新生児科医による肺超音波検査 (NPLUS) により、抜管不全を防ぐための呼吸療法をガイド
正期産および早産児の抜管不全を防ぐための呼吸療法の指針となる新生児科医による肺超音波検査 (NPLUS) - ランダム化対照パイロット試験
調査の概要
詳細な説明
過去数年で、肺超音波は、さまざまな臨床状態で肺を動的に評価するツールとして確立されました。 簡単かつ迅速な評価を可能にするために、標準化されたプロトコルがまとめられています。 ポイントオブケア超音波 (POCUS) は簡単にアクセスできるため、臨床医はベッドサイドで簡単に評価を行うことができます。
侵襲的人工呼吸器は新生児集中治療において救命戦略を示しますが、特に早産児では多数の長期合併症を伴います。 肺保護換気への移行にもかかわらず、適時の離脱と非侵襲的換気への切り替えを考慮して、機械的換気補助の時間を可能な限り短く保つ必要があります。 侵襲的人工呼吸器の適切な中止時期を推定することは依然として困難であり、いくつかのパラメータの影響を受けます。 抜管不全は、非侵襲的な換気補助による疲労後の呼吸不全に関連している可能性があります。
肺胞単位の崩壊は、低通気領域をもたらします。 気道のサイズが小さいこと、分泌物による閉塞、筋力低下により、新生児では無気肺が発症しやすくなります。 抜管後に発生する無気肺は、抜管失敗のよくある原因です。 肺の硬化は超音波検査で検出できます。 新生児肺無気肺の検出感度は 100% であると報告されています。 最近の研究では、肺超音波重症度スコア (LUSS) が、人工呼吸器を装着した早産児の抜管成功の独立した予測因子であることが示されています。 ただし、一旦抜管されると、その後のプロセスでの抜管失敗が予測できる場合、利用できるデータは限られます。 自発呼吸への抜管後、肺通気量が減少しました。
肺超音波による肺の早期の標準化された評価により、肺の通気や処置が必要かどうかに関する重要な情報が得られます。 抜管後の特定の時点で標準化されたプロトコル (肺超音波スコア、LUS) を使用すると、通気喪失の早期発見につながる可能性があります。 非侵襲的換気支援での肺胞動員のための一時的なPEEPの増加などのタイムリーな介入、臨床的悪化前の患者の位置決めは、再挿管や侵襲的機械的換気支援の必要性を妨げる可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Bernhard Schwaberger, MD PhD
- 電話番号：+4331638530018
- メール：bernhard.schwaberger@medunigraz.at
研究場所
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Styria
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Graz、Styria、オーストリア、8036
- 募集
- Department of Pediatrics, Division of Neonatology, Medical University of Graz
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コンタクト：
- Viktoria Gruber, MD
- メール：vi.gruber@medunigraz.at
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コンタクト：
- Bernhard Schwaberger, MD
- 電話番号：004331638530018
- メール：bernhard.schwaberger@medunigraz.at
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主任研究者：
- Bernhard Schwaberger, MD PhD
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副調査官：
- Viktoria Gruber, MD
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副調査官：
- Nariae Baik-Schneditz, MD PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- グラーツ医科大学新生児科で侵襲的人工呼吸器を受けているすべての早産児および正期産新生児
- 抜管前に親から書面によるインフォームドコンセントを得た
除外基準:
なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エヌプラスグループ
NPLUS グループ (介入グループ) では、時点 T0 (抜管前)、T1 (抜管後 2 ～ 4 時間)、および時点 T2 (抜管後 16 ～ 24 時間) に肺超音波検査が実行されます。
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NPLUS は、高周波 (12 ～ 15 MHz) 線形トランスデューサー プローブを使用する超音波スキャナーで実行されます (スキャン深さは約 4 ～ 5 cm)。
新生児は仰臥位に置かれます。
胸部の前部、側部、後部の領域は、プリセットの「肺」または「小さな部分」を使用してスキャンされます。
ランドマークは、各半胸部の前部および後部の腋窩線 (縦方向) です。
右から左、前方から後方への順次スキャンが実行されます。
（6つの肺領域）。
この研究では、NPLUS を実行して、時点 T0、T1、および T2 での肺の超音波スコアを定量化します。
3 ～ 5 秒のシーケンスが保存され、Rodriguez-Fanjul らが採用した肺超音波スコアに従って評価されます。 (各領域のスコアは 0 ～ 3 ポイントで、合計スコアは 0 ～ 18 の範囲になります)。
観察者間の信頼性を確保するために、匿名のビデオ シーケンスは 2 人の独立した新生児科医によって評価されます。
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介入なし：対照群
臨床（呼吸器）悪化の場合の対照群におけるルーチンケアが含まれます。これは、担当臨床医が指示した抜管後の任意の時点での胸部X線またはNPLUSのオプションです。
対照群には研究特有の対策はありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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再挿管率（抜管後72時間以内）
時間枠：抜管後72時間以内
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抜管後72時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸補助のモード
時間枠：抜管後72時間以内
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抜管後 72 時間以内の NCPAP、DUOPAP、または BILEVEL
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抜管後72時間以内
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呼吸設定 - FiO2
時間枠：抜管後72時間以内
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抜管後 72 時間の FiO2 (吸気酸素の割合)
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抜管後72時間以内
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呼吸設定 - PEEP
時間枠：抜管後72時間以内
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抜管後 72 時間の PEEP (呼気終末陽圧)
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抜管後72時間以内
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SpO2/FiO2比
時間枠：抜管後72時間の間、1時間ごとに
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動脈血酸素飽和度と吸気酸素の割合の比
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抜管後72時間の間、1時間ごとに
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毛細管血液ガス分析による pH
時間枠：抜管後72時間以内
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抜管後 72 時間以内の特定の時点で定期的に得られる毛細管血液ガス分析の pH
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抜管後72時間以内
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二酸化炭素分圧 (pCO2)
時間枠：抜管後72時間以内
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pCO2 抜管後 72 時間以内の特定の時点で定期的に取得される毛細管血液ガス分析
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抜管後72時間以内
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ベースエクスセス（BE）
時間枠：抜管後72時間以内
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BE は、抜管後 72 時間以内の特定の時点で毛細管血液ガス分析を定期的に取得しています。
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抜管後72時間以内
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肺画像診断数
時間枠：抜管後72時間以内
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抜管後72時間以内の胸部X線撮影およびNPLUSの回数
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抜管後72時間以内
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肺画像診断に基づく介入の数
時間枠：抜管後72時間以内
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胸部X線またはNPLUSベースの介入の回数と時点
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抜管後72時間以内
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採用作戦
時間枠：抜管後72時間以内
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リクルート操作の回数と時点（PEEPの増加、ポジショニング）
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抜管後72時間以内
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統合を検出する時間
時間枠：抜管後72時間以内
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肺通気障害（強化）を検出するまでの時間
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抜管後72時間以内
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肺超音波スコア (LUS)
時間枠：抜管後24時間まで
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時点 T0 (抜管前)、T1 (抜管後 2 ～ 4 時間)、および時点 T2 (抜管後 16 ～ 24 時間) における LUS
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抜管後24時間まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Bernhard Schwaberger, MD PhD、Division of Neonatology, Medical University of Graz, Austria
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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