法的に権限を与えられた代表者の臨床試験への同意を促進する戦略の策定
法的に権限を与えられた代表者の臨床試験への同意を促進するための戦略の策定 - 前向き、単群、非盲検探索試験
調査の概要
詳細な説明
特に重症患者に対する具体的な治療法や治療戦略に関する証拠は依然として限られている。 これらの患者における臨床試験の計画、開始、実施における重大な困難は、必要な医療措置が緊急であるため、患者とその親族、さらには治療を担当する臨床医に、必要な研究を発表し、情報を提供するための時間と機会がほとんどないことである。患者またはその法的保護者。 重症患者は特に弱い立場にある患者グループです。 研究の一環として必要とされる措置は、これらの患者にとって、病気の負担や必要な診断および治療措置以上の追加の努力を意味する場合があり、これは特別な注意義務が遵守される場合にのみ正当化されます。 これには、研究の倫理的評価に加えて、患者またはその法定代理人に包括的な情報を提供することも含まれます。
この研究では、患者またはその法定代理人への情報提供と教育のプロセスがより詳細に検討されます。 研究の目的は、このプロセス、特に情報提供を受ける人々の認識や見解をより深く理解すること、特に情報と教育に関する議論において患者とその法定代理人にとってどの側面が特に重要であるかを調査することである。研究への参加を検討するためにどのような情報が必要なのか、あるいは同意を妨げる理由は何か。 この研究の全体的な目的は、情報と教育のプロセスを改善することです。
ここ数年、臨床試験の計画と実施の個々の側面に患者や親族が関与することがますます求められ、促進されてきました。 たとえば、大規模な公的資金提供者は、多くの場合、治験計画の初期段階で患者および/または家族の代表者の関与を要求します。 この研究の目的はこれらの期待に基づいています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Alexander Supady, MD
- 電話番号：+4976127034010
- メール：alexander.supady@uniklinik-freiburg.de
研究場所
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Freiburg、ドイツ、79106
- 募集
- Freiburg University Medical Center
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コンタクト：
- Alexander Supady, MD
- 電話番号：+4976127034010
- メール：alexander.supady@uniklinik-freiburg.de
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- この研究には、ドイツのフライブルク大学医療センターに入院している18歳以上の成人患者のLARが含まれる。
除外基準:
- 研究への参加に消極的であることを表明したり、研究で実施された措置に反対したLARは含まれない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：患者親族/LAR面接
研究介入: 患者の親族/LAR との面接
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患者の親族または法的に権限のある代理人が面接されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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相対的/LAR 認識
時間枠：実際の日
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この研究の主な目的は、臨床試験の募集プロセスに対する LAR の認識を評価することです。
これは探索的な検査です。
すべての発見は単なる仮説生成とみなされ、この試験での発見に続いて、健全な仮説に基づいてさらなる試験を設計するために使用されます。
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実際の日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Alexander Supady, MD、Freiburg University Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。