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Per vivere meglio dopo il trattamento del cancro al seno

18 giugno 2024 aggiornato da: Ann Langius-Eklöf, Karolinska Institutet

Vivere meglio dopo il trattamento del cancro al seno: uno studio pilota randomizzato di un intervento di assistenza di supporto e centrato sulla persona nell'assistenza sanitaria di base

Il cancro più comune tra le donne in Svezia è il cancro al seno. I progressi nel trattamento hanno migliorato la sopravvivenza, ma questi progressi hanno avuto un prezzo elevato poiché la maggior parte dei trattamenti impone una sostanziale morbilità e un onere sui pazienti e sulle loro famiglie. Inoltre, molti sopravvissuti al cancro versano in condizioni di salute e di benessere precari e la riabilitazione e il supporto a lungo termine non dovrebbero essere trascurati per prevenire le recidive e aumentare la sopravvivenza. Ci sono buone ragioni per credere che la raccolta sistematica dei sintomi rilevanti riferiti dal paziente faciliti un’assistenza centrata sulla persona in cui il paziente è un membro partecipativo del team. Questo studio mira a testare un intervento di assistenza di supporto e centrato sulla persona nell’assistenza sanitaria primaria per sei mesi durante il primo anno dopo il trattamento primario per il cancro al seno, assistito dalla tecnologia digitale e confrontarlo solo con le cure standard. L'intervento consiste nella segnalazione e nella gestione dei sintomi in un'app in combinazione con dialoghi sanitari con un infermiere specializzato nello studio presso il centro sanitario di base.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il tasso di incidenza del cancro al seno è aumentato negli ultimi decenni e ha superato il cancro del polmone come tipo di cancro più frequentemente diagnosticato in tutto il mondo. In Svezia è il tumore più comune tra le donne e nel 2021 hanno ricevuto una diagnosi 8.616 donne, il tasso di sopravvivenza a dieci anni è superiore all’87%. L’aumento complessivo dei tassi di sopravvivenza può essere spiegato dallo screening mammografico basato sulla popolazione, dalla diagnosi precoce e dai progressi nel trattamento. È stato stabilito che l’impatto negativo del trattamento sulla qualità della vita (QoL) delle pazienti è importante da considerare nel contesto del trattamento adiuvante del cancro al seno operabile. Inoltre, vengono somministrati diversi trattamenti per periodi più lunghi; per esempio. i trattamenti antiormonali sono prescritti fino a 10 anni dopo la diagnosi di cancro al seno. Con l’aumento del numero di pazienti affette da cancro al seno, aumentano anche le richieste ai servizi sanitari lungo l’intero percorso del cancro.

L’esito riportato dal paziente (PRO) è un risultato riportato dai pazienti. Precedenti ricerche sulla raccolta di PRO: attraverso un'applicazione interattiva durante il trattamento del cancro al seno, del pancreas e della prostata mostrano risultati promettenti come la riduzione del carico dei sintomi e il miglioramento della qualità di vita e della sopravvivenza. La ricerca attuale sottolinea l’importanza del coinvolgimento dell’utente nella fase di sviluppo degli interventi basati sul web e che il suo contenuto è specifico per le esigenze del paziente e fornito nella fase giusta nel percorso del cancro.

L'obiettivo è testare la valutazione di routine dei sintomi riferiti dalla paziente e il supporto nell'autogestione assistita dalla tecnologia digitale per sei mesi durante il primo anno dopo il trattamento primario per il cancro al seno, in combinazione con dialoghi sanitari con un'infermiera specifica dello studio presso il Primario. centro sanitario. L’obiettivo primario è valutare l’accettabilità e la fattibilità di un intervento di supporto digitale e guidato dagli infermieri nell’assistenza sanitaria primaria per i pazienti con cancro al seno durante il primo anno dopo il trattamento primario. Gli obiettivi secondari di questo studio sono (i) valutare la potenziale efficacia dell'intervento, (ii) ottenere stime per misure di esito secondarie e potenziali mediatori e moderatori da utilizzare in uno studio futuro e (iii) valutare la fattibilità di tali valutazioni .

Ci sono 250 PHCC all'interno della regione e per ottenere la rappresentatività per la randomizzazione viene utilizzato l'indice dei bisogni di cura (CNI) per il calcolo della compensazione economica per il PHCC. Misura i bisogni sanitari per la distribuzione delle risorse di assistenza primaria alla popolazione più bisognosa. Un indice CNI elevato equivale a uno status socioeconomico basso, mentre un indice CNI basso equivale a uno status socioeconomico elevato. L'intervento coinvolge l'intero PHCC e viene utilizzata la randomizzazione a cluster per evitare un effetto di ricaduta. Circa dieci PHCC verranno abbinati in base all'indice CNI e al numero di pazienti assegnati ai PHCC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia
        • Reclutamento
        • Health Care Services Stockholm County (SLSO)
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con cancro al seno al termine del trattamento curativo
  • in grado di leggere e comprendere lo svedese
  • considerato fisicamente, psicologicamente e cognitivamente in grado di partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento

L'intervento consiste in cure standard e nell'app (chiamata Interaktor) per la segnalazione di routine dei sintomi comuni riguardanti affaticamento, disagio emotivo, sonno, dolore, perdita di appetito, vampate di calore/sudorazione, edema e salute sessuale, in combinazione con dialoghi sulla salute con un infermiere specifico per lo studio. I rapporti vengono redatti settimanalmente durante il primo mese e successivamente come concordato di comune accordo, almeno una volta al mese per sei mesi, con consulenza immediata sull'autoterapia in combinazione con cure di supporto con un infermiere specifico per lo studio. Nei dialoghi sanitari con l'infermiere dello studio, le valutazioni riportate dal paziente nell'app verranno utilizzate per discutere la situazione attuale dell'individuo e per pianificare eventuali azioni aggiuntive necessarie.

L'intervento durerà 6 mesi.
Dispositivo: Interattore

Nell'app (Interaktor), i pazienti riferiranno la frequenza e il disagio relativi a sintomi e preoccupazioni comuni.

Sarà inoltre possibile inserire commenti a testo libero per coprire altre potenziali esigenze dei pazienti. Le informazioni sulle preoccupazioni saranno incluse nell'app contenente; a) informazioni generali sul motivo per cui hanno effetti collaterali e cosa significano b) consigli basati sull’evidenza sull’autogestione; c) quando dovrebbero contattare gli operatori sanitari, ed) ulteriori informazioni collegate a documenti affidabili, pagine web o video di YouTube.

Cure di supporto fornite da un'infermiera specifica dello studio. Durante i dialoghi sanitari con un'infermiera, le valutazioni riportate dal paziente nell'app verranno utilizzate per discutere la situazione attuale e i bisogni dell'individuo e per pianificare eventuali azioni aggiuntive necessarie come il supporto di un fisioterapista, assistente sociale, dietista o se una visita a il medico se necessario. Ciò è documentato nel diario del paziente.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno solo cure standard nel contesto delle cure secondarie. Di solito, una volta terminato il trattamento primario, il follow-up viene determinato in base alla gravità del tumore, al trattamento postoperatorio ricevuto e allo stato di salute generale del paziente. Ai pazienti dovrebbe essere offerto un follow-up annuale per almeno cinque anni in cui i pazienti vengono inseriti nel processo decisionale della struttura del follow-up. A tutti i pazienti viene assegnato un infermiere di riferimento con un numero di telefono da contattare in caso di necessità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala elettronica di accettabilità
Lasso di tempo: 6 mesi
La scala elettronica di accettabilità è un questionario con 6 elementi che valutano l'accettabilità di un sistema. Gli elementi vengono valutati utilizzando una scala Likert che va da 1 a 5 con valori più alti che indicano una maggiore accettabilità.
6 mesi
Scala di usabilità del sistema (q5 e q10)
Lasso di tempo: 6 mesi
La System Usability Scale è un questionario con dieci item che valutano l'usabilità di un sistema. Gli elementi vengono valutati utilizzando una scala Likert che va da 1 a 5. solo le domande 5 e 10 saranno incluse in questo studio.
6 mesi
Interviste con pazienti e infermieri specifici dello studio
Lasso di tempo: 7 mesi
Per valutare l'accettabilità e la fattibilità, i partecipanti al gruppo di intervento e gli infermieri coinvolti nello studio saranno intervistati sulla loro esperienza nell'uso del sistema Interaktor e sui dialoghi sanitari.
7 mesi
Altre misure di fattibilità
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 24 mesi
Per valutare la fattibilità della futura metodologia di sperimentazione, saranno documentati i tassi di iscrizione, reclutamento e ritiro. Altre misure di fattibilità includono tassi di completamento e dati mancanti in ciascun questionario di studio. Le misure oggettive verranno estratte dai dati registrati nell'app, ovvero il numero di report inviati (aderenza), visualizzazioni di consigli di auto-cura e note degli infermieri specifici dello studio.
Fino al completamento degli studi, in media 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carico dei sintomi misurato dal questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro - Modulo BR45 sul cancro al seno.
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi.
Il questionario è composto da 45 voci e valuta i sintomi specifici del cancro al seno correlati al trattamento, come affaticamento, apatite e salute sessuale. Gli elementi vengono valutati utilizzando una scala Likert che va da 1 a 4 con valori più alti che indicano un maggiore carico di sintomi.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi.
Carico dei sintomi misurato dal questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro - C30.
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi.
Il questionario è composto da 30 item suddivisi in cinque scale funzionali (fisica, di ruolo, emotiva, sociale e cognitiva), otto scale di sintomi (affaticamento, nausea e vomito, dolore, insonnia, perdita di appetito, costipazione, diarrea), impatto finanziario della malattia e una scala sullo stato di salute globale/QoL. Le domande vengono valutate utilizzando una scala Likert che va da 1 a 4 con valori più alti che indicano una QoL inferiore.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi.
CCHL sull'alfabetizzazione sanitaria (5 elementi)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi.
Il questionario è composto da cinque item che misurano la capacità di leggere e comprendere le informazioni riguardanti la salute, la malattia e l'assistenza sanitaria.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi.
Qualità della vita misurata mediante il questionario EuroQol a 5 dimensioni (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi.
L’EQ-5D-5L è un sistema descrittivo che comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Al paziente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute barrando la casella accanto all'affermazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni. Questa decisione genera un numero a 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione. Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi.
Misura di attivazione del paziente (PAM-13)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi.
Il questionario PAM-13 è composto da 13 elementi che misurano conoscenze, abilità, convinzioni e fiducia nella gestione della salute e dell'assistenza sanitaria.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi.
La scala del senso di coerenza (SOC-13)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi.
Il questionario SOC-13 misura la capacità complessiva di coping.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Investigatori

  • Investigatore principale: Ann Langius-Eklöf, Professor, Karolinska Institutet

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Dnr-2023-02423-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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