Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neonatolog-utført lunge-ultralyd (NPLUS) for å veilede respirasjonsterapi for å forhindre ekstubasjonssvikt

17. juni 2024 oppdatert av: Medical University of Graz

Neonatolog-utført lunge-ultralyd (NPLUS) for å veilede respirasjonsterapi for å forhindre ekstubasjonssvikt hos termin og premature nyfødte - en randomisert kontrollert pilotforsøk

Målet med studien er å evaluere rollen til neonatolog-utført lunge-ultralyd (NPLUS) etter avvenning fra invasiv mekanisk ventilasjon og ekstubasjon. Vårt mål er å studere den diagnostiske nøyaktigheten til NPLUS og undersøke om LUS fører til tidligere handlinger før klinisk forverring og dermed forhindrer ekstubasjonssvikt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De siste årene har lungeultralyd blitt etablert som et verktøy for dynamisk å vurdere lungene under ulike kliniske tilstander. Standardiserte protokoller er kompilert for å muliggjøre en enkel og rask evaluering. Point-of-care ultralyd (POCUS) er lett tilgjengelig og gir klinikeren en lett tilgjengelig bed-side-evaluering.

Selv om invasiv mekanisk ventilasjon viser en livreddende strategi i neonatal intensivbehandling, er det assosiert med en rekke langsiktige komplikasjoner, spesielt hos premature spedbarn. Til tross for et skifte til lungebeskyttende ventilasjon, bør tiden på mekanisk ventilasjonsstøtte holdes så kort som mulig, med tanke på rettidig avvenning og bytte til en ikke-invasiv ventilasjon. Å estimere riktig tidspunkt for seponering av invasiv mekanisk ventilasjon er fortsatt utfordrende og påvirkes av flere parametere. Ekstubasjonssvikt kan være assosiert med respirasjonssvikt etter utmattelse på ikke-invasiv ventilasjonsstøtte.

Kollaps av alveolære enheter fører til hypo-luftede områder. Liten luftveisstørrelse, obstruksjon på grunn av sekresjon og muskelsvakhet disponerer for utvikling av atelektase hos nyfødte. Atelektase som oppstår etter ekstubering er en hyppig årsak til ekstubasjonssvikt. Lungekonsolideringer kan påvises sonografisk. En sensitivitet på 100 % for påvisning av neonatal pulmonal atelektase er beskrevet. I nyere studier har Lung Ultrasound Severity Score (LUSS) vist seg å være en uavhengig prediktor for vellykket ekstubering hos mekanisk ventilerte premature spedbarn. Når det først er ekstuberet, er det imidlertid kun begrensede data tilgjengelig hvis ekstuberingsfeil senere i prosessen kan forutsies. Lungeluftingen avtok etter ekstubering til spontan pusting.

Tidlig standardisert evaluering av lungen via lungeultralyd kan gi viktig informasjon om lufting av lungene og om handling kan være nødvendig. Bruk av en standardisert protokoll (lungeultralydscore, LUS) på bestemte tidspunkter etter ekstubering kan føre til tidlig oppdagelse av tap av lufting. Tidlig intervensjon med f.eks. midlertidig PEEP-økning for alveolær rekruttering på ikke-invasiv ventilasjonsstøtte, posisjonering av pasienten før klinisk forverring kan hindre behovet for reintubasjon og invasiv mekanisk ventilasjonsstøtte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Østerrike
    • Styria
      • Graz, Styria, Østerrike, 8036
        • Rekruttering
        • Department of Pediatrics, Division of Neonatology, Medical University of Graz
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bernhard Schwaberger, MD PhD
        • Underetterforsker:
          • Viktoria Gruber, MD
        • Underetterforsker:
          • Nariae Baik-Schneditz, MD PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle premature og fullbårne nyfødte som mottar invasiv mekanisk ventilasjon ved avdelingen for neonatologi ved det medisinske universitetet i Graz OG
  • Skriftlig informert samtykke ble innhentet fra foreldre før ekstubering

Ekskluderingskriterier:

ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NPLUS gruppe
I NPLUS-gruppen (intervensjonsgruppen) utføres lungeultralyd ved tidspunkt T0 (før ekstubering), T1 (2-4 timer etter ekstubering) og tidspunkt T2 (16-24 timer) etter ekstubering.
Annen: NPLUS (neonatolog utførte lunge-ultralyd)
NPLUS utføres med en ultralydskanner som bruker en høyfrekvent (12-15 MHz) lineær transduserprobe (skannedybde ca. 4-5 cm). Den nyfødte legges i ryggleie. De fremre, laterale og bakre brystområdene skannes ved å bruke forhåndsinnstillingene "lunge" eller "små deler". Landemerker er den fremre og bakre aksillære linjen (langsgående) på hver hemithorax. En sekvensiell skanning fra høyre til venstre, anterior til posterior utføres. (6 lungeområder). I studien utføres NPLUS for å kvantifisere lungeultralydskåren ved tidspunktene T0, T1 og T2. Sekvenser på 3-5 sekunder lagres og vurderes i henhold til lunge-ultralydskåren tilpasset av Rodriguez-Fanjul et al. (0- til 3 poengscore for hvert område, noe som resulterer i en totalpoengsum fra 0 til 18). For å sikre inter-observatør-pålitelighet blir de anonyme videosekvensene deretter vurdert av to uavhengige neonatologer.
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Inkluderer rutinemessig behandling i kontrollgruppen ved klinisk (respiratorisk) forverring som er valgfri røntgen av thorax eller NPLUS når som helst etter ekstubering angitt av ansvarlig kliniker. Det er ingen studiespesifikke tiltak i kontrollgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reintubasjonshastighet (innen 72 timer etter ekstubering)
Tidsramme: innen 72 timer etter ekstubering
innen 72 timer etter ekstubering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modus for pustestøtte
Tidsramme: innen 72 timer etter ekstubering
NCPAP, DUOPAP eller BILEVEL i løpet av 72 timer etter ekstubering
innen 72 timer etter ekstubering
Luftveisinnstillinger- FiO2
Tidsramme: innen 72 timer etter ekstubering
FiO2 (fraksjon av inspirert oksygen) i løpet av 72 timer etter ekstubering
innen 72 timer etter ekstubering
Luftveisinnstillinger- PEEP
Tidsramme: innen 72 timer etter ekstubering
PEEP (Positive EndExpiratory Pressure) i løpet av 72 timer etter ekstubering
innen 72 timer etter ekstubering
SpO2/FiO2-forhold
Tidsramme: hver time i løpet av 72 timer etter ekstubering
Forholdet mellom arteriell oksygenmetning og brøkdel av inspirert oksygen
hver time i løpet av 72 timer etter ekstubering
pH fra kapillær blodgassanalyse
Tidsramme: innen 72 timer etter ekstubering
pH oppnås rutinemessig kapillærblodgassanalyse på bestemte tidspunkter innen 72 timer etter ekstubering
innen 72 timer etter ekstubering
Partialtrykk for karbondioksid (pCO2)
Tidsramme: innen 72 timer etter ekstubering
pCO2 Rutinemessig oppnådd kapillærblodgassanalyse på bestemte tidspunkter innen 72 timer etter ekstubering
innen 72 timer etter ekstubering
Grunnoverskudd (BE)
Tidsramme: innen 72 timer etter ekstubering
BE oppnådde rutinemessig kapillærblodgassanalyse på bestemte tidspunkter innen 72 timer etter ekstubering
innen 72 timer etter ekstubering
Antall lungebilder
Tidsramme: innen 72 timer etter ekstubering
Antall røntgenbilder av thorax og NPLUS innen 72 timer etter ekstubering
innen 72 timer etter ekstubering
Antall lungebildebaserte intervensjoner
Tidsramme: innen 72 timer etter ekstubering
Antall og tidspunkt for røntgen- eller NPLUS-baserte intervensjoner
innen 72 timer etter ekstubering
Rekrutteringsmanøvrer
Tidsramme: innen 72 timer etter ekstubering
Antall og tidspunkter for rekrutteringsmanøvrer (PEEP-økning, posisjonering)
innen 72 timer etter ekstubering
På tide å oppdage konsolideringer
Tidsramme: innen 72 timer etter ekstubering
Tid for å oppdage svekkelse av lungelufting (konsolideringer)
innen 72 timer etter ekstubering
Lungeultralydscore (LUS)
Tidsramme: opptil 24 timer etter ekstubering
LUS ved tidspunkt T0 (før ekstubering), T1 (2-4 timer etter ekstubering) og tidspunkt T2 (16-24 timer etter ekstubering)
opptil 24 timer etter ekstubering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Graz

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bernhard Schwaberger, MD PhD, Division of Neonatology, Medical University of Graz, Austria

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

21. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 36-187 ex 23/24

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere