Entwicklung von Strategien zur Erleichterung der Zustimmung gesetzlich bevollmächtigter Vertreter zu klinischen Studien

Die Evidenz für spezifische Therapien und Behandlungsstrategien, insbesondere für kritisch kranke Patienten, ist nach wie vor begrenzt. Eine wesentliche Schwierigkeit für die Planung, Initiierung und Durchführung klinischer Studien bei diesen Patienten ist die Dringlichkeit der notwendigen medizinischen Maßnahmen, die den Patienten und ihren Angehörigen sowie den behandelnden Ärzten wenig Zeit und Möglichkeiten lässt, notwendige Studien vorzustellen und zu informieren die Patienten oder ihre Erziehungsberechtigten über sie. Schwerkranke Patienten sind eine besonders gefährdete Patientengruppe. Die im Rahmen einer Studie erforderlichen Maßnahmen können für diese Patienten über die Krankheitslast und die notwendigen diagnostischen und therapeutischen Maßnahmen hinaus einen Mehraufwand bedeuten, der nur unter Beachtung besonderer Fürsorgepflichten gerechtfertigt ist. Dazu gehört neben einer ethischen Beurteilung der Studie auch die umfassende Aufklärung der Patienten bzw. ihrer gesetzlichen Vertreter.

In dieser Studie wird der Prozess der Information und Aufklärung von Patienten bzw. deren gesetzlichen Vertretern genauer untersucht. Ziel der Studie ist es, diesen Prozess, insbesondere die Wahrnehmungen und Ansichten der zu informierenden Personen, besser zu verstehen und konkret zu untersuchen, welche Aspekte für Patienten und ihre gesetzlichen Vertreter in einem Informations- und Aufklärungsgespräch besonders wichtig sind und welche Informationen sie benötigen, um eine Teilnahme an einer Studie in Betracht ziehen zu können bzw. welche Gründe vorliegen, die einer Einwilligung entgegenstehen. Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist die Verbesserung des Informations- und Bildungsprozesses.

Seit einigen Jahren wird die Einbindung von Patienten und Angehörigen in einzelne Aspekte der Planung und Durchführung klinischer Studien zunehmend gefordert und gefördert. Beispielsweise fordern große öffentliche Geldgeber häufig die frühzeitige Einbeziehung von Patienten- und/oder Familienvertretern in die Planung von Studien. Die Ziele dieser Studie basieren auf diesen Erwartungen.