Medisiner med eller uten WeightWatchers (Meds WOW-WW)
31. mars 2025 oppdatert av: Michelle Cardel, PhD, MS, RD
Effektiviteten av et telehealth medisinsk vektkontrollprogram som foreskriver medisiner mot fedme sammen med et digitalt atferdsbasert vektkontrollprogram
Studien sammenligner effektiviteten til voksne som lever med overvekt eller fedme som tar medisiner for vektkontroll alene med å ta dem med atferds- og livsstilsstøtte.
Det primære resultatet er prosent kroppsvekt tapt ved 12 uker.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
101
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
NYC, New York, Forente stater, 10010
- WW International, Inc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI på >30 eller BMI på >27 med en eller flere vektrelaterte medisinsk kvalifiserende tilstander (hypertensjon, dyslipidemi, søvnapné, kardiovaskulær sykdom)
- Fastslått kvalifisert for Bupropion/Naltrexone eller Liraglutid av medisinsk leverandør av WW Clinic og igangsatt en medisinbehandlingsplan
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes
- Ukontrollert hypertensjon
- Historie om anfall
- Historie om glaukom
- Historie med kronisk nyresykdom
- Tar for tiden bupropion
- Tar nå naltrekson
- Nåværende eller tidligere historie med anoreksi eller bulimia nervosa
- Engasjement med oppkast eller bruk av avføringsmiddel i løpet av de siste 28 dagene med sikte på å kontrollere deres form eller vekt
- Tar for tiden opioider
- Tidligere kirurgisk fedmebehandling
- Bruk av andre medisiner mot fedme de siste 90 dagene eller en GLP1 de siste 180 dagene
- Har gått ned i vekt >11 lbs de siste 90 dagene
- Gravid, ammer, har til hensikt å bli gravid, i fertil alder og bruker ikke en svært effektiv prevensjonsmetode
- Enhver annen grunn som gjør en deltaker uegnet for prøvedeltakelse, som bestemt av en kliniker eller studieetterforsker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Medisiner alene
Deltakere i denne gruppen mottar ikke atferds- eller livsstilsstøtte ved siden av medisinene sine.
Medisinene er ikke en del av intervensjonen (det er en del av kvalifikasjonskriteriene).
|
|
|
Eksperimentell: Medisiner pluss WW
Deltakere i denne gruppen mottar atferds- eller livsstilsstøtte fra WW Clinic sammen med medisinene sine.
Medisinene er ikke en del av intervensjonen (det er en del av kvalifikasjonskriteriene).
|
Telehealth-plattform som spesialiserer seg på medisinsk vektkontroll og integrerer atferds- og livsstilsstøtten fra WW
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis tapt kroppsvekt ved 12 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Måling av vekt ved hjelp av en bluetooth kroppsvektskala
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppsvekt (i kg eller pounds) ved 12 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Måling av vekt ved hjelp av en bluetooth kroppsvektskala
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Fysisk aktivitet og stillesittende atferd
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) er en skala med 16 elementer.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Diettinntak
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Diet ID er drevet av Diet Quality Photo Navigation (DQPN®).
Det er en digital verktøykasse og 1 komponent vil bli brukt i studien: ID-vurdering.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Vane/automatikk
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Self-Report Behavioural Automaticity Index (SRBAI) er et mål med 4 elementer.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Hunger VAS (Visual Analogue Scale)
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Hunger VAS (Visual Analogue Scale) er et pålitelig mål for appetittforskning.
Hunger VAS spør "Hvor sulten har du følt deg den siste uken" og er sammensatt av en linje med ord forankret i hver ende som beskriver ytterpunktene (Ikke i det hele tatt sulten, Ekstremt sulten).
Deltakerne blir bedt om å sette et merke på linjen som svarer til deres følelser og kvantifisering av målingen gjøres ved å måle avstanden fra venstre ende av merket.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Innvirkning på livskvalitet
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
The Impact of Weight on Quality of Life-Lite (IWQOL-Lite) er et validert selvrapporteringsmål for en persons oppfatning av hvordan vekten påvirker deres daglige liv
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Velvære
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Verdens helseorganisasjons (WHO-5) velværeindeks består av fem utsagn, som respondentene vurderer, i forhold til de siste to ukene, ved å bruke en sekspunkts Likert-skala
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Kroppsvurdering
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Body Appreciation Scale (BAS-2) måler individers aksept av, positive meninger om og respekt for kroppen deres.
Det er 10 elementer, hver vurdert på en skala fra 1-aldri til 5-alltid.
Høyere score indikerer høyere kroppsverdi.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Matsuget
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Food Cravings Inventory (FCI-II) er et 33-elements selvrapporteringstiltak designet for å vurdere den subjektive opplevelsen av matsuget på tvers av 33 forskjellige matvarer
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Selvmedfølelse
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Self-Compassion Scale (SCS) er et 26-elements mål på selvmedfølelse som er psykometrisk gyldig og teoretisk sammenhengende. SCS består av seks underskalaer: selvgodhet, selvdømmelse, felles menneskelighet, isolasjon, oppmerksomhet og overidentifisert. Underskalaer beregnes ved å beregne gjennomsnittet av subskalasvarene. En total poengsum for selvmedfølelse kan oppnås ved omvendt å skåre de negative subskala-elementene (selvvurdering, isolasjon og overidentifikasjon) og beregne en stor gjennomsnitt for alle seks subskala-middelverdiene. Høyere score indikerer større selvmedfølelse. |
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Vektskjevhet
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Weight Bias Internalization Scale (WBIS-2F) har 13 elementer og svar er vurdert på en 7-punkts Likert-skala (helt uenig - helt enig).
Svarene gir innsikt i deltakerens internaliserte tro og følelser angående vekten deres.
Det er to underskalaer: Vektrelatert nød (7 elementer; 7-13; Cronbachs alfa =0,910) og vektrelatert selvdevaluering (6 elementer; 1-6; Cronbachs alfa =0,763).
WBIS-2F har blitt testet for validitet hos personer med overvekt og fedme, og tofaktormodellen viste god til utmerket tilpasning med dataene.
Poeng beregnes ved å ta et gjennomsnitt av svarverdiene.
Spørsmål 1,2,4,5 bør scores omvendt før gjennomsnittet beregnes.
Høyere score indikerer større internalisert vektskjevhet.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michelle Cardel, PhD, RD, WW International Inc
- Hovedetterforsker: Rebecca Jones, PhD, WW International Inc
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. juni 2024
Primær fullføring (Faktiske)
28. januar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
28. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
24. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Meds WOW-WW
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .