Von einem Neonatologen durchgeführter Lungenultraschall (NPLUS) zur Steuerung der Atemtherapie zur Verhinderung eines Extubationsversagens
Von einem Neonatologen durchgeführter Lungenultraschall (NPLUS) als Leitfaden für die Atemtherapie zur Verhinderung von Extubationsversagen bei Früh- und Frühgeborenen – eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den letzten Jahren hat sich der Lungenultraschall als Instrument zur dynamischen Beurteilung der Lunge bei verschiedenen klinischen Zuständen etabliert. Um eine einfache und schnelle Auswertung zu ermöglichen, wurden standardisierte Protokolle zusammengestellt. Der Point-of-Care-Ultraschall (POCUS) ist leicht zugänglich und ermöglicht dem Arzt eine sofort verfügbare Beurteilung am Krankenbett.
Obwohl die invasive mechanische Beatmung eine lebensrettende Strategie auf der Intensivstation für Neugeborene darstellt, ist sie insbesondere bei Frühgeborenen mit zahlreichen Langzeitkomplikationen verbunden. Trotz einer Umstellung auf lungenprotektive Beatmung sollte die Zeit der mechanischen Beatmung unter Berücksichtigung einer rechtzeitigen Entwöhnung und Umstellung auf eine nicht-invasive Beatmung so kurz wie möglich gehalten werden. Die Schätzung des richtigen Zeitpunkts für die Beendigung der invasiven mechanischen Beatmung bleibt eine Herausforderung und wird von mehreren Parametern beeinflusst. Ein Versagen der Extubation kann mit Atemversagen nach Erschöpfung durch nicht-invasive Beatmungsunterstützung einhergehen.
Der Kollaps der Alveolareinheiten führt zu unterbelüfteten Bereichen. Geringe Größe der Atemwege, Obstruktion durch Sekretion und Muskelschwäche begünstigen die Entwicklung einer Atelektase bei Neugeborenen. Nach der Extubation auftretende Atelektasen sind eine häufige Ursache für das Scheitern der Extubation. Lungenkonsolidierungen können sonographisch nachgewiesen werden. Für den Nachweis neonataler Lungenatelektasen wurde eine Sensitivität von 100 % beschrieben. In aktuellen Studien wurde gezeigt, dass der Lung Ultrasound Severity Score (LUSS) ein unabhängiger Prädiktor für eine erfolgreiche Extubation bei beatmeten Frühgeborenen ist. Nach der Extubation stehen jedoch nur begrenzte Daten zur Verfügung, ob ein Extubationsversagen später im Prozess vorhergesagt werden kann. Die Lungenbelüftung nahm nach der Extubation bis zur Spontanatmung ab.
Eine frühzeitige standardisierte Beurteilung der Lunge mittels Lungenultraschall kann wichtige Hinweise auf die Belüftung der Lunge und eventuellen Handlungsbedarf liefern. Die Verwendung eines standardisierten Protokolls (Lungenultraschall-Score, LUS) zu bestimmten Zeitpunkten nach der Extubation kann zur frühzeitigen Erkennung eines Belüftungsverlusts führen. Eine rechtzeitige Intervention, z. B. eine vorübergehende PEEP-Erhöhung für die alveoläre Rekrutierung bei nicht-invasiver Beatmungsunterstützung oder die Lagerung des Patienten vor einer klinischen Verschlechterung, kann die Notwendigkeit einer Reintubation und einer invasiven mechanischen Beatmungsunterstützung verhindern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Bernhard Schwaberger, MD PhD
- Telefonnummer: +4331638530018
- E-Mail: bernhard.schwaberger@medunigraz.at
Studienorte
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Styria
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Graz, Styria, Österreich, 8036
- Rekrutierung
- Department of Pediatrics, Division of Neonatology, Medical University of Graz
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Kontakt:
- Viktoria Gruber, MD
- E-Mail: vi.gruber@medunigraz.at
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Kontakt:
- Bernhard Schwaberger, MD
- Telefonnummer: 004331638530018
- E-Mail: bernhard.schwaberger@medunigraz.at
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Hauptermittler:
- Bernhard Schwaberger, MD PhD
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Unterermittler:
- Viktoria Gruber, MD
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Unterermittler:
- Nariae Baik-Schneditz, MD PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Früh- und Vollgeborenen, die an der Abteilung für Neonatologie der Medizinischen Universität Graz AND eine invasive mechanische Beatmung erhalten
- Vor der Extubation wurde eine schriftliche Einverständniserklärung der Eltern eingeholt
Ausschlusskriterien:
keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: NPLUS-Gruppe
In der NPLUS-Gruppe (Interventionsgruppe) wird Lungenultraschall zum Zeitpunkt T0 (vor der Extubation), T1 (2–4 Stunden nach der Extubation) und Zeitpunkt T2 (16–24 Stunden) nach der Extubation durchgeführt.
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NPLUS wird mit einem Ultraschallscanner unter Verwendung einer Hochfrequenz-Linearschallkopfsonde (12–15 MHz) (Scantiefe ca. 4–5 cm) durchgeführt.
Das Neugeborene wird in Rückenlage gebracht.
Mit den Voreinstellungen „Lunge“ oder „Kleinteile“ werden die vorderen, seitlichen und hinteren Brustbereiche gescannt.
Orientierungspunkte sind die vordere und hintere Axillarlinie (längs) an jedem Hemithorax.
Es wird ein sequenzieller Scan von rechts nach links, von vorne nach hinten durchgeführt.
(6 Lungenbereiche).
In der Studie wird NPLUS durchgeführt, um den Lungenultraschall-Score zu den Zeitpunkten T0, T1 und T2 zu quantifizieren.
Sequenzen von 3–5 Sekunden werden gespeichert und gemäß dem von Rodriguez-Fanjul et al. angepassten Lungenultraschall-Score bewertet. (0 bis 3 Punkte für jeden Bereich, was zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 18 führt).
Um die Zuverlässigkeit zwischen Beobachtern sicherzustellen, werden die anonymen Videosequenzen anschließend von zwei unabhängigen Neonatologen bewertet.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Beinhaltet die routinemäßige Versorgung der Kontrollgruppe im Falle einer klinischen (respiratorischen) Verschlechterung, die optional eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder NPLUS zu jedem vom verantwortlichen Arzt angegebenen Zeitpunkt nach der Extubation umfasst.
In der Kontrollgruppe gibt es keine studienspezifischen Maßnahmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Reintubationsrate (innerhalb von 72 Stunden nach Extubation)
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden nach der Extubation
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innerhalb von 72 Stunden nach der Extubation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Art der Atemunterstützung
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden nach der Extubation
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NCPAP, DUOPAP oder BILEVEL während 72 Stunden nach der Extubation
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innerhalb von 72 Stunden nach der Extubation
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Atemeinstellungen – FiO2
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden nach der Extubation
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FiO2 (Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs) während 72 Stunden nach der Extubation
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innerhalb von 72 Stunden nach der Extubation
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Atemeinstellungen – PEEP
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden nach der Extubation
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PEEP (Positive EndExpiratory Pressure) während 72 Stunden nach der Extubation
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innerhalb von 72 Stunden nach der Extubation
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SpO2/FiO2-Verhältnis
Zeitfenster: jede Stunde während 72 Stunden nach der Extubation
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Verhältnis der arteriellen Sauerstoffsättigung zum Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs
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jede Stunde während 72 Stunden nach der Extubation
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pH-Wert aus der kapillaren Blutgasanalyse
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden nach der Extubation
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Der pH-Wert wird routinemäßig zu bestimmten Zeitpunkten innerhalb von 72 Stunden nach der Extubation mittels kapillarer Blutgasanalyse ermittelt
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innerhalb von 72 Stunden nach der Extubation
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Kohlendioxidpartialdruck (pCO2)
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden nach der Extubation
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pCO2 Routinemäßig durchgeführte Kapillarblutgasanalyse zu bestimmten Zeitpunkten innerhalb von 72 Stunden nach der Extubation
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innerhalb von 72 Stunden nach der Extubation
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Basisüberschuss (BE)
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden nach der Extubation
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BE führte zu bestimmten Zeitpunkten innerhalb von 72 Stunden nach der Extubation routinemäßig eine Kapillarblutgasanalyse durch
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innerhalb von 72 Stunden nach der Extubation
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Anzahl der Lungenbildgebungen
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden nach der Extubation
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Anzahl der Röntgenaufnahmen des Brustkorbs und NPLUS innerhalb von 72 Stunden nach der Extubation
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innerhalb von 72 Stunden nach der Extubation
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Anzahl der auf Lungenbildgebung basierenden Eingriffe
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden nach der Extubation
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Anzahl und Zeitpunkte von Bruströntgen- oder NPLUS-basierten Eingriffen
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innerhalb von 72 Stunden nach der Extubation
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Rekrutierungsmanöver
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden nach der Extubation
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Anzahl und Zeitpunkte der Rekrutierungsmanöver (PEEP-Erhöhung, Positionierung)
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innerhalb von 72 Stunden nach der Extubation
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Zeit, Konsolidierungen zu erkennen
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden nach der Extubation
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Zeit bis zur Erkennung einer Beeinträchtigung der Lungenbelüftung (Konsolidierungen)
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innerhalb von 72 Stunden nach der Extubation
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Lungenultraschall-Scores (LUS)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Extubation
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LUS zum Zeitpunkt T0 (vor der Extubation), T1 (2–4 Stunden nach der Extubation) und Zeitpunkt T2 (16–24 Stunden nach der Extubation)
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bis zu 24 Stunden nach der Extubation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bernhard Schwaberger, MD PhD, Division of Neonatology, Medical University of Graz, Austria
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 36-187 ex 23/24
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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