Neonatologin suorittama keuhkojen ultraääni (NPLUS) ohjaamaan hengityshoitoa ekstubaatiohäiriöiden estämiseksi
Neonatologin suorittama keuhkojen ultraääni (NPLUS) ohjaamaan hengityshoitoa ekstubaatiohäiriöiden estämiseksi aika- ja ennenaikaisilla vastasyntyneillä – satunnaistettu kontrolloitu pilottikoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viime vuosina keuhkojen ultraääni on vakiinnutettu työkaluksi keuhkojen dynaamiseen arvioimiseen erilaisissa kliinisissä tiloissa. Standardoituja protokollia on koottu helpon ja nopean arvioinnin mahdollistamiseksi. Hoitopisteen ultraääni (POCUS) on helposti saavutettavissa, ja se mahdollistaa kliinikolle helposti saatavilla olevan vuodearvioinnin.
Vaikka invasiivinen mekaaninen ventilaatio on hengenpelastusstrategia vastasyntyneiden tehohoidossa, se liittyy lukuisiin pitkäaikaisiin komplikaatioihin erityisesti keskosilla. Huolimatta siirtymisestä keuhkoja suojaavaan ventilaatioon, mekaanisen ventilaation tuen käyttöaika tulisi pitää mahdollisimman lyhyenä, kun otetaan huomioon oikea-aikainen vieroitus ja siirtyminen ei-invasiiviseen ventilaatioon. Oikean ajan arvioiminen invasiivisen koneellisen ventilaation lopettamiselle on edelleen haastavaa, ja siihen vaikuttavat useat parametrit. Ekstubaatiohäiriö voi liittyä hengitysvajaukseen non-invasiivisen hengitystuen uupumuksesta.
Alveolaaristen yksiköiden romahtaminen johtaa hypo-ilmastoituihin alueisiin. Pieni hengitysteiden koko, erityksestä johtuva tukos ja lihasheikkous altistavat atelektaasin kehittymiselle vastasyntyneillä. Ekstuboinnin jälkeinen atelektaasi on yleinen ekstubaation epäonnistumisen syy. Keuhkojen konsolidaatiot voidaan havaita sonografisesti. Vastasyntyneen keuhkojen atelektaasin havaitsemiseksi on kuvattu 100 %:n herkkyys. Viimeaikaisissa tutkimuksissa Lung Ultrasound Severity Score (LUSS) on osoitettu itsenäiseksi ennustajaksi onnistuneelle ekstubaatiolle mekaanisesti ventiloiduilla keskosilla. Kuitenkin, kun ekstubaatio on suoritettu, käytettävissä on vain rajoitetusti tietoa, jos voidaan ennustaa ekstuboinnin epäonnistuminen myöhemmin prosessissa. Keuhkojen ilmastus väheni ekstuboinnin jälkeen spontaaniin hengitykseen.
Varhainen standardoitu keuhkojen arviointi keuhkojen ultraäänellä voi antaa tärkeitä tietoja keuhkojen ilmastuksesta ja siitä, tarvitaanko toimenpiteitä. Standardoidun protokollan (keuhkojen ultraäänipistemäärä, LUS) käyttäminen tiettyinä ajankohtina ekstuboinnin jälkeen voi johtaa ilmastushäviön varhaiseen havaitsemiseen. Oikea-aikainen interventio esim. väliaikaisella PEEP-korotuksella alveolaarisen rekrytoinnin yhteydessä non-invasiivisella ventilaatiotuella, potilaan sijoittaminen ennen kliinistä heikkenemistä voi haitata reintubaation ja invasiivisen mekaanisen hengitystuen tarvetta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bernhard Schwaberger, MD PhD
- Puhelinnumero: +4331638530018
- Sähköposti: bernhard.schwaberger@medunigraz.at
Opiskelupaikat
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Itävalta, 8036
- Rekrytointi
- Department of Pediatrics, Division of Neonatology, Medical University of Graz
-
Ottaa yhteyttä:
- Viktoria Gruber, MD
- Sähköposti: vi.gruber@medunigraz.at
-
Ottaa yhteyttä:
- Bernhard Schwaberger, MD
- Puhelinnumero: 004331638530018
- Sähköposti: bernhard.schwaberger@medunigraz.at
-
Päätutkija:
- Bernhard Schwaberger, MD PhD
-
Alatutkija:
- Viktoria Gruber, MD
-
Alatutkija:
- Nariae Baik-Schneditz, MD PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki keskoset ja täysiaikaiset vastasyntyneet, jotka saavat invasiivista mekaanista ventilaatiota Grazin lääketieteellisen yliopiston neonatologian osastolla JA
- Vanhemmilta hankittiin kirjallinen tietoinen suostumus ennen ekstubaatiota
Poissulkemiskriteerit:
ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NPLUS-ryhmä
NPLUS-ryhmässä (interventioryhmä) keuhkojen ultraääni suoritetaan ajankohdassa T0 (ennen ekstubaatiota), T1 (2-4 tuntia ekstuboinnin jälkeen) ja ajankohtana T2 (16-24 h) ekstuboinnin jälkeen.
|
NPLUS suoritetaan ultraääniskannerilla käyttämällä korkeataajuista (12-15 MHz) lineaarista anturia (skannaussyvyys noin 4-5 cm).
Vastasyntynyt asetetaan makuuasentoon.
Rintakehän etu-, lateraali- ja takaosa skannataan käyttämällä esiasetuksia "keuhko" tai "pienet osat".
Maamerkit ovat etu- ja takakainalolinja (pitkittäinen) kummassakin hemithoraxissa.
Suoritetaan peräkkäinen skannaus oikealta vasemmalle, anteriorista takapuolelle.
(6 keuhkoaluetta).
Tutkimuksessa NPLUS suoritetaan keuhkojen ultraäänipisteiden kvantifioimiseksi ajankohtina T0, T1 ja T2.
3-5 sekunnin jaksot tallennetaan ja arvioidaan Rodriguez-Fanjulin et ai. mukauttaman keuhkojen ultraäänipistemäärän mukaisesti. (0–3 pistettä jokaiselta alueelta, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–18).
Tarkkailijoiden välisen luotettavuuden varmistamiseksi kaksi riippumatonta neonatologia arvioi anonyymit videojaksot.
|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Sisältää kontrolliryhmän rutiinihoidon kliinisen (hengityksen) heikkenemisen yhteydessä, mikä on valinnainen rintakehän röntgenkuvaus tai NPLUS milloin tahansa vastaavan lääkärin osoittaman ekstuboinnin jälkeen.
Kontrolliryhmässä ei ole tutkimuskohtaisia toimenpiteitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Uudelleentubaationopeus (72 tunnin sisällä ekstubaatiosta)
Aikaikkuna: 72 tunnin kuluessa ekstubaatiosta
|
72 tunnin kuluessa ekstubaatiosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengityksen tukimuoto
Aikaikkuna: 72 tunnin kuluessa ekstubaatiosta
|
NCPAP, DUOPAP tai BILEVEL 72 tunnin ajan ekstuboinnin jälkeen
|
72 tunnin kuluessa ekstubaatiosta
|
|
Hengitysasetukset - FiO2
Aikaikkuna: 72 tunnin kuluessa ekstubaatiosta
|
FiO2 (hengitetyn hapen fraktio) 72 tunnin ajan ekstuboinnin jälkeen
|
72 tunnin kuluessa ekstubaatiosta
|
|
Hengitysasetukset - PEEP
Aikaikkuna: 72 tunnin kuluessa ekstubaatiosta
|
PEEP (Positive EndExpiratory Pressure) 72 tunnin ajan ekstuboinnin jälkeen
|
72 tunnin kuluessa ekstubaatiosta
|
|
SpO2/FiO2-suhde
Aikaikkuna: tunnin välein 72 tunnin ajan ekstuboinnin jälkeen
|
Valtimohappisaturaation ja sisäänhengitetyn hapen osuuden suhde
|
tunnin välein 72 tunnin ajan ekstuboinnin jälkeen
|
|
pH kapillaariverikaasuanalyysistä
Aikaikkuna: 72 tunnin kuluessa ekstubaatiosta
|
pH rutiininomaisesti saatu kapillaariverikaasuanalyysi tiettyinä ajankohtina 72 tunnin sisällä ekstubaatiosta
|
72 tunnin kuluessa ekstubaatiosta
|
|
Hiilidioksidin osapaine (pCO2)
Aikaikkuna: 72 tunnin kuluessa ekstubaatiosta
|
pCO2 Rutiininomaisesti saatu kapillaariverikaasuanalyysi tiettyinä ajankohtina 72 tunnin sisällä ekstubaatiosta
|
72 tunnin kuluessa ekstubaatiosta
|
|
Perusylimäärä (BE)
Aikaikkuna: 72 tunnin kuluessa ekstubaatiosta
|
BE sai rutiininomaisesti kapillaariverikaasuanalyysin tiettyinä ajankohtina 72 tunnin sisällä ekstubaatiosta
|
72 tunnin kuluessa ekstubaatiosta
|
|
Keuhkojen kuvantamisen määrä
Aikaikkuna: 72 tunnin kuluessa ekstubaatiosta
|
Rintakehän röntgenkuvat ja NPLUS 72 tunnin sisällä ekstubaatiosta
|
72 tunnin kuluessa ekstubaatiosta
|
|
Keuhkokuvaukseen perustuvien interventioiden määrä
Aikaikkuna: 72 tunnin kuluessa ekstubaatiosta
|
Rintakehän röntgen- tai NPLUS-pohjaisten interventioiden lukumäärä ja aikapisteet
|
72 tunnin kuluessa ekstubaatiosta
|
|
Rekrytointiliikkeet
Aikaikkuna: 72 tunnin kuluessa ekstubaatiosta
|
Rekrytointioperaatioiden määrä ja aikapisteet (PEEP-lisäys, paikannus)
|
72 tunnin kuluessa ekstubaatiosta
|
|
Aika havaita konsolidaatiot
Aikaikkuna: 72 tunnin kuluessa ekstubaatiosta
|
Aika havaita keuhkojen ilmanvaihdon heikkeneminen (konsolidaatiot)
|
72 tunnin kuluessa ekstubaatiosta
|
|
Keuhkojen ultraäänitulokset (LUS)
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia ekstuboinnin jälkeen
|
LUS ajankohdassa T0 (ennen ekstubaatiota), T1 (2–4 tuntia ekstuboinnin jälkeen) ja ajankohtana T2 (16–24 tuntia ekstuboinnin jälkeen)
|
jopa 24 tuntia ekstuboinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bernhard Schwaberger, MD PhD, Division of Neonatology, Medical University of Graz, Austria
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 36-187 ex 23/24
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .