Neonatologové ultrazvukové vyšetření plic (NPLUS) jako vodítko pro respirační terapii k prevenci selhání extubace
Neonatologem prováděný ultrazvuk plic (NPLUS) jako vodítko pro respirační terapii, aby se zabránilo selhání extubace u donošených a předčasně narozených novorozenců – randomizovaná kontrolovaná pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V posledních letech se ultrazvuk plic prosadil jako nástroj pro dynamické hodnocení plic v různých klinických stavech. Standardizované protokoly byly sestaveny tak, aby umožňovaly snadné a rychlé vyhodnocení. Point-of-care ultrazvuk (POCUS) je snadno dostupný a umožňuje lékaři snadno dostupné vyhodnocení u lůžka.
I když invazivní mechanická ventilace představuje život zachraňující strategii v neonatální intenzivní péči, je spojena s řadou dlouhodobých komplikací, zejména u předčasně narozených dětí. Navzdory posunu k plicní ochranné ventilaci by doba na mechanické ventilační podpoře měla být co nejkratší s ohledem na včasné odstavení a přechod na neinvazivní ventilaci. Odhad správné doby pro ukončení invazivní mechanické ventilace zůstává náročný a je ovlivněn několika parametry. Selhání extubace může být spojeno s respiračním selháním po vyčerpání na neinvazivní ventilační podpoře.
Kolaps alveolárních jednotek vede k hypoaerativním oblastem. Malá velikost dýchacích cest, obstrukce způsobená sekrecí a svalová slabost predisponují k rozvoji atelektázy u novorozenců. Atelektázy vyskytující se po extubaci jsou častou příčinou selhání extubace. Sonograficky lze detekovat plicní konsolidace. Byla popsána senzitivita 100 % pro detekci neonatální plicní atelektázy. Nedávné studie Lung Ultrasound Severity Score (LUSS) ukázaly, že je nezávislým prediktorem úspěšné extubace u mechanicky ventilovaných předčasně narozených dětí. Po extubaci jsou však k dispozici pouze omezené údaje, pokud lze předvídat selhání extubace později v procesu. Provzdušnění plic se po extubaci snížilo na spontánní dýchání.
Včasné standardizované hodnocení plic pomocí ultrazvuku plic může poskytnout důležité informace o provzdušnění plic a o tom, zda může být vyžadována akce. Použití standardizovaného protokolu (ultrazvukové skóre plic, LUS) v určitých časových bodech po extubaci může vést k časné detekci ztráty provzdušnění. Včasná intervence s např. dočasným zvýšením PEEP pro alveolární nábor na neinvazivní ventilační podpoře, polohování pacienta před klinickým zhoršením může bránit potřebě reintubace a invazivní mechanické ventilační podpory.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Bernhard Schwaberger, MD PhD
- Telefonní číslo: +4331638530018
- E-mail: bernhard.schwaberger@medunigraz.at
Studijní místa
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Rakousko, 8036
- Nábor
- Department of Pediatrics, Division of Neonatology, Medical University of Graz
-
Kontakt:
- Viktoria Gruber, MD
- E-mail: vi.gruber@medunigraz.at
-
Kontakt:
- Bernhard Schwaberger, MD
- Telefonní číslo: 004331638530018
- E-mail: bernhard.schwaberger@medunigraz.at
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bernhard Schwaberger, MD PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Viktoria Gruber, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Nariae Baik-Schneditz, MD PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni nedonošení a donošení novorozenci podstupující invazivní mechanickou ventilaci na katedře neonatologie Lékařské univerzity v Grazu AND
- Před extubací byl od rodičů získán písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina NPLUS
Ve skupině NPLUS (intervenční skupina) se ultrazvuk plic provádí v časovém bodě T0 (před extubací), T1 (2-4 hodiny po extubaci) a časovém bodě T2 (16-24 h) po extubaci.
|
NPLUS se provádí pomocí ultrazvukového skeneru pomocí vysokofrekvenční (12-15 MHz) lineární sondy (hloubka skenování přibližně 4-5 cm).
Novorozenec je uložen v poloze na zádech.
Přední, boční a zadní oblasti hrudníku jsou skenovány pomocí přednastavených „plíce“ nebo „malé části“.
Orientačními body jsou přední a zadní axilární linie (podélná) na každém hemithoraxu.
Provádí se sekvenční skenování zprava doleva, od přední k zadní části.
(6 oblastí plic).
Ve studii se NPLUS provádí pro kvantifikaci skóre ultrazvuku plic v časových bodech T0, T1 a T2.
Sekvence 3-5 sekund jsou uloženy a hodnoceny podle skóre ultrazvuku plic upraveného Rodriguez-Fanjulem et al. (0 až 3 body za každou oblast, což vede k celkovému skóre v rozmezí 0 až 18).
Aby byla zajištěna spolehlivost mezi pozorovateli, anonymní videosekvence jsou poté hodnoceny dvěma nezávislými neonatology.
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Zahrnuje rutinní péči v kontrolní skupině v případě klinického (respiračního) zhoršení, což je volitelný rentgen hrudníku nebo NPLUS kdykoli po extubaci indikované odpovědným lékařem.
V kontrolní skupině nejsou žádná opatření specifická pro studii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rychlost reintubace (do 72 hodin po extubaci)
Časové okno: do 72 hodin po extubaci
|
do 72 hodin po extubaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Způsob podpory dýchání
Časové okno: do 72 hodin po extubaci
|
NCPAP, DUOPAP nebo BILEVEL během 72 hodin po extubaci
|
do 72 hodin po extubaci
|
|
Nastavení dýchání- FiO2
Časové okno: do 72 hodin po extubaci
|
FiO2 (frakce vdechovaného kyslíku) během 72 hodin po extubaci
|
do 72 hodin po extubaci
|
|
Nastavení dýchání – PEEP
Časové okno: do 72 hodin po extubaci
|
PEEP (Positive EndExpiratory Pressure) během 72 hodin po extubaci
|
do 72 hodin po extubaci
|
|
Poměr SpO2/FiO2
Časové okno: každou hodinu během 72 hodin po extubaci
|
Poměr arteriální saturace kyslíkem a podíl vdechovaného kyslíku
|
každou hodinu během 72 hodin po extubaci
|
|
pH z analýzy plynů z kapilární krve
Časové okno: do 72 hodin po extubaci
|
pH se běžně získávalo analýzou plynů z kapilární krve v určitých časových bodech do 72 hodin po extubaci
|
do 72 hodin po extubaci
|
|
Parciální tlak oxidu uhličitého (pCO2)
Časové okno: do 72 hodin po extubaci
|
pCO2 Rutinně získávaná analýza kapilárních krevních plynů v určitých časových bodech do 72 hodin po extubaci
|
do 72 hodin po extubaci
|
|
Základní přebytek (BE)
Časové okno: do 72 hodin po extubaci
|
BE rutinně prováděl analýzu kapilárních krevních plynů v určitých časových bodech do 72 hodin po extubaci
|
do 72 hodin po extubaci
|
|
Počet zobrazení plic
Časové okno: do 72 hodin po extubaci
|
Počet RTG hrudníku a NPLUS do 72 hodin po extubaci
|
do 72 hodin po extubaci
|
|
Počet zákroků založených na zobrazení plic
Časové okno: do 72 hodin po extubaci
|
Počet a časové body zákroků na RTG hrudníku nebo NPLUS
|
do 72 hodin po extubaci
|
|
Náborové manévry
Časové okno: do 72 hodin po extubaci
|
Počet a časové body náborových manévrů (zvýšení PEEP, umístění)
|
do 72 hodin po extubaci
|
|
Čas na odhalení konsolidací
Časové okno: do 72 hodin po extubaci
|
Čas na odhalení poruchy provzdušnění plic (konsolidace)
|
do 72 hodin po extubaci
|
|
Skóre ultrazvuku plic (LUS)
Časové okno: až 24 hodin po extubaci
|
LUS v časovém bodě T0 (před extubací), T1 (2-4 hodiny po extubaci) a časovém bodě T2 (16-24 h po extubaci)
|
až 24 hodin po extubaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bernhard Schwaberger, MD PhD, Division of Neonatology, Medical University of Graz, Austria
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 36-187 ex 23/24
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .