Medicamentos con o sin WeightWatchers (Meds WOW-WW)
31 de marzo de 2025 actualizado por: Michelle Cardel, PhD, MS, RD
Efectividad de un programa de control de peso médico de telesalud que prescribe medicamentos contra la obesidad junto con un programa de control de peso conductual digital
El estudio compara la efectividad de los adultos que viven con sobrepeso u obesidad que toman medicamentos para controlar el peso solos versus los que los toman con apoyo conductual y de estilo de vida.
El resultado primario es el porcentaje de peso corporal perdido a las 12 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
101
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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NYC, New York, Estados Unidos, 10010
- WW International, Inc
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC >30 o IMC >27 con una o más afecciones médicamente calificadas relacionadas con el peso (hipertensión, dislipidemia, apnea del sueño, enfermedad cardiovascular)
- El proveedor médico de WW Clinic lo determinó elegible para bupropión/naltrexona o liraglutida e inició un plan de manejo de medicamentos.
Criterio de exclusión:
- Diabetes
- Hipertensión no controlada
- Historia de convulsiones
- Historia del glaucoma
- Historia de enfermedad renal crónica.
- Actualmente tomando bupropion
- Actualmente tomando naltrexona
- Historia actual o previa de anorexia o bulimia nerviosa.
- Participación en vómitos o uso de laxantes en los últimos 28 días con el objetivo de controlar su forma o peso.
- Actualmente tomando opioides
- Tratamiento quirúrgico previo de la obesidad.
- Uso de otro medicamento contra la obesidad en los últimos 90 días o un GLP1 en los últimos 180 días
- Peso perdido >11 libras en los últimos 90 días
- Embarazada, en período de lactancia, con intención de quedar embarazada, en edad fértil y sin utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz.
- Cualquier otro motivo que haga que un participante no sea apto para participar en el ensayo, según lo determine un médico o investigador del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Medicamentos solos
Los participantes de este grupo no reciben apoyo conductual o de estilo de vida junto con sus medicamentos.
Los medicamentos no son parte de la intervención (es parte de los criterios de elegibilidad).
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Experimental: Medicamentos más WW
Los participantes de este grupo reciben apoyo conductual o de estilo de vida de WW Clinic junto con sus medicamentos.
Los medicamentos no son parte de la intervención (es parte de los criterios de elegibilidad).
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Plataforma de telesalud que se especializa en el control médico del peso e integra el apoyo conductual y de estilo de vida de WW.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de peso corporal perdido a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Medición de peso mediante báscula de peso corporal bluetooth
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Línea de base, 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el peso corporal (en kg o libras) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Medición de peso mediante báscula de peso corporal bluetooth
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Línea de base, 12 semanas
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Actividad física y comportamiento sedentario
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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El Cuestionario Global de Actividad Física (GPAQ) es una escala de 16 ítems.
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Línea de base, 12 semanas
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La ingesta dietética
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Diet ID funciona con Diet Quality Photo Navigation (DQPN®).
Es un conjunto de herramientas digitales y en el estudio se utilizará 1 componente: evaluación de identificación.
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Línea de base, 12 semanas
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Hábito/Automaticidad
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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El índice de automaticidad del comportamiento de autoinforme (SRBAI) es una medida de 4 ítems.
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Línea de base, 12 semanas
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Hambre VAS (Escala Visual Analógica)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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La VAS (Escala Visual Analógica) del Hambre es una medida fiable para la investigación del apetito.
El Hunger VAS pregunta "¿Cuánta hambre sentiste durante la semana pasada?" y se compone de una línea con palabras ancladas en cada extremo que describen los extremos (Nada de hambre, Extremadamente hambriento).
Se pide a los participantes que hagan una marca en la línea correspondiente a sus sentimientos y la cuantificación de la medida se realiza midiendo la distancia desde el extremo izquierdo de la marca.
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Línea de base, 12 semanas
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Impacto en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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El Impacto del peso en la calidad de vida-Lite (IWQOL-Lite) es una medida de autoinforme validada para medir la percepción de un individuo sobre cómo su peso afecta su vida diaria.
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Línea de base, 12 semanas
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Bienestar
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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El Índice de Bienestar de la Organización Mundial de la Salud (OMS-5) consta de cinco afirmaciones, que los encuestados califican, en relación con las últimas dos semanas, utilizando una escala Likert de seis puntos.
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Línea de base, 12 semanas
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Apreciación del cuerpo
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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La Escala de Apreciación Corporal (BAS-2) mide la aceptación, las opiniones favorables y el respeto de los individuos por su cuerpo.
Hay 10 ítems, cada uno evaluado en una escala de 1-nunca a 5-siempre.
Las puntuaciones más altas indican una mayor apreciación corporal.
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Línea de base, 12 semanas
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Los antojos de alimentos
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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El Inventario de antojos de comida (FCI-II) es una medida de autoinforme de 33 ítems diseñada para evaluar la experiencia subjetiva de antojo de comida en 33 alimentos diferentes.
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Línea de base, 12 semanas
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Autocompasión
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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La Escala de Autocompasión (SCS) es una medida de autocompasión de 26 ítems que es psicométricamente válida y teóricamente coherente. La SCS consta de seis subescalas: bondad hacia uno mismo, juicio propio, humanidad común, aislamiento, atención plena y sobreidentificación. Las subescalas se calculan calculando la media de las respuestas a los ítems de la subescala. Se puede obtener una puntuación total de autocompasión puntuando a la inversa los ítems negativos de la subescala (autocrítica, aislamiento y sobreidentificación) y calculando una media general de las seis medias de la subescala. Las puntuaciones más altas indican una mayor autocompasión. |
Línea de base, 12 semanas
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Sesgo de peso
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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La Escala de internalización del sesgo de peso (WBIS-2F) tiene 13 ítems y las respuestas se califican en una escala Likert de 7 puntos (muy en desacuerdo -muy de acuerdo).
Las respuestas proporcionan información sobre las creencias y sentimientos internalizados del participante con respecto a su peso.
Hay dos subescalas: Malestar relacionado con el peso (7 ítems; 7-13; alfa de Cronbach =0,910) y Autodevaluación relacionada con el peso (6 ítems; 1-6; alfa de Cronbach =0,763).
Se ha probado la validez del WBIS-2F en personas con sobrepeso y obesidad y el modelo de dos factores demostró un ajuste de bueno a excelente con los datos.
Las puntuaciones se calculan tomando un promedio de los valores de respuesta.
Las preguntas 1,2,4,5 deben calificarse al revés antes de calcular el promedio.
Las puntuaciones más altas indican un mayor sesgo de peso internalizado.
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Línea de base, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Michelle Cardel, PhD, RD, WW International Inc
- Investigador principal: Rebecca Jones, PhD, WW International Inc
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de junio de 2024
Finalización primaria (Actual)
28 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
28 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
24 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Meds WOW-WW
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .