments permettant d'évaluer la fréquence des symptômes d'anxiété au cours des deux dernières semaines, allant de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours). Un score total de 21, avec des scores ≥ 10 indiquant une éventuelle anxiété cliniquement significative.
3. Échelle de 7 éléments de la peur de la récidive du cancer (FCR-7) : évalue spécifiquement la peur de la récidive du cancer chez les survivants, avec des scores allant de 0 (pas du tout) à 4 (beaucoup). Un score total de 28, les scores plus élevés indiquant une plus grande peur et un besoin potentiel de soutien professionnel.
4. Indice de gravité de l'insomnie (ISI) : contient 7 éléments permettant d'évaluer la gravité de l'insomnie, son impact sur le fonctionnement quotidien et la perception de l'insomnie par le patient. Les scores vont de 0 (pas de problème) à 4 (très sévère), avec des scores totaux ≥ 15 indiquant une insomnie sévère.
5. Questionnaire sur la santé des patients-9 (PHQ-9) : évalue la gravité de la dépression au cours des deux dernières semaines, avec des scores allant de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours). Un score total de 27, les scores plus élevés indiquant une dépression plus grave.

1.3.2 Plan d'intervention psychologique :

Les évaluations seront effectuées toutes les 3 à 4 semaines après la gastrectomie jusqu'à 6 mois après l'opération. Les psychologues aideront les patients à faire face à l'impact psychosocial du traitement contre le cancer et fourniront des conseils supplémentaires, si nécessaire, aux patients et aux membres de leur famille.

1.3.2 Intervention psychologique :

1. Thérapie familiale : les interventions comprennent « l'exploration de la cohésion familiale », « la communication de pensées et de sentiments » et la « gestion des conflits familiaux ». Comprend généralement trois étapes : 1) Identifier les problèmes familiaux spécifiques et élaborer des solutions ; 2) Intervention réelle ; 3) Résumé de l'intervention psychologique. La fréquence et la durée des interventions seront ajustées en fonction des besoins de chaque famille.
2. Thérapie individuelle : les principes comprennent des interventions psychologiques individualisées basées sur des directives de pratique clinique, avec une thérapie individuelle supplémentaire fournie lors des interventions familiales pour ceux qui ont besoin d'un soutien supplémentaire.
3. Intervention psychopharmacologique : Pour les patients répondant aux critères de diagnostic psychiatrique (ICD-10 et DSM-IV), des interventions psychopharmacologiques pertinentes (pour l'anxiété, la dépression, l'insomnie et les troubles de l'adaptation) seront fournies. Des médicaments seront proposés aux groupes d'intervention et aux groupes témoins si les patients, les membres de la famille ou les médecins traitants le jugent nécessaire.

2. Critères de retrait/résiliation anticipée

Les patients peuvent volontairement se retirer de l'étude à tout moment. Les enquêteurs peuvent également décider de retirer des patients en fonction de circonstances spécifiques et d'un jugement médical, garantissant ainsi le meilleur intérêt des patients. Les raisons du retrait comprennent :

1. Retrait volontaire : Les participants peuvent se retirer à tout moment sans fournir de motif.
2. Non-conformité : les participants ne respectent pas les exigences de l'étude, comme manquer de suivi ou ne pas remplir les questionnaires nécessaires.
3. Événements indésirables : survenance d'événements indésirables graves ou d'autres problèmes de santé liés à l'étude, déterminés par le médecin chercheur comme étant dans le meilleur intérêt du participant.
4. Progression de la maladie : aggravation significative de la maladie du participant, empêchant la poursuite de la participation à l'étude.
5. Autres raisons médicales : Sur la base d'un jugement médical, le médecin chercheur détermine que la poursuite de la participation n'est pas appropriée.
6. Perte de suivi : les participants ont perdu de vue le suivi au cours de l'étude, empêchant ainsi une surveillance ultérieure.

3. Critères d'exclusion

1. Patients qui ne terminent pas le plan de traitement ou le suivi prévu.
2. Données d’évaluation d’efficacité incomplètes, empêchant une évaluation efficace.
3. L'évaluation de l'efficacité n'a pas été réalisée conformément au protocole prévu, affectant l'exactitude des résultats.
4. Les cas de non-conformité et d’arrêt doivent être suivis et analysés selon le principe de « l’intention de traiter » (ITT).

4. Plan de suivi Établir un mécanisme de suivi dédié. Exigences de suivi : Tous les 3 mois pendant les 2 premières années postopératoires, puis tous les 6 mois jusqu'à la fin de l'étude. Le suivi comprend des tests de laboratoire (formule sanguine, fonction hépatique/rénale, marqueurs tumoraux), une imagerie (radiographie ou tomodensitométrie thoracique, tomodensitométrie abdominale + rehaussement, échographie du cou et des ganglions lymphatiques supraclaviculaires) et des examens endoscopiques annuels.

5. Points finaux de suivi

1. Le patient se retire de l'étude.
2. Changement de traitement en raison de complications ou d'autres conditions.
3. Décès du patient dû à diverses causes.
4. Achèvement de la période d'études.
5. Perte de suivi pour diverses raisons.