Farmaci con o senza WeightWatchers (Meds WOW-WW)
31 marzo 2025 aggiornato da: Michelle Cardel, PhD, MS, RD
Efficacia di un programma medico di gestione del peso in telemedicina che prescrive farmaci anti-obesità abbinati a un programma comportamentale digitale di gestione del peso
Lo studio confronta l’efficacia degli adulti in sovrappeso o obesi che assumono solo farmaci per la gestione del peso rispetto all’assunzione di farmaci con supporto comportamentale e stile di vita.
L’esito primario è la percentuale di peso corporeo perso a 12 settimane.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
101
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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NYC, New York, Stati Uniti, 10010
- WW International, Inc
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMI >30 o BMI >27 con una o più condizioni mediche qualificanti correlate al peso (ipertensione, dislipidemia, apnea notturna, malattie cardiovascolari)
- Determinato idoneo per Bupropione/Naltrexone o Liraglutide dal fornitore medico della WW Clinic e avviato un piano di gestione del farmaco
Criteri di esclusione:
- Diabete
- Ipertensione incontrollata
- Storia di convulsioni
- Storia del glaucoma
- Storia di malattia renale cronica
- Attualmente sto prendendo bupropione
- Attualmente sto prendendo il naltrexone
- Anamnesi attuale o precedente di anoressia o bulimia nervosa
- Impegno con vomito o uso di lassativi negli ultimi 28 giorni con l'obiettivo di controllarne la forma o il peso
- Attualmente sto assumendo oppioidi
- Precedente trattamento chirurgico dell’obesità
- Uso di altri farmaci antiobesità negli ultimi 90 giorni o di un GLP1 negli ultimi 180 giorni
- Perdita di peso >11 libbre negli ultimi 90 giorni
- Incinta, che allatta, intende iniziare una gravidanza, in età fertile e che non utilizza un metodo contraccettivo altamente efficace
- Qualsiasi altro motivo che rende un partecipante non idoneo alla partecipazione allo studio, come stabilito da un medico o da un ricercatore dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Solo medicine
I partecipanti a questo gruppo non ricevono supporto comportamentale o di stile di vita insieme ai loro farmaci.
I farmaci non fanno parte dell'intervento (fa parte dei criteri di ammissibilità).
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Sperimentale: Farmaci più WW
I partecipanti a questo gruppo ricevono supporto comportamentale o sullo stile di vita dalla WW Clinic insieme ai loro farmaci.
I farmaci non fanno parte dell'intervento (fa parte dei criteri di ammissibilità).
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Piattaforma di telemedicina specializzata nella gestione medica del peso e che integra il supporto comportamentale e dello stile di vita di WW
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di peso corporeo perso a 12 settimane
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane
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Misurazione del peso tramite bilancia pesapersone bluetooth
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Baseline, 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del peso corporeo (in kg o libbre) a 12 settimane
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane
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Misurazione del peso tramite bilancia pesapersone bluetooth
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Baseline, 12 settimane
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Attività fisica e comportamento sedentario
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane
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Il Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) è una scala di 16 item.
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Baseline, 12 settimane
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Assunzione alimentare
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane
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L'ID dieta è basato sulla tecnologia Diet Quality Photo Navigation (DQPN®).
Si tratta di un toolkit digitale e nello studio verrà utilizzato 1 componente: la valutazione dell'identità.
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Baseline, 12 settimane
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Abitudine/Automaticità
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane
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Il Self-Report Behavioral Automaticity Index (SRBAI) è una misura composta da 4 item.
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Baseline, 12 settimane
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VAS della fame (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane
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La Hunger VAS (Visual Analogue Scale) è una misura affidabile per la ricerca sull'appetito.
Il VAS della Fame chiede "Quanto ti sei sentito affamato nell'ultima settimana" ed è composto da una riga con parole ancorate a ciascuna estremità che descrivono gli estremi (Per niente affamato, Estremamente affamato).
Ai partecipanti viene chiesto di tracciare un segno sulla linea corrispondente ai loro sentimenti e la quantificazione della misurazione viene effettuata misurando la distanza dall'estremità sinistra del segno.
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Baseline, 12 settimane
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Impatto sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane
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L'impatto del peso sulla qualità della vita-Lite (IWQOL-Lite) è una misura di autovalutazione convalidata per la percezione di un individuo su come il proprio peso influisce sulla vita quotidiana
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Baseline, 12 settimane
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Benessere
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane
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L’indice del benessere dell’Organizzazione mondiale della sanità (OMS-5) è composto da cinque affermazioni, che gli intervistati valutano, in relazione alle ultime due settimane, utilizzando una scala Likert a sei punti
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Baseline, 12 settimane
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Apprezzamento del corpo
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane
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La Body Appreciation Scale (BAS-2) misura l’accettazione, le opinioni favorevoli e il rispetto del proprio corpo da parte degli individui.
Sono presenti 10 item, ciascuno valutato su una scala da 1-mai a 5-sempre.
Punteggi più alti indicano un maggiore apprezzamento del corpo.
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Baseline, 12 settimane
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Voglie di cibo
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane
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Il Food Cravings Inventory (FCI-II) è una misura di autovalutazione composta da 33 item progettata per valutare l'esperienza soggettiva del desiderio di cibo in 33 alimenti diversi
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Baseline, 12 settimane
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Auto compassione
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane
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La Self-Compassion Scale (SCS) è una misura di auto-compassione composta da 26 item, psicometricamente valida e teoricamente coerente. Il SCS è composto da sei sottoscale: auto-gentilezza, auto-giudizio, umanità comune, isolamento, consapevolezza e sovra-identificazione. Le sottoscale vengono calcolate calcolando la media delle risposte agli item delle sottoscale. Un punteggio totale di auto-compassione può essere ottenuto invertendo il punteggio degli elementi negativi della sottoscala (autogiudizio, isolamento e sovraidentificazione) e calcolando una media generale di tutte e sei le medie delle sottoscale. I punteggi più alti indicano una maggiore autocompassione. |
Baseline, 12 settimane
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Distorsione del peso
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane
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La scala di internalizzazione del bias del peso (WBIS-2F) comprende 13 elementi e le risposte sono valutate su una scala Likert a 7 punti (fortemente in disaccordo-fortemente d'accordo).
Le risposte forniscono informazioni sulle convinzioni e sui sentimenti interiorizzati del partecipante riguardo al proprio peso.
Sono presenti due sottoscale: Distress legato al peso (7 item; 7-13; alfa di Cronbach = 0,910) e Autosvalutazione legata al peso (6 item; 1-6; alfa di Cronbach = 0,763).
La validità del WBIS-2F è stata testata in persone in sovrappeso e obese e il modello a due fattori ha dimostrato una corrispondenza da buona a eccellente con i dati.
I punteggi vengono calcolati prendendo una media dei valori di risposta.
Alle domande 1,2,4,5 dovrebbe essere assegnato un punteggio inverso prima di calcolare la media.
Punteggi più alti indicano una maggiore distorsione del peso interiorizzata.
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Baseline, 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michelle Cardel, PhD, RD, WW International Inc
- Investigatore principale: Rebecca Jones, PhD, WW International Inc
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 giugno 2024
Completamento primario (Effettivo)
28 gennaio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
28 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
24 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Meds WOW-WW
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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