Desenvolvimento de estratégias para facilitar o consentimento de representantes legalmente autorizados para ensaios clínicos
Desenvolvendo estratégias para facilitar o consentimento de representantes legalmente autorizados para ensaios clínicos - um ensaio exploratório prospectivo, de braço único e aberto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As evidências sobre terapias e estratégias de tratamento específicas, especialmente para pacientes gravemente enfermos, permanecem limitadas. Uma dificuldade significativa para o planejamento, início e implementação de ensaios clínicos nesses pacientes é a urgência das medidas médicas necessárias, o que deixa aos pacientes e seus familiares, bem como aos médicos responsáveis pelo tratamento, pouco tempo e oportunidades para apresentar os estudos necessários e informar os pacientes ou seus responsáveis legais sobre eles. Pacientes gravemente enfermos constituem um grupo de pacientes particularmente vulnerável. As medidas exigidas no âmbito de um estudo podem significar esforços adicionais para estes pacientes, para além do peso da doença e das medidas diagnósticas e terapêuticas necessárias, que só são justificadas se forem observados deveres especiais de cuidado. Além de uma avaliação ética do estudo, isso também inclui o fornecimento de informações abrangentes aos pacientes ou aos seus representantes legais.
Neste estudo, o processo de informação e educação dos pacientes ou de seus representantes legais será examinado com mais detalhes. O objetivo do estudo é obter uma melhor compreensão deste processo, em particular as percepções e pontos de vista das pessoas a serem informadas, e especificamente investigar quais aspectos são particularmente importantes para os pacientes e seus representantes legais em uma discussão de informação e educação e que informações necessitam para poderem considerar a participação num estudo ou que razões existem que os impediriam de dar o seu consentimento. O objetivo geral deste estudo é melhorar o processo de informação e educação.
Há já alguns anos que o envolvimento de doentes e familiares em aspectos individuais do planeamento e condução de ensaios clínicos tem sido cada vez mais exigido e promovido. Por exemplo, os grandes financiadores públicos exigem frequentemente o envolvimento de representantes dos pacientes e/ou familiares numa fase inicial do planeamento dos ensaios. Os objetivos deste estudo baseiam-se nessas expectativas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alexander Supady, MD
- Número de telefone: +4976127034010
- E-mail: alexander.supady@uniklinik-freiburg.de
Locais de estudo
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Freiburg, Alemanha, 79106
- Recrutamento
- Freiburg University Medical Center
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Contato:
- Alexander Supady, MD
- Número de telefone: +4976127034010
- E-mail: alexander.supady@uniklinik-freiburg.de
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O estudo incluirá LARs de pacientes adultos com 18 anos ou mais que estão internados no Centro Médico da Universidade de Freiburg, na Alemanha.
Critério de exclusão:
- Os LARs que manifestaram a sua relutância em participar no estudo ou que se opuseram às medidas implementadas no estudo não serão incluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Entrevista com parente do paciente/LAR
Intervenção do estudo: entrevista com familiar do paciente/LAR
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parentes do paciente ou representantes legais autorizados serão entrevistados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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percepção relativa/LAR
Prazo: dia real
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O objetivo principal do estudo é avaliar as percepções dos LARs em relação ao processo de recrutamento para ensaios clínicos.
Este é um exame exploratório.
Todas as descobertas são consideradas meramente geradoras de hipóteses e serão usadas para projetar ensaios adicionais com base em hipóteses sólidas após as descobertas deste ensaio.
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dia real
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Supady, MD, Freiburg University Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-1162-S1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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