USG płuc wykonywane przez neonatologa (NPLUS) w celu ukierunkowania terapii oddechowej w celu zapobiegania niepowodzeniu ekstubacji
Badanie ultrasonograficzne płuc wykonywane przez neonatologa (NPLUS) w celu ukierunkowania terapii oddechowej w celu zapobiegania niepowodzeniu ekstubacji u noworodków donoszonych i wcześniaków – randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ciągu ostatnich kilku lat ultrasonografia płuc zyskała uznanie jako narzędzie umożliwiające dynamiczną ocenę płuc w różnych stanach klinicznych. Aby umożliwić łatwą i szybką ocenę, opracowano standaryzowane protokoły. Przyłóżkowe USG (POCUS) jest łatwo dostępne i pozwala lekarzowi na łatwą ocenę przy łóżku pacjenta.
Chociaż inwazyjna wentylacja mechaniczna jest metodą ratującą życie na oddziale intensywnej terapii noworodków, wiąże się ona z wieloma odległymi powikłaniami, zwłaszcza u wcześniaków. Pomimo przejścia na wentylację chroniącą płuca, czas stosowania wentylacji mechanicznej powinien być możliwie najkrótszy, biorąc pod uwagę możliwość szybkiego odstawienia pacjenta od piersi i przejścia na wentylację nieinwazyjną. Oszacowanie właściwego momentu zaprzestania inwazyjnej wentylacji mechanicznej pozostaje wyzwaniem i zależy od kilku parametrów. Niepowodzenie ekstubacji może być związane z niewydolnością oddechową po wyczerpaniu podczas nieinwazyjnego wspomagania wentylacji.
Zapadnięcie się jednostek pęcherzykowych prowadzi do powstania obszarów niedopowietrzonych. Mały rozmiar dróg oddechowych, niedrożność spowodowana wydzieliną i osłabienie mięśni predysponują do rozwoju niedodmy u noworodków. Niedodma występująca po ekstubacji jest częstą przyczyną niepowodzenia ekstubacji. Konsolidacje płuc można wykryć ultrasonograficznie. Opisano 100% czułość w wykrywaniu niedodmy płuc u noworodków. W ostatnich badaniach wykazano, że ocena ciężkości ultrasonografii płuc (LUSS) jest niezależnym czynnikiem prognostycznym skutecznej ekstubacji u wcześniaków wentylowanych mechanicznie. Jednakże po ekstubacji dostępne są jedynie ograniczone dane, jeśli można przewidzieć niepowodzenie ekstubacji na późniejszym etapie. Po ekstubacji doszło do zmniejszenia upowietrznienia płuc do oddychania spontanicznego.
Wczesna, standaryzowana ocena płuc za pomocą ultrasonografii płuc może dostarczyć ważnych informacji na temat napowietrzenia płuc i ewentualnej konieczności podjęcia działań. Stosowanie standardowego protokołu (wynik USG płuc, LUS) w określonych punktach czasowych po ekstubacji może prowadzić do wczesnego wykrycia utraty napowietrzenia. Wczesna interwencja, obejmująca np. tymczasowe zwiększenie PEEP w przypadku rekrutacji pęcherzyków płucnych przy zastosowaniu nieinwazyjnego wspomagania wentylacji, ułożenie pacjenta przed pogorszeniem stanu klinicznego, może utrudnić konieczność ponownej intubacji i inwazyjnego mechanicznego wspomagania wentylacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bernhard Schwaberger, MD PhD
- Numer telefonu: +4331638530018
- E-mail: bernhard.schwaberger@medunigraz.at
Lokalizacje studiów
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Austria, 8036
- Rekrutacyjny
- Department of Pediatrics, Division of Neonatology, Medical University of Graz
-
Kontakt:
- Viktoria Gruber, MD
- E-mail: vi.gruber@medunigraz.at
-
Kontakt:
- Bernhard Schwaberger, MD
- Numer telefonu: 004331638530018
- E-mail: bernhard.schwaberger@medunigraz.at
-
Główny śledczy:
- Bernhard Schwaberger, MD PhD
-
Pod-śledczy:
- Viktoria Gruber, MD
-
Pod-śledczy:
- Nariae Baik-Schneditz, MD PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie wcześniaki i noworodki urodzone o czasie poddawane inwazyjnej wentylacji mechanicznej na Oddziale Neonatologii Uniwersytetu Medycznego w Grazu ORAZ
- Przed ekstubacją uzyskano pisemną świadomą zgodę rodziców
Kryteria wyłączenia:
nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa NPLUS
W grupie NPLUS (grupa interwencyjna) USG płuc wykonuje się w czasie T0 (przed ekstubacją), T1 (2-4 godziny po ekstubacji) i T2 (16-24 godziny) po ekstubacji.
|
Badanie NPLUS przeprowadza się za pomocą ultrasonografu z głowicą liniową o wysokiej częstotliwości (12-15 MHz) (głębokość skanowania około 4-5 cm).
Noworodka układa się w pozycji leżącej.
Przednie, boczne i tylne obszary klatki piersiowej są skanowane przy użyciu wstępnie ustawionych ustawień „płuco” lub „małe części”.
Punktami orientacyjnymi są przednia i tylna linia pachowa (podłużna) na każdej półkuli klatki piersiowej.
Wykonuje się skanowanie sekwencyjne od prawej do lewej, od przodu do tyłu.
(6 obszarów płuc).
W badaniu NPLUS przeprowadza się w celu ilościowego określenia wyniku USG płuc w punktach czasowych T0, T1 i T2.
Zapisuje się sekwencje trwające 3–5 sekund i ocenia na podstawie wyniku USG płuc dostosowanego przez Rodrigueza-Fanjula i in. (Od 0 do 3 punktów za każdy obszar, co daje łączny wynik w zakresie od 0 do 18).
Aby zapewnić wiarygodność między obserwatorami, anonimowe sekwencje wideo są następnie oceniane przez dwóch niezależnych neonatologów.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Obejmuje rutynową opiekę w grupie kontrolnej w przypadku pogorszenia stanu klinicznego (oddechowego), czyli opcjonalne prześwietlenie klatki piersiowej lub NPLUS w dowolnym momencie po ekstubacji wskazanym przez lekarza prowadzącego.
W grupie kontrolnej nie ma środków specyficznych dla badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik reintubacji (w ciągu 72 godzin po ekstubacji)
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin po ekstubacji
|
w ciągu 72 godzin po ekstubacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tryb wspomagania oddychania
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin po ekstubacji
|
NCPAP, DUOPAP lub BILEVEL w ciągu 72 godzin po ekstubacji
|
w ciągu 72 godzin po ekstubacji
|
|
Ustawienia oddechowe – FiO2
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin po ekstubacji
|
FiO2 (frakcja wdychanego tlenu) w ciągu 72 godzin po ekstubacji
|
w ciągu 72 godzin po ekstubacji
|
|
Ustawienia oddechowe – PEEP
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin po ekstubacji
|
PEEP (dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe) w ciągu 72 godzin po ekstubacji
|
w ciągu 72 godzin po ekstubacji
|
|
Stosunek SpO2/FiO2
Ramy czasowe: co godzinę przez 72 godziny po ekstubacji
|
Stosunek nasycenia tlenem tętniczym do frakcji wdychanego tlenu
|
co godzinę przez 72 godziny po ekstubacji
|
|
pH z analizy gazometrycznej krwi włośniczkowej
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin po ekstubacji
|
pH rutynowo uzyskiwano poprzez analizę gazometrii krwi włośniczkowej w określonych punktach czasowych w ciągu 72 godzin po ekstubacji
|
w ciągu 72 godzin po ekstubacji
|
|
Ciśnienie cząstkowe dwutlenku węgla (pCO2)
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin po ekstubacji
|
pCO2 Rutynowo uzyskiwana analiza gazometrii krwi włośniczkowej w określonych punktach czasowych w ciągu 72 godzin po ekstubacji
|
w ciągu 72 godzin po ekstubacji
|
|
Nadmiar zasady (BE)
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin po ekstubacji
|
BE rutynowo wykonywał analizę gazometrii krwi włośniczkowej w określonych punktach czasowych w ciągu 72 godzin po ekstubacji
|
w ciągu 72 godzin po ekstubacji
|
|
Liczba obrazowań płuc
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin po ekstubacji
|
Liczba zdjęć RTG klatki piersiowej i NPLUS w ciągu 72 godzin po ekstubacji
|
w ciągu 72 godzin po ekstubacji
|
|
Liczba interwencji opartych na obrazowaniu płuc
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin po ekstubacji
|
Liczba i czas interwencji związanych z prześwietleniem klatki piersiowej lub metodą NPLUS
|
w ciągu 72 godzin po ekstubacji
|
|
Manewry rekrutacyjne
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin po ekstubacji
|
Liczba i punkty czasowe manewrów rekrutacyjnych (wzrost PEEP, pozycjonowanie)
|
w ciągu 72 godzin po ekstubacji
|
|
Czas wykryć konsolidacje
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin po ekstubacji
|
Czas do wykrycia upośledzenia upowietrznienia płuc (konsolidacje)
|
w ciągu 72 godzin po ekstubacji
|
|
Wyniki USG płuc (LUS)
Ramy czasowe: do 24 godzin po ekstubacji
|
LUS w punkcie czasowym T0 (przed ekstubacją), T1 (2–4 godziny po ekstubacji) i punkcie czasowym T2 (16–24 godziny po ekstubacji)
|
do 24 godzin po ekstubacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bernhard Schwaberger, MD PhD, Division of Neonatology, Medical University of Graz, Austria
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 36-187 ex 23/24
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .