Ультразвуковое исследование легких, проводимое неонатологом (NPLUS), для определения респираторной терапии для предотвращения неудачной экстубации
Ультразвуковое исследование легких (NPLUS), проводимое неонатологом, для определения респираторной терапии для предотвращения неудачной экстубации у доношенных и недоношенных новорожденных - рандомизированное контролируемое пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В последние несколько лет ультразвуковое исследование легких зарекомендовало себя как инструмент динамической оценки легких в различных клинических состояниях. Были составлены стандартизированные протоколы, позволяющие легко и быстро провести оценку. Ультразвуковое исследование на месте оказания медицинской помощи (POCUS) легко доступно и позволяет врачу легко провести оценку состояния у постели больного.
Хотя инвазивная искусственная вентиляция легких является стратегией спасения жизни в условиях интенсивной терапии новорожденных, она связана с многочисленными долгосрочными осложнениями, особенно у недоношенных детей. Несмотря на переход к легочно-защитной вентиляции, время механической искусственной вентиляции легких должно быть как можно короче, учитывая своевременное отлучение от нее и переход на неинвазивную вентиляцию. Оценка подходящего времени для прекращения инвазивной искусственной вентиляции легких остается сложной задачей и зависит от нескольких параметров. Неудача экстубации может быть связана с дыхательной недостаточностью вследствие истощения при неинвазивной искусственной вентиляции легких.
Коллапс альвеолярных блоков приводит к образованию гипоаэрированных участков. Малый размер дыхательных путей, обструкция вследствие секреции и мышечная слабость предрасполагают к развитию ателектаза у новорожденных. Ателектазы, возникающие после экстубации, являются частой причиной неудач экстубации. Уплотнения легких можно обнаружить сонографически. Описана 100% чувствительность обнаружения ателектаза легких у новорожденных. В недавних исследованиях было показано, что ультразвуковая оценка тяжести легких (LUSS) является независимым предиктором успешной экстубации у недоношенных детей, находящихся на искусственной вентиляции легких. Однако после экстубации доступны лишь ограниченные данные, если можно предсказать неудачу экстубации на более позднем этапе процесса. Аэрация легких уменьшилась после экстубации до самостоятельного дыхания.
Ранняя стандартизированная оценка легких с помощью УЗИ легких может предоставить важную информацию об аэрации легких и о том, могут ли потребоваться какие-либо действия. Использование стандартизированного протокола (оценка УЗИ легких, LUS) в определенные моменты времени после экстубации может привести к раннему выявлению потери аэрации. Своевременное вмешательство, например, временное повышение ПДКВ для рекрутирования альвеол при неинвазивной искусственной вентиляции легких, позиционирование пациента до наступления клинического ухудшения может препятствовать необходимости повторной интубации и инвазивной механической искусственной вентиляции легких.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Bernhard Schwaberger, MD PhD
- Номер телефона: +4331638530018
- Электронная почта: bernhard.schwaberger@medunigraz.at
Места учебы
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Австрия, 8036
- Рекрутинг
- Department of Pediatrics, Division of Neonatology, Medical University of Graz
-
Контакт:
- Viktoria Gruber, MD
- Электронная почта: vi.gruber@medunigraz.at
-
Контакт:
- Bernhard Schwaberger, MD
- Номер телефона: 004331638530018
- Электронная почта: bernhard.schwaberger@medunigraz.at
-
Главный следователь:
- Bernhard Schwaberger, MD PhD
-
Младший исследователь:
- Viktoria Gruber, MD
-
Младший исследователь:
- Nariae Baik-Schneditz, MD PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Все недоношенные и доношенные новорожденные, получающие инвазивную искусственную вентиляцию легких в отделении неонатологии Медицинского университета Граца И.
- Письменное информированное согласие было получено от родителей до экстубации.
Критерий исключения:
никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа НПЛЮС
В группе NPLUS (группа вмешательства) УЗИ легких проводится в момент времени Т0 (до экстубации), Т1 (через 2–4 часа после экстубации) и в момент времени Т2 (16–24 часа) после экстубации.
|
НПЛУЗИ проводится с помощью ультразвукового сканера с использованием высокочастотного (12-15 МГц) линейного датчика-преобразователя (глубина сканирования примерно 4-5 см).
Новорожденного укладывают на спину.
Передняя, боковая и задняя области грудной клетки сканируются с использованием предустановок «легкие» или «мелкие части».
Ориентирами являются передняя и задняя подмышечные линии (продольные) на каждом полутораксе.
Выполняется последовательное сканирование справа налево, спереди назад.
(6 областей легких).
В исследовании NPLUS выполняется для количественной оценки ультразвукового показателя легких в моменты времени T0, T1 и T2.
Последовательности продолжительностью 3–5 секунд сохраняются и оцениваются в соответствии с оценкой ультразвукового исследования легких, адаптированной Rodriguez-Fanjul et al. (от 0 до 3 баллов за каждую область, в результате чего общая оценка варьируется от 0 до 18).
Чтобы обеспечить надежность результатов между наблюдателями, анонимные видеопоследовательности затем оцениваются двумя независимыми неонатологами.
|
|
Без вмешательства: контрольная группа
Включает рутинную помощь в контрольной группе в случае клинического (респираторного) ухудшения, которая включает рентгенографию грудной клетки или NPLUS в любой момент времени после экстубации, указанный ответственным врачом.
В контрольной группе нет никаких специфических для исследования мер.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота реинтубации (в течение 72 часов после экстубации)
Временное ограничение: в течение 72 часов после экстубации
|
в течение 72 часов после экстубации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Режим респираторной поддержки
Временное ограничение: в течение 72 часов после экстубации
|
NCPAP, DUOPAP или BILEVEL в течение 72 часов после экстубации
|
в течение 72 часов после экстубации
|
|
Параметры дыхания – FiO2
Временное ограничение: в течение 72 часов после экстубации
|
FiO2 (доля вдыхаемого кислорода) в течение 72 часов после экстубации
|
в течение 72 часов после экстубации
|
|
Параметры дыхания – ПДКВ
Временное ограничение: в течение 72 часов после экстубации
|
ПДКВ (положительное давление в конце выдоха) в течение 72 часов после экстубации
|
в течение 72 часов после экстубации
|
|
Соотношение SpO2/FiO2
Временное ограничение: каждый час в течение 72 часов после экстубации
|
Соотношение насыщения артериальной крови кислородом и доли вдыхаемого кислорода
|
каждый час в течение 72 часов после экстубации
|
|
pH по данным анализа газов капиллярной крови
Временное ограничение: в течение 72 часов после экстубации
|
рН, полученный в плановом порядке при анализе газов капиллярной крови в определенные моменты времени в течение 72 часов после экстубации
|
в течение 72 часов после экстубации
|
|
Парциальное давление углекислого газа (pCO2)
Временное ограничение: в течение 72 часов после экстубации
|
pCO2 Рутинный анализ газов капиллярной крови в определенные моменты времени в течение 72 часов после экстубации.
|
в течение 72 часов после экстубации
|
|
Базовая надбавка (BE)
Временное ограничение: в течение 72 часов после экстубации
|
BE регулярно проводит анализ газов капиллярной крови в определенные моменты времени в течение 72 часов после экстубации.
|
в течение 72 часов после экстубации
|
|
Количество изображений легких
Временное ограничение: в течение 72 часов после экстубации
|
Количество рентгенограмм грудной клетки и NPLUS в течение 72 часов после экстубации
|
в течение 72 часов после экстубации
|
|
Количество вмешательств на основе визуализации легких
Временное ограничение: в течение 72 часов после экстубации
|
Количество и временные точки рентгенографии грудной клетки или вмешательств на основе NPLUS
|
в течение 72 часов после экстубации
|
|
Маневры по подбору персонала
Временное ограничение: в течение 72 часов после экстубации
|
Количество и временные точки рекрутмента (повышение ПДКВ, позиционирование)
|
в течение 72 часов после экстубации
|
|
Время обнаруживать консолидации
Временное ограничение: в течение 72 часов после экстубации
|
Время обнаружения нарушения аэрации легких (консолидаций)
|
в течение 72 часов после экстубации
|
|
Результаты УЗИ легких (LUS)
Временное ограничение: до 24 часов после экстубации
|
ЛУЗ в момент времени Т0 (до экстубации), Т1 (через 2–4 часа после экстубации) и момент времени Т2 (через 16–24 часа после экстубации)
|
до 24 часов после экстубации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bernhard Schwaberger, MD PhD, Division of Neonatology, Medical University of Graz, Austria
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 36-187 ex 23/24
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .