Acompanhamento aprimorado versus rotina após gastrectomia total para câncer gástrico avançado: um ensaio clínico randomizado

1. Desenho e Métodos do Estudo 1.1 Desenho do Estudo: Este estudo foi desenhado como um ensaio clínico randomizado, com randomização implementada por meio de um banco de dados clínico online. Neste estudo, “acompanhamento aprimorado” refere-se a avaliações abrangentes a cada 3 semanas após a cirurgia, incluindo avaliações de sintomas, nutricionais e psicológicas. O “acompanhamento padrão” segue a prática clínica de rotina, fornecendo avaliações somente quando necessário.

Grupo Experimental (Grupo de Acompanhamento Aprimorado) 1) Os pacientes serão submetidos a avaliações abrangentes a cada 3 semanas após a cirurgia. 2) Avaliação Nutricional: Utilizando ferramentas reconhecidas internacionalmente como NRS 2002 e PG-SGA.

3) Avaliação Psicológica: Utilizando ferramentas como Termômetro de Angústia (DT), escala de 7 itens para Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7), escala de 7 itens para Medo de Recorrência do Câncer (FCR-7), Índice de Gravidade de Insônia (ISI), e a escala de depressão de 9 itens do Patient Health Questionnaire (PHQ-9).

Grupo de Controle (Grupo de Acompanhamento Padrão)

1. Os pacientes receberão acompanhamento pós-operatório padrão, incluindo exames médicos e tratamentos conforme necessário.
2. Avaliações nutricionais e psicológicas serão realizadas somente quando julgadas necessárias pelo paciente ou pelo profissional de saúde.

Para todos os pacientes, a qualidade de vida será avaliada por meio do questionário EORTC QLQ-C30 a partir de 4 semanas após a cirurgia, a cada 6 semanas até 6 meses após a quimioterapia. Além disso, as taxas de sobrevida global de 3 e 5 anos serão usadas para avaliar o prognóstico do paciente. Os eventos adversos serão monitorados e registrados, e as estratégias de tratamento serão ajustadas conforme necessário para garantir a segurança do paciente e a eficácia do estudo.

1.2 Intervenção Nutricional

1.2.1 Protocolo de Avaliação Nutricional:

A triagem de risco nutricional e a avaliação nutricional abrangente serão conduzidas por nutricionistas, incluindo Triagem de Risco Nutricional 2002 (NRS 2002), Avaliação Global Subjetiva Gerada pelo Paciente (PG-SGA), hábitos alimentares e exames de sangue. Com base nas pontuações e dados clínicos, os pacientes serão categorizados em três grupos:

1. Grupo de boa nutrição ou desnutrição leve: Orientação dietética sem atrasar a quimioterapia, com triagem semanal de risco nutricional.
2. Grupo de desnutrição moderada: Aconselhamento dietético e suporte nutricional enteral sem atrasar a quimioterapia.
3. Grupo de desnutrição grave: Aconselhamento e apoio nutricional durante 1-2 semanas antes de iniciar o tratamento do cancro, continuando o apoio nutricional durante o tratamento.

NRS 2002: Inclui pontuação de doença, pontuação de comprometimento nutricional e pontuação de idade, recomendada pela ESPEN e CSPEN para pacientes hospitalizados. Os pacientes são classificados como em risco nutricional (escore ≥ 3) ou sem risco (escore < 3).

PG-SGA: Projetado para pacientes com câncer, inclui questionário autoaplicável e avaliação clínica, com pontuações categorizadas como bem nutrido (0-1), suspeita de desnutrição (2-3), desnutrição moderada (4-8) e desnutrição grave (≥9). Neste estudo, NRS 2002 ≥ 3 ou PG-SGA ≥ 4 indica necessidade de intervenção nutricional.

1.2.2 Protocolo de Suporte Nutricional:

1. Desenvolvimento de Plano de Apoio Nutricional: Baseado nas "Diretrizes da Associação Médica Chinesa para Nutrição Parenteral e Enteral" e em casos clínicos individuais.
2. Padrões de fornecimento nutricional: meta de ingestão nutricional diária (incluindo dieta e suporte nutricional parenteral/enteral) estabelecida em 20-30 kcal/kg e 1-1,5 g/kg de proteína com base no peso corporal padrão.
3. Preferência por nutrição enteral: A menos que não seja possível atingir 60% da meta de ingestão energética em 7 dias, a nutrição enteral é preferida; pacientes com contraindicações devem receber nutrição parenteral total.
4. Formulação de Nutrição Enteral: Nutrison é a fórmula preferida. Para intolerância ou complicações de doenças crônicas, serão selecionadas fórmulas apropriadas, como Leskon ou Abbott's Glucerna.
5. Cálculo do nível de suporte nutricional enteral: Se a ingestão oral for reduzida em 1/3-1/2, forneça 2-3 xícaras/dia (400-600 kcal) por via oral ou por sonda. Se reduzir em mais de 1/2, forneça 3-5 xícaras/dia (600-1000 kcal).
6. Preparo e Administração de Nutrição Enteral: Misture 9 colheres de Nutrison em 180 ml de água morna para perfazer 1 xícara de solução nutricional de 1,0 kcal/ml, administrada em doses fracionadas (50-200 ml) diariamente. O volume inicial deve ser metade do prescrito, aumentando gradativamente de acordo com a tolerância. Siga as instruções para outras marcas.
7. Redução ou descontinuação gradual da nutrição enteral/parenteral: Quando a ingestão oral e o suporte nutricional enteral atendem a 60% das necessidades nutricionais, reduza ou interrompa gradualmente o suporte.

1.2.2 Indicações para descontinuação do suporte nutricional:

1. Complicações graves ou contraindicações à nutrição enteral.
2. Ingestão oral normal atendendo às necessidades nutricionais diárias.
3. Piora da condição do paciente, instabilidade hemodinâmica ou outras contra-indicações.

1.2.4 Avaliação da eficácia do suporte nutricional: Acompanhamento nutricional: A Equipe de Apoio Nutricional (NST) acompanhará o estado nutricional dos pacientes a cada 3-4 semanas e ajustará os planos com base nas atualizações e tolerância até a conclusão da quimioterapia. O acompanhamento inclui ingestão dietética e nutricional, alterações de peso, sintomas ou complicações gastrointestinais e exames laboratoriais (eletrólitos séricos, função hepática/rim, glicemia, lipídios). Os dados serão registrados em formulários de relato de caso (CRFs).

1.3 Intervenção Psicológica 1.3.1 Protocolo de Avaliação Psicológica:

1. Termômetro de Sofrimento (DT): Uma escala de item único de 0 (sem sofrimento) a 10 (extremo sofrimento). A lista de problemas cobre cinco áreas: problemas práticos, de comunicação, emocionais, físicos e espirituais/religiosos. Uma pontuação ≥ 4 indica alto sofrimento psicológico.
2. Escala de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7): Contém 7 itens para avaliar a frequência dos sintomas de ansiedade nas últimas duas semanas, variando de 0 (nem um pouco) a 3 (quase todos os dias). Uma pontuação total de 21, com pontuações ≥ 10 indicando possível ansiedade clinicamente significativa.
3. Escala de 7 itens do Medo da Recorrência do Câncer (FCR-7): Avalia especificamente o medo da recorrência do câncer em sobreviventes, com pontuações que variam de 0 (nada) a 4 (muito). Pontuação total de 28, com pontuações mais altas indicando maior medo e potencial necessidade de apoio profissional.
4. Índice de Gravidade da Insônia (ISI): Contém 7 itens para avaliar a gravidade da insônia, seu impacto no funcionamento diário e a percepção do paciente sobre a insônia. As pontuações variam de 0 (nenhum problema) a 4 (muito grave), com pontuações totais ≥ 15 indicando insônia grave.
5. Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9): Avalia a gravidade da depressão nas últimas duas semanas, com pontuações variando de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias). Uma pontuação total de 27, com pontuações mais altas indicando depressão mais grave.

1.3.2 Plano de Intervenção Psicológica:

As avaliações serão realizadas a cada 3-4 semanas após a gastrectomia até 6 meses após a cirurgia. Os psicólogos ajudarão os pacientes a lidar com o impacto psicossocial do tratamento do câncer e fornecerão aconselhamento adicional, conforme necessário, aos pacientes e aos seus familiares.

1.3.2 Intervenção Psicológica:

1. Terapia Familiar: As intervenções incluem “explorar a coesão familiar”, “comunicar pensamentos e sentimentos” e “administrar conflitos familiares”. Normalmente envolve três etapas: 1) Identificar problemas familiares específicos e desenvolver soluções; 2) Intervenção real; 3) Resumo da intervenção psicológica. A frequência e a duração das intervenções serão ajustadas de acordo com as necessidades de cada família.
2. Terapia Individual: Os princípios incluem intervenções psicológicas individualizadas com base nas diretrizes da prática clínica, com terapia individual adicional fornecida durante intervenções familiares para aqueles que necessitam de apoio extra.
3. Intervenção psicofarmacológica: Para pacientes que atendem aos critérios de diagnóstico psiquiátrico (CID-10 e DSM-IV), serão fornecidas intervenções psicofarmacológicas relevantes (para ansiedade, depressão, insônia e transtornos de adaptação). A medicação será oferecida aos grupos de intervenção e controle conforme considerado necessário pelos pacientes, familiares ou médicos assistentes.

2. Critérios de Retirada/Rescisão Antecipada

Os pacientes podem retirar-se voluntariamente do estudo a qualquer momento. Os investigadores também podem decidir retirar pacientes com base em circunstâncias específicas e julgamento médico, garantindo o melhor interesse dos pacientes. Os motivos para retirada incluem:

1. Desistência Voluntária: Os participantes podem desistir a qualquer momento sem fornecer um motivo.
2. Não conformidade: Os participantes não cumprem os requisitos do estudo, como falta de acompanhamento ou não preenchimento dos questionários necessários.
3. Eventos Adversos: Ocorrência de eventos adversos graves ou outros problemas de saúde relacionados ao estudo, determinados pelo médico pesquisador como sendo do melhor interesse do participante.
4. Progressão da doença: Piora significativa da doença do participante, impedindo a continuação da participação no estudo.
5. Outras razões médicas: Com base no julgamento médico, o médico pesquisador determina que a participação contínua não é adequada.
6. Perda de acompanhamento: Os participantes perderam o acompanhamento durante o estudo, impedindo monitoramento adicional.

3. Critérios de exclusão

1. Pacientes que não completam o plano de tratamento ou acompanhamento programado.
2. Dados de avaliação de eficácia incompletos, impedindo uma avaliação eficaz.
3. A avaliação da eficácia não foi realizada de acordo com o protocolo planejado, afetando a precisão dos resultados.
4. Os casos de incumprimento e rescisão devem ser acompanhados e analisados ​​de acordo com o princípio da “intenção de tratar” (ITT).

4. Plano de Acompanhamento Estabelecer um mecanismo de acompanhamento dedicado. Requisitos de acompanhamento: A cada 3 meses durante os primeiros 2 anos após a cirurgia e, a seguir, a cada 6 meses até a conclusão do estudo. O acompanhamento inclui exames laboratoriais (hemograma, função hepática/rim, marcadores tumorais), exames de imagem (radiografia ou tomografia computadorizada de tórax, tomografia computadorizada abdominal + realce, ultrassonografia de linfonodos cervicais e supraclaviculares) e exames endoscópicos anuais.

5. Pontos finais de acompanhamento

1. O paciente se retira do estudo.
2. Mudança no tratamento devido a complicações ou outras condições.
3. Morte do paciente por diversas causas.
4. Conclusão do período de estudo.
5. Perda de acompanhamento por diversos motivos.