Neonatolog-udført lunge-ultralyd (NPLUS) for at vejlede respiratorisk terapi for at forhindre ekstubationsfejl
Neonatolog-udført lunge-ultralyd (NPLUS) for at vejlede respiratorisk terapi for at forhindre ekstubationsfejl hos termin og præmature nyfødte - et randomiseret kontrolleret pilotforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I de seneste par år er lunge-ultralyd blevet etableret som et værktøj til dynamisk at vurdere lungerne under forskellige kliniske tilstande. Standardiserede protokoller er blevet udarbejdet for at muliggøre en nem og hurtig evaluering. Point-of-care ultralyd (POCUS) er let tilgængelig og giver klinikeren en let tilgængelig bed-side-evaluering.
Selvom invasiv mekanisk ventilation viser en livreddende strategi i neonatal intensiv pleje, er det forbundet med talrige langsigtede komplikationer, især hos præmature spædbørn. På trods af et skift til lungebeskyttende ventilation, bør tiden på mekanisk ventilatorisk støtte holdes så kort som muligt, idet man overvejer rettidig fravænning og skifte til en ikke-invasiv ventilation. At estimere det rigtige tidspunkt for seponering af invasiv mekanisk ventilation er fortsat udfordrende og påvirkes af flere parametre. Ekstubationsfejl kan være forbundet med respirationssvigt efter udmattelse på ikke-invasiv respiratorstøtte.
Sammenbrud af alveolære enheder fører til områder med lav lufttilførsel. Lille luftvejsstørrelse, obstruktion på grund af sekretion og muskelsvaghed disponerer for udvikling af atelektase hos nyfødte. Atelektase, der opstår efter ekstubation, er en hyppig årsag til ekstubationsfejl. Lungekonsolideringer kan detekteres sonografisk. En følsomhed på 100 % for påvisning af neonatal pulmonal atelektase er blevet beskrevet. I nyere undersøgelser har Lung Ultrasound Severity Score (LUSS) vist sig at være en uafhængig forudsigelse for vellykket ekstubation hos mekanisk ventilerede præmature spædbørn. Men når den først er blevet ekstuberet, er der kun begrænsede data tilgængelige, hvis ekstubationsfejl senere i processen kan forudsiges. Lungeluftningen faldt efter ekstubation til spontan vejrtrækning.
Tidlig standardiseret evaluering af lungen via lunge-ultralyd kan levere vigtig information om luftning af lungerne og om handling kan være påkrævet. Brug af en standardiseret protokol (lunge-ultralydsscore, LUS) på bestemte tidspunkter efter ekstubation kan føre til tidlig påvisning af tab af beluftning. Rettidig intervention med fx midlertidig PEEP-stigning til alveolær rekruttering på ikke-invasiv ventilatorisk støtte, positionering af patienten før klinisk forringelse kan hæmme behovet for en reintubation og invasiv mekanisk ventilatorisk støtte.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Bernhard Schwaberger, MD PhD
- Telefonnummer: +4331638530018
- E-mail: bernhard.schwaberger@medunigraz.at
Studiesteder
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Østrig, 8036
- Rekruttering
- Department of Pediatrics, Division of Neonatology, Medical University of Graz
-
Kontakt:
- Viktoria Gruber, MD
- E-mail: vi.gruber@medunigraz.at
-
Kontakt:
- Bernhard Schwaberger, MD
- Telefonnummer: 004331638530018
- E-mail: bernhard.schwaberger@medunigraz.at
-
Ledende efterforsker:
- Bernhard Schwaberger, MD PhD
-
Underforsker:
- Viktoria Gruber, MD
-
Underforsker:
- Nariae Baik-Schneditz, MD PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle præmature og fuldbårne nyfødte, der modtager invasiv mekanisk ventilation ved afdelingen for neonatologi ved det medicinske universitet i Graz OG
- Der blev indhentet skriftligt informeret samtykke fra forældrene før ekstuberingen
Ekskluderingskriterier:
ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NPLUS gruppe
I NPLUS-gruppen (interventionsgruppen) udføres lungeultralyd på tidspunktet T0 (før ekstubation), T1 (2-4 timer efter ekstubation) og tidspunkt T2 (16-24 timer) efter ekstubation.
|
NPLUS udføres med en ultralydsscanner ved hjælp af en højfrekvent (12-15 MHz) lineær transducersonde (scanningsdybde ca. 4-5 cm).
Den nyfødte anbringes i liggende stilling.
De forreste, laterale og posteriore brystområder scannes ved hjælp af de forudindstillede "lunge" eller "små dele".
Landemærker er den forreste og bageste aksillære linje (langsgående) på hver hemithorax.
En sekventiel scanning fra højre mod venstre, anterior til posterior udføres.
(6 lungeområder).
I undersøgelsen udføres NPLUS for at kvantificere lunge-ultralydsscore på tidspunkterne T0, T1 og T2.
Sekvenser på 3-5 sekunder gemmes og vurderes i henhold til lunge-ultralydsscore tilpasset af Rodriguez-Fanjul et al. (0- til 3 point for hvert område, hvilket resulterer i en samlet score fra 0 til 18).
For at sikre inter-observatør pålidelighed bliver de anonyme videosekvenser derefter vurderet af to uafhængige neonatologer.
|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Inkluderer rutinemæssig pleje i kontrolgruppen i tilfælde af klinisk (respiratorisk) forværring, som er valgfri røntgen af thorax eller NPLUS på et hvilket som helst tidspunkt efter ekstubering angivet af den ansvarlige kliniker.
Der er ingen undersøgelsesspecifikke tiltag i kontrolgruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reintubationshastighed (inden for 72 timer efter ekstubation)
Tidsramme: inden for 72 timer efter ekstubering
|
inden for 72 timer efter ekstubering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modus for åndedrætsstøtte
Tidsramme: inden for 72 timer efter ekstubering
|
NCPAP, DUOPAP eller BILEVEL i 72 timer efter ekstubation
|
inden for 72 timer efter ekstubering
|
|
Åndedrætsindstillinger- FiO2
Tidsramme: inden for 72 timer efter ekstubering
|
FiO2 (fraktion af indåndet oxygen) i løbet af 72 timer efter ekstubation
|
inden for 72 timer efter ekstubering
|
|
Åndedrætsindstillinger- PEEP
Tidsramme: inden for 72 timer efter ekstubering
|
PEEP (Positive EndExpiratory Pressure) i 72 timer efter ekstubation
|
inden for 72 timer efter ekstubering
|
|
SpO2/FiO2-forhold
Tidsramme: hver time i 72 timer efter ekstubation
|
Forholdet mellem arteriel iltmætning og fraktion af indåndet ilt
|
hver time i 72 timer efter ekstubation
|
|
pH fra kapillær blodgasanalyse
Tidsramme: inden for 72 timer efter ekstubering
|
pH opnået rutinemæssigt analyse af kapillærblodgas på bestemte tidspunkter inden for 72 timer efter ekstubation
|
inden for 72 timer efter ekstubering
|
|
Kuldioxid partialtryk (pCO2)
Tidsramme: inden for 72 timer efter ekstubering
|
pCO2 Rutinemæssigt opnået kapillærblodgasanalyse på bestemte tidspunkter inden for 72 timer efter ekstubation
|
inden for 72 timer efter ekstubering
|
|
Basisoverskud (BE)
Tidsramme: inden for 72 timer efter ekstubering
|
BE opnåede rutinemæssigt analyse af kapillærblodgas på bestemte tidspunkter inden for 72 timer efter ekstubation
|
inden for 72 timer efter ekstubering
|
|
Antal lungebilleder
Tidsramme: inden for 72 timer efter ekstubering
|
Antal røntgenbilleder af thorax og NPLUS inden for 72 timer efter ekstubation
|
inden for 72 timer efter ekstubering
|
|
Antal lungebilleddiagnostiske indgreb
Tidsramme: inden for 72 timer efter ekstubering
|
Antal og tidspunkter for røntgen- eller NPLUS-baserede indgreb
|
inden for 72 timer efter ekstubering
|
|
Rekrutteringsmanøvrer
Tidsramme: inden for 72 timer efter ekstubering
|
Antal og tidspunkter for rekrutteringsmanøvrer (PEEP-stigning, positionering)
|
inden for 72 timer efter ekstubering
|
|
Tid til at opdage konsolideringer
Tidsramme: inden for 72 timer efter ekstubering
|
Tid til at opdage svækkelse af lungeluftning (konsolideringer)
|
inden for 72 timer efter ekstubering
|
|
Lungeultralydsscore (LUS)
Tidsramme: op til 24 timer efter ekstubering
|
LUS på tidspunkt T0 (før ekstubation), T1 (2-4 timer efter ekstubation) og tidspunkt T2 (16-24 timer efter ekstubation)
|
op til 24 timer efter ekstubering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bernhard Schwaberger, MD PhD, Division of Neonatology, Medical University of Graz, Austria
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 36-187 ex 23/24
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .