- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06471452
Lepsze życie po leczeniu raka piersi
Lepsze życie po leczeniu raka piersi – randomizowane badanie pilotażowe dotyczące interwencji w zakresie opieki wspierającej i skoncentrowanej na osobie w podstawowej opiece zdrowotnej
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Częstość występowania raka piersi wzrosła w ciągu ostatnich dziesięcioleci i przekroczyła rak płuc jako najczęściej diagnozowany typ nowotworu na świecie. W Szwecji jest to najczęstszy nowotwór wśród kobiet. W 2021 r. zdiagnozowano u 8 616 kobiet, a wskaźnik przeżycia dziesięcioletniego wynosi ponad 87%. Ogólny wzrost wskaźników przeżycia można wytłumaczyć populacyjnymi badaniami mammograficznymi, wczesnym wykrywaniem i postępem w leczeniu. Stwierdzono, że negatywny wpływ leczenia na jakość życia pacjentek (QoL) jest istotny i należy go wziąć pod uwagę podczas leczenia uzupełniającego operacyjnego raka piersi. Ponadto kilka zabiegów podaje się przez dłuższe okresy; np. leki antyhormonalne są przepisywane przez okres do 10 lat od rozpoznania raka piersi. Wraz ze wzrostem liczby pacjentek chorych na raka piersi rosną wymagania wobec usług opieki zdrowotnej w całym procesie nowotworowym.
Wynik zgłaszany przez pacjenta (PRO) to wynik zgłaszany przez pacjentów. Poprzednie badania nad gromadzeniem PRO:s za pomocą interaktywnej aplikacji podczas leczenia raka piersi, raka trzustki i raka prostaty przyniosły obiecujące wyniki, takie jak zmniejszenie nasilenia objawów i poprawa jakości życia, a także przeżycia. Obecne badania podkreślają znaczenie zaangażowania użytkowników w fazę opracowywania interwencji internetowych oraz to, że ich treść jest dostosowana do potrzeb pacjenta i dostarczana na właściwym etapie trajektorii nowotworu.
Celem jest pilotażowy test rutynowej oceny zgłaszanych przez pacjentkę objawów oraz wsparcia w samodzielnym leczeniu przy użyciu technologii cyfrowej przez sześć miesięcy w ciągu pierwszego roku po pierwotnym leczeniu raka piersi, w połączeniu z dialogiem zdrowotnym z pielęgniarką specjalizującą się w badaniu w szkole podstawowej. ośrodek zdrowia. Głównym celem jest ocena akceptowalności i wykonalności interwencji w zakresie wsparcia cyfrowego i prowadzonego przez pielęgniarki w podstawowej opiece zdrowotnej dla pacjentów z rakiem piersi w pierwszym roku po leczeniu podstawowym. Drugorzędnymi celami tego badania są (i) ocena potencjalnej skuteczności interwencji, (ii) uzyskanie szacunków dla miar drugorzędnych wyników oraz potencjalnych mediatorów i moderatorów do wykorzystania w przyszłym badaniu oraz (iii) ocena wykonalności takich ocen .
W regionie istnieje 250 PHCC, a w celu zapewnienia reprezentatywności na potrzeby randomizacji stosuje się wskaźnik potrzeb opieki (CNI) służący do obliczania rekompensaty ekonomicznej dla PHCC. Mierzy potrzeby w zakresie opieki zdrowotnej w zakresie dystrybucji zasobów podstawowej opieki zdrowotnej wśród populacji o największych potrzebach. Wysoki wskaźnik CNI oznacza niski status społeczno-ekonomiczny, a niski wskaźnik CNI oznacza wysoki status społeczno-ekonomiczny. Interwencja obejmuje cały PHCC, a randomizacja klastrów ma na celu uniknięcie efektu ubocznego. Około dziesięciu PHCC zostanie dopasowanych na podstawie wskaźnika CNI i liczby pacjentów przydzielonych do PHCC.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kristina Rooth, MSc
- Numer telefonu: 0046707526845
- E-mail: kristina.rooth@ki.se
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ann Langius Eklöf, Professor
- Numer telefonu: 0046722535878
- E-mail: ann.langius-eklöf@ki.se
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Health Care Services Stockholm County (SLSO)
-
Kontakt:
- Kristina Rooth, PhD student
- Numer telefonu: 46 70-752 68 45
- E-mail: kristina.rooth@ki.se
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- u pacjentów z rakiem piersi pod koniec leczenia leczniczego
- potrafi czytać i rozumieć szwedzki
- uznano za zdolne do udziału w badaniu pod względem fizycznym, psychicznym i poznawczym
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Interwencja obejmuje standardową opiekę i aplikację (zwaną Interaktor) służącą do rutynowego zgłaszania typowych objawów dotyczących zmęczenia, niepokoju emocjonalnego, snu, bólu, utraty apetytu, uderzeń gorąca/pocenia się, obrzęków i zdrowia seksualnego, w połączeniu z dialogami na temat zdrowia z pielęgniarką odpowiedzialną za badanie. Raporty są sporządzane co tydzień przez pierwszy miesiąc, a następnie według obustronnych ustaleń, co najmniej raz w miesiącu przez sześć miesięcy, z natychmiastową poradą dotyczącą samoopieki w połączeniu z opieką wspomagającą prowadzoną przez pielęgniarkę odpowiedzialną za badanie. Podczas rozmów na temat zdrowia prowadzonych z pielęgniarką zajmującą się konkretnym badaniem oceny zgłoszone przez pacjenta w aplikacji zostaną wykorzystane do omówienia bieżącej sytuacji danej osoby i zaplanowania ewentualnych dodatkowych niezbędnych działań. Interwencja będzie trwała 6 miesięcy. |
W aplikacji (Interaktor) pacjenci będą zgłaszać częstotliwość i niepokój w związku z typowymi objawami i obawami. Możliwe będzie także dodawanie komentarzy tekstowych w celu uwzględnienia innych potencjalnych potrzeb pacjentów. Informacje o zastrzeżeniach zostaną uwzględnione w aplikacji zawierającej; a) ogólne informacje o tym, dlaczego powodują skutki uboczne i co to oznacza b) porady oparte na dowodach na temat samodzielnego leczenia; c) kiedy powinni kontaktować się ze świadczeniodawcami oraz d) dalsze informacje powiązane z wiarygodnymi dokumentami, stronami internetowymi lub filmami na YouTube. Opieka wspomagająca świadczona przez pielęgniarkę specjalizującą się w konkretnym badaniu. Podczas rozmów zdrowotnych z pielęgniarką oceny dokonywane przez pacjenta w aplikacji zostaną wykorzystane do omówienia aktualnej sytuacji i potrzeb pacjenta oraz do zaplanowania ewentualnych dodatkowych działań, takich jak wsparcie fizjoterapeuty, pracownika socjalnego, dietetyka lub wizyta u lekarza. w razie potrzeby lekarz. Jest to udokumentowane w dzienniku pacjenta. |
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają jedynie standardową opiekę w placówkach opieki dodatkowej.
Zwykle po zakończeniu leczenia pierwotnego okres obserwacji ustala się na podstawie ciężkości guza, zastosowanego leczenia pooperacyjnego i ogólnego stanu zdrowia pacjenta.
Pacjentom należy zaproponować coroczną obserwację przez co najmniej pięć lat, podczas której pacjenci powinni uczestniczyć w procesie decyzyjnym dotyczącym struktury obserwacji.
Wszystkim pacjentom przydzielana jest pielęgniarka kontaktowa z numerem telefonu, z którym można się skontaktować w razie potrzeby.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalność Skala E
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
E-skala Akceptowalności to kwestionariusz składający się z 6 pozycji oceniających akceptowalność systemu.
Pozycje są oceniane przy użyciu skali Likerta w zakresie od 1 do 5, przy czym wyższe wartości wskazują na wyższą akceptowalność.
|
6 miesięcy
|
|
Skala użyteczności systemu (q5 i q10)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skala Użyteczności Systemu to kwestionariusz składający się z dziesięciu pozycji oceniających użyteczność systemu.
Pozycje oceniane są w skali Likerta od 1 do 5.
w tym badaniu uwzględnione zostaną jedynie pytania 5 i 10.
|
6 miesięcy
|
|
Wywiady z pacjentami i pielęgniarkami zaangażowanymi w badanie
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Aby ocenić akceptowalność i wykonalność, z uczestnikami grupy interwencyjnej i pielęgniarkami zaangażowanymi w badanie zostaną przeprowadzone wywiady na temat ich doświadczeń w korzystaniu z systemu Interaktor oraz na temat dialogów na temat zdrowia.
|
7 miesięcy
|
|
Inne mierniki wykonalności
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów średnio 24 miesiące
|
Aby ocenić wykonalność przyszłej metodologii badań, udokumentowane zostaną wskaźniki zapisów, rekrutacji i wycofywania się.
Inne miary wykonalności obejmują wskaźniki ukończenia i brakujące dane w każdym kwestionariuszu badania.
Obiektywne mierniki zostaną wyodrębnione z danych zarejestrowanych w aplikacji, tj. liczby wysłanych raportów (przestrzeganie zaleceń), wyświetleń porad dotyczących samoopieki oraz notatek pielęgniarek zaangażowanych w badanie.
|
Do zakończenia studiów średnio 24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obciążenie objawami mierzone przez Europejską Organizację ds. Badań i Leczenia Raka, Kwestionariusz Jakości Życia – Moduł Raka Piersi BR45.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące.
|
Kwestionariusz składa się z 45 pozycji i ocenia konkretne objawy raka piersi związane z leczeniem, takie jak zmęczenie, apatyt i zdrowie seksualne.
Pozycje oceniane są w skali Likerta od 1 do 4, przy czym wyższe wartości wskazują na większe nasilenie objawów.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące.
|
|
Obciążenie objawami mierzone przez Europejską Organizację ds. Badań i Leczenia Raka, Kwestionariusz Jakości Życia – C30.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące.
|
Kwestionariusz składa się z 30 pozycji podzielonych na pięć skal funkcjonalnych (fizyczna, roli, emocjonalna, społeczna i poznawcza), osiem skal objawów (zmęczenie, nudności i wymioty, ból, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka), finansowego wpływu choroby oraz globalną skalę stanu zdrowia/QoL.
Pytania oceniane są w skali Likerta od 1 do 4, przy czym wyższe wartości wskazują na niższą jakość życia.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące.
|
|
Wiedza o zdrowiu CCHL, (5 pozycji)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące.
|
Kwestionariusz składa się z pięciu pozycji mierzących umiejętność czytania i rozumienia informacji dotyczących zdrowia, choroby i opieki zdrowotnej.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące.
|
|
Jakość życia mierzona 5-wymiarowym kwestionariuszem EuroQol (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące.
|
EQ-5D-5L to system opisowy obejmujący pięć wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja.
Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, drobne problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy.
Pacjent proszony jest o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie pola przy najbardziej odpowiednim stwierdzeniu w każdym z pięciu wymiarów.
W wyniku tej decyzji powstaje jednocyfrowa liczba wyrażająca poziom wybrany dla tego wymiaru.
Cyfry pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące.
|
|
Środek Aktywacji Pacjenta (PAM-13)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące.
|
Kwestionariusz PAM-13 składa się z 13 pozycji, które mierzą wiedzę, umiejętności, przekonania i pewność siebie w zarządzaniu zdrowiem i opieką zdrowotną.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące.
|
|
Skala Poczucia Koherencji (SOC-13)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące.
|
Kwestionariusz SOC-13 mierzy ogólną zdolność radzenia sobie.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ann Langius-Eklöf, Professor, Karolinska Institutet
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Hibbard JH, Stockard J, Mahoney ER, Tusler M. Development of the Patient Activation Measure (PAM): conceptualizing and measuring activation in patients and consumers. Health Serv Res. 2004 Aug;39(4 Pt 1):1005-26. doi: 10.1111/j.1475-6773.2004.00269.x.
- Tariman JD, Berry DL, Halpenny B, Wolpin S, Schepp K. Validation and testing of the Acceptability E-scale for web-based patient-reported outcomes in cancer care. Appl Nurs Res. 2011 Feb;24(1):53-8. doi: 10.1016/j.apnr.2009.04.003. Epub 2009 Sep 18.
- Cardoso F, Kyriakides S, Ohno S, Penault-Llorca F, Poortmans P, Rubio IT, Zackrisson S, Senkus E; ESMO Guidelines Committee. Electronic address: clinicalguidelines@esmo.org. Early breast cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-updagger. Ann Oncol. 2019 Aug 1;30(8):1194-1220. doi: 10.1093/annonc/mdz173. No abstract available. Erratum In: Ann Oncol. 2019 Oct 1;30(10):1674. Ann Oncol. 2021 Feb;32(2):284.
- Socialstyrelsen. Statistik om nyupptäckta cancerfall 2021. https://www.socialstyrelsen.se/globalassets/sharepoint-dokument/artikelkatalog/statistik/2022-12-8308.pdf: Sveriges officiella statistik Hälsa och sjukvård; 2022. p. 5.
- Roginski M, Sifaki-Pistolla D, Stomby A, Velivasaki G, Faresjo T, Lionis C, Faresjo A. Paradoxes of breast cancer incidence and mortality in two corners of Europe. BMC Cancer. 2022 Nov 2;22(1):1123. doi: 10.1186/s12885-022-10243-w.
- Ellegaard MB, Grau C, Zachariae R, Jensen AB. Women with breast cancer report substantially more disease- and treatment-related side or late effects than registered by clinical oncologists: a cross-sectional study of a standard follow-up program in an oncological department. Breast Cancer Res Treat. 2017 Aug;164(3):727-736. doi: 10.1007/s10549-017-4301-x. Epub 2017 May 23.
- Sundquist K, Malmstrom M, Johansson SE, Sundquist J. Care Need Index, a useful tool for the distribution of primary health care resources. J Epidemiol Community Health. 2003 May;57(5):347-52. doi: 10.1136/jech.57.5.347.
- Lewis, J. R. (2018) The System Usability Scale: Past, Present, and Future, International Journal of Human-Computer Interaction, 34:7, 577-590, DOI: 10.1080/10447318.2018.1455307
- Christie J, O'Halloran P, Stevenson M. Planning a cluster randomized controlled trial: methodological issues. Nurs Res. 2009 Mar-Apr;58(2):128-34. doi: 10.1097/NNR.0b013e3181900cb5.
- Bjelic-Radisic V, Cardoso F, Cameron D, Brain E, Kuljanic K, da Costa RA, Conroy T, Inwald EC, Serpentini S, Pinto M, Weis J, Morag O, Lindviksmoen Astrup G, Tomaszweksi KA, Pogoda K, Sinai P, Sprangers M, Aaronson N, Velikova G, Greimel E, Arraras J, Bottomley A; EORTC Quality of Life Group and Breast Cancer Group. An international update of the EORTC questionnaire for assessing quality of life in breast cancer patients: EORTC QLQ-BR45. Ann Oncol. 2020 Feb;31(2):283-288. doi: 10.1016/j.annonc.2019.10.027. Epub 2019 Dec 18. Erratum In: Ann Oncol. 2020 Apr;31(4):552. doi: 10.1016/j.annonc.2020.02.001.
- Sprangers MA, Cull A, Groenvold M, Bjordal K, Blazeby J, Aaronson NK. The European Organization for Research and Treatment of Cancer approach to developing questionnaire modules: an update and overview. EORTC Quality of Life Study Group. Qual Life Res. 1998 May;7(4):291-300. doi: 10.1023/a:1024977728719.
- Wangdahl JM, Martensson LI. The communicative and critical health literacy scale--Swedish version. Scand J Public Health. 2014 Feb;42(1):25-31. doi: 10.1177/1403494813500592. Epub 2013 Aug 27.
- Eriksson M, Lindstrom B. Validity of Antonovsky's sense of coherence scale: a systematic review. J Epidemiol Community Health. 2005 Jun;59(6):460-6. doi: 10.1136/jech.2003.018085.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Dnr-2023-02423-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .