Desarrollo de estrategias para facilitar el consentimiento de representantes legalmente autorizados para ensayos clínicos
Desarrollo de estrategias para facilitar el consentimiento de representantes legalmente autorizados para ensayos clínicos: un ensayo exploratorio prospectivo, de un solo grupo y de etiqueta abierta
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La evidencia sobre terapias y estrategias de tratamiento específicas, particularmente para pacientes críticamente enfermos, sigue siendo limitada. Una dificultad importante para la planificación, el inicio y la implementación de ensayos clínicos en estos pacientes es la urgencia de tomar las medidas médicas necesarias, lo que deja a los pacientes y sus familiares, así como a los médicos tratantes, poco tiempo y oportunidades para presentar los estudios necesarios e informar. a los pacientes o a sus tutores legales sobre ellos. Los pacientes críticamente enfermos son un grupo de pacientes particularmente vulnerable. Las medidas necesarias en el marco de un estudio pueden suponer para estos pacientes esfuerzos adicionales que van más allá de la carga de la enfermedad y de las medidas diagnósticas y terapéuticas necesarias, que sólo se justifican si se respetan deberes especiales de cuidado. Además de una evaluación ética del estudio, esto también incluye proporcionar información completa a los pacientes o sus representantes legales.
En este estudio se examinará con más detalle el proceso de información y educación de los pacientes o sus representantes legales. El objetivo del estudio es comprender mejor este proceso, en particular las percepciones y puntos de vista de las personas a informar, y específicamente investigar qué aspectos son particularmente importantes para los pacientes y sus representantes legales en un debate informativo y educativo y qué información necesitan para poder plantearse participar en un estudio o qué motivos existen que les impedirían dar su consentimiento. El objetivo general de este estudio es mejorar el proceso de información y educación.
Desde hace algunos años se exige y promueve cada vez más la implicación de pacientes y familiares en aspectos individuales de la planificación y realización de ensayos clínicos. Por ejemplo, los grandes financiadores públicos suelen exigir la participación de representantes de los pacientes y/o familiares en una etapa temprana de la planificación de los ensayos. Los objetivos de este estudio se basan en estas expectativas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alexander Supady, MD
- Número de teléfono: +4976127034010
- Correo electrónico: alexander.supady@uniklinik-freiburg.de
Ubicaciones de estudio
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Freiburg, Alemania, 79106
- Reclutamiento
- Freiburg University Medical Center
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Contacto:
- Alexander Supady, MD
- Número de teléfono: +4976127034010
- Correo electrónico: alexander.supady@uniklinik-freiburg.de
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El estudio incluirá LAR de pacientes adultos de 18 años o más que ingresen en el Centro Médico de la Universidad de Friburgo en Alemania.
Criterio de exclusión:
- No se incluirán los LAR que hayan expresado su falta de voluntad para participar en el estudio o se hayan opuesto a las medidas implementadas en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Entrevista familiar/LAR del paciente
Intervención del estudio: entrevista con familiar del paciente/LAR
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Se entrevistará a los familiares del paciente o a sus representantes legales autorizados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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percepción relativa/LAR
Periodo de tiempo: Día actual
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El objetivo principal del estudio es evaluar las percepciones de los LAR hacia el proceso de reclutamiento para ensayos clínicos.
Este es un examen exploratorio.
Todos los hallazgos se consideran meramente generadores de hipótesis y se utilizarán para diseñar ensayos adicionales basados en hipótesis sólidas siguiendo los hallazgos de este ensayo.
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Día actual
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Supady, MD, Freiburg University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-1162-S1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .