- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06471452
유방암 치료 후 더 나은 삶을 누리려면
유방암 치료 후 더 나은 삶을 살기 위해 - 1차 의료 분야에서 지원적이고 사람 중심의 치료 중재에 대한 무작위 파일럿 시험
연구 개요
상세 설명
유방암 발병률은 지난 수십 년 동안 증가했으며 전 세계적으로 가장 자주 진단되는 암 유형으로 폐암을 능가했습니다. 스웨덴에서는 여성에게 가장 흔한 암으로, 2021년에는 8,616명의 여성이 진단을 받았고, 10년 생존율은 87%가 넘습니다. 생존율의 전반적인 증가는 인구 기반 유방촬영 검사, 조기 발견 및 치료 발전으로 설명할 수 있습니다. 환자의 삶의 질(QoL)에 대한 치료의 부정적인 영향은 수술 가능한 유방암의 보조 치료 환경에서 고려해야 할 중요한 것으로 확립되었습니다. 또한 장기간에 걸쳐 여러 가지 치료가 제공됩니다. 예를 들어 항호르몬제는 유방암 진단 후 최대 10년 동안 처방됩니다. 유방암 환자 수가 증가함에 따라 전체 암 궤적에 걸쳐 의료 서비스에 대한 수요도 증가하고 있습니다.
환자 보고 결과(PRO)는 환자가 보고한 결과입니다. 유방암, 췌장암, 전립선암 치료 중 대화형 애플리케이션을 통해 PRO를 수집하는 것에 대한 이전 연구에서는 증상 부담 감소, QoL 개선 및 생존과 같은 유망한 결과를 보여줍니다. 현재 연구에서는 웹 기반 개입의 개발 단계에서 사용자 참여의 중요성과 그 내용이 환자의 요구에 특정할 뿐만 아니라 암 궤적의 올바른 단계에 전달된다는 점을 강조합니다.
목표는 유방암 일차 치료 후 첫 해 동안 6개월 동안 환자가 보고한 증상과 디지털 기술을 활용한 자가 관리 지원에 대한 일상적인 평가를 시범 테스트하는 것입니다. 건강 관리 센터. 일차 목표는 일차 치료 후 첫 해 동안 유방암 환자를 위한 일차 의료에서 디지털 및 간호사 주도 지원 개입의 수용 가능성과 타당성을 평가하는 것입니다. 이 시험의 2차 목적은 (i) 중재의 잠재적 효능을 평가하고, (ii) 2차 결과 측정에 대한 추정치를 얻고, 향후 시험에서 사용될 잠재적 조정자와 조정자를 얻고, (iii) 그러한 평가의 타당성을 평가하는 것입니다. .
해당 지역에는 250개의 PHCC가 있으며 무작위 배정의 대표성을 달성하기 위해 PHCC에 대한 경제적 보상을 계산하기 위한 CNI(Care Need Index)가 사용됩니다. 이는 가장 필요한 인구 집단에 일차 의료 자원을 배포하기 위한 의료 요구를 측정합니다. CNI 지수가 높으면 사회 경제적 지위가 낮고, CNI 지수가 낮으면 사회 경제적 지위가 높습니다. 개입에는 전체 PHCC가 포함되며 파급 효과를 피하기 위해 클러스터 무작위화가 사용됩니다. 약 10개의 PHCC가 CNI 지수 및 PHCC에 할당된 환자 수와 일치하게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kristina Rooth, MSc
- 전화번호: 0046707526845
- 이메일: kristina.rooth@ki.se
연구 연락처 백업
- 이름: Ann Langius Eklöf, Professor
- 전화번호: 0046722535878
- 이메일: ann.langius-eklöf@ki.se
연구 장소
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Stockholm, 스웨덴
- 모병
- Health Care Services Stockholm County (SLSO)
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연락하다:
- Kristina Rooth, PhD student
- 전화번호: 46 70-752 68 45
- 이메일: kristina.rooth@ki.se
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 완치 치료가 끝난 유방암 환자
- 스웨덴어를 읽고 이해할 수 있음
- 신체적, 정신적, 인지적으로 연구에 참여할 수 있다고 간주됩니다.
제외 기준:
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
개입은 표준 치료와 건강 대화와 함께 피로, 정서적 고통, 수면, 통증, 식욕 부진, 안면 홍조/발한, 부종 및 성 건강과 관련된 일반적인 증상을 일상적으로 보고하기 위한 앱(Interaktor라고 함)으로 구성됩니다. 연구 담당 간호사와 함께. 보고서는 첫 달 동안 매주 작성되며 그 이후에는 상호 합의에 따라 최소 6개월 동안 한 달에 한 번씩 연구별 간호사의 지원 치료와 즉각적인 자가 관리 조언이 함께 작성됩니다. 연구별 간호사와의 건강 대화에서 앱의 환자 보고 평가는 개인의 현재 상황을 논의하고 필요한 최종 추가 조치를 계획하는 데 사용됩니다. 개입은 6개월 동안 지속됩니다. |
앱(Interaktor)에서 환자는 일반적인 증상과 우려 사항에 대한 빈도와 고통을 보고합니다. 환자의 다른 잠재적 요구 사항을 충족하기 위해 무료 텍스트 의견도 가능합니다. 우려 사항에 대한 정보는 다음을 포함하는 앱에 포함됩니다. a) 부작용이 나타나는 이유와 그 의미에 대한 일반 정보 b) 자기 관리에 대한 증거 기반 조언 c) 의료 서비스 제공자에게 연락해야 하는 경우 d) 신뢰할 수 있는 문서, 웹 페이지 또는 YouTube 동영상에 연결된 추가 정보. 연구별 간호사가 제공하는 지지 요법. 간호사와의 건강 대화 중에 앱에서 환자가 보고한 평가는 개인의 현재 상황과 요구 사항을 논의하고 물리 치료사, 사회 복지사, 영양사의 지원 또는 병원 방문 등 필요한 최종 추가 조치를 계획하는 데 사용됩니다. 필요하다면 의사. 이는 환자의 일지에 기록되어 있습니다. |
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간섭 없음: 대조군
통제 그룹의 참가자는 2차 진료 환경에서 표준 진료만 받게 됩니다.
일반적으로 1차 치료가 종료된 후 추적관찰은 종양의 중증도, 수술 후 치료, 환자의 전반적인 건강 상태에 따라 결정됩니다.
환자는 후속 조치 구조에 대한 의사 결정 과정의 일부가 되는 최소 5년 동안 매년 후속 조치를 제공받아야 합니다.
모든 환자에게는 필요할 때 연락할 수 있는 전화번호가 있는 담당 간호사가 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수용성 E-규모
기간: 6 개월
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수용성 e-척도는 시스템의 수용성을 평가하는 6개 항목으로 구성된 설문지입니다.
항목은 1~5 범위의 Likert 척도를 사용하여 점수가 매겨지며, 값이 높을수록 수용도가 높다는 것을 나타냅니다.
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6 개월
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시스템 사용성 척도(q5 및 q10)
기간: 6 개월
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시스템 사용성 척도는 시스템의 사용성을 평가하는 10개 항목으로 구성된 설문지입니다.
항목은 1~5 범위의 Likert 척도를 사용하여 점수가 매겨집니다.
이 연구에는 질문 5와 10만 포함될 것입니다.
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6 개월
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환자 및 연구별 간호사와의 인터뷰
기간: 7개월
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수용 가능성과 타당성을 평가하기 위해 중재 그룹의 참가자와 연구 관련 간호사를 인터뷰하여 Interaktor 시스템 사용 경험과 건강 대화에 대해 인터뷰합니다.
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7개월
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기타 타당성 측정
기간: 연구 완료를 통해 평균 24개월
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향후 시험 방법론의 타당성을 평가하기 위해 등록, 모집 및 철회 비율이 문서화됩니다.
다른 타당성 측정에는 완료율과 각 연구 설문지의 누락된 데이터가 포함됩니다.
앱에 기록된 데이터(예: 전송된 보고서 수(순응도), 자기 관리 조언 보기 및 연구별 간호사의 메모)에서 객관적인 측정이 추출됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유럽 암 연구 및 치료 기구에서 측정한 삶의 질 설문지 - 유방암 모듈 BR45에서 측정한 증상 부담.
기간: 기준, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월.
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설문지는 45개 항목으로 구성되어 있으며 피로, 인회석, 성 건강 등 치료와 관련된 특정 유방암 증상을 평가합니다.
항목은 1-4 범위의 Likert 척도를 사용하여 점수가 매겨지며, 값이 높을수록 증상의 부담이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월.
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유럽 암 연구 및 치료 기구에서 측정한 증상 부담 삶의 질 설문지 - C30.
기간: 기준, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월.
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설문지는 5가지 기능척도(신체적, 역할, 정서적, 사회적, 인지적), 8가지 증상척도(피로, 메스꺼움 및 구토, 통증, 불면증, 식욕상실, 변비, 설사), 질병으로 인한 재정적 영향으로 구분된 30개 항목으로 구성되어 있다. , 그리고 글로벌 건강 상태/QoL 척도.
질문은 1~4 범위의 Likert 척도를 사용하여 점수가 매겨지며, 값이 높을수록 QoL이 낮음을 나타냅니다.
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기준, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월.
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건강 문해력 CCHL,( 5개 항목)
기간: 기준, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월.
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설문지는 건강, 질병, 건강 관리에 관한 정보를 읽고 이해하는 능력을 측정하는 5개 항목으로 구성되어 있습니다.
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기준, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월.
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EuroQol 5차원 설문지(EQ-5D-5L)로 측정한 삶의 질
기간: 기준, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월.
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EQ-5D-5L은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함 및 불안/우울증의 5가지 차원으로 구성된 설명 시스템입니다.
각 차원에는 문제 없음, 약간의 문제, 보통의 문제, 심각한 문제, 극단적인 문제의 5가지 수준이 있습니다.
환자는 5가지 차원 각각에서 가장 적절한 설명 옆에 있는 상자에 표시하여 자신의 건강 상태를 표시하도록 요청받습니다.
이 결정에 따라 해당 차원에 대해 선택된 수준을 나타내는 1자리 숫자가 생성됩니다.
5차원의 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다.
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기준, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월.
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환자 활성화 측정(PAM-13)
기간: 기준, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월.
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PAM-13 설문지는 건강과 건강 관리에 대한 지식, 기술, 신념, 자신감을 측정하는 13개 항목으로 구성되어 있습니다.
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기준, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월.
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일관성 척도(SOC-13)
기간: 기준, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월.
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SOC-13 설문지는 전반적인 대처 능력을 측정합니다.
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기준, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ann Langius-Eklöf, Professor, Karolinska Institutet
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Hibbard JH, Stockard J, Mahoney ER, Tusler M. Development of the Patient Activation Measure (PAM): conceptualizing and measuring activation in patients and consumers. Health Serv Res. 2004 Aug;39(4 Pt 1):1005-26. doi: 10.1111/j.1475-6773.2004.00269.x.
- Tariman JD, Berry DL, Halpenny B, Wolpin S, Schepp K. Validation and testing of the Acceptability E-scale for web-based patient-reported outcomes in cancer care. Appl Nurs Res. 2011 Feb;24(1):53-8. doi: 10.1016/j.apnr.2009.04.003. Epub 2009 Sep 18.
- Cardoso F, Kyriakides S, Ohno S, Penault-Llorca F, Poortmans P, Rubio IT, Zackrisson S, Senkus E; ESMO Guidelines Committee. Electronic address: clinicalguidelines@esmo.org. Early breast cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-updagger. Ann Oncol. 2019 Aug 1;30(8):1194-1220. doi: 10.1093/annonc/mdz173. No abstract available. Erratum In: Ann Oncol. 2019 Oct 1;30(10):1674. Ann Oncol. 2021 Feb;32(2):284.
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- Bjelic-Radisic V, Cardoso F, Cameron D, Brain E, Kuljanic K, da Costa RA, Conroy T, Inwald EC, Serpentini S, Pinto M, Weis J, Morag O, Lindviksmoen Astrup G, Tomaszweksi KA, Pogoda K, Sinai P, Sprangers M, Aaronson N, Velikova G, Greimel E, Arraras J, Bottomley A; EORTC Quality of Life Group and Breast Cancer Group. An international update of the EORTC questionnaire for assessing quality of life in breast cancer patients: EORTC QLQ-BR45. Ann Oncol. 2020 Feb;31(2):283-288. doi: 10.1016/j.annonc.2019.10.027. Epub 2019 Dec 18. Erratum In: Ann Oncol. 2020 Apr;31(4):552. doi: 10.1016/j.annonc.2020.02.001.
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