Opracowywanie strategii ułatwiających zgodę prawnie upoważnionych przedstawicieli na badania kliniczne
Opracowywanie strategii ułatwiających zgodę prawnie upoważnionych przedstawicieli na badania kliniczne – potencjalne, jednoramienne, otwarte badanie eksploracyjne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dowody przemawiające za konkretnymi terapiami i strategiami leczenia, szczególnie w przypadku pacjentów w stanie krytycznym, są nadal ograniczone. Istotną trudnością w planowaniu, rozpoczynaniu i realizacji badań klinicznych u tych pacjentów jest pilność podjęcia niezbędnych działań medycznych, co pozostawia pacjentom i ich bliskim, a także lekarzom prowadzącym niewiele czasu i możliwości na przedstawienie niezbędnych badań i poinformowanie pacjentów lub ich opiekunów prawnych na ich temat. Pacjenci w stanie krytycznym stanowią szczególnie bezbronną grupę pacjentów. Działania wymagane w ramach badania mogą oznaczać dla tych pacjentów dodatkowy wysiłek, wykraczający poza obciążenie chorobą oraz niezbędne działania diagnostyczne i terapeutyczne, które są uzasadnione jedynie przy zachowaniu szczególnych obowiązków opieki. Oprócz oceny etycznej badania obejmuje to również udzielenie wyczerpujących informacji pacjentom lub ich przedstawicielom prawnym.
W niniejszym badaniu bardziej szczegółowo zostanie zbadany proces informowania i edukowania pacjentów lub ich przedstawicieli prawnych. Celem badania jest lepsze zrozumienie tego procesu, w szczególności percepcji i poglądów osób, które mają być informowane, a w szczególności zbadanie, które aspekty są szczególnie ważne dla pacjentów i ich przedstawicieli prawnych w dyskusji informacyjno-edukacyjnej oraz jakich informacji potrzebują, aby móc rozważyć wzięcie udziału w badaniu lub jakie istnieją powody, które uniemożliwiają im wyrażenie zgody. Ogólnym celem tego badania jest usprawnienie procesu informacyjno-edukacyjnego.
Od kilku lat coraz bardziej pożądane i promowane jest zaangażowanie pacjentów i ich bliskich w poszczególne aspekty planowania i prowadzenia badań klinicznych. Na przykład duzi sponsorzy publiczni często wymagają zaangażowania przedstawicieli pacjentów i/lub rodziny na wczesnym etapie planowania badań. Cele tego badania opierają się na tych oczekiwaniach.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alexander Supady, MD
- Numer telefonu: +4976127034010
- E-mail: alexander.supady@uniklinik-freiburg.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
Freiburg, Niemcy, 79106
- Rekrutacyjny
- Freiburg University Medical Center
-
Kontakt:
- Alexander Supady, MD
- Numer telefonu: +4976127034010
- E-mail: alexander.supady@uniklinik-freiburg.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Badanie obejmie LAR dorosłych pacjentów w wieku 18 lat i starszych, przyjętych do Centrum Medycznego Uniwersytetu we Freiburgu w Niemczech.
Kryteria wyłączenia:
- Lokalne władze lokalne, które wyraziły niechęć do udziału w badaniu lub sprzeciwiły się środkom zastosowanym w badaniu, nie zostaną uwzględnione.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Wywiad z krewnym pacjenta/LAR
Interwencja w badaniu: wywiad z krewnym pacjenta/LAR
|
przesłuchani zostaną krewni pacjenta lub upoważnieni przedstawiciele prawni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
percepcja względna/LAR
Ramy czasowe: faktyczny dzień
|
Podstawowym celem badania jest ocena nastawienia LAR wobec procesu rekrutacji do badań klinicznych.
Jest to badanie eksploracyjne.
Wszystkie ustalenia uważa się jedynie za generujące hipotezy i zostaną one wykorzystane do zaprojektowania dalszych badań w oparciu o rozsądne hipotezy wynikające z ustaleń z tego badania.
|
faktyczny dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alexander Supady, MD, Freiburg University Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-1162-S1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .