발관 실패를 예방하기 위해 호흡 치료를 안내하기 위해 신생아 전문의가 수행한 폐 초음파(NPLUS)
만삭 및 조산 신생아의 발관 실패를 예방하기 위해 호흡 치료를 안내하는 신생아 전문의가 수행한 폐 초음파(NPLUS) - 무작위 대조 파일럿 시험
연구 개요
상세 설명
지난 몇 년 동안 폐 초음파는 다양한 임상 조건에서 폐를 동적으로 평가하는 도구로 확립되었습니다. 쉽고 빠른 평가가 가능하도록 표준화된 프로토콜이 컴파일되었습니다. 현장 진단 초음파(POCUS)는 쉽게 접근할 수 있으며 임상의가 병상에서 쉽게 평가할 수 있도록 해줍니다.
침습적 기계 환기는 신생아 집중 치료에서 생명을 구하는 전략을 보여주지만, 특히 미숙아의 경우 수많은 장기 합병증과 관련이 있습니다. 폐 보호 인공 호흡으로 전환하더라도 기계적 인공 호흡 지원 시간은 시기적절한 이유와 비침습적 인공 호흡으로의 전환을 고려하여 가능한 한 짧게 유지해야 합니다. 침습적 기계적 환기를 중단할 적절한 시기를 예측하는 것은 여전히 어려운 일이며 여러 매개변수의 영향을 받습니다. 발관 실패는 비침습적 환기 지원으로 인한 탈진 후 호흡 부전과 연관될 수 있습니다.
폐포 단위의 붕괴로 인해 공기가 부족한 영역이 발생합니다. 작은 기도 크기, 분비로 인한 폐쇄 및 근육 약화로 인해 신생아에서 무기폐가 발생하기 쉽습니다. 발관 후 발생하는 무기폐는 발관 실패의 빈번한 원인입니다. 폐 경화는 초음파 검사로 확인할 수 있습니다. 신생아 폐 무기폐 검출에 대한 민감도는 100%로 설명되었습니다. 최근 연구에서 폐초음파 심각도 점수(LUSS)는 기계 환기를 받는 미숙아의 성공적인 발관을 독립적으로 예측하는 것으로 나타났습니다. 그러나 일단 발관되면 나중에 프로세스에서 발관 실패를 예측할 수 있는 경우 제한된 데이터만 사용할 수 있습니다. 자발적 호흡으로 발관한 후 폐 통기가 감소했습니다.
폐 초음파를 통한 폐의 표준화된 조기 평가는 폐 통기 및 조치가 필요한지 여부에 대한 중요한 정보를 제공할 수 있습니다. 발관 후 특정 시점에 표준화된 프로토콜(폐 초음파 점수, LUS)을 사용하면 통기 손실을 조기에 감지할 수 있습니다. 예를 들어 비침습적 인공호흡기 지원 시 폐포 모집을 위한 일시적인 PEEP 증가, 임상적 악화 이전에 환자 위치 지정 등 시기적절한 개입은 재삽관 및 침습적 기계적 인공호흡기 지원의 필요성을 방해할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Bernhard Schwaberger, MD PhD
- 전화번호: +4331638530018
- 이메일: bernhard.schwaberger@medunigraz.at
연구 장소
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Styria
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Graz, Styria, 오스트리아, 8036
- 모병
- Department of Pediatrics, Division of Neonatology, Medical University of Graz
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연락하다:
- Viktoria Gruber, MD
- 이메일: vi.gruber@medunigraz.at
-
연락하다:
- Bernhard Schwaberger, MD
- 전화번호: 004331638530018
- 이메일: bernhard.schwaberger@medunigraz.at
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수석 연구원:
- Bernhard Schwaberger, MD PhD
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부수사관:
- Viktoria Gruber, MD
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부수사관:
- Nariae Baik-Schneditz, MD PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 그라츠 의과대학 신생아학과에서 침습적 기계 환기를 받는 모든 미숙아 및 만삭 신생아
- 발관 전에 부모로부터 서면 동의서를 얻었습니다.
제외 기준:
없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NPLUS 그룹
NPLUS 그룹(개입 그룹)에서 폐 초음파는 시점 T0(발관 전), T1(발관 후 2~4시간) 및 발관 후 시점 T2(16~24시간)에 수행됩니다.
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NPLUS는 고주파(12-15MHz) 선형 변환기 프로브(스캔 깊이 약 4-5cm)를 사용하는 초음파 스캐너로 수행됩니다.
신생아를 앙와위 자세로 눕힙니다.
전면, 측면 및 후면 흉부 영역은 "폐" 또는 "작은 부분" 사전 설정을 사용하여 스캔됩니다.
랜드마크는 각 반흉부의 전방 및 후방 겨드랑이 선(세로)입니다.
오른쪽에서 왼쪽으로, 전방에서 후방으로 순차적 스캔이 수행됩니다.
(6개의 폐 부위).
연구에서 NPLUS는 시점 T0, T1 및 T2에서 폐 초음파 점수를 정량화하기 위해 수행되었습니다.
3~5초의 시퀀스가 저장되고 Rodriguez-Fanjul 등이 적용한 폐 초음파 점수에 따라 평가됩니다. (각 영역에 대해 0~3점 점수, 총 점수 범위는 0~18점).
관찰자 간 신뢰성을 보장하기 위해 익명의 비디오 시퀀스는 두 명의 독립적인 신생아 전문의에 의해 평가됩니다.
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간섭 없음: 대조군
임상적(호흡기) 악화의 경우 담당 임상의가 지시한 발관 후 언제든지 선택적으로 흉부 엑스레이 또는 NPLUS를 수행하는 일상적인 관리를 대조군에 포함합니다.
대조군에는 연구별 측정값이 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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재삽관율(발관 후 72시간 이내)
기간: 발관 후 72시간 이내
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발관 후 72시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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호흡 지원 모드
기간: 발관 후 72시간 이내
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발관 후 72시간 동안 NCPAP, DUOPAP 또는 BILEVEL
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발관 후 72시간 이내
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호흡 설정 - FiO2
기간: 발관 후 72시간 이내
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발관 후 72시간 동안의 FiO2(흡입산소분율)
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발관 후 72시간 이내
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호흡 설정 - PEEP
기간: 발관 후 72시간 이내
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발관 후 72시간 동안의 PEEP(호기말 양압)
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발관 후 72시간 이내
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SpO2/FiO2 비율
기간: 발관 후 72시간 동안 매시간
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동맥 산소 포화도 비율과 흡기 산소 비율
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발관 후 72시간 동안 매시간
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모세혈관 가스 분석을 통한 pH
기간: 발관 후 72시간 이내
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pH 발관 후 72시간 이내에 특정 시점에서 정기적으로 얻은 모세혈 가스 분석
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발관 후 72시간 이내
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이산화탄소 분압(pCO2)
기간: 발관 후 72시간 이내
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pCO2 발관 후 72시간 이내에 특정 시점에서 정기적으로 얻은 모세혈 가스 분석
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발관 후 72시간 이내
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기본 초과(BE)
기간: 발관 후 72시간 이내
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BE는 발관 후 72시간 이내에 특정 시점에서 정기적으로 모세혈관 혈액 가스 분석을 얻었습니다.
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발관 후 72시간 이내
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폐 영상 수
기간: 발관 후 72시간 이내
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발관 후 72시간 이내 흉부X선 촬영 및 NPLUS 촬영 횟수
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발관 후 72시간 이내
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폐 영상 기반 중재 횟수
기간: 발관 후 72시간 이내
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흉부 X선 또는 NPLUS 기반 중재 횟수 및 시점
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발관 후 72시간 이내
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모집 작전
기간: 발관 후 72시간 이내
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모집 작전 횟수 및 시점(PEEP 증가, 위치 지정)
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발관 후 72시간 이내
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통합을 감지하는 시간
기간: 발관 후 72시간 이내
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폐 통기 장애를 감지하는 데 걸리는 시간(통합)
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발관 후 72시간 이내
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폐초음파 점수(LUS)
기간: 발관 후 최대 24시간
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시점 T0(발관 전), T1(발관 후 2~4시간) 및 시점 T2(발관 후 16~24시간)의 LUS
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발관 후 최대 24시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bernhard Schwaberger, MD PhD, Division of Neonatology, Medical University of Graz, Austria
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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