Medicin med eller uden WeightWatchers (Meds WOW-WW)
31. marts 2025 opdateret af: Michelle Cardel, PhD, MS, RD
Effektiviteten af et telehealth medicinsk vægtstyringsprogram, der ordinerer medicin mod fedme parret med et digitalt adfærdsmæssigt vægtstyringsprogram
Undersøgelsen sammenligner effektiviteten af voksne, der lever med overvægt eller fedme, der tager vægttabsmedicin alene, med at tage dem med adfærds- og livsstilsstøtte.
Det primære resultat er procent kropsvægt tabt efter 12 uger.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
101
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
NYC, New York, Forenede Stater, 10010
- WW International, Inc
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI på >30 eller BMI på >27 med en eller flere vægtrelateret medicinsk kvalificerende tilstand (hypertension, dyslipidæmi, søvnapnø, kardiovaskulær sygdom)
- Erklæret kvalificeret til Bupropion/Naltrexon eller Liraglutid af WW Clinic-lægeudbyderen og påbegyndte en medicinhåndteringsplan
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes
- Ukontrolleret hypertension
- Historie om anfald
- Historien om glaukom
- Anamnese med kronisk nyresygdom
- Tager i øjeblikket bupropion
- Tager i øjeblikket naltrexon
- Nuværende eller tidligere historie med anoreksi eller bulimia nervosa
- Engagement med opkastning eller afføringsmiddel inden for de sidste 28 dage med det formål at kontrollere deres form eller vægt
- Tager i øjeblikket opioider
- Tidligere kirurgisk fedmebehandling
- Brug af anden medicin mod fedme inden for de sidste 90 dage eller en GLP1 inden for de sidste 180 dage
- Tabt >11 lbs inden for de sidste 90 dage
- Gravid, ammende, har til hensigt at blive gravid, i den fødedygtige alder og bruger ikke en højeffektiv præventionsmetode
- Enhver anden grund, der gør en deltager uegnet til forsøgsdeltagelse, som bestemt af en kliniker eller undersøgelsesforsker
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Medicin alene
Deltagerne i denne gruppe modtager ikke adfærds- eller livsstilsstøtte sammen med deres medicin.
Medicinen er ikke en del af interventionen (den er en del af berettigelseskriterierne).
|
|
|
Eksperimentel: Meds plus WW
Deltagerne i denne gruppe modtager adfærds- eller livsstilsstøtte fra WW Clinic sammen med deres medicin.
Medicinen er ikke en del af interventionen (den er en del af berettigelseskriterierne).
|
Telehealth platform, der er specialiseret i medicinsk vægtkontrol og integrerer adfærds- og livsstilsstøtten fra WW
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent kropsvægt tabt efter 12 uger
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Måling af vægt ved hjælp af en bluetooth kropsvægtsvægt
|
Baseline, 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kropsvægt (i kg eller pounds) efter 12 uger
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Måling af vægt ved hjælp af en bluetooth kropsvægtsvægt
|
Baseline, 12 uger
|
|
Fysisk aktivitet og stillesiddende adfærd
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) er en skala på 16 punkter.
|
Baseline, 12 uger
|
|
Kostindtag
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Kost-ID er drevet af Diet Quality Photo Navigation (DQPN®).
Det er et digitalt værktøjssæt og 1 komponent vil blive brugt i undersøgelsen: ID-vurdering.
|
Baseline, 12 uger
|
|
Vane/automatik
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Self-Report Behavioural Automaticity Index (SRBAI) er et 4-element mål.
|
Baseline, 12 uger
|
|
Hunger VAS (Visual Analogue Scale)
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Hunger VAS (Visual Analogue Scale) er en pålidelig målestok for appetitforskning.
Hunger VAS spørger "Hvor sulten har du følt dig i løbet af den sidste uge" og er sammensat af en linje med ord forankret i hver ende, der beskriver ekstremerne (Slet ikke sulten, Ekstremt sulten).
Deltagerne bliver bedt om at sætte et mærke på linjen svarende til deres følelser og kvantificering af målingen sker ved at måle afstanden fra venstre ende af mærket.
|
Baseline, 12 uger
|
|
Indvirkning på livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
The Impact of Weight on Quality of Life-Lite (IWQOL-Lite) er et valideret selvrapporteringsmål for en persons opfattelse af, hvordan deres vægt påvirker deres daglige liv
|
Baseline, 12 uger
|
|
Trivsel
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Verdenssundhedsorganisationens (WHO-5) velværeindeks består af fem udsagn, som respondenterne vurderer i forhold til de seneste to uger ved hjælp af en seks-punkts Likert-skala
|
Baseline, 12 uger
|
|
Kropsansættelse
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Body Appreciation Scale (BAS-2) måler individers accept af, positive holdninger til og respekt for deres kroppe.
Der er 10 emner, der hver vurderes på en skala fra 1-aldrig til 5-altid.
Højere score indikerer højere kropspåskønnelse.
|
Baseline, 12 uger
|
|
Madtrang
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Food Cravings Inventory (FCI-II) er en selvrapportering på 33 punkter designet til at vurdere den subjektive oplevelse af madtrang på tværs af 33 forskellige fødevarer
|
Baseline, 12 uger
|
|
Selvmedfølelse
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Self-Compassion Scale (SCS) er et 26-element mål for selvmedfølelse, der er psykometrisk gyldig og teoretisk sammenhængende. SCS består af seks underskalaer: selvvenlighed, selvfordømmelse, almindelig menneskelighed, isolation, mindfulness og overidentificeret. Underskalaer beregnes ved at beregne gennemsnittet af underskalaelementsvar. En total selvmedfølelsesscore kan opnås ved omvendt scoring af de negative subskala-elementer (selvbedømmelse, isolation og overidentifikation) og udregne et stort gennemsnit af alle seks subskala-midler. Højere score indikerer større selvmedfølelse. |
Baseline, 12 uger
|
|
Vægtbias
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Vægtbias-internaliseringsskalaen (WBIS-2F) har 13 punkter, og svar er vurderet på en 7-punkts Likert-skala (helt uenig - meget enig).
Svar giver indsigt i deltagerens internaliserede overbevisninger og følelser vedrørende deres vægt.
Der er to underskalaer: Vægtrelateret nød (7 punkter; 7-13; Cronbachs alfa =0,910) og Vægtrelateret selvdevaluering (6 punkter; 1-6; Cronbachs alfa =0,763).
WBIS-2F er blevet testet for validitet hos mennesker med overvægt og fedme, og tofaktormodellen viste god til fremragende pasform med dataene.
Score beregnes ved at tage et gennemsnit af svarværdierne.
Spørgsmål 1,2,4,5 skal scores omvendt, før gennemsnittet beregnes.
Højere score indikerer større internaliseret vægtbias.
|
Baseline, 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michelle Cardel, PhD, RD, WW International Inc
- Ledende efterforsker: Rebecca Jones, PhD, WW International Inc
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. juni 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. januar 2025
Studieafslutning (Faktiske)
28. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
24. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Meds WOW-WW
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .