Strategieën ontwikkelen om de toestemming van wettelijk geautoriseerde vertegenwoordigers voor klinische onderzoeken te vergemakkelijken

Het bewijs voor specifieke therapieën en behandelstrategieën, vooral voor ernstig zieke patiënten, blijft beperkt. Een aanzienlijke moeilijkheid bij het plannen, starten en uitvoeren van klinische onderzoeken bij deze patiënten is de urgentie van de noodzakelijke medische maatregelen, waardoor patiënten en hun familieleden, evenals de behandelende artsen, weinig tijd en mogelijkheden hebben om de noodzakelijke onderzoeken te presenteren en te informeren. de patiënten of hun wettelijke voogden over hen. Kritisch zieke patiënten vormen een bijzonder kwetsbare groep patiënten. De maatregelen die in het kader van een onderzoek nodig zijn, kunnen voor deze patiënten extra inspanningen betekenen bovenop de ziektelast en de noodzakelijke diagnostische en therapeutische maatregelen, die alleen gerechtvaardigd zijn als bijzondere zorgplichten in acht worden genomen. Naast een ethische beoordeling van het onderzoek omvat dit ook het verstrekken van uitgebreide informatie aan patiënten of hun wettelijke vertegenwoordigers.

In dit onderzoek zal het proces van het informeren en voorlichten van patiënten of hun wettelijke vertegenwoordigers nader worden onderzocht. Het doel van het onderzoek is om een ​​beter inzicht te krijgen in dit proces, in het bijzonder de percepties en standpunten van de te informeren personen, en specifiek om te onderzoeken welke aspecten voor patiënten en hun wettelijke vertegenwoordigers bijzonder belangrijk zijn in een informatie- en educatiegesprek en welke informatie zij nodig hebben om deelname aan een onderzoek te kunnen overwegen of welke redenen zij ervan weerhouden om hun toestemming te geven. Het algemene doel van dit onderzoek is het verbeteren van het informatie- en onderwijsproces.

Sinds enkele jaren wordt de betrokkenheid van patiënten en familieleden bij individuele aspecten van de planning en uitvoering van klinische onderzoeken steeds meer geëist en bevorderd. Grote publieke financiers vereisen bijvoorbeeld vaak de betrokkenheid van vertegenwoordigers van patiënten en/of familieleden in een vroeg stadium bij de planning van onderzoeken. Op deze verwachtingen zijn de doelstellingen van dit onderzoek gebaseerd.