WeightWatchers の有無にかかわらず薬 (Meds WOW-WW)
2025年3月31日 更新者：Michelle Cardel, PhD, MS, RD
デジタル行動体重管理プログラムと組み合わせた抗肥満薬を処方する遠隔医療医療体重管理プログラムの有効性
この研究では、過体重または肥満を抱える成人が体重管理薬を単独で服用する場合と、行動およびライフスタイルのサポートを併用して服用する場合の有効性を比較しています。
主要結果は、12 週間後の体重減少率です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
101
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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NYC、New York、アメリカ、10010
- WW International, Inc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- BMIが30を超える、またはBMIが27を超え、体重に関連する医学的に適格な状態が1つ以上ある（高血圧、脂質異常症、睡眠時無呼吸、心血管疾患）
- WWクリニックの医療提供者によってブプロピオン/ナルトレキソンまたはリラグルチドの投与資格があると判断され、投薬管理計画を開始した
除外基準:
- 糖尿病
- コントロールされていない高血圧
- 発作歴
- 緑内障の歴史
- 慢性腎臓病の病歴
- 現在ブプロピオンを服用中
- 現在ナルトレキソンを服用中
- 拒食症または神経性過食症の現在または過去の病歴
- 過去28日以内に体型や体重をコントロールする目的で嘔吐や下剤を使用したことがある
- 現在オピオイドを服用中
- 過去に受けた外科的肥満治療
- 過去90日間の他の抗肥満薬の使用または過去180日間のGLP1の使用
- 過去 90 日間で体重が 11 ポンド以上減少した
- 妊娠中、授乳中、妊娠する予定がある、出産の可能性があるが、非常に効果的な避妊法を使用していない
- 臨床医または治験責任医師が判断した、参加者を治験参加に不適当とさせるその他の理由
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：薬だけ
このグループの参加者は、投薬と同時に行動やライフスタイルのサポートを受けません。
投薬は介入の一部ではありません（適格基準の一部です）。
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実験的：メッズプラスWW
このグループの参加者は、投薬と同時にWWクリニックから行動やライフスタイルのサポートを受けます。
投薬は介入の一部ではありません（適格基準の一部です）。
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医学的な体重管理に特化し、WW の行動およびライフスタイルのサポートを統合する遠隔医療プラットフォーム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週間後の体重減少率
時間枠：ベースライン、12週間
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Bluetooth体重計を使用した体重測定
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ベースライン、12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週目の体重変化（kgまたはポンド）
時間枠：ベースライン、12週間
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Bluetooth体重計を使用した体重測定
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ベースライン、12週間
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身体活動と座りっぱなしの行動
時間枠：ベースライン、12週間
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Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) は 16 項目の尺度です。
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ベースライン、12週間
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食事摂取量
時間枠：ベースライン、12週間
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Diet ID は、Diet Quality Photo Navigation (DQPN®) を利用しています。
これはデジタル ツールキットであり、研究では ID 評価という 1 つのコンポーネントが使用されます。
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ベースライン、12週間
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習慣/自動化
時間枠：ベースライン、12週間
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自己報告行動自動性指数 (SRBAI) は 4 項目の尺度です。
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ベースライン、12週間
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飢餓VAS (ビジュアルアナログスケール)
時間枠：ベースライン、12週間
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Hunger VAS (Visual Analogue Scale) は、食欲調査の信頼できる尺度です。
Hunger VAS は、「過去 1 週間にどのくらい空腹を感じましたか」と尋ね、両端に極端な状態を説明する単語が固定されている行で構成されています (まったく空腹ではない、非常に空腹です)。
参加者には感情に応じたライン上にマークを付けてもらい、そのマークの左端からの距離を測定することで測定値を数値化します。
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ベースライン、12週間
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生活の質への影響
時間枠：ベースライン、12週間
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体重が生活の質に及ぼす影響-Lite (IWQOL-Lite) は、体重が日常生活にどのような影響を与えるかについての個人の認識を評価する検証済みの自己報告尺度です。
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ベースライン、12週間
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幸福
時間枠：ベースライン、12週間
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世界保健機関 (WHO-5) の幸福度指数は、過去 2 週間に関して回答者が 6 段階のリッカート尺度を使用して評価する 5 つのステートメントで構成されています。
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ベースライン、12週間
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身体への感謝
時間枠：ベースライン、12週間
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身体感謝尺度 (BAS-2) は、個人の身体に対する受け入れ、好意的な意見、尊重を測定します。
10 の項目があり、それぞれが 1 (絶対にない) から 5 (常にある) までのスケールで評価されます。
スコアが高いほど、身体への評価が高いことを示します。
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ベースライン、12週間
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食べ物への欲求
時間枠：ベースライン、12週間
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食物渇望インベントリ (FCI-II) は、33 の異なる食品にわたる食物渇望の主観的経験を評価するために設計された 33 項目の自己報告尺度です。
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ベースライン、12週間
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セルフ・コンパッション
時間枠：ベースライン、12週間
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セルフ・コンパッション・スケール (SCS) は、心理測定的に有効で理論的に一貫した、セルフ・コンパッションの 26 項目の尺度です。 SCS は 6 つのサブスケールで構成されます。 自己親切、自己判断、共通の人間性、孤立、マインドフルネス、そして過剰な自己同一化。 サブスケールは、サブスケール項目の応答の平均を計算することによって計算されます。 セルフ・コンパッションの合計スコアは、負の下位尺度項目 (自己判断、孤立、過剰識別) を逆スコアリングし、6 つの下位尺度平均値すべての総平均を計算することで取得できます。 スコアが高いほど、自分への思いやりが大きいことを示します。 |
ベースライン、12週間
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ウェイトバイアス
時間枠：ベースライン、12週間
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体重バイアス内在化スケール (WBIS-2F) には 13 項目があり、回答は 7 段階のリッカート スケール (非常にそう思わない - 非常にそう思う) で評価されます。
回答により、参加者の体重に関する内面化された信念や感情についての洞察が得られます。
2 つのサブスケールがあります: 体重関連の苦痛 (7 項目; 7-13; クロンバックのアルファ = 0.910) と体重関連の自己評価 (6 項目; 1-6; クロンバックのアルファ = 0.763)。
WBIS-2F は、過体重および肥満の人を対象に有効性がテストされており、2 因子モデルはデータと良好から優れた適合性を示しました。
スコアは、応答値の平均を取ることによって計算されます。
質問 1、2、4、5 は、平均を計算する前に逆スコア化する必要があります。
スコアが高いほど、内在化された体重バイアスが大きいことを示します。
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ベースライン、12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michelle Cardel, PhD, RD、WW International Inc
- 主任研究者：Rebecca Jones, PhD、WW International Inc
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月17日
一次修了 (実際)
2025年1月28日
研究の完了 (実際)
2025年1月28日
試験登録日
最初に提出
2024年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月21日
最初の投稿 (実際)
2024年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月31日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。