Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lepsze życie po leczeniu raka piersi

18 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Ann Langius-Eklöf, Karolinska Institutet

Lepsze życie po leczeniu raka piersi – randomizowane badanie pilotażowe dotyczące interwencji w zakresie opieki wspierającej i skoncentrowanej na osobie w podstawowej opiece zdrowotnej

Najczęstszym nowotworem wśród kobiet w Szwecji jest rak piersi. Postępy w leczeniu poprawiły przeżywalność, ale mają one wysoką cenę, ponieważ większość terapii wiąże się ze znaczną zachorowalnością i obciążeniem dla pacjentów i ich rodzin. Co więcej, wiele osób, które przeżyły nowotwór, ma stale zły stan zdrowia i samopoczucie, dlatego nie należy zaniedbywać długoterminowej rehabilitacji i wsparcia, aby zapobiec nawrotom choroby i zwiększyć przeżycie. Istnieją uzasadnione powody, aby sądzić, że rutynowe zbieranie istotnych objawów zgłaszanych przez pacjenta ułatwia opiekę skoncentrowaną na osobie, gdy pacjent jest uczestniczącym członkiem zespołu. Celem tego badania jest pilotażowe przetestowanie interwencji w zakresie opieki wspierającej i skoncentrowanej na osobie w podstawowej opiece zdrowotnej przez sześć miesięcy w ciągu pierwszego roku po podstawowym leczeniu raka piersi, przy wsparciu technologii cyfrowej, i porównanie jej wyłącznie z opieką standardową. Interwencja polega na zgłaszaniu objawów i leczeniu za pomocą aplikacji w połączeniu z rozmowami na temat zdrowia z pielęgniarką odpowiedzialną za badanie w podstawowej placówce opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Częstość występowania raka piersi wzrosła w ciągu ostatnich dziesięcioleci i przekroczyła rak płuc jako najczęściej diagnozowany typ nowotworu na świecie. W Szwecji jest to najczęstszy nowotwór wśród kobiet. W 2021 r. zdiagnozowano u 8 616 kobiet, a wskaźnik przeżycia dziesięcioletniego wynosi ponad 87%. Ogólny wzrost wskaźników przeżycia można wytłumaczyć populacyjnymi badaniami mammograficznymi, wczesnym wykrywaniem i postępem w leczeniu. Stwierdzono, że negatywny wpływ leczenia na jakość życia pacjentek (QoL) jest istotny i należy go wziąć pod uwagę podczas leczenia uzupełniającego operacyjnego raka piersi. Ponadto kilka zabiegów podaje się przez dłuższe okresy; np. leki antyhormonalne są przepisywane przez okres do 10 lat od rozpoznania raka piersi. Wraz ze wzrostem liczby pacjentek chorych na raka piersi rosną wymagania wobec usług opieki zdrowotnej w całym procesie nowotworowym.

Wynik zgłaszany przez pacjenta (PRO) to wynik zgłaszany przez pacjentów. Poprzednie badania nad gromadzeniem PRO:s za pomocą interaktywnej aplikacji podczas leczenia raka piersi, raka trzustki i raka prostaty przyniosły obiecujące wyniki, takie jak zmniejszenie nasilenia objawów i poprawa jakości życia, a także przeżycia. Obecne badania podkreślają znaczenie zaangażowania użytkowników w fazę opracowywania interwencji internetowych oraz to, że ich treść jest dostosowana do potrzeb pacjenta i dostarczana na właściwym etapie trajektorii nowotworu.

Celem jest pilotażowy test rutynowej oceny zgłaszanych przez pacjentkę objawów oraz wsparcia w samodzielnym leczeniu przy użyciu technologii cyfrowej przez sześć miesięcy w ciągu pierwszego roku po pierwotnym leczeniu raka piersi, w połączeniu z dialogiem zdrowotnym z pielęgniarką specjalizującą się w badaniu w szkole podstawowej. ośrodek zdrowia. Głównym celem jest ocena akceptowalności i wykonalności interwencji w zakresie wsparcia cyfrowego i prowadzonego przez pielęgniarki w podstawowej opiece zdrowotnej dla pacjentów z rakiem piersi w pierwszym roku po leczeniu podstawowym. Drugorzędnymi celami tego badania są (i) ocena potencjalnej skuteczności interwencji, (ii) uzyskanie szacunków dla miar drugorzędnych wyników oraz potencjalnych mediatorów i moderatorów do wykorzystania w przyszłym badaniu oraz (iii) ocena wykonalności takich ocen .

W regionie istnieje 250 PHCC, a w celu zapewnienia reprezentatywności na potrzeby randomizacji stosuje się wskaźnik potrzeb opieki (CNI) służący do obliczania rekompensaty ekonomicznej dla PHCC. Mierzy potrzeby w zakresie opieki zdrowotnej w zakresie dystrybucji zasobów podstawowej opieki zdrowotnej wśród populacji o największych potrzebach. Wysoki wskaźnik CNI oznacza niski status społeczno-ekonomiczny, a niski wskaźnik CNI oznacza wysoki status społeczno-ekonomiczny. Interwencja obejmuje cały PHCC, a randomizacja klastrów ma na celu uniknięcie efektu ubocznego. Około dziesięciu PHCC zostanie dopasowanych na podstawie wskaźnika CNI i liczby pacjentów przydzielonych do PHCC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Stockholm, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Health Care Services Stockholm County (SLSO)
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • u pacjentów z rakiem piersi pod koniec leczenia leczniczego
  • potrafi czytać i rozumieć szwedzki
  • uznano za zdolne do udziału w badaniu pod względem fizycznym, psychicznym i poznawczym

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna

Interwencja obejmuje standardową opiekę i aplikację (zwaną Interaktor) służącą do rutynowego zgłaszania typowych objawów dotyczących zmęczenia, niepokoju emocjonalnego, snu, bólu, utraty apetytu, uderzeń gorąca/pocenia się, obrzęków i zdrowia seksualnego, w połączeniu z dialogami na temat zdrowia z pielęgniarką odpowiedzialną za badanie. Raporty są sporządzane co tydzień przez pierwszy miesiąc, a następnie według obustronnych ustaleń, co najmniej raz w miesiącu przez sześć miesięcy, z natychmiastową poradą dotyczącą samoopieki w połączeniu z opieką wspomagającą prowadzoną przez pielęgniarkę odpowiedzialną za badanie. Podczas rozmów na temat zdrowia prowadzonych z pielęgniarką zajmującą się konkretnym badaniem oceny zgłoszone przez pacjenta w aplikacji zostaną wykorzystane do omówienia bieżącej sytuacji danej osoby i zaplanowania ewentualnych dodatkowych niezbędnych działań.

Interwencja będzie trwała 6 miesięcy.

W aplikacji (Interaktor) pacjenci będą zgłaszać częstotliwość i niepokój w związku z typowymi objawami i obawami.

Możliwe będzie także dodawanie komentarzy tekstowych w celu uwzględnienia innych potencjalnych potrzeb pacjentów. Informacje o zastrzeżeniach zostaną uwzględnione w aplikacji zawierającej; a) ogólne informacje o tym, dlaczego powodują skutki uboczne i co to oznacza b) porady oparte na dowodach na temat samodzielnego leczenia; c) kiedy powinni kontaktować się ze świadczeniodawcami oraz d) dalsze informacje powiązane z wiarygodnymi dokumentami, stronami internetowymi lub filmami na YouTube.

Opieka wspomagająca świadczona przez pielęgniarkę specjalizującą się w konkretnym badaniu. Podczas rozmów zdrowotnych z pielęgniarką oceny dokonywane przez pacjenta w aplikacji zostaną wykorzystane do omówienia aktualnej sytuacji i potrzeb pacjenta oraz do zaplanowania ewentualnych dodatkowych działań, takich jak wsparcie fizjoterapeuty, pracownika socjalnego, dietetyka lub wizyta u lekarza. w razie potrzeby lekarz. Jest to udokumentowane w dzienniku pacjenta.

Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają jedynie standardową opiekę w placówkach opieki dodatkowej. Zwykle po zakończeniu leczenia pierwotnego okres obserwacji ustala się na podstawie ciężkości guza, zastosowanego leczenia pooperacyjnego i ogólnego stanu zdrowia pacjenta. Pacjentom należy zaproponować coroczną obserwację przez co najmniej pięć lat, podczas której pacjenci powinni uczestniczyć w procesie decyzyjnym dotyczącym struktury obserwacji. Wszystkim pacjentom przydzielana jest pielęgniarka kontaktowa z numerem telefonu, z którym można się skontaktować w razie potrzeby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność Skala E
Ramy czasowe: 6 miesięcy
E-skala Akceptowalności to kwestionariusz składający się z 6 pozycji oceniających akceptowalność systemu. Pozycje są oceniane przy użyciu skali Likerta w zakresie od 1 do 5, przy czym wyższe wartości wskazują na wyższą akceptowalność.
6 miesięcy
Skala użyteczności systemu (q5 i q10)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala Użyteczności Systemu to kwestionariusz składający się z dziesięciu pozycji oceniających użyteczność systemu. Pozycje oceniane są w skali Likerta od 1 do 5. w tym badaniu uwzględnione zostaną jedynie pytania 5 i 10.
6 miesięcy
Wywiady z pacjentami i pielęgniarkami zaangażowanymi w badanie
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Aby ocenić akceptowalność i wykonalność, z uczestnikami grupy interwencyjnej i pielęgniarkami zaangażowanymi w badanie zostaną przeprowadzone wywiady na temat ich doświadczeń w korzystaniu z systemu Interaktor oraz na temat dialogów na temat zdrowia.
7 miesięcy
Inne mierniki wykonalności
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów średnio 24 miesiące
Aby ocenić wykonalność przyszłej metodologii badań, udokumentowane zostaną wskaźniki zapisów, rekrutacji i wycofywania się. Inne miary wykonalności obejmują wskaźniki ukończenia i brakujące dane w każdym kwestionariuszu badania. Obiektywne mierniki zostaną wyodrębnione z danych zarejestrowanych w aplikacji, tj. liczby wysłanych raportów (przestrzeganie zaleceń), wyświetleń porad dotyczących samoopieki oraz notatek pielęgniarek zaangażowanych w badanie.
Do zakończenia studiów średnio 24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obciążenie objawami mierzone przez Europejską Organizację ds. Badań i Leczenia Raka, Kwestionariusz Jakości Życia – Moduł Raka Piersi BR45.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące.
Kwestionariusz składa się z 45 pozycji i ocenia konkretne objawy raka piersi związane z leczeniem, takie jak zmęczenie, apatyt i zdrowie seksualne. Pozycje oceniane są w skali Likerta od 1 do 4, przy czym wyższe wartości wskazują na większe nasilenie objawów.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące.
Obciążenie objawami mierzone przez Europejską Organizację ds. Badań i Leczenia Raka, Kwestionariusz Jakości Życia – C30.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące.
Kwestionariusz składa się z 30 pozycji podzielonych na pięć skal funkcjonalnych (fizyczna, roli, emocjonalna, społeczna i poznawcza), osiem skal objawów (zmęczenie, nudności i wymioty, ból, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka), finansowego wpływu choroby oraz globalną skalę stanu zdrowia/QoL. Pytania oceniane są w skali Likerta od 1 do 4, przy czym wyższe wartości wskazują na niższą jakość życia.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące.
Wiedza o zdrowiu CCHL, (5 pozycji)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące.
Kwestionariusz składa się z pięciu pozycji mierzących umiejętność czytania i rozumienia informacji dotyczących zdrowia, choroby i opieki zdrowotnej.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące.
Jakość życia mierzona 5-wymiarowym kwestionariuszem EuroQol (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące.
EQ-5D-5L to system opisowy obejmujący pięć wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, drobne problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Pacjent proszony jest o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie pola przy najbardziej odpowiednim stwierdzeniu w każdym z pięciu wymiarów. W wyniku tej decyzji powstaje jednocyfrowa liczba wyrażająca poziom wybrany dla tego wymiaru. Cyfry pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące.
Środek Aktywacji Pacjenta (PAM-13)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące.
Kwestionariusz PAM-13 składa się z 13 pozycji, które mierzą wiedzę, umiejętności, przekonania i pewność siebie w zarządzaniu zdrowiem i opieką zdrowotną.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące.
Skala Poczucia Koherencji (SOC-13)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące.
Kwestionariusz SOC-13 mierzy ogólną zdolność radzenia sobie.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ann Langius-Eklöf, Professor, Karolinska Institutet

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Dnr-2023-02423-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj