Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Чтобы жить лучше после лечения рака молочной железы

18 июня 2024 г. обновлено: Ann Langius-Eklöf, Karolinska Institutet

Жить лучше после лечения рака молочной железы: рандомизированное пилотное исследование поддерживающего и личностно-ориентированного вмешательства в сфере первичной медико-санитарной помощи

Самым распространенным раком среди женщин в Швеции является рак молочной железы. Достижения в лечении улучшили выживаемость, но за эти достижения приходится платить высокую цену, поскольку большинство методов лечения создают значительную заболеваемость и бремя для пациентов и их семей. Кроме того, многие люди, пережившие рак, имеют постоянное плохое здоровье и благополучие, поэтому не следует пренебрегать долгосрочной реабилитацией и поддержкой, чтобы предотвратить рецидив и повысить выживаемость. Есть веские основания полагать, что регулярный сбор соответствующих симптомов, сообщаемых пациентом, облегчает оказание помощи, ориентированной на человека, когда пациент является активным членом команды. Целью данного исследования является пилотное тестирование поддерживающего и ориентированного на человека вмешательства в сфере первичной медико-санитарной помощи в течение шести месяцев в течение первого года после первичного лечения рака молочной железы с использованием цифровых технологий и сравнение его только со стандартной помощью. Вмешательство состоит из сообщения о симптомах и управления ими в приложении в сочетании с диалогами о здоровье с медсестрой, специализирующейся на исследовании, в центре первичной медико-санитарной помощи.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Уровень заболеваемости раком молочной железы увеличился за последние десятилетия и превзошел рак легких как наиболее часто диагностируемый тип рака во всем мире. В Швеции это самый распространенный рак среди женщин: в 2021 году диагноз поставили 8 616 женщинам, десятилетняя выживаемость составляет более 87%. Общее увеличение выживаемости можно объяснить популяционным маммографическим скринингом, ранним выявлением и достижениями в лечении. Было установлено, что негативное влияние лечения на качество жизни (КЖ) пациентов важно учитывать при адъювантном лечении операбельного рака молочной железы. Кроме того, несколько курсов лечения проводятся в течение более длительных периодов времени; например антигормональные препараты назначаются на срок до 10 лет после постановки диагноза рака молочной железы. По мере увеличения числа пациентов с раком молочной железы растут и требования к медицинским услугам на протяжении всего пути развития рака.

Результат, сообщаемый пациентом (PRO), — это результат, о котором сообщают пациенты. Предыдущие исследования по сбору PRO: с помощью интерактивного приложения во время лечения рака молочной железы, рака поджелудочной железы и рака простаты показали многообещающие результаты, такие как снижение бремени симптомов и улучшение качества жизни, а также выживаемости. Текущие исследования подчеркивают важность участия пользователей на этапе разработки интернет-вмешательств и то, что их содержание соответствует потребностям пациента, а также реализуется на нужном этапе траектории развития рака.

Целью является пилотное тестирование рутинной оценки симптомов, о которых сообщает пациентка, и поддержки в самоконтроле с помощью цифровых технологий в течение шести месяцев в течение первого года после первичного лечения рака молочной железы в сочетании с диалогами о здоровье с медсестрой, специализирующейся на исследовании в первичном медицинском учреждении. центр здравоохранения. Основная цель — оценить приемлемость и осуществимость вмешательства по цифровой поддержке и поддержке под руководством медсестры в первичной медико-санитарной помощи для пациентов с раком молочной железы в течение первого года после первичного лечения. Вторичные цели этого исследования заключаются в том, чтобы (i) оценить потенциальную эффективность вмешательства, (ii) получить оценки вторичных показателей результата, а также потенциальных медиаторов и модераторов, которые будут использоваться в будущем исследовании, и (iii) оценить осуществимость таких оценок. .

В регионе насчитывается 250 центров PHCC, и для достижения репрезентативности при рандомизации используется индекс потребности в уходе (CNI) для расчета экономической компенсации для PHCC. Он измеряет потребности здравоохранения для распределения ресурсов первичной медико-санитарной помощи среди наиболее нуждающегося населения. Высокий индекс CNI соответствует низкому социально-экономическому статусу, а низкий индекс CNI соответствует высокому социально-экономическому статусу. Вмешательство охватывает всю систему PHCC, и во избежание побочного эффекта используется кластерная рандомизация. Примерно десять PHCC будут сопоставлены по индексу CNI и количеству пациентов, распределенных по PHCC.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kristina Rooth, MSc
  • Номер телефона: 0046707526845
  • Электронная почта: kristina.rooth@ki.se

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ann Langius Eklöf, Professor
  • Номер телефона: 0046722535878
  • Электронная почта: ann.langius-eklöf@ki.se

Места учебы

  • Швеция
      • Stockholm, Швеция
        • Рекрутинг
        • Health Care Services Stockholm County (SLSO)
        • Контакт:
          • Kristina Rooth, PhD student
          • Номер телефона: 46 70-752 68 45
          • Электронная почта: kristina.rooth@ki.se

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с раком молочной железы в конце радикального лечения
  • способен читать и понимать шведский
  • считается физически, психологически и когнитивно способным участвовать в исследовании

Критерий исключения:

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства

Вмешательство состоит из стандартного ухода и приложения (называемого Interaktor) для регулярного сообщения об общих симптомах, таких как усталость, эмоциональное расстройство, сон, боль, потеря аппетита, приливы/потливость, отеки и сексуальное здоровье, в сочетании с диалогами о здоровье. с медсестрой, специализирующейся на исследовании. Отчеты составляются еженедельно в течение первого месяца и в дальнейшем по взаимному согласию, минимум один раз в месяц в течение шести месяцев, с мгновенными рекомендациями по уходу за собой в сочетании с поддерживающим уходом со стороны медсестры, специализирующейся на исследовании. Во время диалогов о состоянии здоровья с медсестрой, участвующей в исследовании, оценки, сообщаемые пациентом в приложении, будут использоваться для обсуждения текущей ситуации человека и планирования возможных дополнительных необходимых действий.

Вмешательство продлится 6 месяцев.
Устройство: Интерактор

В приложении (Интерактор) пациенты будут сообщать о частоте и беспокойстве по поводу общих симптомов и проблем.

Также можно будет оставлять произвольные текстовые комментарии, чтобы охватить другие потенциальные потребности пациентов. Информация о проблемах будет включена в приложение, содержащее; а) общая информация о том, почему они вызывают побочные эффекты и что это означает; б) научно обоснованные рекомендации по самоконтролю; в) когда им следует обращаться к поставщикам медицинских услуг, и г) дополнительную информацию, связанную с надежными документами, веб-страницами или видеороликами на YouTube.

Поддерживающий уход, оказываемый медсестрой, специализирующейся на исследовании. Во время диалога о здоровье с медсестрой оценки, сообщаемые пациентом в приложении, будут использоваться для обсуждения текущей ситуации и потребностей человека, а также для планирования возможных дополнительных необходимых действий, таких как поддержка со стороны физиотерапевта, социального работника, диетолога или визит к врачу. врача при необходимости. Это фиксируется в журнале пациента.
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники контрольной группы будут получать только стандартную помощь в условиях вторичной медицинской помощи. Обычно после окончания первичного лечения сроки наблюдения определяются с учетом тяжести опухоли, полученного послеоперационного лечения и общего состояния здоровья пациента. Пациентам следует предлагать ежегодное наблюдение в течение как минимум пяти лет, при этом пациенты должны участвовать в процессе принятия решений о структуре наблюдения. Всем пациентам выделяется контактная медсестра с номером телефона, по которому можно связаться в случае необходимости.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость
Временное ограничение: 6 месяцев
Электронная шкала приемлемости представляет собой опросник из 6 пунктов, которые оценивают приемлемость системы. Вопросы оцениваются по шкале Лайкерта в диапазоне от 1 до 5, где более высокие значения указывают на более высокую приемлемость.
6 месяцев
Шкала удобства использования системы (q5 и q10)
Временное ограничение: 6 месяцев
Шкала юзабилити системы — это опросник из десяти пунктов, которые оценивают удобство использования системы. Пункты оцениваются по шкале Лайкерта от 1 до 5. в это исследование будут включены только вопросы 5 и 10.
6 месяцев
Интервью с пациентами и медсестрами, проводившими исследование
Временное ограничение: 7 месяцев
Для оценки приемлемости и осуществимости участники группы вмешательства и медсестры, участвующие в исследовании, будут опрошены об их опыте использования системы Interaktor и о диалогах о здоровье.
7 месяцев
Другие технико-экономические обоснования
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 24 месяца
Чтобы оценить осуществимость будущей методологии испытаний, будут документированы показатели набора, набора и вывода участников. Другие меры осуществимости включают показатели завершения и недостающие данные в каждой анкете исследования. Объективные показатели будут извлечены из зарегистрированных в приложении данных, то есть количества отправленных отчетов (приверженность), просмотров советов по уходу за собой и заметок медсестер, участвующих в исследовании.
После завершения обучения в среднем 24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бремя симптомов измеряется с помощью опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака - Модуль рака молочной железы BR45.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца.
Анкета состоит из 45 пунктов и оценивает конкретные симптомы рака молочной железы, связанные с лечением, такие как усталость, апатит и сексуальное здоровье. Пункты оцениваются по шкале Лайкерта в диапазоне от 1 до 4, причем более высокие значения указывают на большую тяжесть симптомов.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца.
Бремя симптомов измеряется с помощью опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака - C30.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца.
Анкета состоит из 30 пунктов, разделенных на пять функциональных шкал (физическая, ролевая, эмоциональная, социальная и когнитивная), восемь шкал симптомов (утомляемость, тошнота и рвота, боль, бессонница, потеря аппетита, запор, диарея), финансовые последствия заболевания. и глобальная шкала состояния здоровья/качества жизни. Вопросы оцениваются по шкале Лайкерта от 1 до 4, где более высокие значения указывают на более низкое качество жизни.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца.
Медицинская грамотность CCHL,( 5 предметов)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца.
Анкета состоит из пяти пунктов, оценивающих способность читать и понимать информацию, касающуюся здоровья, болезней и здравоохранения.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца.
Качество жизни, измеренное с помощью 5-мерного опросника EuroQol (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца.
EQ-5D-5L представляет собой описательную систему, которая включает пять измерений: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней: отсутствие проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и крайние проблемы. Пациента просят указать состояние своего здоровья, отметив поле рядом с наиболее подходящим утверждением по каждому из пяти измерений. Результатом этого решения является однозначное число, обозначающее уровень, выбранный для этого измерения. Цифры пяти измерений можно объединить в пятизначное число, описывающее состояние здоровья пациента.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца.
Мера активации пациента (PAM-13)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца.
Анкета PAM-13 состоит из 13 пунктов, измеряющих знания, навыки, убеждения и уверенность в управлении здоровьем и здравоохранением.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца.
Шкала чувства согласованности (SOC-13)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца.
Анкета SOC-13 позволяет оценить общую способность справляться с трудностями.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Karolinska Institutet

Следователи

  • Главный следователь: Ann Langius-Eklöf, Professor, Karolinska Institutet

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Dnr-2023-02423-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться