Rozvoj strategií pro usnadnění souhlasu zákonně oprávněných zástupců s klinickými hodnoceními

Důkazy pro specifické terapie a léčebné strategie, zejména pro kriticky nemocné pacienty, zůstávají omezené. Významnou obtíží pro plánování, zahájení a realizaci klinických studií u těchto pacientů je naléhavost nezbytných lékařských opatření, která pacientům a jejich příbuzným, stejně jako ošetřujícím lékařům, ponechává málo času a příležitostí prezentovat potřebné studie a informovat pacientům nebo jejich zákonným zástupcům o nich. Kriticky nemocní pacienti jsou zvláště zranitelnou skupinou pacientů. Opatření vyžadovaná jako součást studie mohou pro tyto pacienty znamenat další úsilí nad rámec zátěže onemocnění a nezbytná diagnostická a terapeutická opatření, která jsou opodstatněná pouze při dodržení zvláštních povinností péče. Kromě etického posouzení studie to zahrnuje i poskytování komplexních informací pacientům nebo jejich zákonným zástupcům.

V této studii bude podrobněji zkoumán proces informování a edukace pacientů či jejich zákonných zástupců. Cílem studie je lépe porozumět tomuto procesu, zejména vnímání a názorům osob, které mají být informovány, a konkrétně prozkoumat, které aspekty jsou zvláště důležité pro pacienty a jejich zákonné zástupce v informační a vzdělávací diskusi a jaké informace potřebují, aby mohli zvážit účast ve studii, nebo jaké existují důvody, které by jim bránily udělit souhlas. Celkovým cílem této studie je zlepšit informační a vzdělávací proces.

Již několik let je stále více požadováno a podporováno zapojení pacientů a příbuzných do jednotlivých aspektů plánování a provádění klinických studií. Například velcí veřejní finančníci často vyžadují zapojení pacientů a/nebo zástupců rodiny v rané fázi plánování studií. Cíle této studie vycházejí z těchto očekávání.