- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06471452
At leve bedre efter brystkræftbehandling
At leve bedre efter brystkræftbehandling - et randomiseret pilotforsøg med støttende og personcentreret plejeintervention i primær sundhedspleje
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Hyppigheden af brystkræft er steget i løbet af de seneste årtier og har overgået lungekræft som den hyppigst diagnosticerede kræfttype på verdensplan. I Sverige er det den mest almindelige kræftsygdom blandt kvinder, og i 2021 fik 8 616 kvinder en diagnose, den 10-årige overlevelsesrate er over 87%. Den samlede stigning i overlevelsesrater kan forklares ved befolkningsbaseret mammografiscreening, tidlig påvisning og fremskridt i behandlingen. Behandlingens negative indvirkning på patienters livskvalitet (QoL) er blevet fastslået som vigtig at overveje i den adjuverende behandlingsindstilling af operabel brystkræft. Ydermere gives flere behandlinger over længere perioder; f.eks. antihormonbehandlinger ordineres i op til 10 år efter en brystkræftdiagnose. I takt med at antallet af patienter med brystkræft stiger, stiger kravene til sundhedsvæsenet gennem hele kræftforløbet.
Patientrapporteret udfald (PRO) er et udfald, der rapporteres af patienterne. Tidligere forskning i indsamling af PRO:s gennem en interaktiv applikation under behandling af brystkræft, bugspytkirtelkræft og prostatacancer viser lovende resultater såsom reduceret symptombyrde og forbedret QoL samt overlevelse. Aktuel forskning understreger vigtigheden af brugerinddragelse i udviklingsfasen af webbaserede interventioner, og at indholdet er specifikt for patientens behov samt leveret på det rigtige stadie i kræftforløbet.
Formålet er at pilotteste rutinemæssig vurdering af patienters rapporterede symptomer og støtte i selvledelse assisteret af digital teknologi i seks måneder i løbet af det første år efter primær behandling for brystkræft i kombination med sundhedsdialoger med en studiespecifik sygeplejerske i Primær. sundhedscenter. Det primære mål er at evaluere acceptabiliteten og gennemførligheden af en digital og sygeplejerskestyret støtteintervention i det primære sundhedsvæsen til patienter med brystkræft i løbet af det første år efter primær behandling. De sekundære mål med dette forsøg er at (i) evaluere den potentielle effektivitet af interventionen, (ii) opnå estimater for sekundære resultatmål og potentielle mediatorer og moderatorer, der skal bruges i et fremtidigt forsøg og (iii) evaluere gennemførligheden af sådanne vurderinger .
Der er 250 PHCC'er i regionen, og for at opnå repræsentativitet for randomisering anvendes Care Need Index (CNI) til beregning af økonomisk kompensation til PHCC. Den måler sundhedsbehovet for fordeling af primærplejeressourcer til befolkningen med det største behov. Et højt CNI-indeks er lig med lav socioøkonomisk status, og et lavt CNI-indeks er lig med høj socioøkonomisk status. Interventionen involverer hele PHCC, og klyngerandomisering bruges for at undgå en afsmittende effekt. Cirka ti PHCC'er vil blive matchet på CNI-indekset og antallet af patienter allokeret til PHCC'erne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kristina Rooth, MSc
- Telefonnummer: 0046707526845
- E-mail: kristina.rooth@ki.se
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ann Langius Eklöf, Professor
- Telefonnummer: 0046722535878
- E-mail: ann.langius-eklöf@ki.se
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Rekruttering
- Health Care Services Stockholm County (SLSO)
-
Kontakt:
- Kristina Rooth, PhD student
- Telefonnummer: 46 70-752 68 45
- E-mail: kristina.rooth@ki.se
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med brystkræft ved afslutningen af kurativ behandling
- kan læse og forstå svensk
- anses for at være fysisk, psykologisk og kognitivt i stand til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Interventionen består af standardbehandling og appen (kaldet Interaktor) til rutinemæssig symptomrapportering af almindelige symptomer vedrørende træthed, følelsesmæssig nød, søvn, smerter, appetitløshed, hedeture/sved, ødemer og seksuel sundhed i kombination med sundhedsdialoger med en studiespecifik sygeplejerske. Indberetningerne foretages ugentligt i løbet af den første måned og derefter efter gensidig aftale, minimum en gang om måneden i seks måneder, med øjeblikkelig egenomsorgsrådgivning i kombination med støttende behandling med en studiespecifik sygeplejerske. Ved sundhedsdialoger med den undersøgelsesspecifikke sygeplejerske vil de patientrapporterede vurderinger i appen blive brugt til at diskutere den enkeltes aktuelle situation og til at planlægge eventuelle yderligere nødvendige handlinger. Indgrebet vil vare i 6 måneder. |
I appen (Interaktor) vil patienterne rapportere hyppighed og nød om almindelige symptomer og bekymringer. Der vil også være mulighed for fritekstkommentarer for at dække patienternes øvrige potentielle behov. Oplysninger om bekymringerne vil blive inkluderet i appen, der indeholder; a) generel information om, hvorfor de har bivirkningerne, og hvad det betyder b) evidensbaserede råd om selvledelse; c) hvornår de skal kontakte sundhedsudbydere, og d) yderligere oplysninger knyttet til pålidelige dokumenter, websider eller YouTube-videoer. Understøttende pleje leveret af en studiespecifik sygeplejerske. Under sundhedsdialogerne med en sygeplejerske vil de patientrapporterede vurderinger i appen blive brugt til at diskutere den enkeltes aktuelle situation og behov og til at planlægge eventuelle yderligere tiltag, som er nødvendige såsom støtte fra fysioterapeut, socialrådgiver, diætist eller hvis et besøg hos lægen, hvis det er nødvendigt. Dette dokumenteres i patientens journal. |
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen vil kun modtage standardpleje i den sekundære pleje.
Normalt efter afsluttet primær behandling bestemmes opfølgningen på baggrund af tumorens sværhedsgrad, den modtagne postoperative behandling og patientens generelle helbredstilstand.
Patienterne bør tilbydes en årlig opfølgning i mindst fem år, hvor patienterne gøres til en del af beslutningsprocessen for strukturen af opfølgningen.
Alle patienter får tildelt en kontaktsygeplejerske med et telefonnummer, som de kan kontakte ved behov.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabel E-skala
Tidsramme: 6 måneder
|
Acceptability e-scale er et spørgeskema med 6 punkter, der vurderer acceptabiliteten af et system.
Elementer bedømmes ved hjælp af en Likert-skala fra 1-5 med højere værdier, der indikerer højere acceptabilitet.
|
6 måneder
|
|
Systemanvendelighedsskala (q5 og q10)
Tidsramme: 6 måneder
|
System Usability Scale er et spørgeskema med ti punkter, der evaluerer et systems anvendelighed.
Elementer bedømmes ved hjælp af en Likert-skala fra 1-5.
kun spørgsmål 5 og 10 vil blive inkluderet i denne undersøgelse.
|
6 måneder
|
|
Interviews med patienter og studiespecifikke sygeplejersker
Tidsramme: 7 måneder
|
For at vurdere accept og gennemførlighed vil deltagerne i interventionsgruppen og de undersøgelsesspecifikke sygeplejersker blive interviewet om deres oplevelse af at bruge Interaktor-systemet og om sundhedsdialogerne.
|
7 måneder
|
|
Andre gennemførlighedsforanstaltninger
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 24 måneder
|
For at evaluere gennemførligheden af den fremtidige prøvemetode, vil tilmeldings-, rekrutterings- og tilbagetrækningsrater blive dokumenteret.
Andre gennemførlighedsforanstaltninger omfatter fuldførelsesrater og manglende data i hvert undersøgelsesspørgeskema.
Objektive mål vil blive udtrukket fra de loggede data i appen, det vil sige antal afsendte rapporter (adherence), egenomsorgsrådgivninger og notater fra de studiespecifikke sygeplejersker.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptombyrde målt af European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Breast Cancer Module BR45.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder.
|
Spørgeskemaet har 45 punkter og evaluerer specifikke brystkræftsymptomer relateret til behandling såsom træthed, apatit og seksuel sundhed.
Elementer bedømmes ved hjælp af en Likert-skala fra 1-4 med højere værdier, der indikerer mere symptombyrde.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder.
|
|
Symptombyrde målt af European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - C30.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder.
|
Spørgeskemaet har 30 punkter opdelt i fem funktionelle skalaer (fysisk, rolle, følelsesmæssig, social og kognitiv), otte symptomskalaer (træthed, kvalme og opkastning, smerter, søvnløshed, appetittab, forstoppelse, diarré), sygdommens økonomiske konsekvenser. , og en global sundhedsstatus/QoL-skala.
Spørgsmål bedømmes ved hjælp af en Likert-skala fra 1-4 med højere værdier, der indikerer lavere QoL.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder.
|
|
Health Literacy CCHL, (5-elementer)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder.
|
Spørgeskemaet har fem punkter, der måler evnen til at læse og forstå information om sundhed, sygdom og sundhedsvæsen.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder.
|
|
Livskvalitet målt ved hjælp af EuroQol 5-Dimension Questionnaire (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder.
|
EQ-5D-5L er et beskrivende system, der omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
Patienten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at sætte kryds i boksen ved siden af den mest passende erklæring i hver af de fem dimensioner.
Denne beslutning resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension.
Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder.
|
|
Patient Activation Measure (PAM-13)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder.
|
PAM-13-spørgeskemaet har 13 punkter, der måler viden, færdigheder, overbevisninger og tillid til at håndtere sundhed og sundhedspleje.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder.
|
|
The Sense of Coherence Scale (SOC-13)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder.
|
SOC-13-spørgeskemaet måler overordnet mestringsevne.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ann Langius-Eklöf, Professor, Karolinska Institutet
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Hibbard JH, Stockard J, Mahoney ER, Tusler M. Development of the Patient Activation Measure (PAM): conceptualizing and measuring activation in patients and consumers. Health Serv Res. 2004 Aug;39(4 Pt 1):1005-26. doi: 10.1111/j.1475-6773.2004.00269.x.
- Tariman JD, Berry DL, Halpenny B, Wolpin S, Schepp K. Validation and testing of the Acceptability E-scale for web-based patient-reported outcomes in cancer care. Appl Nurs Res. 2011 Feb;24(1):53-8. doi: 10.1016/j.apnr.2009.04.003. Epub 2009 Sep 18.
- Cardoso F, Kyriakides S, Ohno S, Penault-Llorca F, Poortmans P, Rubio IT, Zackrisson S, Senkus E; ESMO Guidelines Committee. Electronic address: clinicalguidelines@esmo.org. Early breast cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-updagger. Ann Oncol. 2019 Aug 1;30(8):1194-1220. doi: 10.1093/annonc/mdz173. No abstract available. Erratum In: Ann Oncol. 2019 Oct 1;30(10):1674. Ann Oncol. 2021 Feb;32(2):284.
- Socialstyrelsen. Statistik om nyupptäckta cancerfall 2021. https://www.socialstyrelsen.se/globalassets/sharepoint-dokument/artikelkatalog/statistik/2022-12-8308.pdf: Sveriges officiella statistik Hälsa och sjukvård; 2022. p. 5.
- Roginski M, Sifaki-Pistolla D, Stomby A, Velivasaki G, Faresjo T, Lionis C, Faresjo A. Paradoxes of breast cancer incidence and mortality in two corners of Europe. BMC Cancer. 2022 Nov 2;22(1):1123. doi: 10.1186/s12885-022-10243-w.
- Ellegaard MB, Grau C, Zachariae R, Jensen AB. Women with breast cancer report substantially more disease- and treatment-related side or late effects than registered by clinical oncologists: a cross-sectional study of a standard follow-up program in an oncological department. Breast Cancer Res Treat. 2017 Aug;164(3):727-736. doi: 10.1007/s10549-017-4301-x. Epub 2017 May 23.
- Sundquist K, Malmstrom M, Johansson SE, Sundquist J. Care Need Index, a useful tool for the distribution of primary health care resources. J Epidemiol Community Health. 2003 May;57(5):347-52. doi: 10.1136/jech.57.5.347.
- Lewis, J. R. (2018) The System Usability Scale: Past, Present, and Future, International Journal of Human-Computer Interaction, 34:7, 577-590, DOI: 10.1080/10447318.2018.1455307
- Christie J, O'Halloran P, Stevenson M. Planning a cluster randomized controlled trial: methodological issues. Nurs Res. 2009 Mar-Apr;58(2):128-34. doi: 10.1097/NNR.0b013e3181900cb5.
- Bjelic-Radisic V, Cardoso F, Cameron D, Brain E, Kuljanic K, da Costa RA, Conroy T, Inwald EC, Serpentini S, Pinto M, Weis J, Morag O, Lindviksmoen Astrup G, Tomaszweksi KA, Pogoda K, Sinai P, Sprangers M, Aaronson N, Velikova G, Greimel E, Arraras J, Bottomley A; EORTC Quality of Life Group and Breast Cancer Group. An international update of the EORTC questionnaire for assessing quality of life in breast cancer patients: EORTC QLQ-BR45. Ann Oncol. 2020 Feb;31(2):283-288. doi: 10.1016/j.annonc.2019.10.027. Epub 2019 Dec 18. Erratum In: Ann Oncol. 2020 Apr;31(4):552. doi: 10.1016/j.annonc.2020.02.001.
- Sprangers MA, Cull A, Groenvold M, Bjordal K, Blazeby J, Aaronson NK. The European Organization for Research and Treatment of Cancer approach to developing questionnaire modules: an update and overview. EORTC Quality of Life Study Group. Qual Life Res. 1998 May;7(4):291-300. doi: 10.1023/a:1024977728719.
- Wangdahl JM, Martensson LI. The communicative and critical health literacy scale--Swedish version. Scand J Public Health. 2014 Feb;42(1):25-31. doi: 10.1177/1403494813500592. Epub 2013 Aug 27.
- Eriksson M, Lindstrom B. Validity of Antonovsky's sense of coherence scale: a systematic review. J Epidemiol Community Health. 2005 Jun;59(6):460-6. doi: 10.1136/jech.2003.018085.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Dnr-2023-02423-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .