Lääkkeet Painonvartijoiden kanssa tai ilman (Meds WOW-WW)
maanantai 31. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Michelle Cardel, PhD, MS, RD
Telehealth-lääketieteellisen painonhallintaohjelman tehokkuus liikalihavuuden vastaisten lääkkeiden ja digitaalisen käyttäytymispainonhallintaohjelman kanssa
Tutkimuksessa verrataan ylipainoisten tai liikalihavien aikuisten tehokkuutta, kun he käyttävät painonhallintalääkkeitä yksinään ottamaan niitä käyttäytymis- ja elämäntapatuilla.
Ensisijainen tulos on prosentuaalinen painonpudotus 12 viikon kohdalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
101
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
NYC, New York, Yhdysvallat, 10010
- WW International, Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI > 30 tai BMI > 27 ja yksi tai useampi painoon liittyvä lääketieteellinen sairaus (hypertensio, dyslipidemia, uniapnea, sydän- ja verisuonisairaus)
- WW Clinic -lääkäri on määrittänyt kelvollisen bupropionin/naltreksonin tai liraglutidin saamiseen ja aloitti lääkityksen hallintasuunnitelman
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes
- Hallitsematon verenpainetauti
- Kohtausten historia
- Glaukooman historia
- Krooninen munuaissairaus historiassa
- Syö tällä hetkellä bupropionia
- Syö tällä hetkellä naltreksonia
- Nykyinen tai aikaisempi anoreksia tai bulimia nervosa
- Oksentelu tai laksatiivinen käyttö viimeisen 28 päivän aikana tarkoituksena hallita muotoaan tai painoaan
- Syö tällä hetkellä opioideja
- Aiempi kirurginen liikalihavuuden hoito
- Muiden liikalihavuuslääkkeiden käyttö viimeisen 90 päivän aikana tai GLP1:n käyttö viimeisen 180 päivän aikana
- Laihduttanut > 11 paunaa viimeisen 90 päivän aikana
- raskaana, imettää, aikoo tulla raskaaksi, on hedelmällisessä iässä eikä käytä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää
- Mikä tahansa muu lääkärin tai tutkimustutkijan määrittelemä syy, jonka vuoksi osallistuja ei sovellu tutkimukseen osallistumiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Lääkkeet yksin
Tämän ryhmän osallistujat eivät saa lääkkeiden ohella käyttäytymis- tai elämäntapatukea.
Lääkkeet eivät ole osa interventiota (se on osa kelpoisuusehtoja).
|
|
|
Kokeellinen: Lääkkeet plus WW
Tämän ryhmän osallistujat saavat WW Cliniciltä käyttäytymis- tai elämäntapatukea lääkkeiden ohella.
Lääkkeet eivät ole osa interventiota (se on osa kelpoisuusehtoja).
|
Telehealth-alusta, joka on erikoistunut lääketieteelliseen painonhallintaan ja integroi WW:n käyttäytymis- ja elämäntapatuen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus painon menetyksestä 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
Painon mittaus bluetooth-kehonpainovaa'alla
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painon muutos (kg tai naula) 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
Painon mittaus bluetooth-kehonpainovaa'alla
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
|
Fyysinen aktiivisuus ja istumista
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) on 16 kohdan asteikko.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
|
Ruokavalion saanti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
Diet ID:n tarjoaa Diet Quality Photo Navigation (DQPN®).
Se on digitaalinen työkalupakki ja tutkimuksessa käytetään yhtä komponenttia: ID-arviointi.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
|
Tapa/Automaattisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
Self-Report Behavioral Automaticity Index (SRBAI) on neljän kohteen mitta.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
|
Nälkä VAS (Visual Analogue Scale)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
Nälkä VAS (Visual Analogue Scale) on luotettava mittari ruokahalun tutkimukselle.
Nälkä VAS kysyy "Kuinka nälkäiseksi tunsit viime viikon aikana" ja se koostuu rivistä, jonka molemmissa päissä on ankkuroituja sanoja, jotka kuvaavat äärimmäisyyksiä (Ei ollenkaan nälkäinen, Erittäin nälkäinen).
Osallistujia pyydetään tekemään viivalle heidän tunteitaan vastaava merkki ja mittauksen kvantifiointi tehdään mittaamalla etäisyys merkin vasemmasta päästä.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
|
Vaikutus elämänlaatuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
Painon vaikutus elämänlaatuun-Lite (IWQOL-Lite) on validoitu itseraportin mitta, jolla yksilön käsitys siitä, kuinka hänen painonsa vaikuttaa hänen päivittäiseen elämäänsä
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
|
Hyvinvointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
Maailman terveysjärjestön (WHO-5) hyvinvointiindeksi koostuu viidestä väitteestä, jotka vastaajat arvioivat kuuden pisteen Likert-asteikolla kahden viime viikon aikana.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
|
Kehon arvostus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
Body Appreciation Scale (BAS-2) mittaa yksilön kehon hyväksyntää, myönteistä mielipidettä ja kunnioitusta sitä kohtaan.
Kohteita on 10, joista jokainen arvioidaan asteikolla 1-ei koskaan - 5-aina.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa kehon arvostusta.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
|
Ruoanhimot
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
Food Cravings Inventory (FCI-II) on 33 kohdan itseraportoiva mittari, joka on suunniteltu arvioimaan subjektiivista kokemusta ruoanhimosta 33 eri ruoassa.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
|
Myötätunto itseään kohtaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
Self-Compassion Scale (SCS) on 26 kohdan itsemyötätuntomittari, joka on psykometrisesti pätevä ja teoreettisesti johdonmukainen. SCS koostuu kuudesta ala-asteikosta: itseystävällisyys, itsetuomio, yhteinen inhimillisyys, eristäytyminen, tietoisuus ja yliidentiteetti. Ala-asteikot lasketaan laskemalla ala-asteikon vastausten keskiarvo. Itsemyötätunto-pisteet voidaan saada käänteisellä pistemäärällä negatiiviset ala-asteikon kohteet (itsearviointi, eristäytyminen ja liiallinen tunnistaminen) ja laskemalla kaikkien kuuden ala-asteikon keskiarvo. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa itsetuntoa. |
Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
|
Painoharha
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
Weight Bias Internalization Scale (WBIS-2F) sisältää 13 kohdetta ja vastaukset on arvioitu 7 pisteen Likert-asteikolla (täysin eri mieltä - täysin samaa mieltä).
Vastaukset antavat käsityksen osallistujan sisäisistä uskomuksista ja tunteista painonsa suhteen.
On olemassa kaksi alaasteikkoa: painoon liittyvä ahdistus (7 kohtaa; 7-13; Cronbachin alfa = 0,910) ja painoon liittyvä itsensä devalvaatio (6 kohtaa; 1-6; Cronbachin alfa = 0,763).
WBIS-2F:n pätevyys on testattu ylipainoisilla ja liikalihavilla ihmisillä, ja kahden tekijän malli osoitti hyvän tai erinomaisen yhteensopivuuden tietojen kanssa.
Pisteet lasketaan ottamalla vastausarvojen keskiarvo.
Kysymykset 1,2,4,5 tulee pisteyttää käänteisesti ennen keskiarvon laskemista.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa sisäistä painoharhaa.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michelle Cardel, PhD, RD, WW International Inc
- Päätutkija: Rebecca Jones, PhD, WW International Inc
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 17. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Meds WOW-WW
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .