Medikamente mit oder ohne WeightWatchers (Meds WOW-WW)
31. März 2025 aktualisiert von: Michelle Cardel, PhD, MS, RD
Wirksamkeit eines telemedizinischen Gewichtsmanagementprogramms zur Verschreibung von Medikamenten gegen Fettleibigkeit gepaart mit einem digitalen verhaltensbezogenen Gewichtsmanagementprogramm
Die Studie vergleicht die Wirksamkeit der alleinigen Einnahme von Medikamenten zur Gewichtskontrolle bei Erwachsenen mit Übergewicht oder Fettleibigkeit mit der Einnahme zusammen mit Verhaltens- und Lebensstilunterstützung.
Das primäre Ergebnis ist der prozentuale Körpergewichtsverlust nach 12 Wochen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
101
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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NYC, New York, Vereinigte Staaten, 10010
- WW International, Inc
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI von >30 oder BMI von >27 mit einer oder mehreren gewichtsbedingten, medizinisch relevanten Erkrankungen (Bluthochdruck, Dyslipidämie, Schlafapnoe, Herz-Kreislauf-Erkrankung)
- Vom medizinischen Dienstleister der WW Clinic wurde festgestellt, dass sie für Bupropion/Naltrexon oder Liraglutid geeignet ist, und es wurde ein Medikamentenmanagementplan initiiert
Ausschlusskriterien:
- Diabetes
- Unkontrollierter Bluthochdruck
- Geschichte der Anfälle
- Geschichte des Glaukoms
- Vorgeschichte einer chronischen Nierenerkrankung
- Nehme derzeit Bupropion
- Ich nehme derzeit Naltrexon
- Aktuelle oder frühere Vorgeschichte von Anorexia oder Bulimia nervosa
- Auseinandersetzung mit Erbrechen oder Abführmittelkonsum innerhalb der letzten 28 Tage mit dem Ziel, ihre Form oder ihr Gewicht zu kontrollieren
- Nehme derzeit Opioide
- Vorherige chirurgische Behandlung von Fettleibigkeit
- Einnahme anderer Medikamente gegen Fettleibigkeit in den letzten 90 Tagen oder eines GLP1 in den letzten 180 Tagen
- In den letzten 90 Tagen mehr als 5 kg abgenommen
- Sie sind schwanger, stillen, beabsichtigen schwanger zu werden, sind im gebärfähigen Alter und wenden keine hochwirksame Verhütungsmethode an
- Jeder andere Grund, der einen Teilnehmer für die Teilnahme an der Studie ungeeignet macht, wie von einem Kliniker oder Studienforscher festgestellt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Medikamente allein
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten neben ihren Medikamenten keine Verhaltens- oder Lebensstilunterstützung.
Die Medikamente sind nicht Teil der Intervention (sie sind Teil der Zulassungskriterien).
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Experimental: Medikamente plus WW
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten von der WW Clinic neben ihren Medikamenten auch Verhaltens- oder Lebensstilunterstützung.
Die Medikamente sind nicht Teil der Intervention (sie sind Teil der Zulassungskriterien).
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Telegesundheitsplattform, die auf medizinisches Gewichtsmanagement spezialisiert ist und die Verhaltens- und Lebensstilunterstützung von WW integriert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentualer Körpergewichtsverlust nach 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
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Gewichtsmessung mit einer Bluetooth-Körpergewichtswaage
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Ausgangswert: 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Körpergewichts (in kg oder Pfund) nach 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
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Gewichtsmessung mit einer Bluetooth-Körpergewichtswaage
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Ausgangswert: 12 Wochen
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Körperliche Aktivität und sitzendes Verhalten
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
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Der Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) ist eine 16-Punkte-Skala.
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Ausgangswert: 12 Wochen
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Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
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Diet ID wird von Diet Quality Photo Navigation (DQPN®) unterstützt.
Es handelt sich um ein digitales Toolkit und eine Komponente wird in der Studie verwendet: ID-Bewertung.
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Ausgangswert: 12 Wochen
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Gewohnheit/Automatik
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
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Der Self-Report Behavioral Automaticity Index (SRBAI) ist ein 4-Punkte-Maß.
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Ausgangswert: 12 Wochen
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Hunger VAS (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
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Die Hunger VAS (Visual Analogue Scale) ist ein zuverlässiges Maß für die Appetitforschung.
Das Hunger-VAS fragt „Wie hungrig haben Sie sich in der letzten Woche gefühlt?“ und besteht aus einer Zeile mit an jedem Ende verankerten Wörtern, die die Extreme beschreiben (überhaupt nicht hungrig, extrem hungrig).
Die Teilnehmer werden gebeten, auf der Linie eine Markierung zu machen, die ihren Gefühlen entspricht. Die Quantifizierung der Messung erfolgt durch Messung des Abstands vom linken Ende der Markierung.
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Ausgangswert: 12 Wochen
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Auswirkungen auf die Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
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„The Impact of Weight on Quality of Life-Lite“ (IWQOL-Lite) ist ein validiertes Selbstberichtsmaß für die Wahrnehmung einer Person darüber, wie sich ihr Gewicht auf ihr tägliches Leben auswirkt
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Ausgangswert: 12 Wochen
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Wohlbefinden
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
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Der Wohlfühlindex der Weltgesundheitsorganisation (WHO-5) besteht aus fünf Aussagen, die die Befragten in Bezug auf die letzten zwei Wochen anhand einer sechsstufigen Likert-Skala bewerten
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Ausgangswert: 12 Wochen
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Wertschätzung des Körpers
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
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Die Body Appreciation Scale (BAS-2) misst die Akzeptanz, die positive Meinung und den Respekt einer Person gegenüber ihrem Körper.
Es gibt 10 Items, die jeweils auf einer Skala von 1 – nie bis 5 – immer bewertet werden.
Höhere Werte weisen auf eine höhere Wertschätzung des Körpers hin.
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Ausgangswert: 12 Wochen
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Heißhunger
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
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Das Food Cravings Inventory (FCI-II) ist ein 33 Punkte umfassendes Selbstberichtsmaß, das dazu dient, das subjektive Erleben von Heißhungerattacken bei 33 verschiedenen Lebensmitteln zu bewerten
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Ausgangswert: 12 Wochen
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Selbstmitgefühl
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
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Die Self-Compassion Scale (SCS) ist ein 26-Punkte-Maß für Selbstmitgefühl, das psychometrisch valide und theoretisch kohärent ist. Der SCS besteht aus sechs Subskalen: Selbstfreundlichkeit, Selbstverurteilung, gemeinsame Menschlichkeit, Isolation, Achtsamkeit und Überidentität. Subskalen werden berechnet, indem der Mittelwert der Antworten auf Subskalenelemente berechnet wird. Ein Gesamtwert für Selbstmitgefühl kann durch umgekehrtes Scoring der negativen Subskalenelemente (Selbstbeurteilung, Isolation und Überidentifikation) und Berechnen eines Gesamtmittelwerts aller sechs Subskalenmittelwerte ermittelt werden. Höhere Werte weisen auf ein größeres Selbstmitgefühl hin. |
Ausgangswert: 12 Wochen
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Gewichtsverzerrung
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
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Die Weight Bias Internalization Scale (WBIS-2F) umfasst 13 Elemente und die Antworten werden auf einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet (stimme überhaupt nicht zu – stimme überhaupt nicht zu).
Die Antworten geben Aufschluss über die verinnerlichten Überzeugungen und Gefühle des Teilnehmers in Bezug auf sein Gewicht.
Es gibt zwei Unterskalen: Gewichtsbedingte Belastung (7 Items; 7-13; Cronbachs Alpha =0,910) und Gewichtsbedingte Selbstabwertung (6 Items; 1-6; Cronbachs Alpha =0,763).
Die Gültigkeit des WBIS-2F wurde bei Menschen mit Übergewicht und Adipositas getestet und das Zwei-Faktoren-Modell zeigte eine gute bis ausgezeichnete Übereinstimmung mit den Daten.
Die Bewertungen werden durch Mittelwertbildung der Antwortwerte berechnet.
Die Fragen 1,2,4,5 sollten vor der Berechnung des Durchschnitts umgekehrt bewertet werden.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere internalisierte Gewichtsverzerrung hin.
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Ausgangswert: 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michelle Cardel, PhD, RD, WW International Inc
- Hauptermittler: Rebecca Jones, PhD, WW International Inc
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Juni 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Januar 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Januar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Juni 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Juni 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Juni 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Meds WOW-WW
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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