Medicijnen met of zonder WeightWatchers (Meds WOW-WW)
31 maart 2025 bijgewerkt door: Michelle Cardel, PhD, MS, RD
Effectiviteit van een telehealth medisch gewichtsbeheersingsprogramma dat medicijnen tegen obesitas voorschrijft in combinatie met een digitaal gedragsmatig gewichtsbeheersingsprogramma
De studie vergelijkt de effectiviteit van volwassenen met overgewicht of obesitas die alleen medicijnen voor gewichtsbeheersing gebruiken versus het gebruik ervan met gedrags- en levensstijlondersteuning.
De primaire uitkomstmaat is het percentage verloren lichaamsgewicht na 12 weken.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
101
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
NYC, New York, Verenigde Staten, 10010
- WW International, Inc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI van >30 of BMI van >27 met een of meer gewichtsgerelateerde medisch kwalificerende aandoeningen (hypertensie, dyslipidemie, slaapapneu, hart- en vaatziekten)
- Vastgesteld dat de arts van WW Clinic in aanmerking komt voor Bupropion/Naltrexon of Liraglutide en startte een medicatiebeheerplan
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes
- Ongecontroleerde hypertensie
- Geschiedenis van aanvallen
- Geschiedenis van glaucoom
- Geschiedenis van chronische nierziekte
- Gebruikt momenteel bupropion
- Gebruik momenteel naltrexon
- Huidige of eerdere geschiedenis van anorexia of boulimia nervosa
- Betrokkenheid bij braken of gebruik van laxeermiddelen in de afgelopen 28 dagen met als doel hun vorm of gewicht onder controle te houden
- Gebruikt momenteel opioïden
- Eerdere chirurgische behandeling van obesitas
- Gebruik van andere medicijnen tegen obesitas in de afgelopen 90 dagen of een GLP1 in de afgelopen 180 dagen
- Meer dan 11 kg afgevallen in de afgelopen 90 dagen
- Zwanger, borstvoeding gevend, van plan om zwanger te worden, in de vruchtbare leeftijd en geen zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken
- Elke andere reden die een deelnemer ongeschikt maakt voor deelname aan het onderzoek, zoals bepaald door een arts of onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Alleen medicijnen
Deelnemers in deze groep krijgen naast hun medicijnen geen gedrags- of leefstijlondersteuning.
De medicijnen maken geen deel uit van de interventie (het maakt deel uit van de geschiktheidscriteria).
|
|
|
Experimenteel: Medicijnen plus WW
Deelnemers in deze groep krijgen naast hun medicijnen gedrags- of leefstijlondersteuning van WW Clinic.
De medicijnen maken geen deel uit van de interventie (het maakt deel uit van de geschiktheidscriteria).
|
Telehealthplatform dat gespecialiseerd is in medisch gewichtsbeheer en de gedrags- en levensstijlondersteuning van WW integreert
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage lichaamsgewicht verloren na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
Gewicht meten met behulp van een Bluetooth-weegschaal
|
Basislijn, 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in lichaamsgewicht (in kg of ponden) na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
Gewicht meten met behulp van een Bluetooth-weegschaal
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Fysieke activiteit en sedentair gedrag
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
De Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) is een schaal van 16 items.
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Dieetinname
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
Diet ID wordt mogelijk gemaakt door Diet Quality Photo Navigation (DQPN®).
Het is een digitale toolkit en er wordt gebruik gemaakt van 1 onderdeel in het onderzoek: ID-beoordeling.
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Gewoonte/Automatisering
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
De Self-Report Behavioral Automaticity Index (SRBAI) is een maatstaf met 4 items.
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Honger VAS (visueel analoge schaal)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
De Hunger VAS (Visual Analogue Scale) is een betrouwbare maatstaf voor eetlustonderzoek.
De Honger-VAS vraagt "Hoe hongerig heb je je de afgelopen week gevoeld" en bestaat uit een regel met aan elk uiteinde verankerde woorden die de uitersten beschrijven (helemaal niet hongerig, extreem hongerig).
Deelnemers wordt gevraagd een markering aan te brengen op de lijn die overeenkomt met hun gevoelens en de kwantificering van de meting wordt gedaan door de afstand vanaf het linkeruiteinde van de markering te meten.
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Impact op de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
De impact van gewicht op de kwaliteit van leven-Lite (IWQOL-Lite) is een gevalideerde zelfrapportagemaatstaf voor de perceptie van een individu over hoe zijn gewicht zijn dagelijks leven beïnvloedt
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Welzijn
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
De welzijnsindex van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO-5) bestaat uit vijf uitspraken, die respondenten beoordelen op basis van de afgelopen twee weken op een Likert-schaal van zes punten
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Waardering van het lichaam
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
De Body Appreciation Scale (BAS-2) meet de acceptatie van, positieve meningen over en respect voor hun lichaam.
Er zijn 10 items, elk beoordeeld op een schaal van 1-nooit tot 5-altijd.
Hogere scores duiden op een hogere lichaamswaardering.
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Verlangen naar voedsel
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
De Food Cravings Inventory (FCI-II) is een zelfrapportagemeting met 33 items, ontworpen om de subjectieve ervaring van hunkeren naar voedsel voor 33 verschillende voedingsmiddelen te beoordelen
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Zelfcompassie
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
De Zelfcompassieschaal (SCS) is een maatstaf voor zelfcompassie met 26 items die psychometrisch geldig en theoretisch coherent is. De SCS bestaat uit zes subschalen: zelfvriendelijkheid, zelfveroordeling, gemeenschappelijke menselijkheid, isolatie, opmerkzaamheid en overgeïdentificeerdheid. Subschalen worden berekend door het gemiddelde van de antwoorden op subschaalitems te berekenen. Een totale score voor zelfcompassie kan worden verkregen door de negatieve subschaalitems (zelfoordeel, isolatie en overidentificatie) omgekeerd te scoren en een groots gemiddelde van alle zes de subschaalgemiddelden te berekenen. Hogere scores duiden op een groter zelfcompassie. |
Basislijn, 12 weken
|
|
Gewichtsvooroordeel
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
De Weight Bias Internalization Scale (WBIS-2F) heeft 13 items en de antwoorden worden beoordeeld op een 7-punts Likert-schaal (helemaal niet mee eens – helemaal mee eens).
De reacties geven inzicht in de geïnternaliseerde overtuigingen en gevoelens van de deelnemer met betrekking tot zijn gewicht.
Er zijn twee subschalen: gewichtsgerelateerde problemen (7 items; 7-13; Cronbachs alfa =0,910) en gewichtsgerelateerde eigenwaarde-inbreuk (6 items; 1-6; Cronbachs alfa =0,763).
De WBIS-2F is getest op validiteit bij mensen met overgewicht en obesitas en het tweefactormodel bleek goed tot uitstekend te passen bij de gegevens.
Scores worden berekend door een gemiddelde te nemen van de responswaarden.
Vragen 1,2,4,5 moeten in omgekeerde volgorde worden gescoord voordat het gemiddelde wordt berekend.
Hogere scores duiden op een grotere geïnternaliseerde gewichtsbias.
|
Basislijn, 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michelle Cardel, PhD, RD, WW International Inc
- Hoofdonderzoeker: Rebecca Jones, PhD, WW International Inc
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 juni 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 januari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Meds WOW-WW
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .