Door neonatologen uitgevoerde long-echografie (NPLUS) als leidraad voor ademhalingstherapie om falen van extubatie te voorkomen
Door neonatologen uitgevoerde long-echografie (NPLUS) als leidraad voor ademhalingstherapie om extubatiefalen bij voldragen en premature neonaten te voorkomen - een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De afgelopen jaren is long-echografie ontwikkeld als een hulpmiddel om de longen onder verschillende klinische omstandigheden dynamisch te beoordelen. Er zijn gestandaardiseerde protocollen samengesteld om een gemakkelijke en snelle evaluatie mogelijk te maken. De Point-of-Care-echografie (POCUS) is gemakkelijk toegankelijk en biedt de arts een direct beschikbare evaluatie aan het bed.
Hoewel invasieve mechanische beademing een levensreddende strategie is op de neonatale intensive care, wordt deze in verband gebracht met talrijke complicaties op de lange termijn, vooral bij premature baby's. Ondanks een verschuiving naar longbeschermende beademing moet de tijd op mechanische beademingsondersteuning zo kort mogelijk worden gehouden, rekening houdend met tijdig afbouwen en overschakelen naar niet-invasieve beademing. Het inschatten van het juiste moment voor het stopzetten van invasieve mechanische beademing blijft een uitdaging en wordt beïnvloed door verschillende parameters. Het falen van de extubatie kan gepaard gaan met respiratoire insufficiëntie na uitputting op niet-invasieve beademingsondersteuning.
Het instorten van alveolaire eenheden leidt tot hypo-beluchte gebieden. Een kleine luchtwegomvang, obstructie als gevolg van secretie en spierzwakte kunnen predisponeren voor de ontwikkeling van atelectase bij pasgeborenen. Atelectase die optreedt na extubatie is een frequente oorzaak van het mislukken van de extubatie. Longconsolidaties kunnen echografisch worden gedetecteerd. Er is een gevoeligheid van 100% beschreven voor de detectie van neonatale pulmonale atelectase. In recente onderzoeken is aangetoond dat de Lung Ultrasound Severity Score (LUSS) een onafhankelijke voorspeller is van succesvolle extubatie bij mechanisch beademde premature baby's. Wanneer de extubatie eenmaal is geëxtubeerd, zijn er echter slechts beperkte gegevens beschikbaar als het falen van de extubatie later in het proces kan worden voorspeld. De longbeluchting nam na extubatie af tot spontane ademhaling.
Vroegtijdige gestandaardiseerde evaluatie van de long via longechografie kan belangrijke informatie opleveren over de beluchting van de longen en of actie nodig kan zijn. Het gebruik van een gestandaardiseerd protocol (long-echografiescore, LUS) op bepaalde tijdstippen na extubatie kan leiden tot vroegtijdige detectie van verlies van beluchting. Tijdige interventie met bijvoorbeeld tijdelijke PEEP-verhoging voor alveolaire rekrutering op niet-invasieve beademingsondersteuning, positionering van de patiënt voorafgaand aan klinische achteruitgang kan de noodzaak van een herintubatie en invasieve mechanische beademingsondersteuning belemmeren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Bernhard Schwaberger, MD PhD
- Telefoonnummer: +4331638530018
- E-mail: bernhard.schwaberger@medunigraz.at
Studie Locaties
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Oostenrijk, 8036
- Werving
- Department of Pediatrics, Division of Neonatology, Medical University of Graz
-
Contact:
- Viktoria Gruber, MD
- E-mail: vi.gruber@medunigraz.at
-
Contact:
- Bernhard Schwaberger, MD
- Telefoonnummer: 004331638530018
- E-mail: bernhard.schwaberger@medunigraz.at
-
Hoofdonderzoeker:
- Bernhard Schwaberger, MD PhD
-
Onderonderzoeker:
- Viktoria Gruber, MD
-
Onderonderzoeker:
- Nariae Baik-Schneditz, MD PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle premature en voldragen neonaten die invasieve mechanische beademing krijgen bij de afdeling Neonatologie van de Medische Universiteit van Graz EN
- Voorafgaand aan de extubatie werd schriftelijke geïnformeerde toestemming van de ouders verkregen
Uitsluitingscriteria:
geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NPLUS-groep
In de NPLUS-groep (interventiegroep) wordt long-echografie uitgevoerd op tijdstip T0 (vóór extubatie), T1 (2-4 uur na extubatie) en tijdstip T2 (16-24 uur) na extubatie.
|
NPLUS wordt uitgevoerd met een ultrasone scanner met behulp van een hoogfrequente (12-15 MHz) lineaire transducersonde (scandiepte ongeveer 4-5 cm).
De pasgeborene wordt in rugligging geplaatst.
De voorste, laterale en achterste borstgebieden worden gescand met behulp van de voorinstellingen "long" of "kleine delen".
Oriëntatiepunten zijn de voorste en achterste oksellijn (longitudinaal) op elke hemithorax.
Er wordt een sequentiële scan van rechts naar links en van voor naar achter uitgevoerd.
(6 longgebieden).
In het onderzoek wordt NPLUS uitgevoerd om de echografiescore van de longen op de tijdstippen T0, T1 en T2 te kwantificeren.
Reeksen van 3-5 seconden worden opgeslagen en beoordeeld op basis van de echografiescore van de longen, aangepast door Rodriguez-Fanjul et al. (score van 0 tot 3 punten voor elk gebied, resulterend in een totaalscore variërend van 0 tot 18).
Om de betrouwbaarheid tussen waarnemers te garanderen, worden de anonieme videosequenties vervolgens beoordeeld door twee onafhankelijke neonatologen.
|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
Omvat routinematige zorg in de controlegroep in geval van klinische (respiratoire) verslechtering, hetgeen een optionele röntgenfoto van de borstkas of NPLUS kan zijn op elk tijdstip na extubatie aangegeven door de verantwoordelijke arts.
Er zijn geen studiespecifieke maatregelen in de controlegroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Herintubatiepercentage (binnen 72 uur na extubatie)
Tijdsspanne: binnen 72 uur na extubatie
|
binnen 72 uur na extubatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijze van ademhalingsondersteuning
Tijdsspanne: binnen 72 uur na extubatie
|
NCPAP, DUOPAP of BILEVEL gedurende 72 uur na extubatie
|
binnen 72 uur na extubatie
|
|
Ademhalingsinstellingen - FiO2
Tijdsspanne: binnen 72 uur na extubatie
|
FiO2 (fractie ingeademde zuurstof) gedurende 72 uur na extubatie
|
binnen 72 uur na extubatie
|
|
Ademhalingsinstellingen - PEEP
Tijdsspanne: binnen 72 uur na extubatie
|
PEEP (Positive EndExpiratory Pressure) gedurende 72 uur na extubatie
|
binnen 72 uur na extubatie
|
|
SpO2/FiO2-verhouding
Tijdsspanne: elk uur gedurende 72 uur na extubatie
|
Verhouding tussen arteriële zuurstofverzadiging en fractie ingeademde zuurstof
|
elk uur gedurende 72 uur na extubatie
|
|
pH uit capillaire bloedgasanalyse
Tijdsspanne: binnen 72 uur na extubatie
|
pH routinematig verkregen capillaire bloedgasanalyse op bepaalde tijdstippen binnen 72 uur na extubatie
|
binnen 72 uur na extubatie
|
|
Partiële kooldioxidedruk (pCO2)
Tijdsspanne: binnen 72 uur na extubatie
|
pCO2 Routinematig uitgevoerde capillaire bloedgasanalyse op bepaalde tijdstippen binnen 72 uur na extubatie
|
binnen 72 uur na extubatie
|
|
Basis eigen risico (BE)
Tijdsspanne: binnen 72 uur na extubatie
|
BE voerde routinematig capillaire bloedgasanalyse uit op bepaalde tijdstippen binnen 72 uur na extubatie
|
binnen 72 uur na extubatie
|
|
Aantal longbeeldvorming
Tijdsspanne: binnen 72 uur na extubatie
|
Aantal thoraxfoto’s en NPLUS binnen 72 uur na extubatie
|
binnen 72 uur na extubatie
|
|
Aantal op longbeeldvorming gebaseerde interventies
Tijdsspanne: binnen 72 uur na extubatie
|
Aantal en tijdstippen van röntgenfoto's van de thorax of op NPLUS gebaseerde interventies
|
binnen 72 uur na extubatie
|
|
Rekruteringsmanoeuvres
Tijdsspanne: binnen 72 uur na extubatie
|
Aantal en tijdstippen van rekruteringsmanoeuvres (PEEP-verhoging, positionering)
|
binnen 72 uur na extubatie
|
|
Tijd om consolidaties te detecteren
Tijdsspanne: binnen 72 uur na extubatie
|
Tijd om verslechtering van de longbeluchting (consolidaties) te detecteren
|
binnen 72 uur na extubatie
|
|
Long-echografiescores (LUS)
Tijdsspanne: tot 24 uur na extubatie
|
LUS op tijdstip T0 (vóór extubatie), T1 (2-4 uur na extubatie) en tijdstip T2 (16-24 uur na extubatie)
|
tot 24 uur na extubatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bernhard Schwaberger, MD PhD, Division of Neonatology, Medical University of Graz, Austria
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 36-187 ex 23/24
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .