Ultrasonido pulmonar realizado por neonatólogos (NPLUS) para guiar la terapia respiratoria y prevenir el fracaso de la extubación
Ultrasonido pulmonar realizado por neonatólogos (NPLUS) para guiar la terapia respiratoria y prevenir el fracaso de la extubación en recién nacidos a término y prematuros: un ensayo piloto controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los últimos años, la ecografía pulmonar se ha establecido como una herramienta para evaluar dinámicamente los pulmones en diversas condiciones clínicas. Se han compilado protocolos estandarizados para permitir una evaluación fácil y rápida. La ecografía en el punto de atención (POCUS) es de fácil acceso y permite al médico una evaluación junto a la cama fácilmente disponible.
Aunque la ventilación mecánica invasiva muestra una estrategia para salvar vidas en cuidados intensivos neonatales, se asocia con numerosas complicaciones a largo plazo, especialmente en bebés prematuros. A pesar de un cambio a ventilación con protección pulmonar, el tiempo de soporte ventilatorio mecánico debe mantenerse lo más corto posible, considerando el destete oportuno y el cambio a ventilación no invasiva. Estimar el momento adecuado para la interrupción de la ventilación mecánica invasiva sigue siendo un desafío y está influenciado por varios parámetros. El fracaso de la extubación puede estar asociado con insuficiencia respiratoria después del agotamiento del soporte ventilatorio no invasivo.
El colapso de las unidades alveolares provoca zonas hipoaireadas. El tamaño pequeño de las vías respiratorias, la obstrucción por secreción y la debilidad muscular predisponen al desarrollo de atelectasias en los recién nacidos. Las atelectasias que ocurren después de la extubación son una causa frecuente de fracaso de la extubación. Las consolidaciones pulmonares se pueden detectar mediante ecografía. Se ha descrito una sensibilidad del 100% para la detección de atelectasia pulmonar neonatal. En estudios recientes se ha demostrado que la puntuación de gravedad del ultrasonido pulmonar (LUSS) es un predictor independiente de extubación exitosa en bebés prematuros con ventilación mecánica. Sin embargo, una vez extubado, sólo se dispone de datos limitados si se puede predecir el fracaso de la extubación más adelante en el proceso. La aireación pulmonar disminuyó después de la extubación hasta la respiración espontánea.
La evaluación temprana estandarizada del pulmón mediante ecografía pulmonar puede brindar información importante sobre la aireación de los pulmones y si es necesario tomar medidas. El uso de un protocolo estandarizado (puntuación de ultrasonido pulmonar, LUS) en ciertos momentos después de la extubación puede conducir a la detección temprana de la pérdida de aireación. La intervención oportuna con, por ejemplo, un aumento temporal de la PEEP para el reclutamiento alveolar con soporte ventilatorio no invasivo y el posicionamiento del paciente antes del deterioro clínico, puede impedir la necesidad de reintubación y soporte ventilatorio mecánico invasivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bernhard Schwaberger, MD PhD
- Número de teléfono: +4331638530018
- Correo electrónico: bernhard.schwaberger@medunigraz.at
Ubicaciones de estudio
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Styria
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Graz, Styria, Austria, 8036
- Reclutamiento
- Department of Pediatrics, Division of Neonatology, Medical University of Graz
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Contacto:
- Viktoria Gruber, MD
- Correo electrónico: vi.gruber@medunigraz.at
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Contacto:
- Bernhard Schwaberger, MD
- Número de teléfono: 004331638530018
- Correo electrónico: bernhard.schwaberger@medunigraz.at
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Investigador principal:
- Bernhard Schwaberger, MD PhD
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Sub-Investigador:
- Viktoria Gruber, MD
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Sub-Investigador:
- Nariae Baik-Schneditz, MD PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los recién nacidos prematuros y a término que reciben ventilación mecánica invasiva en la División de Neonatología de la Universidad Médica de Graz Y
- Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de los padres antes de la extubación.
Criterio de exclusión:
ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo NPLUS
En el grupo NPLUS (grupo de intervención), la ecografía pulmonar se realiza en el momento T0 (antes de la extubación), T1 (2-4 horas después de la extubación) y el momento T2 (16-24 h) después de la extubación.
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NPLUS se realiza con un escáner de ultrasonido utilizando una sonda transductora lineal de alta frecuencia (12-15 MHz) (profundidad de escaneo de aproximadamente 4-5 cm).
El recién nacido se coloca en decúbito supino.
Las áreas anterior, lateral y posterior del tórax se escanean utilizando los ajustes preestablecidos "pulmón" o "partes pequeñas".
Los puntos de referencia son la línea axilar anterior y posterior (longitudinal) en cada hemitórax.
Se realiza una exploración secuencial de derecha a izquierda, de anterior a posterior.
(6 áreas pulmonares).
En el estudio, se realiza NPLUS para cuantificar la puntuación de la ecografía pulmonar en los puntos temporales T0, T1 y T2.
Se guardan secuencias de 3-5 segundos y se evalúan según la puntuación de la ecografía pulmonar adaptada por Rodríguez-Fanjul et al. (Puntuación de 0 a 3 puntos para cada área, lo que da como resultado una puntuación total que oscila entre 0 y 18).
Para garantizar la confiabilidad entre observadores, dos neonatólogos independientes califican las secuencias de video anónimas.
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Sin intervención: grupo de control
Incluye atención de rutina en el grupo de control en caso de deterioro clínico (respiratorio) que es opcional radiografía de tórax o NPLUS en cualquier momento después de la extubación indicada por el médico a cargo.
No existen medidas específicas del estudio en el grupo de control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de reintubación (dentro de las 72 horas posteriores a la extubación)
Periodo de tiempo: dentro de las 72 horas posteriores a la extubación
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dentro de las 72 horas posteriores a la extubación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Modo de soporte respiratorio
Periodo de tiempo: dentro de las 72 horas posteriores a la extubación
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NCPAP, DUOPAP o BILEVEL durante las 72 horas posteriores a la extubación
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dentro de las 72 horas posteriores a la extubación
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Configuraciones respiratorias: FiO2
Periodo de tiempo: dentro de las 72 horas posteriores a la extubación
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FiO2 (fracción de oxígeno inspirado) durante 72 horas después de la extubación
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dentro de las 72 horas posteriores a la extubación
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Configuraciones respiratorias: PEEP
Periodo de tiempo: dentro de las 72 horas posteriores a la extubación
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PEEP (Presión Positiva Final Espiratoria) durante las 72 horas posteriores a la extubación
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dentro de las 72 horas posteriores a la extubación
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Relación SpO2/FiO2
Periodo de tiempo: cada hora durante las 72 horas posteriores a la extubación
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Relación de saturación de oxígeno arterial y fracción de oxígeno inspirado.
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cada hora durante las 72 horas posteriores a la extubación
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pH del análisis de gases en sangre capilar
Periodo de tiempo: dentro de las 72 horas posteriores a la extubación
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Análisis de gases en sangre capilar obtenidos de forma rutinaria en determinados momentos dentro de las 72 horas posteriores a la extubación
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dentro de las 72 horas posteriores a la extubación
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Presión parcial de dióxido de carbono (pCO2)
Periodo de tiempo: dentro de las 72 horas posteriores a la extubación
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pCO2 Análisis de gases en sangre capilar obtenidos de forma rutinaria en determinados momentos dentro de las 72 horas posteriores a la extubación
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dentro de las 72 horas posteriores a la extubación
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Exceso de Base (BE)
Periodo de tiempo: dentro de las 72 horas posteriores a la extubación
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BE obtuvo de forma rutinaria análisis de gases en sangre capilar en determinados momentos dentro de las 72 horas posteriores a la extubación.
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dentro de las 72 horas posteriores a la extubación
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Número de imágenes pulmonares
Periodo de tiempo: dentro de las 72 horas posteriores a la extubación
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Número de radiografías de tórax y NPLUS dentro de las 72 horas posteriores a la extubación
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dentro de las 72 horas posteriores a la extubación
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Número de intervenciones basadas en imágenes pulmonares
Periodo de tiempo: dentro de las 72 horas posteriores a la extubación
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Número y momento de las intervenciones basadas en radiografías de tórax o NPLUS
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dentro de las 72 horas posteriores a la extubación
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Maniobras de reclutamiento
Periodo de tiempo: dentro de las 72 horas posteriores a la extubación
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Número y momento de las maniobras de reclutamiento (aumento de PEEP, posicionamiento)
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dentro de las 72 horas posteriores a la extubación
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Es hora de detectar consolidaciones
Periodo de tiempo: dentro de las 72 horas posteriores a la extubación
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Tiempo para detectar deterioro de la aireación pulmonar (consolidaciones)
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dentro de las 72 horas posteriores a la extubación
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Puntuaciones de ecografía pulmonar (LUS)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la extubación
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LUS en el momento T0 (antes de la extubación), T1 (2-4 horas después de la extubación) y el momento T2 (16-24 h después de la extubación)
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hasta 24 horas después de la extubación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bernhard Schwaberger, MD PhD, Division of Neonatology, Medical University of Graz, Austria
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 36-187 ex 23/24
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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