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Um nach einer Brustkrebsbehandlung besser zu leben

18. Juni 2024 aktualisiert von: Ann Langius-Eklöf, Karolinska Institutet

Um nach einer Brustkrebsbehandlung besser zu leben – eine randomisierte Pilotstudie einer unterstützenden und personenzentrierten Pflegeintervention in der primären Gesundheitsversorgung

Die häufigste Krebsart bei Frauen in Schweden ist Brustkrebs. Fortschritte in der Behandlung haben die Überlebenschancen verbessert, aber diese Fortschritte haben einen hohen Preis, da die meisten Behandlungen eine erhebliche Morbidität und Belastung für Patienten und ihre Familien mit sich bringen. Darüber hinaus leiden viele Überlebende einer Krebserkrankung an einem anhaltenden schlechten Gesundheitszustand und Wohlbefinden, und langfristige Rehabilitation und Unterstützung sollten nicht vernachlässigt werden, um ein Wiederauftreten zu verhindern und die Überlebensrate zu erhöhen. Es gibt gute Gründe zu der Annahme, dass die routinemäßige Erfassung relevanter, vom Patienten gemeldeter Symptome eine personenzentrierte Pflege erleichtert, bei der der Patient ein partizipatives Mitglied des Teams ist. Diese Studie zielt darauf ab, eine unterstützende und personenzentrierte Pflegeintervention in der primären Gesundheitsversorgung sechs Monate lang im ersten Jahr nach der Erstbehandlung von Brustkrebs mithilfe digitaler Technologie zu testen und sie mit der reinen Standardversorgung zu vergleichen. Die Intervention besteht aus der Symptomberichterstattung und -verwaltung in einer App in Kombination mit Gesundheitsdialogen mit einer studienspezifischen Krankenschwester im primären Gesundheitszentrum.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Inzidenzrate von Brustkrebs ist in den letzten Jahrzehnten gestiegen und hat Lungenkrebs als weltweit am häufigsten diagnostizierte Krebsart überholt. In Schweden ist es die häufigste Krebsart bei Frauen und im Jahr 2021 erhielten 8.616 Frauen eine Diagnose, die Zehn-Jahres-Überlebensrate liegt bei über 87 %. Der allgemeine Anstieg der Überlebensraten lässt sich durch das bevölkerungsbasierte Mammographie-Screening, die Früherkennung und Fortschritte in der Behandlung erklären. Es hat sich herausgestellt, dass die negativen Auswirkungen der Behandlung auf die Lebensqualität (QoL) der Patientinnen bei der adjuvanten Behandlung von operablem Brustkrebs zu berücksichtigen sind. Darüber hinaus werden mehrere Behandlungen über längere Zeiträume durchgeführt; z.B. Antihormonelle Behandlungen werden bis zu 10 Jahre nach der Brustkrebsdiagnose verschrieben. Mit der steigenden Zahl an Brustkrebspatientinnen steigen auch die Anforderungen an die Gesundheitsversorgung im gesamten Verlauf der Krebserkrankung.

Das vom Patienten berichtete Ergebnis (PRO) ist ein Ergebnis, das von den Patienten gemeldet wird. Frühere Untersuchungen zum Sammeln von PRO:s durch eine interaktive Anwendung während der Behandlung von Brustkrebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs und Prostatakrebs zeigten vielversprechende Ergebnisse wie eine geringere Symptomlast und eine verbesserte Lebensqualität sowie Überlebensrate. Aktuelle Forschungsergebnisse betonen die Bedeutung der Einbeziehung der Benutzer in die Entwicklungsphase webbasierter Interventionen und dass deren Inhalte spezifisch auf die Bedürfnisse des Patienten zugeschnitten sind und im richtigen Stadium der Krebsentwicklung bereitgestellt werden.

Ziel ist es, im ersten Jahr nach der Erstbehandlung von Brustkrebs in Kombination mit Gesundheitsdialogen mit einer studienspezifischen Krankenschwester in der Grundschule sechs Monate lang die routinemäßige Beurteilung der von der Patientin gemeldeten Symptome und die Unterstützung beim Selbstmanagement mithilfe digitaler Technologie zu testen Gesundheitszentrum. Das Hauptziel besteht darin, die Akzeptanz und Durchführbarkeit einer digitalen und von Pflegekräften geleiteten Unterstützungsmaßnahme in der primären Gesundheitsversorgung für Brustkrebspatientinnen im ersten Jahr nach der Erstbehandlung zu bewerten. Die sekundären Ziele dieser Studie bestehen darin, (i) die potenzielle Wirksamkeit der Intervention zu bewerten, (ii) Schätzungen für sekundäre Ergebnismaße und potenzielle Mediatoren und Moderatoren zu erhalten, die in einer zukünftigen Studie verwendet werden sollen, und (iii) die Durchführbarkeit solcher Bewertungen zu bewerten .

Es gibt 250 PHCCs in der Region und um eine Repräsentativität für die Randomisierung zu erreichen, wird der Care Need Index (CNI) zur Berechnung der wirtschaftlichen Entschädigung für das PHCC verwendet. Es misst den Gesundheitsbedarf für die Verteilung der Grundversorgungsressourcen an die Bevölkerung mit dem größten Bedarf. Ein hoher CNI-Index entspricht einem niedrigen sozioökonomischen Status, und ein niedriger CNI-Index entspricht einem hohen sozioökonomischen Status. Die Intervention betrifft das gesamte PHCC und es wird eine Cluster-Randomisierung eingesetzt, um einen Spillover-Effekt zu vermeiden. Ungefähr zehn PHCCs werden anhand des CNI-Index und der Anzahl der den PHCCs zugeordneten Patienten abgeglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden
        • Rekrutierung
        • Health Care Services Stockholm County (SLSO)
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen mit Brustkrebs am Ende der kurativen Behandlung
  • kann Schwedisch lesen und verstehen
  • Es wird davon ausgegangen, dass sie körperlich, psychisch und kognitiv in der Lage sind, an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe

Die Intervention besteht aus der Standardversorgung und der App (Interaktor genannt) zur routinemäßigen Symptommeldung häufiger Symptome in Bezug auf Müdigkeit, emotionale Belastung, Schlaf, Schmerzen, Appetitlosigkeit, Hitzewallungen/Schwitzen, Ödeme und sexuelle Gesundheit in Kombination mit Gesundheitsdialogen mit einer studienspezifischen Krankenschwester. Die Berichte werden im ersten Monat wöchentlich und danach nach gegenseitiger Vereinbarung mindestens einmal im Monat für sechs Monate erstellt, mit sofortiger Selbstpflegeberatung in Kombination mit unterstützender Pflege durch eine studienspezifische Krankenschwester. Bei Gesundheitsdialogen mit der studienspezifischen Pflegekraft werden die vom Patienten in der App gemeldeten Bewertungen verwendet, um die aktuelle Situation des Einzelnen zu besprechen und eventuell erforderliche zusätzliche Maßnahmen zu planen.

Der Eingriff dauert 6 Monate.
Gerät: Interaktor

In der App (Interaktor) melden die Patienten Häufigkeit und Belastung bei häufigen Symptomen und Bedenken.

Es besteht auch die Möglichkeit, Freitextkommentare zu erstellen, um auf andere potenzielle Bedürfnisse der Patienten einzugehen. Informationen zu den Anliegen werden in die App aufgenommen und enthalten: a) allgemeine Informationen darüber, warum sie Nebenwirkungen haben und was sie bedeuten; b) evidenzbasierte Ratschläge zum Selbstmanagement; c) wann sie sich an Gesundheitsdienstleister wenden sollten und d) weitere Informationen, die mit zuverlässigen Dokumenten, Webseiten oder YouTube-Videos verknüpft sind.

Unterstützende Pflege durch eine studienspezifische Krankenschwester. Während der Gesundheitsdialoge mit einer Krankenschwester werden die vom Patienten in der App gemeldeten Bewertungen verwendet, um die aktuelle Situation und Bedürfnisse des Einzelnen zu besprechen und eventuell erforderliche zusätzliche Maßnahmen zu planen, wie z. B. die Unterstützung durch einen Physiotherapeuten, Sozialarbeiter, Ernährungsberater oder einen Besuch bei bei Bedarf den Arzt aufsuchen. Dies wird im Patiententagebuch dokumentiert.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten nur die Standardversorgung im Rahmen der Sekundärversorgung. In der Regel wird nach Abschluss der Primärbehandlung die Nachsorge auf der Grundlage der Schwere des Tumors, der erhaltenen postoperativen Behandlung und des allgemeinen Gesundheitszustands des Patienten festgelegt. Den Patienten sollte eine jährliche Nachsorgeuntersuchung über einen Zeitraum von mindestens fünf Jahren angeboten werden, bei der die Patienten in den Entscheidungsprozess über die Struktur der Nachsorgeuntersuchung einbezogen werden. Allen Patienten wird eine Kontaktschwester mit einer Telefonnummer zugewiesen, an die sie sich bei Bedarf wenden können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz E-Skala
Zeitfenster: 6 Monate
Die Akzeptanz-E-Skala ist ein Fragebogen mit 6 Items, die die Akzeptanz eines Systems bewerten. Die Punkte werden anhand einer Likert-Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei höhere Werte eine höhere Akzeptanz bedeuten.
6 Monate
System-Usability-Skala (q5 und q10)
Zeitfenster: 6 Monate
Die System Usability Scale ist ein Fragebogen mit zehn Items, die die Benutzerfreundlichkeit eines Systems bewerten. Die Punkte werden anhand einer Likert-Skala von 1 bis 5 bewertet. In diese Studie werden nur die Fragen 5 und 10 einbezogen.
6 Monate
Interviews mit Patienten und studienspezifischen Pflegekräften
Zeitfenster: 7 Monate
Zur Beurteilung der Akzeptanz und Durchführbarkeit werden die Teilnehmer der Interventionsgruppe und die studienspezifischen Pflegekräfte zu ihren Erfahrungen mit der Nutzung des Interaktor-Systems und zu den Gesundheitsdialogen befragt.
7 Monate
Andere Machbarkeitsmaßnahmen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 24 Monate
Um die Machbarkeit der zukünftigen Versuchsmethodik zu bewerten, werden Einschreibungs-, Rekrutierungs- und Abbruchraten dokumentiert. Weitere Durchführbarkeitsmaße umfassen Abschlussquoten und fehlende Daten in jedem Studienfragebogen. Aus den protokollierten Daten in der App werden objektive Maßnahmen extrahiert, d. h. die Anzahl der gesendeten Berichte (Adhärenz), die Betrachtung von Selbstpflegeratschlägen und Notizen der studienspezifischen Krankenschwestern.
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptombelastung gemessen durch den Fragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für die Forschung und Behandlung von Krebs – Brustkrebsmodul BR45.
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate.
Der Fragebogen umfasst 45 Punkte und bewertet spezifische behandlungsbedingte Brustkrebssymptome wie Müdigkeit, Apatit und sexuelle Gesundheit. Die Punkte werden anhand einer Likert-Skala von 1 bis 4 bewertet, wobei höhere Werte auf eine stärkere Symptombelastung hinweisen.
Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate.
Symptombelastung gemessen durch den Fragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für die Forschung und Behandlung von Krebs – C30.
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate.
Der Fragebogen besteht aus 30 Elementen, die in fünf Funktionsskalen (körperlich, rollenabhängig, emotional, sozial und kognitiv), acht Symptomskalen (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Schmerzen, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall) und finanzielle Auswirkungen der Krankheit unterteilt sind und eine globale Skala für den Gesundheitszustand/die Lebensqualität. Die Fragen werden anhand einer Likert-Skala von 1 bis 4 bewertet, wobei höhere Werte auf eine geringere Lebensqualität hinweisen.
Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate.
Gesundheitskompetenz CCHL, (5-Punkte)
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate.
Der Fragebogen besteht aus fünf Elementen, die die Fähigkeit messen, Informationen zu Gesundheit, Krankheit und Gesundheitsfürsorge zu lesen und zu verstehen.
Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate.
Lebensqualität gemessen anhand des EuroQol 5-Dimensions-Fragebogens (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate.
Der EQ-5D-5L ist ein Beschreibungssystem, das fünf Dimensionen umfasst: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Der Patient wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen neben der zutreffendsten Aussage in jeder der fünf Dimensionen ankreuzt. Diese Entscheidung führt zu einer einstelligen Zahl, die die für diese Dimension ausgewählte Ebene angibt. Die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt.
Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate.
Patientenaktivierungsmaßnahme (PAM-13)
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate.
Der PAM-13-Fragebogen besteht aus 13 Elementen, die Wissen, Fähigkeiten, Überzeugungen und Vertrauen in das Gesundheitsmanagement und die Gesundheitsversorgung messen.
Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate.
Die Kohärenzsinnsskala (SOC-13)
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate.
Der SOC-13-Fragebogen misst die allgemeine Bewältigungsfähigkeit.
Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Ermittler

  • Hauptermittler: Ann Langius-Eklöf, Professor, Karolinska Institutet

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Dnr-2023-02423-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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