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乳がん治療後により良く生きるために

2024年6月18日 更新者:Ann Langius-Eklöf、Karolinska Institutet

乳がん治療後により良く生きるために - プライマリ・ヘルスケアにおける支持的で個人中心のケア介入のランダム化パイロット試験

スウェーデンの女性に最も多いがんは乳がんです。 治療法の進歩により生存率は向上しましたが、ほとんどの治療法は罹患率が高く、患者とその家族に多大な負担を強いるものであるため、これらの進歩には多額の代償が伴いました。 さらに、がん生存者の多くは健康状態や幸福度の低下が続いており、再発を防ぎ生存率を高めるために長期にわたるリハビリテーションや支援を無視すべきではありません。 関連する患者が報告した症状を定期的に収集することで、患者がチームの参加メンバーとなる個人中心のケアが促進されると信じる十分な理由があります。 この研究は、乳がんの一次治療後の最初の1年間に、デジタル技術を活用した一次医療における支持的で本人中心のケア介入をパイロットテストし、標準治療のみと比較することを目的としています。 この介入は、アプリでの症状報告と管理と、プライマリーヘルスケアセンターの研究専門看護師との健康対話から構成されます。

調査の概要

詳細な説明

乳がんの発生率は過去数十年間で増加し、世界中で最も頻繁に診断されるがんの種類として肺がんを上回りました。 スウェーデンでは、女性の間で最も一般的ながんであり、2021年には8,616人の女性が診断を受け、10年生存率は87%を超えています。 全体的な生存率の上昇は、集団ベースのマンモグラフィースクリーニング、早期発見、治療の進歩によって説明できます。 患者の生活の質(QoL)に対する治療のマイナスの影響は、手術可能な乳がんの術後補助療法において考慮すべき重要なものであることが確立されています。 さらに、複数の治療が長期間にわたって行われます。例えば 抗ホルモン療法は、乳がんと診断されてから最長 10 年間処方されます。 乳がん患者の数が増加するにつれて、がんの経過全体を通じて医療サービスに対する需要も増加しています。

患者報告アウトカム (PRO) は、患者によって報告されるアウトカムです。 乳がん、膵臓がん、前立腺がんの治療中にインタラクティブなアプリケーションを通じて PRO: を収集するこれまでの研究では、症状負担の軽減、QoL および生存期間の改善などの有望な結果が示されています。 現在の研究では、Web ベースの介入の開発段階におけるユーザーの関与の重要性と、その内容が患者のニーズに特化しているだけでなく、がんの経過の適切な段階で提供されることが強調されています。

その目的は、乳がんの一次治療後の最初の1年間に、初等診療所の研究専門看護師との健康対話と組み合わせて、患者が報告した症状のルーチン評価とデジタル技術による自己管理のサポートをパイロットテストすることです。ヘルスケアセンター。 主な目的は、乳がん患者の一次医療における一次治療後の最初の 1 年間におけるデジタルおよび看護師主導の支援介入の受け入れ可能性と実現可能性を評価することです。 この試験の第 2 の目的は、(i) 介入の潜在的な有効性を評価すること、(ii) 副次的結果の尺度および将来の試験で使用される可能性のあるメディエーターおよびモデレーターの推定値を取得すること、および (iii) かかる評価の実現可能性を評価することです。 。

地域内には 250 の PHCC があり、ランダム化の代表性を達成するために、PHCC への経済的補償を計算するケア ニーズ インデックス (CNI) が使用されます。 これは、最もニーズが高い人々にプライマリケアリソースを分配するための医療ニーズを測定します。 高い CNI 指数は社会経済的地位が低いことを意味し、CNI 指数が低いことは社会経済的地位が高いことを意味します。 この介入には PHCC 全体が関与し、波及効果を避けるためにクラスターのランダム化が使用されます。 約 10 の PHCC が CNI インデックスと PHCC に割り当てられた患者数に一致します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Stockholm、スウェーデン
        • 募集
        • Health Care Services Stockholm County (SLSO)
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 根治的治療を終えた乳がん患者
  • スウェーデン語を読んで理解できる
  • 身体的、心理的、認知的に研究に参加できるとみなされる

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ

この介入は、標準的なケアと、疲労、精神的苦痛、睡眠、痛み、食欲不振、ほてり/発汗、浮腫、性的健康に関する一般的な症状を定期的に報告するアプリ (Interaktor と呼ばれる) と、健康に関する対話で構成されます。研究専門の看護師と一緒に。 報告は、最初の 1 か月間は毎週行われ、その後は双方の合意に基づき、6 か月間は少なくとも月に 1 回、研究専用の看護師による支持療法と組み合わせた即時セルフケアのアドバイスが行われます。 研究専門の看護師との健康対話では、アプリ内で患者から報告された評価を利用して、個人の現在の状況について話し合い、最終的に必要となる追加の行動を計画します。

介入は6か月間続きます。

アプリ (Interaktor) では、患者は一般的な症状や懸念事項の頻度と苦痛を報告します。

患者の他の潜在的なニーズをカバーするために、自由テキストのコメントを作成することもできます。 懸念事項に関する情報は、以下を含むアプリに含まれます。 a) 副作用が起こる理由とそれが何を意味するかについての一般情報 b) 自己管理についての証拠に基づくアドバイス。 c) いつ医療提供者に連絡すべきか、d) 信頼できる文書、Web ページ、または YouTube ビデオにリンクされた詳細情報。

研究専門の看護師から提供される支持療法。 看護師との健康対話の際、アプリ内で患者が報告した評価は、個人の現在の状況とニーズについて話し合い、理学療法士、ソーシャルワーカー、栄養士によるサポートや、病院への訪問など、最終的に必要となる追加の行動を計画するために使用されます。必要に応じて医師に相談してください。 これは患者の日記に記録されています。

介入なし:対照群
対照群の参加者は、二次医療環境での標準治療のみを受けます。 通常、一次治療終了後、腫瘍の重症度、受けた術後治療、患者の全身健康状態に基づいてフォローアップが決定されます。 患者には、少なくとも 5 年間は毎年追跡調査が提供されるべきであり、その場合、患者は追跡調査の構造の意思決定プロセスに参加することになります。 すべての患者には、必要なときに連絡できる電話番号を備えた連絡看護師が割り当てられます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
許容性 E スケール
時間枠:6ヵ月
受け入れ可能性 e スケールは、システムの受け入れ可能性を評価する 6 つの項目からなるアンケートです。 項目は 1 ~ 5 の範囲のリッカート スケールを使用してスコア付けされ、値が高いほど受け入れ可能性が高くなります。
6ヵ月
システムユーザビリティスケール (q5 および q10)
時間枠:6ヵ月
システム ユーザビリティ スケールは、システムのユーザビリティを評価する 10 項目からなるアンケートです。 アイテムは、1 ~ 5 の範囲のリッカート スケールを使用してスコア付けされます。 この調査には質問 5 と 10 のみが含まれます。
6ヵ月
患者および研究専門看護師へのインタビュー
時間枠:7ヶ月
受け入れ可能性と実現可能性を評価するために、介入グループの参加者と研究固有の看護師は、Interaktor システムの使用経験と健康対話についてインタビューされます。
7ヶ月
その他の実現可能性対策
時間枠:研究完了までに平均24か月
将来の試験方法の実現可能性を評価するために、登録率、採用率、および撤退率が文書化されます。 他の実現可能性の尺度には、各研究アンケートの完了率と欠損データが含まれます。 アプリに記録されたデータ、つまり送信されたレポートの数(アドヒアランス)、セルフケアアドバイスの閲覧数、研究固有の看護師からのメモなどの客観的な尺度が抽出されます。
研究完了までに平均24か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
欧州がん研究治療機構の生活の質に関する質問票 - 乳がんモジュール BR45 によって測定された症状負荷。
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月。
アンケートには 45 項目があり、疲労、アパタイト、性的健康など、治療に関連する特定の乳がんの症状を評価します。 項目は 1 ~ 4 の範囲のリッカート スケールを使用してスコア付けされ、値が高いほど症状の負担が大きいことを示します。
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月。
欧州がん研究・治療機構によって測定された症状負荷 QOL アンケート - C30。
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月。
アンケートは 5 つの機能尺度(身体、役割、感情、社会、認知)、8 つの症状尺度(疲労、吐き気と嘔吐、痛み、不眠症、食欲不振、便秘、下痢)、病気の経済的影響に分かれた 30 項目から構成されています。 、および世界的な健康状態/QoL スケール。 質問は 1 ~ 4 の範囲のリッカート スケールを使用してスコア付けされ、値が高いほど QoL が低いことを示します。
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月。
ヘルスリテラシー CCHL、( 5 項目)
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月。
アンケートには、健康、病気、ヘルスケアに関する情報を読んで理解する能力を測定する 5 つの項目があります。
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月。
EuroQol 5 次元アンケート (EQ-5D-5L) によって測定された生活の質
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月。
EQ-5D-5L は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面で構成される記述システムです。 各次元には、問題なし、軽度の問題、中程度の問題、深刻な問題、極度の問題の 5 つのレベルがあります。 患者は、5 つの側面のそれぞれで最も適切な記述の横にあるボックスにチェックを入れて、自分の健康状態を示すように求められます。 この決定により、そのディメンションに対して選択されたレベルを表す 1 桁の数値が得られます。 5 つの次元の数字を組み合わせて、患者の健康状態を表す 5 桁の数字を作成できます。
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月。
患者活性化対策 (PAM-13)
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月。
PAM-13 アンケートには、健康とヘルスケアの管理に関する知識、スキル、信念、自信を測定する 13 項目があります。
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月。
一貫性の尺度 (SOC-13)
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月。
SOC-13 アンケートは、全体的な対処能力を測定します。
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ann Langius-Eklöf, Professor、Karolinska Institutet

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月1日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月18日

最初の投稿 (実際)

2024年6月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月18日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Dnr-2023-02423-02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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