Ecografia polmonare eseguita dal neonatologo (NPLUS) per guidare la terapia respiratoria e prevenire il fallimento dell'estubazione
L'ecografia polmonare eseguita dal neonatologo (NPLUS) per guidare la terapia respiratoria per prevenire il fallimento dell'estubazione nei neonati a termine e pretermine: uno studio pilota randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Negli ultimi anni, l’ecografia polmonare si è affermata come uno strumento per valutare dinamicamente i polmoni in varie condizioni cliniche. Sono stati compilati protocolli standardizzati per consentire una valutazione facile e veloce. L'ecografia del punto di cura (POCUS) è facilmente accessibile e consente al medico una valutazione al letto del paziente facilmente disponibile.
Sebbene la ventilazione meccanica invasiva rappresenti una strategia salvavita nella terapia intensiva neonatale, è associata a numerose complicanze a lungo termine, soprattutto nei neonati prematuri. Nonostante il passaggio alla ventilazione polmonare protettiva, il tempo di supporto ventilatorio meccanico dovrebbe essere mantenuto il più breve possibile, considerando uno svezzamento tempestivo e il passaggio a una ventilazione non invasiva. Stimare il momento giusto per l’interruzione della ventilazione meccanica invasiva rimane impegnativo ed è influenzato da diversi parametri. La mancata estubazione può essere associata ad insufficienza respiratoria conseguente all’esaurimento dovuto al supporto ventilatorio non invasivo.
Il collasso delle unità alveolari porta ad aree ipoaerate. Le piccole dimensioni delle vie aeree, l'ostruzione dovuta alla secrezione e la debolezza muscolare predispongono allo sviluppo di atelettasia nei neonati. Le atelettasie che si verificano dopo l'estubazione sono una causa frequente di fallimento dell'estubazione. I consolidamenti polmonari possono essere rilevati ecograficamente. È stata descritta una sensibilità del 100% per il rilevamento dell'atelettasia polmonare neonatale. In studi recenti è stato dimostrato che il Lung Ultrasound Severity Score (LUSS) è un predittore indipendente di successo dell'estubazione nei neonati prematuri ventilati meccanicamente. Tuttavia, una volta estubato, sono disponibili solo dati limitati se è possibile prevedere il fallimento dell'estubazione nelle fasi successive del processo. L'aerazione polmonare è diminuita dopo l'estubazione fino alla respirazione spontanea.
Una valutazione standardizzata precoce del polmone tramite ecografia polmonare può fornire informazioni importanti sull'aerazione dei polmoni e sulla necessità di un intervento. L'utilizzo di un protocollo standardizzato (punteggio ecografico polmonare, LUS) in determinati momenti dopo l'estubazione può portare al rilevamento precoce della perdita di aerazione. Un intervento tempestivo, ad esempio con un aumento temporaneo della PEEP per il reclutamento alveolare su supporto ventilatorio non invasivo, il posizionamento del paziente prima del deterioramento clinico può impedire la necessità di una reintubazione e di un supporto ventilatorio meccanico invasivo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Bernhard Schwaberger, MD PhD
- Numero di telefono: +4331638530018
- Email: bernhard.schwaberger@medunigraz.at
Luoghi di studio
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Styria
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Graz, Styria, Austria, 8036
- Reclutamento
- Department of Pediatrics, Division of Neonatology, Medical University of Graz
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Contatto:
- Viktoria Gruber, MD
- Email: vi.gruber@medunigraz.at
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Contatto:
- Bernhard Schwaberger, MD
- Numero di telefono: 004331638530018
- Email: bernhard.schwaberger@medunigraz.at
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Investigatore principale:
- Bernhard Schwaberger, MD PhD
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Sub-investigatore:
- Viktoria Gruber, MD
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Sub-investigatore:
- Nariae Baik-Schneditz, MD PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i neonati pretermine e a termine sottoposti a ventilazione meccanica invasiva presso la Divisione di Neonatologia dell'Università di Medicina di Graz E
- Il consenso informato scritto è stato ottenuto dai genitori prima dell'estubazione
Criteri di esclusione:
nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo NPLUS
Nel gruppo NPLUS (gruppo di intervento) l'ecografia polmonare viene eseguita al punto temporale T0 (prima dell'estubazione), T1 (2-4 ore dopo l'estubazione) e al punto temporale T2 (16-24 ore) dopo l'estubazione.
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L'NPLUS viene condotto con uno scanner a ultrasuoni utilizzando una sonda trasduttore lineare ad alta frequenza (12-15 MHz) (profondità di scansione circa 4-5 cm).
Il neonato viene posto in posizione supina.
Le aree del torace anteriore, laterale e posteriore vengono scansionate utilizzando le preimpostazioni "polmone" o "piccole parti".
I punti di riferimento sono la linea ascellare anteriore e posteriore (longitudinale) su ciascun emitorace.
Viene eseguita una scansione sequenziale da destra a sinistra, da anteriore a posteriore.
(6 aree polmonari).
Nello studio NPLUS viene eseguito per quantificare il punteggio dell'ecografia polmonare ai punti temporali T0, T1 e T2.
Sequenze di 3-5 secondi vengono salvate e valutate in base al punteggio dell'ecografia polmonare adattato da Rodriguez-Fanjul et al. (punteggio da 0 a 3 punti per ciascuna area, per un punteggio totale compreso tra 0 e 18).
Per garantire l'affidabilità tra osservatori, le sequenze video anonime vengono quindi valutate da due neonatologi indipendenti.
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Nessun intervento: gruppo di controllo
Include l'assistenza di routine nel gruppo di controllo in caso di deterioramento clinico (respiratorio), che è facoltativa radiografia del torace o NPLUS in qualsiasi momento dopo l'estubazione indicato dal medico responsabile.
Non ci sono misure specifiche dello studio nel gruppo di controllo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di reintubazione (entro 72 ore dall'estubazione)
Lasso di tempo: entro 72 ore dall'estubazione
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entro 72 ore dall'estubazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modalità di supporto respiratorio
Lasso di tempo: entro 72 ore dall'estubazione
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NCPAP, DUOPAP o BILEVEL durante le 72 ore successive all'estubazione
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entro 72 ore dall'estubazione
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Impostazioni respiratorie: FiO2
Lasso di tempo: entro 72 ore dall'estubazione
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FiO2 (frazione di ossigeno inspirato) durante le 72 ore dopo l'estubazione
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entro 72 ore dall'estubazione
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Impostazioni respiratorie: PEEP
Lasso di tempo: entro 72 ore dall'estubazione
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PEEP (pressione positiva di fine espirazione) durante le 72 ore dopo l'estubazione
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entro 72 ore dall'estubazione
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Rapporto SpO2/FiO2
Lasso di tempo: ogni ora durante le 72 ore successive all'estubazione
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Rapporto tra saturazione arteriosa di ossigeno e frazione di ossigeno inspirato
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ogni ora durante le 72 ore successive all'estubazione
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pH dall'emogasanalisi capillare
Lasso di tempo: entro 72 ore dall'estubazione
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L'analisi del pH veniva ottenuta di routine con l'emogasanalisi capillare in determinati punti temporali entro 72 ore dall'estubazione
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entro 72 ore dall'estubazione
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Pressione parziale di anidride carbonica (pCO2)
Lasso di tempo: entro 72 ore dall'estubazione
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pCO2 Emogasanalisi capillare ottenuta di routine in determinati momenti entro 72 ore dall'estubazione
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entro 72 ore dall'estubazione
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Eccesso di basi (BE)
Lasso di tempo: entro 72 ore dall'estubazione
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ESSERE regolarmente ottenuti dall'analisi dei gas del sangue capillare in determinati punti temporali entro 72 ore dopo l'estubazione
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entro 72 ore dall'estubazione
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Numero di imaging polmonare
Lasso di tempo: entro 72 ore dall'estubazione
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Numero di radiografie del torace e NPLUS entro 72 ore dall'estubazione
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entro 72 ore dall'estubazione
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Numero di interventi basati sull'imaging polmonare
Lasso di tempo: entro 72 ore dall'estubazione
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Numero e punti temporali degli interventi radiografici del torace o basati su NPLUS
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entro 72 ore dall'estubazione
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Manovre di reclutamento
Lasso di tempo: entro 72 ore dall'estubazione
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Numero e punti temporali delle manovre di reclutamento (aumento della PEEP, posizionamento)
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entro 72 ore dall'estubazione
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È tempo di rilevare i consolidamenti
Lasso di tempo: entro 72 ore dall'estubazione
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Tempo per rilevare la compromissione dell'aerazione polmonare (consolidamenti)
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entro 72 ore dall'estubazione
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Punteggi dell'ecografia polmonare (LUS)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'estubazione
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LUS al punto temporale T0 (prima dell'estubazione), T1 (2-4 ore dopo l'estubazione) e al punto temporale T2 (16-24 ore dopo l'estubazione)
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fino a 24 ore dopo l'estubazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bernhard Schwaberger, MD PhD, Division of Neonatology, Medical University of Graz, Austria
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 36-187 ex 23/24
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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