Léky s nebo bez WeightWatchers (Meds WOW-WW)
31. března 2025 aktualizováno: Michelle Cardel, PhD, MS, RD
Efektivita programu telehealth pro lékařskou regulaci hmotnosti předepisování léků proti obezitě ve spojení s digitálním behaviorálním programem pro regulaci hmotnosti
Studie porovnává účinnost dospělých žijících s nadváhou nebo obezitou, kteří užívají samotné léky na regulaci hmotnosti, s jejich užíváním s podporou chování a životního stylu.
Primárním výsledkem je procento ztráty tělesné hmotnosti za 12 týdnů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
101
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
NYC, New York, Spojené státy, 10010
- WW International, Inc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI >30 nebo BMI >27 s jedním nebo více zdravotními stavy souvisejícími s hmotností (hypertenze, dyslipidémie, spánková apnoe, kardiovaskulární onemocnění)
- Poskytovatel lékařů WW Clinic určil, že je vhodný pro bupropion/naltrexon nebo liraglutid a zahájil plán řízení léků
Kritéria vyloučení:
- Diabetes
- Nekontrolovaná hypertenze
- Historie záchvatů
- Historie glaukomu
- Chronické onemocnění ledvin v anamnéze
- V současné době užíváte bupropion
- V současné době užívám naltrexon
- Současná nebo předchozí anamnéza anorexie nebo mentální bulimie
- Zvracení nebo užívání laxativ během posledních 28 dnů s cílem kontrolovat jejich tvar nebo váhu
- V současné době užívá opioidy
- Předchozí chirurgická léčba obezity
- Užívání jiných léků proti obezitě v posledních 90 dnech nebo GLP1 v posledních 180 dnech
- Zhubla > 11 liber za posledních 90 dní
- Těhotná, kojící, zamýšlí otěhotnět, je ve fertilním věku a nepoužívá vysoce účinnou metodu antikoncepce
- Jakýkoli jiný důvod, který činí účastníka nevhodným pro účast ve studii, jak určí klinik nebo zkoušející studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Léky samotné
Účastníci v této skupině nedostávají spolu s léky podporu chování nebo životního stylu.
Léky nejsou součástí intervence (je součástí kritérií způsobilosti).
|
|
|
Experimentální: Léky plus WW
Účastníci v této skupině dostávají od WW Clinic podporu chování nebo životního stylu spolu se svými léky.
Léky nejsou součástí intervence (je součástí kritérií způsobilosti).
|
Platforma telehealth, která se specializuje na lékařskou kontrolu hmotnosti a integruje podporu chování a životního stylu od WW
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento tělesné hmotnosti ztracené po 12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Měření hmotnosti pomocí bluetooth váhy tělesné hmotnosti
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tělesné hmotnosti (v kg nebo librách) ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Měření hmotnosti pomocí bluetooth váhy tělesné hmotnosti
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Fyzická aktivita a sedavé chování
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Dotazník globální fyzické aktivity (GPAQ) je škála 16 položek.
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Dietní příjem
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Diet ID využívá technologii Diet Quality Photo Navigation (DQPN®).
Jedná se o digitální sadu nástrojů a ve studii bude použita 1 komponenta: ID assessment.
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Zvyk/Automatickost
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Index samovykazování chování (SRBAI) je 4-položkový ukazatel.
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Hunger VAS (vizuální analogová stupnice)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Hunger VAS (Visual Analogue Scale) je spolehlivým měřítkem pro výzkum chuti k jídlu.
Hunger VAS se ptá „Jaký jste měl hlad za minulý týden“ a skládá se z řádku se slovy ukotvenými na každém konci popisujícími extrémy (Vůbec ne hlad, Extrémně hladový).
Účastníci jsou požádáni, aby na čáře udělali značku odpovídající jejich pocitům a kvantifikace měření se provádí měřením vzdálenosti od levého konce značky.
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Dopad na kvalitu života
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Vliv hmotnosti na kvalitu života-Lite (IWQOL-Lite) je ověřená sebehodnota, která umožňuje jednotlivcům vnímat, jak jejich váha ovlivňuje jejich každodenní život.
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Pohoda
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Index blahobytu Světové zdravotnické organizace (WHO-5) se skládá z pěti výroků, které respondenti hodnotí ve vztahu k posledním dvěma týdnům pomocí šestibodové Likertovy škály.
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Ocenění těla
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Body Appreciation Scale (BAS-2) měří, jak jednotlivci akceptují své tělo, kladné názory na něj a respekt k němu.
Je zde 10 položek, každá hodnocena na stupnici od 1-nikdy do 5-vždy.
Vyšší skóre značí vyšší uznání těla.
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Chutě na jídlo
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
The Food Cravings Inventory (FCI-II) je 33-položkový self-report měření navržený k posouzení subjektivní zkušenosti s touhou po jídle u 33 různých potravin.
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Sebe-soucit
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Škála sebesoucitu (Self-Compassion Scale, SCS) je 26-položková míra sebesoucitu, která je psychometricky platná a teoreticky koherentní. SCS se skládá ze šesti subškál: sebelaskavost, sebeúsudek, obyčejná lidskost, izolace, všímavost a přílišná identifikace. Subškály se vypočítávají výpočtem průměru odpovědí na položky podškály. Celkové skóre sebesoucitu lze získat zpětným skórováním negativních položek subškály (sebeposouzení, izolace a přílišná identifikace) a výpočtem velkého průměru všech šesti průměrů subškály. Vyšší skóre znamená větší soucit se sebou samým. |
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Váhové zkreslení
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Škála internalizace zkreslení váhy (WBIS-2F) má 13 položek a odpovědi jsou hodnoceny na 7bodové Likertově stupnici (silně nesouhlasím – zcela souhlasím).
Odpovědi poskytují náhled na internalizované přesvědčení a pocity účastníka týkající se jeho váhy.
Existují dvě subškály: Tíseň související s hmotností (7 položek; 7-13; Cronbachova alfa = 0,910) a sebedevalvace související s hmotností (6 položek; 1-6; Cronbachova alfa =0,763).
WBIS-2F byl testován na validitu u lidí s nadváhou a obezitou a dvoufaktorový model prokázal dobrou až vynikající shodu s údaji.
Skóre se vypočítá jako průměr hodnot odezvy.
Otázky 1,2,4,5 by měly být před výpočtem průměru obráceny.
Vyšší skóre ukazuje na větší internalizované váhové zkreslení.
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michelle Cardel, PhD, RD, WW International Inc
- Vrchní vyšetřovatel: Rebecca Jones, PhD, WW International Inc
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. června 2024
Primární dokončení (Aktuální)
28. ledna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
28. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
24. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Meds WOW-WW
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .