임상시험에 대한 법적 권한을 위임받은 대리인의 동의를 촉진하기 위한 전략 개발
임상시험에 대한 법적 권한을 위임받은 대리인의 동의를 촉진하기 위한 전략 개발 - 전향적, 단일군, 공개 라벨 탐색 시험
연구 개요
상세 설명
특히 중증 환자에 대한 특정 요법 및 치료 전략에 대한 증거는 여전히 제한적입니다. 이러한 환자에 대한 임상 시험의 계획, 시작 및 실행에 있어 중요한 어려움은 필요한 의학적 조치가 시급하다는 것입니다. 이로 인해 환자와 그 가족, 치료 의사는 필요한 연구를 발표하고 정보를 제공할 시간과 기회가 거의 없습니다. 환자 또는 그 법적 보호자. 중환자는 특히 취약한 환자군입니다. 연구의 일부로 요구되는 조치는 질병의 부담과 필요한 진단 및 치료 조치 외에 이들 환자에 대한 추가적인 노력을 의미할 수 있으며, 이는 특별한 치료 의무가 준수되는 경우에만 정당화됩니다. 여기에는 연구에 대한 윤리적 평가 외에도 환자 또는 법적 대리인에게 포괄적인 정보를 제공하는 것도 포함됩니다.
본 연구에서는 환자나 법정대리인에게 알리고 교육하는 과정을 좀 더 구체적으로 살펴보고자 한다. 본 연구의 목적은 이 과정, 특히 정보를 받는 사람의 인식과 견해를 더 잘 이해하고, 특히 정보 및 교육 토론과 교육 토론에서 환자와 법적 대리인에게 어떤 측면이 특히 중요한지 조사하는 것입니다. 연구 참여를 고려하기 위해 필요한 정보 또는 동의를 방해하는 이유가 무엇인지. 본 연구의 전반적인 목표는 정보 및 교육 과정을 개선하는 것입니다.
몇 년 동안 임상 시험 계획 및 수행의 개별적인 측면에 환자와 친척의 참여가 점점 더 요구되고 촉진되었습니다. 예를 들어 대규모 공공 자금 제공자는 임상시험 계획의 초기 단계에서 환자 및/또는 가족 대표의 참여를 요구하는 경우가 많습니다. 본 연구의 목적은 이러한 기대에 기초하고 있다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alexander Supady, MD
- 전화번호: +4976127034010
- 이메일: alexander.supady@uniklinik-freiburg.de
연구 장소
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Freiburg, 독일, 79106
- 모병
- Freiburg University Medical Center
-
연락하다:
- Alexander Supady, MD
- 전화번호: +4976127034010
- 이메일: alexander.supady@uniklinik-freiburg.de
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 이 연구에는 독일 프라이부르크 대학 의료 센터에 입원한 18세 이상의 성인 환자의 LAR이 포함될 예정입니다.
제외 기준:
- 연구 참여 의사를 표명했거나 연구에서 구현된 조치에 반대한 LAR은 포함되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 환자 친척/LAR 인터뷰
연구 개입: 환자 친척/LAR과의 인터뷰
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환자의 친척이나 법적 권한을 위임받은 대리인이 인터뷰를 하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상대/LAR 인식
기간: 실제 일
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이 연구의 주요 목표는 임상 시험 모집 과정에 대한 LAR의 인식을 평가하는 것입니다.
이것은 탐색적 시험이다.
모든 결과는 단지 가설 생성으로 간주되며 이 시험의 결과에 따른 건전한 가설을 기반으로 추가 시험을 설계하는 데 사용될 것입니다.
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실제 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alexander Supady, MD, Freiburg University Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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