Sviluppo di strategie per facilitare il consenso dei rappresentanti legalmente autorizzati alle sperimentazioni cliniche

L’evidenza per terapie specifiche e strategie di trattamento, in particolare per i pazienti critici, rimane limitata. Una difficoltà significativa per la pianificazione, l’avvio e l’attuazione degli studi clinici su questi pazienti è l’urgenza delle misure mediche necessarie, che lascia ai pazienti e ai loro parenti, nonché ai medici curanti, poco tempo e opportunità per presentare gli studi necessari e informare i pazienti o i loro tutori legali su di loro. I pazienti critici sono un gruppo di pazienti particolarmente vulnerabile. Le misure necessarie nell'ambito di uno studio possono comportare per questi pazienti ulteriori sforzi oltre al peso della malattia e alle necessarie misure diagnostiche e terapeutiche, che sono giustificate solo se vengono rispettati particolari obblighi di cura. Oltre a una valutazione etica dello studio, ciò include anche la fornitura di informazioni complete ai pazienti o ai loro rappresentanti legali.

In questo studio verrà esaminato più in dettaglio il processo di informazione ed educazione dei pazienti o dei loro rappresentanti legali. Lo scopo dello studio è quello di comprendere meglio questo processo, in particolare le percezioni e le opinioni delle persone da informare, e in particolare di indagare quali aspetti sono particolarmente importanti per i pazienti e i loro rappresentanti legali in una discussione informativa e formativa e di quali informazioni hanno bisogno per poter prendere in considerazione la partecipazione a uno studio o quali ragioni esistono che impedirebbero loro di dare il loro consenso. Lo scopo generale di questo studio è quello di migliorare il processo di informazione ed educazione.

Da alcuni anni è sempre più richiesto e promosso il coinvolgimento dei pazienti e dei familiari nei singoli aspetti della pianificazione e conduzione degli studi clinici. Ad esempio, i grandi finanziatori pubblici spesso richiedono il coinvolgimento dei rappresentanti dei pazienti e/o dei familiari nelle fasi iniziali della pianificazione degli studi. Gli obiettivi di questo studio si basano su queste aspettative.