Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At leve bedre efter brystkræftbehandling

18. juni 2024 opdateret af: Ann Langius-Eklöf, Karolinska Institutet

At leve bedre efter brystkræftbehandling - et randomiseret pilotforsøg med støttende og personcentreret plejeintervention i primær sundhedspleje

Den mest almindelige kræftsygdom blandt kvinder i Sverige er brystkræft. Fremskridt i behandlingen har forbedret overlevelsen, men disse fremskridt er kommet til en høj pris, da de fleste behandlinger pålægger patienter og deres familier betydelige sygeligheder og byrder. Desuden har mange overlevende fra kræft et vedvarende dårligt helbred og velvære, og langvarig genoptræning og støtte bør ikke forsømmes for at forhindre tilbagefald og øge overlevelsen. Der er gode grunde til at tro, at rutinemæssig indsamling af relevante patientrapporterede symptomer letter personcentreret pleje, hvor patienten er et deltagende medlem af teamet. Denne undersøgelse har til formål at pilotteste en støttende og personcentreret plejeintervention i primær sundhedspleje i seks måneder i løbet af det første år efter primær behandling for brystkræft, assisteret af digital teknologi og sammenligne det med kun standardbehandling. Interventionen består af symptomrapportering og håndtering i en app i kombination med sundhedsdialoger med en studiespecifik sygeplejerske på Primært sundhedscenter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hyppigheden af ​​brystkræft er steget i løbet af de seneste årtier og har overgået lungekræft som den hyppigst diagnosticerede kræfttype på verdensplan. I Sverige er det den mest almindelige kræftsygdom blandt kvinder, og i 2021 fik 8 616 kvinder en diagnose, den 10-årige overlevelsesrate er over 87%. Den samlede stigning i overlevelsesrater kan forklares ved befolkningsbaseret mammografiscreening, tidlig påvisning og fremskridt i behandlingen. Behandlingens negative indvirkning på patienters livskvalitet (QoL) er blevet fastslået som vigtig at overveje i den adjuverende behandlingsindstilling af operabel brystkræft. Ydermere gives flere behandlinger over længere perioder; f.eks. antihormonbehandlinger ordineres i op til 10 år efter en brystkræftdiagnose. I takt med at antallet af patienter med brystkræft stiger, stiger kravene til sundhedsvæsenet gennem hele kræftforløbet.

Patientrapporteret udfald (PRO) er et udfald, der rapporteres af patienterne. Tidligere forskning i indsamling af PRO:s gennem en interaktiv applikation under behandling af brystkræft, bugspytkirtelkræft og prostatacancer viser lovende resultater såsom reduceret symptombyrde og forbedret QoL samt overlevelse. Aktuel forskning understreger vigtigheden af ​​brugerinddragelse i udviklingsfasen af ​​webbaserede interventioner, og at indholdet er specifikt for patientens behov samt leveret på det rigtige stadie i kræftforløbet.

Formålet er at pilotteste rutinemæssig vurdering af patienters rapporterede symptomer og støtte i selvledelse assisteret af digital teknologi i seks måneder i løbet af det første år efter primær behandling for brystkræft i kombination med sundhedsdialoger med en studiespecifik sygeplejerske i Primær. sundhedscenter. Det primære mål er at evaluere acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​en digital og sygeplejerskestyret støtteintervention i det primære sundhedsvæsen til patienter med brystkræft i løbet af det første år efter primær behandling. De sekundære mål med dette forsøg er at (i) evaluere den potentielle effektivitet af interventionen, (ii) opnå estimater for sekundære resultatmål og potentielle mediatorer og moderatorer, der skal bruges i et fremtidigt forsøg og (iii) evaluere gennemførligheden af ​​sådanne vurderinger .

Der er 250 PHCC'er i regionen, og for at opnå repræsentativitet for randomisering anvendes Care Need Index (CNI) til beregning af økonomisk kompensation til PHCC. Den måler sundhedsbehovet for fordeling af primærplejeressourcer til befolkningen med det største behov. Et højt CNI-indeks er lig med lav socioøkonomisk status, og et lavt CNI-indeks er lig med høj socioøkonomisk status. Interventionen involverer hele PHCC, og klyngerandomisering bruges for at undgå en afsmittende effekt. Cirka ti PHCC'er vil blive matchet på CNI-indekset og antallet af patienter allokeret til PHCC'erne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Stockholm, Sverige
        • Rekruttering
        • Health Care Services Stockholm County (SLSO)
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med brystkræft ved afslutningen af ​​kurativ behandling
  • kan læse og forstå svensk
  • anses for at være fysisk, psykologisk og kognitivt i stand til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe

Interventionen består af standardbehandling og appen (kaldet Interaktor) til rutinemæssig symptomrapportering af almindelige symptomer vedrørende træthed, følelsesmæssig nød, søvn, smerter, appetitløshed, hedeture/sved, ødemer og seksuel sundhed i kombination med sundhedsdialoger med en studiespecifik sygeplejerske. Indberetningerne foretages ugentligt i løbet af den første måned og derefter efter gensidig aftale, minimum en gang om måneden i seks måneder, med øjeblikkelig egenomsorgsrådgivning i kombination med støttende behandling med en studiespecifik sygeplejerske. Ved sundhedsdialoger med den undersøgelsesspecifikke sygeplejerske vil de patientrapporterede vurderinger i appen blive brugt til at diskutere den enkeltes aktuelle situation og til at planlægge eventuelle yderligere nødvendige handlinger.

Indgrebet vil vare i 6 måneder.

I appen (Interaktor) vil patienterne rapportere hyppighed og nød om almindelige symptomer og bekymringer.

Der vil også være mulighed for fritekstkommentarer for at dække patienternes øvrige potentielle behov. Oplysninger om bekymringerne vil blive inkluderet i appen, der indeholder; a) generel information om, hvorfor de har bivirkningerne, og hvad det betyder b) evidensbaserede råd om selvledelse; c) hvornår de skal kontakte sundhedsudbydere, og d) yderligere oplysninger knyttet til pålidelige dokumenter, websider eller YouTube-videoer.

Understøttende pleje leveret af en studiespecifik sygeplejerske. Under sundhedsdialogerne med en sygeplejerske vil de patientrapporterede vurderinger i appen blive brugt til at diskutere den enkeltes aktuelle situation og behov og til at planlægge eventuelle yderligere tiltag, som er nødvendige såsom støtte fra fysioterapeut, socialrådgiver, diætist eller hvis et besøg hos lægen, hvis det er nødvendigt. Dette dokumenteres i patientens journal.

Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen vil kun modtage standardpleje i den sekundære pleje. Normalt efter afsluttet primær behandling bestemmes opfølgningen på baggrund af tumorens sværhedsgrad, den modtagne postoperative behandling og patientens generelle helbredstilstand. Patienterne bør tilbydes en årlig opfølgning i mindst fem år, hvor patienterne gøres til en del af beslutningsprocessen for strukturen af ​​opfølgningen. Alle patienter får tildelt en kontaktsygeplejerske med et telefonnummer, som de kan kontakte ved behov.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabel E-skala
Tidsramme: 6 måneder
Acceptability e-scale er et spørgeskema med 6 punkter, der vurderer acceptabiliteten af ​​et system. Elementer bedømmes ved hjælp af en Likert-skala fra 1-5 med højere værdier, der indikerer højere acceptabilitet.
6 måneder
Systemanvendelighedsskala (q5 og q10)
Tidsramme: 6 måneder
System Usability Scale er et spørgeskema med ti punkter, der evaluerer et systems anvendelighed. Elementer bedømmes ved hjælp af en Likert-skala fra 1-5. kun spørgsmål 5 og 10 vil blive inkluderet i denne undersøgelse.
6 måneder
Interviews med patienter og studiespecifikke sygeplejersker
Tidsramme: 7 måneder
For at vurdere accept og gennemførlighed vil deltagerne i interventionsgruppen og de undersøgelsesspecifikke sygeplejersker blive interviewet om deres oplevelse af at bruge Interaktor-systemet og om sundhedsdialogerne.
7 måneder
Andre gennemførlighedsforanstaltninger
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 24 måneder
For at evaluere gennemførligheden af ​​den fremtidige prøvemetode, vil tilmeldings-, rekrutterings- og tilbagetrækningsrater blive dokumenteret. Andre gennemførlighedsforanstaltninger omfatter fuldførelsesrater og manglende data i hvert undersøgelsesspørgeskema. Objektive mål vil blive udtrukket fra de loggede data i appen, det vil sige antal afsendte rapporter (adherence), egenomsorgsrådgivninger og notater fra de studiespecifikke sygeplejersker.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptombyrde målt af European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Breast Cancer Module BR45.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder.
Spørgeskemaet har 45 punkter og evaluerer specifikke brystkræftsymptomer relateret til behandling såsom træthed, apatit og seksuel sundhed. Elementer bedømmes ved hjælp af en Likert-skala fra 1-4 med højere værdier, der indikerer mere symptombyrde.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder.
Symptombyrde målt af European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - C30.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder.
Spørgeskemaet har 30 punkter opdelt i fem funktionelle skalaer (fysisk, rolle, følelsesmæssig, social og kognitiv), otte symptomskalaer (træthed, kvalme og opkastning, smerter, søvnløshed, appetittab, forstoppelse, diarré), sygdommens økonomiske konsekvenser. , og en global sundhedsstatus/QoL-skala. Spørgsmål bedømmes ved hjælp af en Likert-skala fra 1-4 med højere værdier, der indikerer lavere QoL.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder.
Health Literacy CCHL, (5-elementer)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder.
Spørgeskemaet har fem punkter, der måler evnen til at læse og forstå information om sundhed, sygdom og sundhedsvæsen.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder.
Livskvalitet målt ved hjælp af EuroQol 5-Dimension Questionnaire (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder.
EQ-5D-5L er et beskrivende system, der omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Patienten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at sætte kryds i boksen ved siden af ​​den mest passende erklæring i hver af de fem dimensioner. Denne beslutning resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension. Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder.
Patient Activation Measure (PAM-13)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder.
PAM-13-spørgeskemaet har 13 punkter, der måler viden, færdigheder, overbevisninger og tillid til at håndtere sundhed og sundhedspleje.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder.
The Sense of Coherence Scale (SOC-13)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder.
SOC-13-spørgeskemaet måler overordnet mestringsevne.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ann Langius-Eklöf, Professor, Karolinska Institutet

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

24. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Dnr-2023-02423-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner