Leki z lub bez kontroli wagi (Meds WOW-WW)
31 marca 2025 zaktualizowane przez: Michelle Cardel, PhD, MS, RD
Skuteczność medycznego programu kontroli masy ciała opartego na telezdrowiu, przepisując leki przeciw otyłości w połączeniu z cyfrowym behawioralnym programem kontroli wagi
W badaniu porównano skuteczność osób dorosłych cierpiących na nadwagę lub otyłość, przyjmujących same leki regulujące wagę z przyjmowaniem ich ze wsparciem behawioralnym i stylem życia.
Pierwszorzędowym wynikiem jest procentowa utrata masy ciała po 12 tygodniach.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
101
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
NYC, New York, Stany Zjednoczone, 10010
- WW International, Inc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI > 30 lub BMI > 27 z jednym lub większą liczbą schorzeń kwalifikujących się pod względem masy ciała (nadciśnienie, dyslipidemia, bezdech senny, choroba układu krążenia)
- Lekarz WW Clinic uznał, że kwalifikuje się do stosowania Bupropionu/Naltreksonu lub Liraglutydu i zainicjował plan zarządzania lekami
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca
- Niekontrolowane nadciśnienie
- Historia napadów
- Historia jaskry
- Historia przewlekłej choroby nerek
- Obecnie biorę bupropion
- Obecnie biorę naltrekson
- Obecna lub wcześniejsza historia anoreksji lub bulimii psychicznej
- Wymiotowanie lub stosowanie środków przeczyszczających w ciągu ostatnich 28 dni w celu kontrolowania kształtu lub wagi
- Obecnie zażywam opioidy
- Wcześniejsze chirurgiczne leczenie otyłości
- Stosowanie innego leku przeciw otyłości w ciągu ostatnich 90 dni lub GLP1 w ciągu ostatnich 180 dni
- Schudłeś > 11 funtów w ciągu ostatnich 90 dni
- Kobieta w ciąży, karmiąca piersią, zamierzająca zajść w ciążę, w wieku rozrodczym i niestosująca wysoce skutecznej metody antykoncepcji
- Każdy inny powód, który sprawia, że uczestnik nie nadaje się do udziału w badaniu, określony przez klinicystę lub badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Same leki
Uczestnicy tej grupy nie otrzymują wraz z lekami wsparcia w zakresie zachowania lub stylu życia.
Leki nie są częścią interwencji (jest to część kryteriów kwalifikowalności).
|
|
|
Eksperymentalny: Leki plus WW
Uczestnicy tej grupy oprócz leków otrzymują od WW Clinic wsparcie behawioralne lub związane ze stylem życia.
Leki nie są częścią interwencji (jest to część kryteriów kwalifikowalności).
|
Platforma telezdrowia specjalizująca się w medycznym zarządzaniu wagą i integrująca wsparcie behawioralne i styl życia firmy WW
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent masy ciała utraconej po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 12 tygodni
|
Pomiar masy ciała za pomocą wagi ciała Bluetooth
|
Wartość podstawowa, 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy ciała (w kg lub funtach) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 12 tygodni
|
Pomiar masy ciała za pomocą wagi ciała Bluetooth
|
Wartość podstawowa, 12 tygodni
|
|
Aktywność fizyczna i siedzący tryb życia
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 12 tygodni
|
Globalny Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (GPAQ) to skala składająca się z 16 pozycji.
|
Wartość podstawowa, 12 tygodni
|
|
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 12 tygodni
|
Identyfikator diety jest obsługiwany przez nawigację zdjęć jakości diety (DQPN®).
Jest to cyfrowy zestaw narzędzi i w badaniu wykorzystany zostanie 1 komponent: ocena tożsamości.
|
Wartość podstawowa, 12 tygodni
|
|
Nawyk/automatyzm
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 12 tygodni
|
Samoopisowy wskaźnik automatyzmu behawioralnego (SRBAI) to miara składająca się z 4 pozycji.
|
Wartość podstawowa, 12 tygodni
|
|
Głód VAS (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 12 tygodni
|
Skala głodu VAS (wizualna skala analogowa) jest wiarygodną miarą badania apetytu.
Skala głodu zadaje pytanie „Jak głodny czułeś się w ciągu ostatniego tygodnia” i składa się z wiersza ze słowami zakotwiczonymi na każdym końcu, opisującymi skrajności (Wcale nie jestem głodny, Bardzo głodny).
Uczestnicy proszeni są o zaznaczenie linii odpowiadającej ich odczuciom, a kwantyfikacja pomiaru odbywa się poprzez pomiar odległości od lewego końca znaku.
|
Wartość podstawowa, 12 tygodni
|
|
Wpływ na jakość życia
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 12 tygodni
|
Wpływ masy ciała na jakość życia-Lite (IWQOL-Lite) to zatwierdzony miernik oparty na samoopisie, pozwalający na indywidualne postrzeganie wpływu wagi na codzienne życie
|
Wartość podstawowa, 12 tygodni
|
|
Dobre samopoczucie
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 12 tygodni
|
Wskaźnik dobrostanu Światowej Organizacji Zdrowia (WHO-5) składa się z pięciu stwierdzeń, które respondenci oceniają w odniesieniu do ostatnich dwóch tygodni za pomocą sześciopunktowej skali Likerta
|
Wartość podstawowa, 12 tygodni
|
|
Docenienie ciała
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 12 tygodni
|
Skala Uznania Ciała (BAS-2) mierzy akceptację własnego ciała, pozytywne opinie i szacunek dla niego.
Składa się z 10 pozycji, każda oceniana w skali od 1 – nigdy do 5 – zawsze.
Wyższe wyniki wskazują na większą akceptację ciała.
|
Wartość podstawowa, 12 tygodni
|
|
Pragnienia jedzenia
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 12 tygodni
|
Inwentarz Głodu Żywnościowego (FCI-II) to 33-elementowy miernik samoopisowy, zaprojektowany w celu oceny subiektywnego odczuwania głodu w przypadku 33 różnych produktów spożywczych
|
Wartość podstawowa, 12 tygodni
|
|
Współczucie dla siebie
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 12 tygodni
|
Skala Współczucia wobec siebie (SCS) to 26-elementowa miara współczucia wobec siebie, która jest psychometrycznie poprawna i spójna teoretycznie. Skala SCS składa się z sześciu podskal: samodobroć, samoosąd, zwykłe człowieczeństwo, izolacja, uważność i nadmierna identyfikacja. Podskale oblicza się poprzez obliczenie średniej odpowiedzi na pozycje podskali. Całkowity wynik współczucia dla siebie można uzyskać poprzez odwrotną punktację negatywnych elementów podskali (samoocena, izolacja i nadmierna identyfikacja) i obliczenie średniej ogólnej wszystkich sześciu średnich podskali. Wyższe wyniki wskazują na większe współczucie dla samego siebie. |
Wartość podstawowa, 12 tygodni
|
|
Odchylenie od wagi
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 12 tygodni
|
Skala internalizacji odchylenia od wagi (WBIS-2F) składa się z 13 pozycji, a odpowiedzi oceniane są w 7-punktowej skali Likerta (zdecydowanie się nie zgadzam – zdecydowanie się zgadzam).
Odpowiedzi dostarczają wglądu w zinternalizowane przekonania i uczucia uczestnika dotyczące jego wagi.
Istnieją dwie podskale: cierpienie związane z wagą (7 pozycji; 7-13; alfa Cronbacha = 0,910) i samodewaluacja związana z wagą (6 pozycji; 1-6; alfa Cronbacha = 0,763).
WBIS-2F został przetestowany pod kątem wiarygodności u osób z nadwagą i otyłością, a model dwuczynnikowy wykazał dobre lub doskonałe dopasowanie do danych.
Wyniki oblicza się, biorąc średnią wartości odpowiedzi.
Pytania 1,2,4,5 należy przed obliczeniem średniej punktować w sposób odwrotny.
Wyższe wyniki wskazują na większe zinternalizowane odchylenie w zakresie wagi.
|
Wartość podstawowa, 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michelle Cardel, PhD, RD, WW International Inc
- Główny śledczy: Rebecca Jones, PhD, WW International Inc
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Meds WOW-WW
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .