Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лекарства с WeightWatcher или без него (Meds WOW-WW)

31 марта 2025 г. обновлено: Michelle Cardel, PhD, MS, RD

Эффективность телемедицинской программы контроля веса с назначением лекарств от ожирения в сочетании с цифровой поведенческой программой контроля веса

В исследовании сравнивается эффективность взрослых, живущих с избыточным весом или ожирением, принимающих только лекарства для контроля веса, с их приемом в сочетании с поведенческой поддержкой и поддержкой образа жизни. Первичным результатом является процент потерянной массы тела за 12 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

101

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ИМТ >30 или ИМТ >27 с одним или несколькими заболеваниями, связанными с весом (гипертония, дислипидемия, апноэ во сне, сердечно-сосудистые заболевания)
  • Медицинский работник WW Clinic определил право на бупропион/налтрексон или лираглутид и инициировал план приема лекарств.

Критерий исключения:

  • Диабет
  • Неконтролируемая гипертония
  • История судорог
  • История глаукомы
  • История хронической болезни почек
  • Сейчас принимаю бупропион
  • Сейчас принимаю налтрексон.
  • Текущая или предыдущая история нервной анорексии или булимии
  • Привлечение к рвоте или использование слабительных средств в течение последних 28 дней с целью контроля своей формы или веса.
  • В настоящее время принимает опиоиды
  • Предыдущее хирургическое лечение ожирения
  • Использование других лекарств от ожирения за последние 90 дней или GLP1 за последние 180 дней.
  • Потеря веса >11 фунтов за последние 90 дней
  • Беременная, кормящая грудью, планирующая забеременеть, детородная, не использующая высокоэффективный метод контрацепции.
  • Любая другая причина, по которой участник непригоден для участия в исследовании, по определению врача или исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Только лекарства
Участники этой группы не получают поведенческой поддержки или поддержки образа жизни наряду с приемом лекарств. Лекарства не являются частью вмешательства (это часть критериев приемлемости).
Экспериментальный: Лекарства плюс WW
Участники этой группы получают поведенческую поддержку или поддержку образа жизни от WW Clinic наряду с приемом лекарств. Лекарства не являются частью вмешательства (это часть критериев приемлемости).
Поведенческий: WW Клиника
Платформа телемедицины, которая специализируется на медицинском контроле веса и объединяет поддержку поведения и образа жизни от WW.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент массы тела, потерянной за 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
Измерение веса с помощью Bluetooth-весов
Исходный уровень, 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение массы тела (в кг или фунтах) через 12 недель.
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
Измерение веса с помощью Bluetooth-весов
Исходный уровень, 12 недель
Физическая активность и малоподвижный образ жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
Глобальный опросник по физической активности (GPAQ) представляет собой шкалу из 16 пунктов.
Исходный уровень, 12 недель
Диетическое потребление
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
Diet ID работает на основе Diet Quality Photo Navigation (DQPN®). Это цифровой инструментарий, и в исследовании будет использоваться 1 компонент: оценка ID.
Исходный уровень, 12 недель
Привычка/Автоматичность
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
Индекс поведенческой автоматичности самооценки (SRBAI) представляет собой показатель из 4 пунктов.
Исходный уровень, 12 недель
Голод VAS (визуально-аналоговая шкала)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
Голод VAS (визуально-аналоговая шкала) является надежным показателем для исследования аппетита. VAS по голоду спрашивает: «Насколько вы чувствовали себя голодным за последнюю неделю» и состоит из строк со словами, прикрепленными на каждом конце, описывающими крайности (совсем не голоден, очень голоден). Участников просят сделать отметку на линии, соответствующей их чувствам, а количественная оценка измерения производится путем измерения расстояния от левого конца отметки.
Исходный уровень, 12 недель
Влияние на качество жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
Влияние веса на качество жизни-Lite (IWQOL-Lite) — это проверенный метод самоотчета, позволяющий оценить восприятие человеком того, как его вес влияет на его повседневную жизнь.
Исходный уровень, 12 недель
Благополучие
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
Индекс благополучия Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ-5) состоит из пяти утверждений, которые респонденты оценивают по отношению к последним двум неделям с использованием шестибалльной шкалы Лайкерта.
Исходный уровень, 12 недель
Оценка тела
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
Шкала признательности к телу (BAS-2) измеряет принятие людьми своего тела, положительное мнение и уважение к нему. Всего 10 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале от 1-никогда до 5-всегда. Более высокие баллы указывают на более высокую оценку тела.
Исходный уровень, 12 недель
Тяга к еде
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
Опросник тяги к еде (FCI-II) представляет собой опросник из 33 пунктов, предназначенный для оценки субъективного ощущения тяги к еде по 33 различным продуктам.
Исходный уровень, 12 недель
Самосострадание
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель

Шкала самосострадания (SCS) представляет собой оценку самосострадания из 26 пунктов, которая является психометрически достоверной и теоретически последовательной. SCS состоит из шести субшкал:

доброта к себе, самоосуждение, человечность, изоляция, внимательность и чрезмерная идентификация.

Субшкалы рассчитываются путем расчета среднего значения ответов на элементы подшкалы. Общий балл самосострадания можно получить путем обратного подсчета отрицательных пунктов подшкалы (самооценка, изоляция и чрезмерная идентификация) и вычисления общего среднего значения всех шести средних подшкал. Более высокие баллы указывают на большее сострадание к себе.
Исходный уровень, 12 недель
Смещение веса
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
Шкала интернализации предвзятости веса (WBIS-2F) состоит из 13 пунктов, а ответы оцениваются по 7-балльной шкале Лайкерта (полностью не согласен – полностью согласен). Ответы дают представление о внутренних убеждениях и чувствах участника относительно своего веса. Существуют две субшкалы: дистресс, связанный с весом (7 пунктов; 7–13; альфа Кронбаха =0,910) и самообесценивание, связанное с весом (6 пунктов; 1–6; альфа Кронбаха =0,763). Валидность WBIS-2F была протестирована на людях с избыточным весом и ожирением, и двухфакторная модель продемонстрировала хорошее или превосходное соответствие данным. Баллы рассчитываются путем усреднения значений ответов. Вопросы 1,2,4,5 должны быть оценены в обратном порядке перед вычислением среднего значения. Более высокие баллы указывают на большую внутреннюю предвзятость веса.
Исходный уровень, 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Michelle Cardel, PhD, MS, RD

Следователи

  • Главный следователь: Michelle Cardel, PhD, RD, WW International Inc
  • Главный следователь: Rebecca Jones, PhD, WW International Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 июня 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 января 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Meds WOW-WW

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться