Utvikle strategier for å legge til rette for samtykke fra juridisk autoriserte representanter til kliniske studier

Beviset for spesifikke terapier og behandlingsstrategier, spesielt for kritisk syke pasienter, er fortsatt begrenset. En betydelig vanskelighet for planlegging, igangsetting og gjennomføring av kliniske studier hos disse pasientene er at de nødvendige medisinske tiltakene haster, noe som gir pasienter og deres pårørende, samt behandlende klinikere, liten tid og muligheter til å presentere nødvendige studier og informere pasientene eller deres juridiske foresatte om dem. Kritisk syke pasienter er en spesielt utsatt pasientgruppe. Tiltakene som kreves som del av en studie kan bety en ekstra innsats for disse pasientene utover sykdomsbyrden og nødvendige diagnostiske og terapeutiske tiltak, som kun er berettiget dersom spesielle omsorgsplikter overholdes. I tillegg til en etisk vurdering av studien, inkluderer dette også å gi omfattende informasjon til pasienter eller deres juridiske representanter.

I denne studien vil prosessen med å informere og utdanne pasienter eller deres juridiske representanter bli undersøkt mer detaljert. Målet med studien er å få en bedre forståelse av denne prosessen, spesielt oppfatninger og synspunkter til personene som skal informeres, og spesifikt å undersøke hvilke aspekter som er spesielt viktige for pasienter og deres juridiske representanter i en informasjons- og opplæringsdiskusjon og hvilken informasjon de trenger for å kunne vurdere å delta i en studie eller hvilke grunner som kan hindre dem i å gi sitt samtykke. Det overordnede målet med denne studien er å forbedre informasjons- og utdanningsprosessen.

I noen år nå har involvering av pasienter og pårørende i individuelle aspekter ved planlegging og gjennomføring av kliniske studier blitt stadig mer etterspurt og fremmet. For eksempel krever store offentlige finansiører ofte involvering av pasient- og/eller familierepresentanter på et tidlig tidspunkt i planleggingen av forsøk. Målene for denne studien er basert på disse forventningene.