Elää paremmin rintasyöpähoidon jälkeen
Elä paremmin rintasyövän hoidon jälkeen – satunnaistettu pilottitutkimus tukevasta ja henkilökeskeisestä hoidon interventiosta perusterveydenhuollossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintasyövän ilmaantuvuus on lisääntynyt viime vuosikymmeninä ja ohittanut keuhkosyövän yleisimmin diagnosoituna syöpätyyppinä maailmanlaajuisesti. Ruotsissa se on naisten yleisin syöpä ja vuonna 2021 diagnoosin sai 8 616 naista, kymmenen vuoden eloonjäämisaste on yli 87 %. Eloonjäämisasteiden yleinen kasvu voidaan selittää väestöpohjaisella mammografiaseulonnalla, varhaisella havaitsemisella ja hoidon edistymisellä. Hoidon negatiivinen vaikutus potilaiden elämänlaatuun (QoL) on todettu tärkeäksi huomioida leikattavan rintasyövän adjuvanttihoidon yhteydessä. Lisäksi useita hoitoja annetaan pidempiä aikoja; esim. antihormonaalisia hoitoja määrätään jopa 10 vuoden ajan rintasyövän diagnoosin jälkeen. Rintasyöpäpotilaiden määrän kasvaessa kasvaa myös terveydenhuollon vaatimukset koko syövän kehitysradalla.
Potilaan ilmoittama tulos (PRO) on tulos, jonka potilaat raportoivat. Aiemmat tutkimukset PRO:iden keräämisestä interaktiivisen sovelluksen avulla rintasyövän, haimasyövän ja eturauhassyövän hoidon aikana osoittavat lupaavia tuloksia, kuten oireiden vähenemisen ja parantuneen elämänlaadun sekä eloonjäämisen. Nykyinen tutkimus korostaa käyttäjien osallistumisen tärkeyttä verkkopohjaisten interventioiden kehitysvaiheessa ja sitä, että sen sisältö vastaa potilaan tarpeita ja toimitetaan syövän kehityksen oikeaan vaiheeseen.
Tavoitteena on pilotoida potilaan raportoitujen oireiden rutiiniarviointia ja tukea digiteknologian avustuksella itsehoidossa kuuden kuukauden ajan ensimmäisen rintasyövän perushoidon jälkeisen vuoden aikana yhdistettynä terveyskeskusteluihin esikoulun tutkimuskohtaisen sairaanhoitajan kanssa. terveyskeskus. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida digitaalisen ja sairaanhoitajavetoisen tukitoimenpiteen hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta perusterveydenhuollossa rintasyöpäpotilaille ensimmäisen vuoden aikana perushoidon jälkeen. Tämän kokeen toissijaisia tavoitteita ovat (i) arvioida intervention mahdollinen tehokkuus, (ii) saada arviot toissijaisista tulosmittauksista sekä mahdollisista välittäjistä ja moderaattoreista, joita käytetään tulevassa tutkimuksessa ja (iii) arvioida tällaisten arviointien toteutettavuus. .
Alueella on 250 PHCC:tä, ja satunnaistuksen edustavuuden saavuttamiseksi käytetään Care Need Index (CNI) -indeksiä taloudellisen korvauksen laskemiseksi PHCC:lle. Se mittaa terveydenhuollon tarpeita perusterveydenhuollon resurssien jakamiseksi sitä eniten tarvitsevalle väestölle. Korkea CNI-indeksi tarkoittaa alhaista sosioekonomista asemaa ja matala CNI-indeksi korkea sosioekonominen asema. Interventio koskee koko PHCC:tä ja klusterisatunnaistusta käytetään heijastusvaikutuksen välttämiseksi. Noin kymmenen PHCC:tä verrataan CNI-indeksiin ja PHCC:ihin allokoitujen potilaiden lukumäärään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kristina Rooth, MSc
- Puhelinnumero: 0046707526845
- Sähköposti: kristina.rooth@ki.se
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ann Langius Eklöf, Professor
- Puhelinnumero: 0046722535878
- Sähköposti: ann.langius-eklöf@ki.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi
- Rekrytointi
- Health Care Services Stockholm County (SLSO)
-
Ottaa yhteyttä:
- Kristina Rooth, PhD student
- Puhelinnumero: 46 70-752 68 45
- Sähköposti: kristina.rooth@ki.se
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- rintasyöpäpotilaat parantavan hoidon lopussa
- osaa lukea ja ymmärtää ruotsia
- katsotaan olevan fyysisesti, psyykkisesti ja kognitiivisesti kykenevä osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventio koostuu tavallisesta hoidosta ja sovelluksesta (nimeltään Interaktor), joka ilmoittaa rutiininomaisista oireista yleisistä oireista, jotka liittyvät väsymykseen, emotionaaliseen ahdistukseen, uneen, kipuun, ruokahaluttomuuteen, kuumat aallot/hikoilu, turvotus ja seksuaaliterveys, sekä terveysdialogeja. opintokohtaisen sairaanhoitajan kanssa. Raportit tehdään viikoittain ensimmäisen kuukauden aikana ja sen jälkeen yhteisesti sovitulla tavalla, vähintään kerran kuukaudessa kuuden kuukauden ajan, välittömällä itsehoitoneuvolla yhdistettynä tukihoitoon tutkimuskohtaisen sairaanhoitajan kanssa. Tutkimuskohtaisen sairaanhoitajan kanssa käytävissä terveyskeskusteluissa potilaan raportoimia arvioita sovelluksessa käytetään pohtimaan yksilön tämänhetkistä tilannetta ja suunnittelemaan mahdollisia lisätoimenpiteitä. Interventio kestää 6 kuukautta. |
Sovelluksessa (Interaktor) potilaat raportoivat yleisistä oireista ja huolenaiheista esiintymistiheydestä ja ahdistuksesta. Myös vapaamuotoisia kommentteja on mahdollista tehdä potilaiden muiden mahdollisten tarpeiden kattamiseksi. Tietoja huolenaiheista sisällytetään sovellukseen, joka sisältää; a) yleistietoa siitä, miksi niillä on sivuvaikutuksia ja mitä se tarkoittaa b) näyttöön perustuvat neuvot itsehallinnasta; c) milloin heidän tulee ottaa yhteyttä terveydenhuollon tarjoajiin ja d) lisätietoja, jotka on linkitetty luotettaviin asiakirjoihin, verkkosivuihin tai YouTube-videoihin. Tukihoito tutkimuskohtaisen sairaanhoitajan toimittamana. Sairaanhoitajan kanssa käytävissä terveyskeskusteluissa potilaan raportoimien arvioiden avulla keskustellaan potilaan tämänhetkisestä tilanteesta ja tarpeista sekä suunnitellaan mahdollisia lisätoimenpiteitä, kuten fysioterapeutin, sosiaalityöntekijän, ravitsemusterapeutin tukea tai jos käynti tarvittaessa lääkärille. Tämä on dokumentoitu potilaspäiväkirjassa. |
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän osallistujat saavat vain normaalia hoitoa toissijaisessa hoitoympäristössä.
Yleensä perushoidon päätyttyä seuranta määräytyy kasvaimen vaikeusasteen, saadun postoperatiivisen hoidon ja potilaan yleisen terveydentilan perusteella.
Potilaille tulee tarjota vähintään viiden vuoden vuosiseuranta, jossa potilaat otetaan osaksi seurannan rakenteen päätöksentekoprosessia.
Kaikille potilaille osoitetaan yhteyshoitaja ja puhelinnumero, johon voi tarvittaessa ottaa yhteyttä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyväksyttävyys E-asteikko
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hyväksyttävä e-asteikko on kyselylomake, jossa on 6 kohtaa, jotka arvioivat järjestelmän hyväksyttävyyttä.
Kohteet pisteytetään Likert-asteikolla 1-5, ja korkeammat arvot osoittavat parempaa hyväksyttävyyttä.
|
6 kuukautta
|
|
Järjestelmän käytettävyysasteikko (q5 ja q10)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
System Usability Scale on kyselylomake, jossa on kymmenen kohtaa, jotka arvioivat järjestelmän käytettävyyttä.
Kohteet pisteytetään Likert-asteikolla 1-5.
vain kysymykset 5 ja 10 sisällytetään tähän tutkimukseen.
|
6 kuukautta
|
|
Potilaiden ja tutkimuskohtaisten sairaanhoitajien haastattelut
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Hyväksyttävyyden ja toteutettavuuden arvioimiseksi interventioryhmän osallistujia ja tutkimuskohtaisia sairaanhoitajia haastatellaan heidän kokemuksistaan Interaktor-järjestelmän käytöstä ja terveysdialogeista.
|
7 kuukautta
|
|
Muut toteutettavuustoimenpiteet
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 24 kuukautta
|
Tulevien kokeilumenetelmien toteutettavuuden arvioimiseksi rekisteröinti-, rekrytointi- ja poistumisprosentit dokumentoidaan.
Muita toteutettavuustoimenpiteitä ovat täyttöasteet ja puuttuvat tiedot kustakin tutkimuskyselystä.
Sovelluksen kirjatuista tiedoista poimitaan objektiiviset mittaukset eli lähetettyjen raporttien määrä (noudattaminen), itsehoitoneuvojen katselut ja tutkimuskohtaisten sairaanhoitajien muistiinpanot.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oiretaakka on mitattu Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselylomakkeella – Rintasyöpämoduuli BR45.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta.
|
Kyselyssä on 45 kohtaa ja siinä arvioidaan tiettyjä hoitoon liittyviä rintasyövän oireita, kuten väsymystä, apatiittia ja seksuaaliterveyttä.
Kohteet pisteytetään Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1–4, ja korkeammat arvot osoittavat enemmän oireita.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta.
|
|
Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn mittaama oirekuormitus - C30.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta.
|
Kyselylomakkeessa on 30 kohtaa jaettuna viiteen toiminnalliseen asteikkoon (fyysinen, rooli, emotionaalinen, sosiaalinen ja kognitiivinen), kahdeksaan oireasteikkoon (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu, kipu, unettomuus, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli), taudin taloudelliset vaikutukset ja globaali terveydentila/QoL-asteikko.
Kysymykset pisteytetään Likert-asteikolla 1-4, ja korkeammat arvot osoittavat alhaisempaa QoL:ää.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta.
|
|
Terveyslukutaito CCHL, (5 kohdetta)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta.
|
Kyselylomakkeessa on viisi kohtaa, jotka mittaavat kykyä lukea ja ymmärtää terveyteen, sairauksiin ja terveydenhuoltoon liittyvää tietoa.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta.
|
|
Elämänlaatu mitattuna EuroQol 5-Dimension Questionnaire -kyselyllä (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta.
|
EQ-5D-5L on kuvaava järjestelmä, joka koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia.
Potilasta pyydetään ilmoittamaan terveydentilansa merkitsemällä rasti kunkin viiden ulottuvuuden sopivimman lausunnon vierestä.
Tämä päätös johtaa 1-numeroiseen numeroon, joka ilmaisee kyseiselle ulottuvuudelle valitun tason.
Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa potilaan terveydentilaa.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta.
|
|
Potilaan aktivointimittaus (PAM-13)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta.
|
PAM-13-kyselylomakkeessa on 13 kohtaa, jotka mittaavat tietoa, taitoja, uskomuksia ja luottamusta terveyden ja terveydenhuollon johtamiseen.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta.
|
|
The Sense of Coherence Scale (SOC-13)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta.
|
SOC-13-kysely mittaa yleistä selviytymiskykyä.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ann Langius-Eklöf, Professor, Karolinska Institutet
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Hibbard JH, Stockard J, Mahoney ER, Tusler M. Development of the Patient Activation Measure (PAM): conceptualizing and measuring activation in patients and consumers. Health Serv Res. 2004 Aug;39(4 Pt 1):1005-26. doi: 10.1111/j.1475-6773.2004.00269.x.
- Tariman JD, Berry DL, Halpenny B, Wolpin S, Schepp K. Validation and testing of the Acceptability E-scale for web-based patient-reported outcomes in cancer care. Appl Nurs Res. 2011 Feb;24(1):53-8. doi: 10.1016/j.apnr.2009.04.003. Epub 2009 Sep 18.
- Cardoso F, Kyriakides S, Ohno S, Penault-Llorca F, Poortmans P, Rubio IT, Zackrisson S, Senkus E; ESMO Guidelines Committee. Electronic address: clinicalguidelines@esmo.org. Early breast cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-updagger. Ann Oncol. 2019 Aug 1;30(8):1194-1220. doi: 10.1093/annonc/mdz173. No abstract available. Erratum In: Ann Oncol. 2019 Oct 1;30(10):1674. Ann Oncol. 2021 Feb;32(2):284.
- Socialstyrelsen. Statistik om nyupptäckta cancerfall 2021. https://www.socialstyrelsen.se/globalassets/sharepoint-dokument/artikelkatalog/statistik/2022-12-8308.pdf: Sveriges officiella statistik Hälsa och sjukvård; 2022. p. 5.
- Roginski M, Sifaki-Pistolla D, Stomby A, Velivasaki G, Faresjo T, Lionis C, Faresjo A. Paradoxes of breast cancer incidence and mortality in two corners of Europe. BMC Cancer. 2022 Nov 2;22(1):1123. doi: 10.1186/s12885-022-10243-w.
- Ellegaard MB, Grau C, Zachariae R, Jensen AB. Women with breast cancer report substantially more disease- and treatment-related side or late effects than registered by clinical oncologists: a cross-sectional study of a standard follow-up program in an oncological department. Breast Cancer Res Treat. 2017 Aug;164(3):727-736. doi: 10.1007/s10549-017-4301-x. Epub 2017 May 23.
- Sundquist K, Malmstrom M, Johansson SE, Sundquist J. Care Need Index, a useful tool for the distribution of primary health care resources. J Epidemiol Community Health. 2003 May;57(5):347-52. doi: 10.1136/jech.57.5.347.
- Lewis, J. R. (2018) The System Usability Scale: Past, Present, and Future, International Journal of Human-Computer Interaction, 34:7, 577-590, DOI: 10.1080/10447318.2018.1455307
- Christie J, O'Halloran P, Stevenson M. Planning a cluster randomized controlled trial: methodological issues. Nurs Res. 2009 Mar-Apr;58(2):128-34. doi: 10.1097/NNR.0b013e3181900cb5.
- Bjelic-Radisic V, Cardoso F, Cameron D, Brain E, Kuljanic K, da Costa RA, Conroy T, Inwald EC, Serpentini S, Pinto M, Weis J, Morag O, Lindviksmoen Astrup G, Tomaszweksi KA, Pogoda K, Sinai P, Sprangers M, Aaronson N, Velikova G, Greimel E, Arraras J, Bottomley A; EORTC Quality of Life Group and Breast Cancer Group. An international update of the EORTC questionnaire for assessing quality of life in breast cancer patients: EORTC QLQ-BR45. Ann Oncol. 2020 Feb;31(2):283-288. doi: 10.1016/j.annonc.2019.10.027. Epub 2019 Dec 18. Erratum In: Ann Oncol. 2020 Apr;31(4):552. doi: 10.1016/j.annonc.2020.02.001.
- Sprangers MA, Cull A, Groenvold M, Bjordal K, Blazeby J, Aaronson NK. The European Organization for Research and Treatment of Cancer approach to developing questionnaire modules: an update and overview. EORTC Quality of Life Study Group. Qual Life Res. 1998 May;7(4):291-300. doi: 10.1023/a:1024977728719.
- Wangdahl JM, Martensson LI. The communicative and critical health literacy scale--Swedish version. Scand J Public Health. 2014 Feb;42(1):25-31. doi: 10.1177/1403494813500592. Epub 2013 Aug 27.
- Eriksson M, Lindstrom B. Validity of Antonovsky's sense of coherence scale: a systematic review. J Epidemiol Community Health. 2005 Jun;59(6):460-6. doi: 10.1136/jech.2003.018085.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Dnr-2023-02423-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .